Ибупрофен Б.Браун Мельзунген

Инструкция: Информация для пациента

Ибупрофен Б.Браун Мельзунген 600 мг раствор для инфузий

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибупрофен Б.Браун Мельзунген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ибупрофена Б.Браун Мельзунген
3. Как применять Ибупрофен Б.Браун Мельзунген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупрофен Б.Браун Мельзунген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен Б.Браун Мельзунген и для чего он применяется

Ибупрофен Б.Браун Мельзунген относится к группе лекарственных средств, известных как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Этот препарат применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии умеренной острой боли в случае, когда внутривенное введение оправдано клинически и когда другие пути введения невозможны.

2. Что необходимо знать перед применением Ибупрофена Б.Браун

Ибупрофен Б.Браун Мельзунген не должен применяться:

• при аллергии на ибупрофен или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих (НПВС) у вас возникали одышка, приступы астмы, кожные высыпания, насморк, зуд или отек лица;
• при наличии состояний, способствующих склонности к кровотечениям, или при активном кровотечении;
• при наличии в настоящий момент или в анамнезе язвы желудка или повторяющихся желудочных кровотечений (два и более эпизода);
• если ранее при приеме НПВС у вас возникали кровотечения или разрывы желудка или кишечника;
• при кровоизлиянии в мозг (цереброваскулярное кровоизлияние) или других текущих кровотечениях;
• при тяжелых нарушениях функции почек, печени или сердца;
• при тяжелом обезвоживании (вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Немедленно прекратите применение Ибупрофена Б.Браун и обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.
Перед применением Ибупрофена Б.Браун Мельзунген проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевания периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• если у вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите;
• если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки. В этом случае врач может назначить препарат для защиты желудка;
• если у вас астма или другое заболевание дыхательных путей;
• если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у вас заболевание почек или печени, возраст старше 60 лет или вы принимаете ибупрофен длительно, врач может назначить регулярные обследования. Врач укажет, с какой частотой их проводить;
• если вы обезвожены, например, из-за диареи, пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в таких случаях может вызвать почечную недостаточность вследствие обезвоживания;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку ибупрофен может усугубить эти состояния;
• если вы заметили любые повреждения, отеки или покраснение кожи, затрудненное дыхание (удушье), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или медсестре;
• если у вас ветряная оспа, поскольку возможны осложнения;
• если у вас врожденное заболевание метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия);
• если вы употребляете алкоголь одновременно с этим препаратом, побочные эффекты со стороны желудка, кишечника и нервной системы могут усиливаться;
• если у вас аллергический ринит, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, вы находитесь в группе высокого риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), быстрым отеком (ангионевротический отек Квинке) или кожной сыпью;
• важно принимать наименьшую дозу, достаточную для устранения и контроля боли, и не применять препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов;
• при применении этого препарата могут возникать аллергические реакции, особенно в начале лечения. В этом случае лечение следует прекратить;
• отмечены отдельные случаи асептического менингита при применении этого препарата. Риск выше при системной красной волчанке и связанных с ней заболеваниях соединительной ткани;
• одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.

Инфекции
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
В целом, регулярное применение (различных видов) анальгетиков может привести к тяжелым и необратимым почечным нарушениям.
При длительном применении обезболивающих может развиваться головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.
При длительном применении ибупрофена необходим регулярный контроль показателей функции печени, почек и количества клеток крови.
Ибупрофен может влиять на следующие лабораторные показатели:

• время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после окончания лечения);
• уровень глюкозы в крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может снижаться);
• гематокрит или гемоглобин (могут снижаться);
• уровень азота мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке (могут повышаться);
• показатели функции печени: повышение уровня трансаминаз.
  Информируйте врача, если вам предстоит лабораторное обследование и вы принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ибупрофена Б.Браун Мельзунген у детей и подростков не установлена. Препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Ибупрофен Б.Браун
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Ибупрофен Б.Браун Мельзунген может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), могут увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за аддитивного эффекта;
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или препятствующие её свёртыванию, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяется при сердечной недостаточности), фенитоин (применяется при эпилепсии) или литий (применяется при депрессии), могут повышать свои концентрации в крови при одновременном приеме с ибупрофеном;
• метотрексат (применяется при некоторых видах рака или ревматических заболеваниях), принимаемый одновременно с ибупрофеном (в течение 24 часов), может повышать уровень в крови и риск токсичности метотрексата;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности);
• антидепрессанты из группы СИОЗС, такие как флуоксетин, могут также увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан);
• кортикостероиды (например, гидрокортизон) (применяются при воспалении), поскольку они увеличивают риск язвы или кровотечения в желудке и кишечнике;
• диуретики (препараты, способствующие мочеотделению, например, бендрофлуметиазид), поскольку НПВС могут снижать их эффективность и увеличивать риск почечных осложнений (применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к повышению уровня калия в крови);
• препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлять выведение ибупрофена;
• циклоспорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата) могут увеличивать риск повреждения почек;
• сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (препараты, применяемые при диабете). Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении этих препаратов;
• антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин, из-за повышенного риска развития судорожных припадков (эпилептических приступов);
• вориконазол, флуконазол (ингибиторы CYP2C9) (применяются при грибковых инфекциях) могут повышать уровень ибупрофена в крови;
• зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции) из-за повышенного риска накопления крови в суставах и появления синяков;
• аминогликозиды (вид антибиотиков). НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
• Гинкго билоба (растительный препарат, часто применяемый при деменции) может увеличивать риск кровотечений.

Некоторые другие препараты также могут влиять на лечение ибупрофеном или подвергаться его влиянию.
Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением ибупрофена вместе с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат в третьем триместре (последние 3 месяца) беременности.
Препарат проникает в грудное молоко, но может применяться во время лактации, если используется в рекомендованной дозе и в течение минимально необходимого времени. Однако при применении в дозах выше 1200 мг в день или более длительных сроках врач может посоветовать прекратить грудное вскармливание.
Ибупрофен может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас есть трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При однократном или кратковременном применении этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако возникновение таких побочных эффектов, как утомление и головокружение, может снизить реакцию, и способность управлять транспортным средством и/или механизмами может быть нарушена. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

Ибупрофен Б.Браун Мельзунген содержит натрий.
Этот лекарственный препарат содержит 360 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 18,0% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ибупрофен Б.Браун Мельзунген

Этот лекарственный препарат назначается вам только врачом и вводится врачом или медсестрой исключительно в условиях, где имеется соответствующее оборудование.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг внутривенно (капельно в вену); повторная доза 600 мг может быть введена через 6–8 часов в зависимости от тяжести заболевания и ответа на терапию.
Максимальная суточная доза 1200 мг не должна быть превышена.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). Ваш врач также убедится, что вы получаете достаточное количество жидкости, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов со стороны почек.
Применение препарата должно ограничиваться ситуациями, когда пероральное введение нецелесообразно. Пациенты должны переходить на пероральное лечение, как только это становится возможным.
Этот лекарственный препарат показан только для кратковременного острого лечения и не должен применяться более чем в течение 3 дней.
Способ введения
Для внутривенного применения. Раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут. Данный лекарственный препарат предназначен для применения в виде однократной дозы. Перед использованием осмотрите раствор. При наличии частиц или изменения окраски раствор необходимо утилизировать.
Если вы применили Ибупрофен Б.Браун Мельзунген в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что вам ввели больше ибупрофена, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), нарушение координации движений, слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и проблемы с дыханием.
Также возможны низкое артериальное давление, синюшная окраска кожи или слизистых оболочек (цианоз), желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов. Вы можете испытывать один или несколько известных побочных эффектов НПВП (см. ниже). Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение этого лекарственного средства и как можно скорее обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста, принимающие данный препарат, имеют повышенный риск развития осложнений, связанных с побочными эффектами.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, затрагивающие желудок и кишечник. Возможны развитие пептических язв (язвы желудка или кишечника), перфорация (образование отверстия в стенке желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Также возможны: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв), обострение колита (воспаления толстой кишки) и болезни Крона. Менее часто наблюдалась гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка). В частности, риск возникновения кровотечения из желудка и кишечника зависит от дозы и продолжительности применения. При лечении НПВП описаны случаи отёка (накопление жидкости в тканях), повышения артериального давления и сердечной недостаточности. Лекарственные средства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях (включая реакции в месте введения, анафилактический шок) и серьёзных побочных эффектах со стороны кожи, таких как буллёзные реакции (высыпания с образованием пузырей), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформную эритему, алопецию (выпадение волос), повышенную чувствительность кожи к свету и аллергическую васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

Очень редко описывалось обострение воспаления, связанного с инфекциями (например, развитие некротизирующей фасциита), совпадающее с применением НПВП.
В исключительных случаях тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей могут возникать при ветряной оспе.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Утомляемость или бессонница, головная боль, головокружение.
• Повышенная кислотность желудка, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения из желудка и кишечника, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Кожная сыпь.
• Боль и ощущение жжения в месте введения.
• Язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Бессонница (нарушения сна), возбуждение, раздражительность или утомляемость, тревожность и отсутствие чувства отдыха.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Воспаление слизистой оболочки желудка.
• Снижение выработки мочи и образование отёков, особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или проблемами почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острым нарушением функции почек.
• Крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), кожная сыпь.
• Аллергические реакции с высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (возможно с понижением артериального давления).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• Обратимая токсическая амблиопия (двоение в глазах).
• Нарушения слуха.
• Сужение пищевода (кровеносные сосуды в пищеводе), осложнения дивертикулов толстой и прямой кишки, неспецифический геморрагический колит. При наличии кровотечения из желудка или кишечника может развиваться анемия.
• Повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), особенно при длительном лечении, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
• Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, острый гепатит (воспаление печени).
• Психотические реакции, нервозность, раздражительность, спутанность сознания или дезориентация, депрессия.
• Напряжение в шее.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения образования клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, ангина, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожи.
• Ощущение сердцебиения (учащённый пульс), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Артериальная гипертензия.
• Асептический менингит (напряжение в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более предрасположенными.
• Воспаление пищевода (эзофагит) или поджелудочной железы, сужение кишечника.
• Астма, затруднённое дыхание (бронхоспазм), одышка и шумное дыхание.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжёлая аллергическая реакция (отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, затруднённое дыхание, учащёнённое сердцебиение, снижение артериального давления и опасный для жизни анафилактический шок).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Печеночная недостаточность.
• Реакции в месте инъекции, такие как отёк, повреждение ткани или кровотечение.
• Возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов).
• Распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Ибупрофен Б.Браун Мельзунген, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ибупрофен Б.Браун Мельзунген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Продукт следует использовать немедленно после вскрытия.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Б.Браун Мельзунген

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 600 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: L-аргинин, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ибупрофена Б.Браун Мельзунген и содержимое упаковки
Прозрачный раствор для инфузий от бесцветного до слабо-желтого цвета, без видимых частиц.
Раствор содержится во флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 100 мл, укупоренных колпачком, в упаковках по 10 и 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen (Германия)

Производитель
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Настоящая инструкция по применению была пересмотрена: