Ібупрофен Б.Браун Мельзунген

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Б.Браун Мельзунген 600 мг розчин для інфузії

ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібупрофен Б.Браун Мельзунген і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Б.Браун Мельзунген
3. Як застосовувати Ібупрофен Б.Браун Мельзунген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен Б.Браун Мельзунген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Б.Браун Мельзунген і для чого він призначений

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» або (НПЗЗ).
Цей засіб застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування помірного гострого болю, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібупрофену Б.Браун

Ібупрофен Б.Браун Мельзунген не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше були напади задихи, астма, висипання, сльозотеча, свербіж або набряк обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗП)
• якщо Ви маєте стан, що підвищує схильність до кровотечі, або активне кровотечення
• якщо Ви маєте зараз або мали в анамнезі рецидивуючу виразку або кровотечу з шлунка (два або більше епізодів)
• якщо у Вас було кровотечення або розрив шлунка або кишечника під час прийому НПЗП
• якщо Ви маєте крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, печінки або серця
• якщо Ви маєте тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини)
• якщо Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції під час лікування ібупрофеном. Припиніть застосування Ібупрофену Б.Браун і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висип, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Перед прийомом Ібупрофену Б.Браун Мельзунген обговоріть це з лікарем:

• Якщо Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесли інфаркт, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• Якщо Ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите.
• Якщо Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію.
• Якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки. У цих випадках лікар може призначити захисний засіб для шлунка.
• Якщо Ви маєте астму або інше захворювання дихання.
• Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Ви приймаєте ібупрофен тривалий час, лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити обстеження.
• Якщо Ви маєте обезводнення, наприклад, через діарею, пити багато рідини і негайно звернутися до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може спричинити ниркову недостатність через обезводнення.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ібупрофен може погіршити ці стани.
• Якщо Ви помітили будь-які ураження, набряк або почервоніння шкіри, труднощі з диханням (удавлення), негайно припиніть лікування цим засобом і зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки можуть виникнути ускладнення.
• Якщо Ви маєте вроджене порушення обміну порфірини (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію).
• Якщо Ви вживаєте алкоголь одночасно з цим лікарським засобом, побічні ефекти, пов’язані зі шлунком, кишечником і нервовою системою, можуть посилюватися.
• Якщо Ви маєте сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, Ви перебуваєте в групі високого ризику алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана астма на аналгетики), швидким набряком (набряк Квінке) або висипом.
• Важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу, яка зменшує і контролює біль, і не приймали цей засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• При застосуванні цього засобу можуть виникати алергічні реакції, особливо на початку лікування. У цьому випадку лікування слід припинити.
• Були окремі випадки асептичного менінгіту при застосуванні цього лікарського засобу. Ризик зростає, якщо Ви маєте системний червоний вовчак або пов’язані захворювання сполучної тканини.
• Сумісне застосування НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати.

Інфекції
Ібупрофен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Загалом, постійне застосування (різних видів) анальгетиків може призводити до серйозних і тривалих ниркових проблем.
При тривалому застосуванні знеболюючих засобів може виникати головний біль, який не слід лікувати підвищенням дози цього засобу.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок та кількості клітин крові.
Ібупрофен може впливати на такі лабораторні дослідження:

• час кровотечі (може бути подовжений на 1 день після закінчення лікування)
• рівень глюкози в крові (може знижуватися)
• кліренс креатиніну (може знижуватися)
• гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися)
• сечовина в крові, креатинін у сироватці та калій у сироватці (можуть підвищуватися)
• показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ
  Повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти клінічні дослідження та зараз приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ібупрофену Б.Браун Мельзунген у дітей та підлітків не встановлені. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Б.Браун
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Ібупрофен Б.Браун Мельзунген може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через адитивний ефект
• ліки, що є антикоагулянтами (тобто розріджують кров або запобігають її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• кардіотонічні глікозиди, такі як дигоксин (використовуються для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), можуть мати підвищений рівень у крові при одночасному прийомі з ібупрофеном
• метотрексат (використовується для лікування певних видів раку або ревматичних захворювань), прийнятий одночасно з ібупрофеном (у межах 24 годин) може підвищувати рівень у крові та ризик токсичності метотрексату
• міфепристон (лікарський засіб для переривання вагітності)
• антидепресанти з групи СІОЗС, такі як флуоксетин, можуть також підвищувати ризик шлунково-кишкового кровотечі
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
• кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) (використовуються при запаленні), оскільки підвищують ризик виразки або кровотечі в шлунку та кишечнику
• діуретики (ліки для сечовиділення, наприклад, бендрофлуметіазид), оскільки НПЗП можуть зменшувати ефект цих засобів і підвищувати ризик ниркових проблем (застосування калієзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призводити до підвищення рівня калію в крові)
• ліки, що містять пробенецид і сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену
• циклоспорин і такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата) можуть підвищувати ризик ураження нирок
• сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (ліки для лікування цукрового діабету). Рекомендується контроль рівня глюкози в крові при сумісному застосуванні цих засобів
• антибіотики з групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин, через підвищений ризик судомних нападів (епілептичні припадки)
• вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються при грибкових інфекціях) можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові
• зідовудин (використовується при інфекції ВІЛ) через підвищений ризик накопичення крові в суглобах та синців
• аміноглікозиди (вид антибіотиків). НПЗП можуть знижувати виведення аміноглікозидів
• Гінкго Білоба (рослинний засіб, який часто використовується при деменції) може підвищувати ризик кровотечі

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом.
Тому Ви завжди повинні звертатися за порадою до лікаря або медичного працівника перед прийомом ібупрофену разом з іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей засіб у третьому триместрі (останні 3 місяці) вагітності.
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може застосовуватися під час годування грудьми, якщо використовується в рекомендованій дозі та найкоротший час. Однак, якщо використовується в дозах понад 1200 мг на добу або довше, лікар може порадити припинити годування грудьми.
Ібупрофен може ускладнити завагіння. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб при одноразовому або короткотривалому застосуванні не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо виникнуть значущі побічні ефекти, такі як втому та запаморочення, може порушитися реакція, і здатність керувати транспортним засобом та/або використовувати механізми може бути знижена. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Б.Браун Мельзунген містить натрій. Цей лікарський засіб містить 360 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 18,0% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ібупрофен Б.Браун Мельзунген

Цей лікарський засіб призначається вам лише лікарем і вводиться лікарем або медсестрою
лише в умовах, де є відповідне обладнання.
Рекомендована доза для дорослих — 600 мг внутрішньовенно (крапельно), іншу дозу 600 мг
можна вводити через 6–8 годин залежно від тяжкості стану та реакції на терапію.
Максимальну добову дозу 1200 мг перевищувати не можна.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль)
зберігаються або погіршуються (див. розділ 2). Ваш лікар також переконається, що ви отримуєте
достатню кількість рідини, щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ з боку нирок.
Застосування має бути обмежене ситуаціями, коли пероральне введення є неприйнятним.
Пацієнти повинні переходити на пероральне лікування, як тільки це стане можливим.
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого гострого лікування і не повинен
застосовуватися більше ніж протягом 3 днів.
Спосіб введення
Для внутрішньовенного застосування. Розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом
30 хвилин. Цей лікарський засіб призначений для застосування у вигляді однієї дози.
Перед застосуванням перевірте розчин. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору,
розчин необхідно утилізувати.
Якщо ви застосували Ібупрофен Б.Браун Мельзунген у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше ібупрофену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або
медсестри.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (іноді з домішками крові), головний
біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах
повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у
дітей), відсутність координації м’язових рухів, слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі,
відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Можливе також зниження артеріального тиску, синюшне забарвлення шкіри або слизових оболонок
(цианоз), кровотеча з шлунка або кишечника, а також порушення функції печінки та нирок.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший
термін, необхідний для лікування симптомів. Ви можете відчувати один або кілька відомих побічних ефектів НПЗП
(див. нижче). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього
препарату та якомога швидше звернутися до лікаря. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат,
мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, що впливають на
шлунок і кишечник. Можуть виникати пептичні виразки (виразка шлунка або кишечника),
перфорація (отвір у стінці шлунка або кишечника) або кровотеча зі шлунка або
кишечника, іноді смертельна, особливо у літніх людей. Нудота, блювота, діарея, метеоризм,
запор, нездужання, біль у животі, чорний стілець, блювота кров’ю, виразковий стоматит
(запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), загострення коліту (запалення
товстої кишки) та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит (запалення шлунка). Зокрема, ризик
кровотечі зі шлунка та кишечника залежить від дози та тривалості застосування. Повідомлялося про набряки (накопичення рідини в тканинах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗП. Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже рідко повідомлялися тяжкі алергічні реакції (включаючи реакції у місці інфузії, анафілактичний шок) та серйозні шкірні побічні ефекти, такі як бульозні реакції (висипання з утворенням пухирів), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля), еритему мультиформну, алопецію (випадання волосся), підвищену чутливість шкіри до світла та алергічну васкуліт (запалення судини).
Загострення запалення, пов’язане з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), описано дуже рідко у зв’язку з застосуванням НПЗП.
У окремих випадках можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Втому або безсоння, головний біль, запаморочення.
• Підвищена кислотність шлунка, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначні втрати крові в шлунку та кишечнику, що можуть призводити до анемії в окремих випадках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запаморочення.
• Висипання на шкірі.
• Біль та відчуття печіння в місці введення.
• Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Безсоння (проблеми зі сном), збудження, дратівливість або втому, тривожність та відчуття неспокою.
• Порушення зору.
• Шум у вухах (тинітус).
• Запалення слизової оболонки шлунка.
• Зниження утворення сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів із підвищеним тиском або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
• Кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), висипання.
• Алергічні реакції з висипанням та свербіжом, а також напади астми (можливо зі зниженням тиску).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Обернена токсична амбліопія (подвійне бачення).
• Порушення слуху.
• Звуження стравоходу (судини в стравоході), ускладнення дивертикулів прямої та сигмовидної кишки, неспецифічний геморагічний коліт. Якщо відбувається кровотеча зі шлунка або кишечника, це може призводити до анемії.
• Ураження ниркової тканини (папілярна некроза), особливо при тривалому лікуванні, підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти в крові.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит (запалення печінки).
• Психотичні реакції, нервозність, дратівливість, сплутаність свідомості або дезорієнтація, депресія.
• Стійкість шиї.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Порушення утворення клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: лихоманка, ангіна, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі.
• Пульсація (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Артеріальна гіпертензія.
• Асептичний менінгіт (напруження шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
• Запалення стравоходу (езофагіт) або підшлункової залози, звуження кишечника.
• Астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), задишка та хрипке дихання.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність.
• Реакції в місці ін’єкції, такі як набряк, ураження або кровотеча.
• Можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманку, набряк лімфовузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).
• Поширене червоне шкірне висипання з лущенням, утворенням підшкірних пустул та пухирів, локалізоване переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (генералізована гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофен Б.Браун, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це стосується також будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен Б.Браун Мельзунген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Продукт слід використовувати одразу після відкриття.
Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Б.Браун Мельзунген

• Активна речовина — ібупрофен. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 600 мг ібупрофену.
• Інші інгредієнти: L-аргінін, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Б.Браун Мельзунген та вмісту упаковки
Прозорий розчин для інфузії від безбарвного до світло-жовтого кольору, без частинок.
Розчин міститься у флаконах з поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 100 мл, закритих колпачком, у упаковках
по 10 та 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen (Німеччина)
Виробник
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було переглянуто: