ULOTKA DOLEKOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IBUPROFEN DOC Generici 600 mg granulat do sporządzania napoju musującego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest IBUPROFEN DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFEN DOC Generici
Jak stosować IBUPROFEN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBUPROFEN DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBUPROFEN DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

Ibuprofena należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwiruszowych (NSAID) pochodnych
kwasu propionowego.
IBUPROFEN DOC Generici jest wskazany w następujących stanach:
Jako lek przeciwrzutniczy
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego), osteoarthrytu, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i seronegatywnych artropatii.
W leczeniu innych postaci reumatyzmu pozastawowego, IBUPROFEN DOC Generici jest wskazany
w chorobach okołostawowych, takich jak „zamrożone ramię” (zapalenie torebki stawowej), zapalenie bursy, zapalenie ścięgien oraz ból w dolnej części pleców; może być również stosowany w przypadku urazów miękkich tkanek, takich jak skręcenia i rozciągnięcia.
Jako lek przeciwbólowy
IBUPROFEN DOC Generici w formie granulatu jest również wskazany jako lek przeciwbólowy w bólu o umiarkowanym i lekkim nasileniu, takim jak bóle menstruacyjne, ból zęba, ból głowy, migrena i ból poudarowy.
Jako środek przeciwgorączkowy
W przypadku gorączki spowodowanej różnymi przyczynami.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM IBUPROFENU DOC Generici

Nie przyjmuj IBUPROFENU DOC Generici:

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych IBUPROFENU DOC Generici.
Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie astma, katar sienny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli związany z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego z przerwaniem, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Jeśli masz aktywną owrzodzenie żołądka/krwawienie przewodu pokarmowego lub historię nawracającego owrzodzenia żołądka/krwawienia.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, w przypadku wysokich dawek ibuprofenu (> 1600 mg dziennie).
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu IBUPROFENU DOC Generici:

Jeśli masz historię chorób przewodu pokarmowego.
Jeśli pojawią się ciężkie i nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś osobą starszą.
Unikaj podawania IBUPROFENU DOC Generici jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Jeśli jesteś chory(-a) na astmę lub masz historię astmy oskrzelowej, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia IBUPROFENEM DOC Generici.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii IBUPROFENEM DOC Generici.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca i/lub nadciśnienie tętnicze, ibuprofen należy podawać ostrożnie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz obrzęki lub zatrzymanie płynów.
Jak wszystkie NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne, ibuprofen należy stosować ostrożnie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia IBUPROFENEM DOC Generici pojawi się utrata apetytu, nudności, wymioty lub żółtaczka.
Jeśli wystąpią reakcje skórne lub błon śluzowych, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku algomenorei, powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek innych nietypowych objawów.
Jeśli podczas terapii ibuprofenem wystąpią zaburzenia widzenia, przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Ibuprofen może obniżyć płodność, dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem IBUPROFENU DOC Generici należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne występowanie chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i IBUPROFEN DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
IBUPROFEN DOC Generici może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki działające przeciwpływnie (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
diuretyki;
lit;
metotreksat;
cyklosporynę.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie IBUPROFENEM DOC Generici lub być przez nie wpływane. Dlatego przed jednoczesnym użyciem IBUPROFENU DOC Generici z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
IBUPROFEN DOC Generici z pożywieniem i napojami
Przyjmowanie ibuprofenu z pożywieniem nie wpływa istotnie na jego wchłanianie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz IBUPROFEN DOC Generici i zajdziesz w ciążę, powiadom lekarza.
Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży IBUPROFEN DOC Generici nie powinien być stosowany, chyba że w przypadkach ściśle uzasadnionych.
IBUPROFEN DOC Generici jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
IBUPROFEN DOC Generici nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ogólnie rzecz biorąc, pojedyncze dawki lub krótkoterminowa terapia IBUPROFENEM DOC Generici nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i dezorientacja po podaniu ibuprofenu, zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona.
IBUPROFEN DOC Generici zawiera laktozę i sód
IBUPROFEN DOC Generici zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 162,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 8,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku odpowiada 487,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 24,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 3 saszetki dziennie tego leku przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. JAK STOSOWAĆ IBUPROFEN DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
IBUPROFEN DOC Generici jest przeznaczony do użytku wewnętrznego. Należy go przyjmować preferencyjnie po posiłku.
Wysyp całą zawartość jednego saszetku do szklanki wody, wymieszaj i natychmiast wypij.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka dzienna to 1200 mg – 1800 mg ibuprofenu podzielona na 2 lub 3 dawki (jeden saszetek 600 mg 2 lub 3 razy dziennie) w odstępach co osiem godzin. U niektórych pacjentów może wystarczyć dawka od 600 mg do 1200 mg dziennie.
Gdy lek jest stosowany jako środek przeciwgorączkowy, maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 1200 mg, podzielona na 2 dawki (jeden saszetek 600 mg 2 razy dziennie).
Leczenie młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów może wymagać wyższych dawek, które w żadnym wypadku nie powinny przekraczać dawki dziennej 40 mg/kg masy ciała ibuprofenu.
Odstęp między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

U osób starszych
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków, gdy występuje ciężkie uszkodzenie funkcji nerek lub wątroby.

Niewydolność nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów z umiarkowanym lub łagodnym pogorszeniem funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę początkową. IBUPROFEN DOC Generici nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli masz wrażenie, że IBUPROFEN DOC Generici działa zbyt słabo lub zbyt silnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFEN DOC Generici niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej IBUPROFEN DOC Generici niż powinieneś lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Przedawkowanie, nawet w bardzo wysokich dawkach, jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jeśli nie są stosowane jednocześnie inne leki.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy oddechowe. W konsekwencji mogą wystąpić hipotensja, niewydolność oddechowa i sinica.
W przypadku przedawkowania należy podjąć standardowe działania stosowane przy innych zatruciach, takie jak przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (jeśli ibuprofen został przyjęty w ciągu ostatnich 30–60 minut) oraz, w razie potrzeby, uzupełnienie elektrolitów. Nie istnieje specyficzny antydotum na ibuprofen.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć IBUPROFEN DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 4 godziny, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.

Choroby przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Może dojść do powstawania owrzodzeń trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego stanowiącego zagrożenie dla życia, szczególnie u osób starszych. Zgłaszano nudności, dyspepsję, wymioty z lub bez krwi, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, melene (ciemne stolce z powodu obecności krwi), owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów kolitis lub choroby Crohna po podaniu tego leku. Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka (gastryt).
Choroby wątroby i dróg żółciowych: przemijające, lekkie podwyższenie poziomu transaminaz (ALT, AST), fosfatazy alkalicznej i γ-GT. Zgłaszano rzadkie i czasem śmiertelne przypadki ostrego, cytolitycznego zapalenia wątroby lub ciężkiego, obturacyjnego zapalenia wątroby.
Choroby układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy i pobudzenie nerwowe. Depresja, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia nastroju, senność, oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z gorączką i śpiączką. Zgłaszano rzadkie przypadki mrowienia (parestezji), halucynacji oraz samoistnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Choroby skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie z plamami, znane również jako wysypka (rumień makularny-papularny) i świąd. Wysypka pęcherzowa, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, zespół Stevensa-Johnsona, wypadanie włosów i trądzik. Zgłaszano rzadkie przypadki toksycznej nekrozy naskórka (zespołu Lyella) oraz podatności na światło (fotosensytywność). Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako
zespoł DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ komórek krwi białej).
Choroby ucha i błędnika: brzęczenie w uszach (szumy) i zmniejszenie ostrości słuchu.
Choroby oczu: amblyopia (zamazane widzenie, skotomy i/lub zaburzenia widzenia barw). Rzadkie przypadki zapalenia spojówek, podwójnego widzenia, zapalenia nerwu wzrokowego i zaćmy.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia krwi, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trombocytopenia, eozynofilia i obniżenie poziomu hemoglobiny. Rzadkie przypadki krwawień z nosa i nadmiernie obfitych krwawień miesięcznych.
Choroby układu endokrynnego: zmniejszenie apetytu. Rzadkie przypadki gruczolakowatości piersi (ginekomastii), hipoglikemia i kwasica.
Choroby zastaw i serca: zgłaszano obrzęki (obrzęki) i zatrzymanie płynów. Ostra niewydolność serca (u pacjentów z niewielkim rezerwą czynności serca), nadciśnienie tętnicze i kołatanie serca. Rzadkie przypadki zaburzeń rytmu serca (bradykardia lub zatokowa tachykardia). Leki takie jak IBUPROFENE DOC Generici mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: astma, eozynofilowe zapalenie płuc i skurcz oskrzeli.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek (ostra lub przewlekła), zmniejszenie klirensu kreatyniny, zatrucie azotem, poliuria, ból podczas oddawania moczu i obecność krwi w moczu. Rzadkie przypadki martwicy brodawek nerkowych, ostrej nerczycy kanalikowo-pomiędzykomórkowej i zespołu nerczycowego.
Inne: anafilaksja, choroba surowicza, obrzęk naczynioruchowy, purpura naczyniopochodna Henocha-Schönleina. Zgłaszano przypadki owrzodzeń jamy ustnej, zapalenia przełyku, zapalenia trzustki, zapalenia nosa i gorączki. Hiponatremia.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBUPROFEN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IBUPROFENE DOC Generici

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda torebka z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, sodowa sól laurylosiarczanu sodu, povidon, sacharyna sodowa, węglan sodu, wodorowęglan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu leku IBUPROFENE DOC Generici i zawartość opakowania
IBUPROFENE DOC Generici jest dostępne w formie torebek z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego, zawierających po 600 mg ibuprofenu. Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent

Kern Pharma, S.L. - C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colón II - E-08228 Terrassa (Barcelona) - Hiszpania.
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone) - Włochy.

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Ibuprofeno Pharmakern 600 mg granulado efervescente
Włochy: IBUPROFENE DOC Generici 600 mg granulato effervescente