Ibuprofeno B.Braun Melsungen

Folleto informativo: Información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun Melsungen 600 mg solución para perfusión

ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun Melsungen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ibuprofeno B. Braun Melsungen
3. Cómo usar Ibuprofeno B. Braun Melsungen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun Melsungen
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ibuprofeno B. Braun Melsungen y para qué se utiliza?

El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos" o
(AINE).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada, cuando la administración por vía intravenosa esté justificada clínicamente y no sean posibles otras vías de administración.

2. Qué debe saber antes de usar Ibuprofeno B. Braun

Ibuprofeno B. Braun Melsungen no debe administrarse:

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido previamente dificultad para respirar, asma, erupciones cutáneas, secreción nasal o picor e hinchazón facial tras la toma de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otro analgésico similar (AINE)
• si padece una enfermedad que aumenta la tendencia al sangrado o si tiene un sangrado activo.
• si padece actualmente o ha tenido antecedentes de úlcera o sangrado gástrico recurrente (dos o más episodios).
• si ha sufrido sangrado o perforación del estómago o del intestino tras la toma de AINE.
• si padece una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
• si padece graves problemas en los riñones, hígado o corazón.
• si padece una deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con ibuprofeno. Debe interrumpir el uso de Ibuprofeno B. Braun y consultar inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase la sección 4.
Antes de tomar Ibuprofeno B. Braun Melsungen, hable con su médico:

• Si padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto, una cirugía de derivación coronaria, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo el "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT").
• Si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ACV, o si fuma.
• Si ha sido sometido recientemente a una cirugía importante.
• Si ha tenido o ha desarrollado una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del duodeno. En estos casos, su médico podría considerar recetarle un medicamento protector gástrico.
• Si padece asma u otro trastorno respiratorio.
• Si tiene una infección — véase la sección “Infecciones” a continuación.
• Si padece una enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o toma ibuprofeno a largo plazo, su médico podría necesitar realizar controles periódicos. Su médico le indicará la frecuencia de dichos controles.
• Si está deshidratado, por ejemplo debido a diarrea, beba abundantes líquidos y consulte inmediatamente a su médico, ya que el ibuprofeno en este caso podría causar insuficiencia renal como consecuencia de la deshidratación.
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que el ibuprofeno podría empeorar estas afecciones.
• Si observa lesiones, hinchazón o enrojecimiento de la piel, o dificultad para respirar (asfixia), interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico o enfermero.
• Si tiene varicela, ya que podrían presentarse complicaciones.
• Si padece un trastorno hereditario del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).
• Si consume alcohol al mismo tiempo que toma este medicamento, los efectos adversos relacionados con el estómago, intestino y sistema nervioso podrían aumentar.
• Si padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, tiene un alto riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma por analgésicos), hinchazón rápida (edema de Quincke) o erupciones cutáneas.
• Es importante que tome la dosis más baja que alivie y controle el dolor, y que no tome este medicamento durante más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
• Pueden producirse reacciones alérgicas con este medicamento, principalmente al inicio del tratamiento. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
• Se han notificado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de este medicamento. El riesgo es mayor si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedades relacionadas del tejido conectivo.
• Debe evitarse el uso concomitante de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Infecciones
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas a la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
En general, el uso habitual de (varios tipos de) analgésicos puede provocar problemas renales graves y duraderos.
Tras el uso prolongado de analgésicos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento.
En caso de administración prolongada de ibuprofeno, es necesario realizar controles regulares de las pruebas hepáticas, la función renal y el recuento sanguíneo.
El ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

• Tiempo de sangrado (puede prolongarse hasta 1 día después de finalizar el tratamiento)
• Niveles de glucosa en sangre (pueden disminuir)
• Depuración de la creatinina (puede disminuir)
• Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir)
• Nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica y potasio sérico (pueden aumentar)
• Pruebas de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.
  Informe a su médico si debe someterse a pruebas clínicas y está usando o ha usado recientemente ibuprofeno.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ibuprofeno B. Braun Melsungen en niños y adolescentes no han sido establecidas. Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Otros medicamentos e Ibuprofeno B. Braun
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno B. Braun Melsungen puede influir o ser influenciado por ciertos medicamentos. Por ejemplo:

• Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los selectivos de COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado debido a un efecto aditivo.

• Los medicamentos que son anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o impiden la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

• Los glucósidos digitálicos como la digoxina (usados para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (usada para tratar la epilepsia) o litio (usado para tratar la depresión), pueden aumentar sus niveles en sangre cuando se toman junto con ibuprofeno.

• El metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de cáncer o reumatismos) tomado simultáneamente con ibuprofeno (dentro de un intervalo de 24 horas) puede aumentar sus niveles en sangre y el riesgo de toxicidad del metotrexato.

• Mifepristona (un medicamento para interrumpir el embarazo)

• Antidepresivos ISRS, como la fluoxetina, que también pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como el losartán).

• Los corticosteroides (como la hidrocortisona) (usados para la inflamación), ya que aumentan el riesgo de úlcera o sangrado en el estómago y el intestino.

• Los diuréticos (medicamentos para aumentar la micción, como la bendroflumetiazida), ya que los AINE pueden reducir los efectos de estos medicamentos y aumentar el riesgo de problemas renales (el uso de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar niveles elevados de potasio en sangre).

• Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la excreción del ibuprofeno.

• La ciclosporina y la tacrolimus (usadas para prevenir el rechazo de trasplantes) pueden aumentar el riesgo de daño renal.

• Las sulfonilureas, como la glibenclamida (medicamentos usados para la diabetes). Se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre cuando se usan conjuntamente con ibuprofeno.

• Antibióticos del grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina, debido al aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Voriconazol, fluconazol (inhibidores de CYP2C9) (usados para infecciones fúngicas) pueden aumentar los niveles de ibuprofeno en sangre.

• Zidovudina (usada para la infección por VIH) debido al aumento del riesgo de acumulación de sangre en las articulaciones y moretones.

• Los aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). Los AINE pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.

• El Ginkgo Biloba (un medicamento de origen vegetal frecuentemente usado en la demencia) puede aumentar el riesgo de sangrado.

Algunos otros medicamentos también pueden influir o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno.
Por tanto, debe consultar siempre a su médico o enfermero antes de tomar ibuprofeno junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses) del embarazo.
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede usarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible. Sin embargo, si se usa en dosis superiores a 1200 mg al día o durante períodos más largos, su médico podría recomendarle suspender la lactancia.
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, con uso único o a corto plazo, no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la aparición de efectos adversos relevantes como fatiga y mareo puede comprometer la reactividad, y la capacidad para conducir un vehículo y/o utilizar máquinas podría verse reducida. Esto es especialmente relevante cuando se combina con alcohol.
Ibuprofeno B. Braun Melsungen contiene sodio. Este medicamento contiene 360 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 18,0% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun Melsungen

Este medicamento solo le ha sido recetado por un médico y se le administra por el médico o la enfermera únicamente en un entorno equipado con las instalaciones adecuadas.
La dosis recomendada para adultos es de 600 mg por vía endovenosa (en perfusión intravenosa gota a gota), pudiéndose administrar una dosis adicional de 600 mg tras 6-8 horas, según la intensidad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 1200 mg.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Su médico también se asegurará de que reciba suficientes líquidos, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos renales.
El uso debe limitarse a situaciones en las que la administración oral sea inapropiada. Los pacientes deben pasar al tratamiento oral tan pronto como sea posible.
Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento agudo a corto plazo y no debe utilizarse durante más de 3 días.
Método de administración
Uso endovenoso. La solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos. Este medicamento está indicado para su uso como dosis única. Inspeccione la solución antes de su uso. Si observa partículas o decoloración, deseche la solución.
Si toma más Ibuprofeno B. Braun Melsungen de lo que debe
Si considera que se le ha administrado más ibuprofeno del debido, consulte inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), incapacidad para coordinar los movimientos musculares, debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Asimismo, podría presentar presión arterial baja, coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gástrica o intestinal, así como alteraciones funcionales del hígado y de los riñones.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para tratar los síntomas. Puede presentar uno o más de los efectos adversos conocidos de los AINE (véase a continuación). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico lo antes posible. Los pacientes ancianos que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son los efectos gastrointestinales que afectan al estómago y al intestino. Pueden producirse úlceras pépticas (úlcera gástrica o intestinal), perforación (agujero en la pared del estómago o del intestino) o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómito de sangre, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa oral con ulceración), empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis (inflamación del estómago). En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas graves (incluidas reacciones en el sitio de infusión, shock anafiláctico) y efectos adversos cutáneos graves como reacciones ampollosas (erupciones con formación de ampollas), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida del cabello), fotosensibilidad (la piel se vuelve sensible a la luz) y vasculitis alérgica (inflamación de un vaso sanguíneo).
Se ha descrito muy raramente la exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de AINE.
En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fatiga o insomnio, cefalea y mareos.
• Acidez gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y el intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos.
• Erupción cutánea.
• Dolor y sensación de quemazón en el sitio de administración.
• Úlcera gastrointestinal, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Insomnio (problemas para dormir), agitación, irritabilidad o fatiga, ansiedad y falta de descanso.
• Trastornos visuales.
• Acúfenos (zumbidos o pitidos en los oídos).
• Inflamación de la mucosa gástrica.
• Disminución de la producción de orina y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
• Urticaria, prurito, púrpura (incluida púrpura alérgica), erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente con descenso de la presión arterial).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Ambliopía tóxica reversible (visión doble).
• Dificultad auditiva.
• Estrechamiento del esófago (vasos sanguíneos en el esófago), complicaciones de los divertículos del colon-recto, colitis hemorrágica inespecífica. Si hay hemorragia gastrointestinal, puede causar anemia.
• Lesión del tejido renal (necrosis papilar), especialmente con tratamiento prolongado, aumento de la concentración de ácido úrico sérico en sangre.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), disfunción hepática, lesión hepática, especialmente con tratamiento prolongado, hepatitis aguda (inflamación del hígado).
• Psicosis, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión.
• Rigidez de cuello.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos en la formación de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, angina, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y de la piel.
• Palpitaciones (ritmo cardíaco rápido), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial.
• Meningitis aséptica (rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición.
• Inflamación del esófago (esofagitis) o del páncreas, estrechamiento del intestino.
• Asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea y respiración sibilante.
• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), reacción alérgica grave (edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la garganta con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, ritmo cardíaco rápido, disminución de la presión arterial y shock potencialmente mortal).

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia hepática.
• Reacciones en el sitio de inyección, como hinchazón, lesiones o hemorragia.
• Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno B. Braun si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun Melsungen

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa partículas o cambios de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ibuprofeno B. Braun Melsungen

• La sustancia activa es el ibuprofeno. Cada frasco de 100 ml contiene 600 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son L-arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ibuprofeno B. Braun Melsungen y contenido del envase
Solución para perfusión transparente, de incolora a amarillo pálido, exenta de partículas.
La solución está contenida en frascos de LDPE (polietileno de baja densidad) de 100 ml cerrados con tapón, presentados en envases de 10 y 20 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen (Alemania)

Fabricante
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto ha sido revisado el: