Ibuprofeno Doc Generici: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROFENO DOC Generici 600 mg granulado efervescente

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUPROFENO DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO DOC Generici
Cómo tomar IBUPROFENO DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO DOC Generici
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES IBUPROFENO DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) derivados del ácido propiónico.
IBUPROFENO DOC Generici está indicado en las siguientes situaciones:
Como antirreumático
En el tratamiento de la artritis reumatoide (incluida la artritis idiopática juvenil), osteoartritis, espondilitis anquilosante y artropatías seronegativas.
En el tratamiento de otras formas de reumatismo extrarticulares, IBUPROFENO DOC Generici está indicado en patologías periarticulares como el "hombro congelado" (capsulitis), bursitis, tendinitis y dolor en la parte baja de la espalda; también puede utilizarse en casos de traumatismos en tejidos blandos como esguinces y distensiones musculares.
Como analgésico
El granulado de IBUPROFENO DOC Generici también está indicado como analgésico en dolores de intensidad leve a moderada, como dismenorrea, dolor de muelas, dolor de cabeza, migraña y dolor postoperatorio.
Como antipirético
En la fiebre provocada por diversas causas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENO DOC Generici

No tome IBUPROFENO DOC Generici:

Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquier otro excipiente de IBUPROFENO DOC Generici.
Si tiene antecedentes de asma, rinitis, urticaria, edema angioneurótico o broncoespasmo asociados al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Si ha tenido hemorragia gastrointestinal con perforación asociada a un tratamiento previo con AINEs.
Si padece de úlcera péptica/hemorragia activa o tiene antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente.
Si padece de insuficiencia cardíaca grave.
Si padece de insuficiencia renal grave, en el caso de dosis altas de ibuprofeno (> 1600 mg al día).
Si tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con IBUPROFENO DOC Generici:

Si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
Si aparecen síntomas abdominales graves e inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.
Si es mayor.
Evite la administración de IBUPROFENO DOC Generici junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Si padece asma o tiene antecedentes de asma bronquial, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con IBUPROFENO DOC Generici.
Si padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con IBUPROFENO DOC Generici.
Si padece insuficiencia cardíaca y/o hipertensión, el ibuprofeno debe administrarse con precaución. Avisar al médico si nota aparición de hinchazón o retención de líquidos.
Como todos los AINEs, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Si padece lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad autoinmune, el ibuprofeno debe usarse con precaución.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con IBUPROFENO DOC Generici presenta pérdida de apetito, náuseas, vómitos o ictericia.
Si presenta reacciones en la piel o en las mucosas, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
En caso de dismenorrea, informe a su médico si nota la aparición de cualquier otro evento inusual.
Si durante el tratamiento con ibuprofeno nota alteraciones visuales, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede reducir la fertilidad y, por tanto, no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO DOC Generici si tiene:

problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debida a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido "miniictus" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Niños y adolescentes
El uso de ibuprofeno no se recomienda en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y IBUPROFENO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
IBUPROFENO DOC Generici puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, p. ej., aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
medicamentos que reducen la hipertensión (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán)
diuréticos
litio
metotrexato
ciclosporina.

Asimismo, otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUPROFENO DOC Generici. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENO DOC Generici junto con otros medicamentos.
IBUPROFENO DOC Generici con alimentos y bebidas
La administración de ibuprofeno con alimentos no altera significativamente su absorción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando IBUPROFENO DOC Generici y queda embarazada, informe a su médico.
Estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis con el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, IBUPROFENO DOC Generici no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios.
IBUPROFENO DOC Generici está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
IBUPROFENO DOC Generici no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En general, las dosis únicas o el tratamiento a corto plazo con IBUPROFENO DOC Generici no interfieren con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, dado que pueden presentarse efectos adversos como mareos o confusión tras la administración de ibuprofeno, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse alterada.
IBUPROFENO DOC Generici contiene lactosa y sodio
IBUPROFENO DOC Generici contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 162,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 8,1% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento equivale a 487,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 24,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 3 sobres diarios de este medicamento durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. CÓMO TOMAR IBUPROFENO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
IBUPROFENO DOC Generici es para uso oral. Debe tomarse preferiblemente después de una comida.
Vierta todo el contenido de un sobre en un vaso de agua, remueva y beba inmediatamente.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 1200 mg – 1800 mg de ibuprofeno, dividida en 2 o 3 tomas (un sobre de 600 mg 2 o 3 veces al día) con intervalos de ocho horas. En algunos pacientes pueden ser suficientes entre 600 mg y 1200 mg al día.
Cuando se utiliza como antipirético, la dosis máxima diaria recomendada es de 1200 mg, dividida en 2 tomas (un sobre de 600 mg 2 veces al día).
El tratamiento de la artritis idiopática juvenil puede requerir dosis más altas, que en ningún caso deben superar la dosis diaria de 40 mg/kg de ibuprofeno.
El intervalo entre las dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca debe ser inferior a 4 horas.

En pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos, salvo en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

Insuficiencia renal
Debe tener precaución al administrar un AINE a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con alteración de la función renal de grado leve a moderado, la dosis inicial debe reducirse. IBUPROFENO DOC Generici no debe tomarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si siente que IBUPROFENO DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más IBUPROFENO DOC Generici de lo indicado
Si ha tomado más IBUPROFENO DOC Generici de lo indicado, o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
La sobredosis, incluso con dosis muy elevadas, generalmente es bien tolerada cuando no se administran otros medicamentos simultáneamente.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con trazas de sangre), trastornos del sistema nervioso central asociados a cefalea, tinnitus, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios. Como consecuencia, pueden presentarse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas habituales aplicables a otras intoxicaciones, como lavado gástrico y administración de carbón activo (si el ibuprofeno ha sido ingerido en los últimos 30 o 60 minutos) y, si es necesario, reposición de electrolitos. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
En caso de ingestión accidental o sobredosis, contacte inmediatamente al médico o farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar IBUPROFENO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Siga estas instrucciones:
si faltan más de 4 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones del médico. Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.

Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas o perforación o hemorragia gastrointestinal potencialmente mortales, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, dispepsia, vómitos con o sin sangre, flatulencias, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, melena (heces oscuras por presencia de sangre), estomatitis ulcerosas y empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn con la administración de este medicamento. Con menor frecuencia se han observado casos de gastritis.
Trastornos hepatobiliares: leve aumento transitorio de transaminasas (ALT, AST), fosfatasa alcalina y γ-GT. Se han notificado casos raros y en ocasiones fatales de hepatitis aguda citolítica o hepatitis colestásica grave.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, cefalea y nerviosismo. Depresión, insomnio, confusión, alteración del estado de ánimo, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. Se han notificado casos raros de hormigueo (parestesia), alucinaciones e hipertensión intracraneal idiopática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento con manchas, conocidos comúnmente como erupciones (eritema maculopapular) y prurito. Erupciones vesiculobulosas, urticaria, eritema multiforme, eritema nudoso, síndrome de Stevens-Johnson, pérdida de cabello y acné. Se han notificado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y sensibilidad a la luz (fotosensibilidad). Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos en los oídos (tinnitus) y disminución de la capacidad auditiva.
Trastornos oculares: ambliopía (visión borrosa, escotomas y/o alteraciones en la visión del color). Casos raros de conjuntivitis, diplopía, neuritis óptica y cataratas.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: alteraciones de la coagulación, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia y disminución de hemoglobina. Casos raros de epistaxis y menorragia.
Trastornos del sistema endocrino: disminución del apetito. Casos raros de ginecomastia, hipoglucemia y acidosis.
Trastornos valvulares y cardíacos: se han notificado hinchazón (edema) y retención de líquidos. Insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con función cardíaca marginal), hipertensión y palpitaciones. Casos raros de arritmia (bradicardia o taquicardia sinusal). Los medicamentos como IBUPROFENE DOC Generici pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, neumonía eosinofílica y broncoespasmo.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal (aguda o crónica), disminución del aclaramiento de la creatinina, azotemia, poliuria, disuria y hematuria. Casos raros de necrosis papilar renal, nefropatía tubulointersticial aguda y síndrome nefrótico.
Otros: anafilaxia, enfermedad del suero, angioedema, púrpura de Henoch-Schönlein. Se han notificado casos de estomatitis ulcerosa, esofagitis, pancreatitis, rinitis y fiebre. Hiponatremia.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IBUPROFENE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IBUPROFENE DOC Generici

El principio activo es el ibuprofeno. Cada sobre de granulado efervescente contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, laurilsulfato sódico, povidona, sacarina sódica, carbonato sódico, bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, lactosa, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de IBUPROFENE DOC Generici y contenido del envase
IBUPROFENE DOC Generici se presenta en sobres de granulado efervescente, conteniendo 600 mg de ibuprofeno. Está disponible en envases de 10, 20 y 30 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.

Productor

Kern Pharma, S.L. - C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colón II - E-08228 Terrassa (Barcelona) - España.
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Ibuprofeno Pharmakern 600 mg granulado efervescente
Italia: IBUPROFENE DOC Generici 600 mg granulado efervescente