ДОКУМЕНТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібупрофен Док Дженерікі 600 мг шипучий гранулят

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

Що таке Ібупрофен Док Дженерікі та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ібупрофену Док Дженерікі
Як приймати Ібупрофен Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібупрофен Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ібупрофен Док Дженерікі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних
пропіонової кислоти.
Ібупрофен Док Дженерікі показаний у таких випадках:
Як протиревматичний засіб
При лікуванні ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ідіопатичний артрит), остеоартриту, анкілозуючого спондиліту та серонегативних артропатій.
При лікуванні інших форм абартрикулярного ревматизму Ібупрофен Док Дженерікі показаний при періартикулярних захворюваннях, таких як «заморожене плече» (капсуліт), бурсит, тендиніт та біль у нижній частині спини; може застосовуватися також при ушкодженнях м’яких тканин, наприклад, розтягненнях та вивихах.
Як знеболювальний засіб
Гранулят Ібупрофен Док Дженерікі також показаний як знеболювальний засіб при болі легкого та помірного ступеня, наприклад, при дисменореї, зубному болі, головному болі, мігрені та післяопераційному болі.
Як жарознижувальний засіб
При підвищенні температури тіла з різних причин.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІБУПРОФЕНУ ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Ібупрофен Док Дженерікі:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента препарату Ібупрофен Док Дженерікі.
Якщо у вас була астма, риніт, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо у вас були шлунково-кишкові кровотечі з перфорацією під час попереднього лікування НПЗЗ.
Якщо у вас активна пептична виразка/кровотеча або історія рецидивуючої пептичної виразки/кровотечі.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (при високих дозах ібупрофену (> 1600 мг на добу)).
Якщо у вас порушення згортання крові.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при застосуванні Ібупрофену Док Дженерікі:

Якщо у вас були захворювання шлунково-кишкового тракту.
Якщо з’являються серйозні або незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
Якщо ви похилих років.
Уникайте застосування Ібупрофену Док Дженерікі разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Якщо у вас астма або була бронхіальна астма, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ібупрофеном Док Дженерікі.
Якщо у вас ниркова, печінкова або серцева недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії.
Якщо у вас серцева недостатність і/або гіпертензія, ібупрофен слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікаря, якщо помітите набряки або затримку рідини.
Як і всі НПЗЗ, ібупрофен може приховувати ознаки інфекції.
Якщо у вас системний червоний вовчак або інші аутоімунні захворювання, ібупрофен слід застосовувати з обережністю.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Ібупрофеном Док Дженерікі у вас з’являється втрата апетиту, нудота, блювота або жовтяниця.
Якщо у вас виникають реакції на шкірі або слизових оболонках, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
При дисменореї повідомте лікаря, якщо помітите будь-які інші незвичайні симптоми.
Якщо під час терапії ібупрофеном у вас виникають порушення зору, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Ібупрофен може знижувати фертильність, тому його не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком застосування Ібупрофену Док Дженерікі обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас:

захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда в анамнезі, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Діти та підлітки
Застосування ібупрофену не рекомендовано дітям віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Ібупрофен Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Ібупрофен Док Дженерікі може впливати на інші ліки або сам змінюватися під їхнім впливом. Наприклад:

ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
діуретики;
літій;
метотрексат;
циклоспорин.

Також деякі інші ліки можуть впливати на терапію Ібупрофеном Док Дженерікі або змінюватися під її впливом. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену Док Дженерікі разом з іншими препаратами.
Ібупрофен Док Дженерікі та їжа, напої
Прийом ібупрофену разом з їжею не суттєво впливає на його всмоктування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви приймаєте Ібупрофен Док Дженерікі та вагітнієте, повідомте лікареві.
Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викиднів, серцевих пороків та гастрощизи при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Протягом першого та другого триместрів вагітності Ібупрофен Док Дженерікі не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ібупрофен Док Дженерікі протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Ібупрофен Док Дженерікі не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай одноразові дози або короткотривале лікування Ібупрофеном Док Дженерікі не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, через можливість виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та сплутаність свідомості після прийому ібупрофену, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Ібупрофен Док Дженерікі містить лактозу та натрій
Ібупрофен Док Дженерікі містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить 162,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на пакетик. Це становить 8,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Максимальна добова доза цього препарату відповідає 487,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це становить 24,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 пакетики цього препарату щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. ЯК ПРИЙМАТИ Ібупрофен Док Дженерікі

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ібупрофен Док Дженерікі призначений для перорального застосування. Приймати краще після їжі.
Всю вміст пакетика висипте в склянку з водою, розмішайте і негайно випийте.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Рекомендована денна доза — 1200 мг – 1800 мг ібупрофену, розділена на 2 або 3 дози (один пакетик по 600 мг 2 або 3 рази на добу) з інтервалом в 8 годин. У деяких пацієнтів може бути достатньо 600–1200 мг на добу.
Коли застосовується як жарознижувальний засіб, максимальна рекомендована денна доза — 1200 мг, розділена на 2 дози (один пакетик по 600 мг 2 рази на добу).
Лікування ювенільного ідіопатичного артриту може вимагати більш високих доз, які ні в якому разі не повинні перевищувати добову дозу 40 мг/кг ібупрофену.
Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.
Літні люди
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів, за винятком випадків тяжкої ниркової або печінкової недостатності.
Ниркова недостатність
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні НПЗП пацієнтам із нирковою недостатністю.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок початкову дозу слід знизити. Ібупрофен Док Дженерікі не слід приймати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Якщо ви відчуваєте, що Ібупрофен Док Дженерікі діє надто сильно або надто слабо, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Док Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Док Дженерікі, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Передозування, навіть при дуже високих дозах, зазвичай добре переноситься, якщо одночасно не застосовувалися інші лікарські засоби.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), порушення центральної нервової системи, що супроводжуються головним болем, шумом у вухах, сплутаністю свідомості та неконтрольованими рухами очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Можуть розвинутися гіпотензія, депресія дихання та ціаноз.
У разі передозування слід застосувати загальноприйняті заходи, які використовуються при інших отруєннях: промивання шлунка, активоване вугілля (якщо ібупрофен було прийнято протягом останніх 30–60 хвилин), а за необхідності — електролітна корекція. Специфічного антидоту для ібупрофену не існує.
У разі випадкового приймання або передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дотримуйтесь таких інструкцій:
якщо до наступної дози залишилося більше 4 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше й продовжуйте лікування, як рекомендував лікар. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступної.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового походження. Можуть виникати шлункові або кишкові виразки, перфорація або небезпечні для життя шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх людей. Під час застосування цього препарату повідомлялося про нудоту, диспепсію, блювоту з кров’ю або без крові, метеоризм, болі в животі, діарею, запори, мелену (чорний стілець через наявність крові), виразковий стоматит, загострення коліту або хвороби Крона. Рідше спостерігалися випадки гастриту.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів: тимчасове незначне підвищення рівня трансаміназ (АЛТ, АСТ), лужної фосфатази та γ-ГТ. Повідомлялися рідкісні, а іноді й летальні випадки гострого цитолітичного гепатиту або важкого холестатичного гепатиту.
Захворювання нервової системи: запаморочення, головний біль, нервозність. Депресія, безсоння, сплутаність свідомості, зміни настрою, сонливість, асептичний менінгіт із лихоманкою та кома. Повідомлялися про рідкісні випадки оніміння (парестезії), галюцинацій та ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії.
Захворювання шкіри та підшкірних тканин: почервоніння шкіри з утворенням плям, відомі як висипання (макуло-папульозна шкірна еритема), та свербіж. Також можуть виникати бульозні висипання, кропив’янка, еритема мультиформна, еритема вузлувата, синдром Стівенса-Джонсона, випадання волосся та акне. Повідомлялися про рідкісні випадки токсичної епідермальної некролізу (синдром Лілля) та підвищеної чутливості до світла (фоточутливість). Можлива виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров’яних тілець).
Захворювання вуха та лабіринту: дзвін у вухах (тинітус) та зниження слуху.
Захворювання очей: амбліопія (нечітке зору, скотоми та/або зміни сприйняття кольорів). Рідкісні випадки кон’юнктивіту, диплопії, оптичного невриту та катаракти.
Захворювання кровотворної та лімфатичної системи: порушення згортання крові, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія та зниження рівня гемоглобіну. Рідкісні випадки носових кровотеч та менорагії.
Захворювання ендокринної системи: зниження апетиту. Рідкісні випадки гінекомастії, гіпоглікемії та ацидозу.
Захворювання серця та судин: повідомлялися про набряки (набряки) та затримку рідини в організмі. Серцева недостатність (у пацієнтів із поганою функцією серця), гіпертензія, серцебиття. Рідкісні випадки аритмії (брадикардія або синусова тахікардія). Лікарські засоби, як-от Ібупрофен Док Дженерікі, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, бронхоспазм.
Захворювання нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність (гостра або хронічна), зниження кліренсу креатиніну, азотемія, поліурія, дизурія та гематурія. Рідкісні випадки ниркової папілярної некрози, гострої тубулоінтерстиціальної нефропатії та нефротичного синдрому.
Інше: анафілаксія, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, пурпура Геноха-Шенлейна. Повідомлялися про випадки виразкового стоматиту, езофагіту, панкреатиту, риніту та лихоманки. Гіпонатріємія.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Ібупрофен Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ібупрофен Док Дженерікі

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик гранульованого шипучого порошку містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію сахаринат, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, силіція колоїдна безводна, лактоза, ароматизатор апельсиновий.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Док Дженерікі та вміст упаковки
Ібупрофен Док Дженерікі випускається у вигляді пакетиків з гранульованим шипучим порошком, що містять 600 мг ібупрофену. Доступний у упаковках по 10, 20 та 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан – Італія.

Виробник

Kern Pharma, S.L. - C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colón II - E-08228 Терраса (Барселона) - Іспанія.
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анаґні (Фрозіноне) - Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Португалія: Ibuprofeno Pharmakern 600 mg granulado efervescente
Італія: Ібупрофен Док Дженерікі 600 мг гранульований шипучий порошок