Інструкція: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН ALTER 400 мг Таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг Таблетки, вкриті оболонкою

Ібупрофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІБУПРОФЕН ALTER і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІБУПРОФЕН ALTER
Як застосовувати ІБУПРОФЕН ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІБУПРОФЕН ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен ALTER і для чого він призначається

Ібупрофен ALTER містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також лихоманку при таких станах, як:

остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів) у різних частинах тіла;
запалення м’язів (міозит), м’язів і тканин (фіброзит), сухожиль (теносиновіт), корінців нервів і нервів (радикулоневрит) та фіброзних тканин, що оточують суглоб (периартрит лопатково-плечевого суглоба);
біль у спині (люмбалгія);
ішиас (біль у нозі, спричинений подразненням сідничного нерва);
спортивні травми;
ревматоїдний артрит (хронічне прогресуюче захворювання аутоімунного походження, що уражає суглоби);
хвороба Стілла.

Ібупрофен ALTER застосовується для лікування болю різного походження та характеру (наприклад, травми або запалення): головний біль (мігрень, цефалгія), зубний біль після видалення зубів або інших втручань, менструальні болі, болі після пологів та після хірургічних операцій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібупрофен ALTER

Не приймайте Ібупрофен ALTER

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас раніше були алергічні реакції, такі як астма, обильне виділення з носа, сверблячі шкірні висипання або набряк губ, обличчя, язика або горла після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інших знеболювальних, жарознижувальних або протизапальних засобів (НПЗП);
якщо у Вас були виразка або кровотеча шлунка або тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) під час попереднього застосування знеболювальних або протизапальних препаратів (НПЗП);
якщо Ви страждаєте виразкою або кровотечею шлунка або тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) або якщо у Вас було два або більше таких епізодів;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем (серйозна печінкова або ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви значно обезводжені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
якщо особа, яка має приймати препарат, — дитина віком молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібупрофен ALTER.
Приймайте цей препарат обережно у таких випадках:

якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком (СЧВ);
якщо Ви маєте хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення товстої кишки з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) або інші захворювання шлунка та кишечника;
якщо Ви маєте проблеми зі звичайним механізмом згортання крові — у цьому випадку лікар має спостерігати за Вами під час лікування;
якщо Ви схильні до алергії, сінної лихоманки, астми, хронічного набряку слизової оболонки носа, пазух або аденоїдів або хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів, оскільки існує більший ризик звуження дихальних шляхів і утруднення дихання (бронхоспазм). Алергічні реакції можуть проявлятися утрудненням дихання (астма), набряком обличчя (набряк Квінке) та подразненням шкіри (крапивниця). При перших ознаках алергії припиніть лікування та зверніться до лікаря;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою, нирками, серцем або підвищений артеріальний тиск;
якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ібупрофен ALTER може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофен ALTER:

якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви похилого віку, приймаєте високі дози цього препарату або інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен ALTER»). Якщо виникнуть кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки вони можуть бути смертельними. Особливу увагу слід приділити, якщо у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею;
якщо Ви маєте захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях) або минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
якщо Ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту або якщо Ви палите;
якщо у Вас набрякають ноги (набряки), проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений артеріальний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Будьте обережні, якщо Ви значно обезводжені. Ібупрофен ALTER може спричинити проблеми з нирками, особливо у літніх людей або тих, хто вже має проблеми з нирками, серцем, печінкою або приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникнуть проблеми з нирками. У підлітків ці проблеми можуть виникати легше, якщо вони мають низький рівень рідини (обезводнення).

Цей лікарський засіб може спричинити:

проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідких випадках. Це може статися особливо у людей із захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та пов’язані хвороби сполучної тканини;
постійну шкоду ниркам із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви регулярно приймаєте цей препарат;
проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, проходьте періодичні огляди.

Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції під час лікування Ібупрофен ALTER.
Припиніть прийом Ібупрофен ALTER та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Ібупрофен ALTER може приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, набряк) та тимчасово подовжувати час кровотечі.
Діти
Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.
Літні люди
Якщо Ви похилого віку, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші лікарські засоби та Ібупрофен ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Побічні ефекти Ібупрофен ALTER можуть посилюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Ібупрофен ALTER може впливати на інші препарати або бути під їхнім впливом. Наприклад:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), ліки, що використовуються при запаленні;
ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню згортків), метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань);
фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів);
літій (використовується для лікування депресії та манії);
діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики;
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан);
холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій);
ІССЗ (ліки від депресії);
моклобемід (ліки, що використовуються для лікування депресивних станів або соціальної фобії);
циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
зидовудин та ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів);
міфепристон (використовується для медичного аборту);
пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри);
хінолонові антибіотики;
сульфаніламіди (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
кортикостероїди (використовуються проти запалень);
екстракти на основі Ginkgo Biloba, що використовуються для лікування деяких проблем із кровообігом, можуть підвищувати ризик кровотечі у поєднанні з НПЗП;
біфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові);
оксопентіфілін [(пентоксифілін), використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук];
баклофен (м’язовий релаксант);
інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Ібупрофен ALTER або бути під його впливом. Завжди запитуйте поради у лікаря або фармацевта перед застосуванням Ібупрофен ALTER разом з іншими ліками.
Якщо під час лікування Ібупрофен ALTER Ви повинні приймати інші ліки, необхідно споживати достатню кількість рідини та проходити періодичні перевірки функції нирок.
Ібупрофен ALTER та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Ібупрофен ALTER, особливо ті, що впливають на шлунок, кишечник або мозок.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Ібупрофен ALTER на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Ібупрофен ALTER у перші 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20 тижня вагітності Ібупрофен ALTER може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Уникайте прийому Ібупрофен ALTER, оскільки він потрапляє у грудне молоко у дуже малих кількостях, і загалом не потрібно припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування. Однак, якщо передбачається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення від грудей.
Фертильність
Ібупрофен ALTER може зменшити ймовірність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен ALTER може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо з’являються такі ефекти, як втому, сонливість, запаморочення (повідомляються як поширені) та порушення зору (повідомляються як непоширені), які можуть посилюватися при вживанні алкоголю під час лікування Ібупрофен ALTER, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Ібупрофен ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років
Ібупрофен ALTER 400 мг
Рекомендована доза — 2–4 таблетки на добу, залежно від призначення лікаря.
Ібупрофен ALTER 600 мг
Рекомендована доза — 1–3 таблетки на добу, залежно від призначення лікаря.
Не перевищуйте максимальної добової дози 1800 мг.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування ревматичних болів, приймайте першу дозу вранці, коли ви прокидаєтеся, а наступні дози — під час прийому їжі.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Лікар визначить необхідну дозу у цих випадках.
Якщо ви прийняли більше Ібупрофену ALTER, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібупрофену ALTER, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть спостерігатися сильна сонливість (летаргія), біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Симптоми передозування зазвичай проявляються протягом 4–6 годин.
Рідко також повідомлялося про неконтрольовані ритмічні рухи очей (ністагм), підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, підвищення схильності до кровотеч у шлунку та кишечнику, кому, зниження дихання (апнею), діарею та зниження активності центральної нервової системи та дихання.
Можуть виникати орієнтація в просторі, стан збудження, непритомність, низький артеріальний тиск, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія). У випадках значного передозування можливі ниркова недостатність та ураження печінки.
У разі приймання надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ібупрофен ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти ймовірніше виникають при вищих дозах і тривалішому застосуванні.
Припиніть лікування препаратом Ібупрофен ALTER і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Можливе виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілок).

Поширений (може впливати до 1 із 10 людей):

запаморочення, втому, нездужання

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей):

проблеми зі зором
підвищена чутливість шкіри до світла
реакції гіперчутливості, такі як висипи на шкірі (вітрянка, кропив’янка, ексантема), свербіж, напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском), серйозне подразнення шкіри з кровотечею (пурпура)
сонливість, безсоння та тривожність
гастрит
проблеми з нирками, запалення нирок і ниркова недостатність
надмірне виділення з носових ходів (риніт)
утруднене дихання (бронхоспазм, апное, дихальна недостатність), набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може призвести до серйозних труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
дзвін або шум у вухах, порушення слуху, запаморочення
проблеми з печінкою (жовтяниця), запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки
парестезія

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 людей):

депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
системний червоний вовчак
зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз)
зниження рівня тромбоцитів (тромбопенія)
зниження рівня червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія)
ураження очних нервів (оптичний неврит, токсична оптична нейропатія), порушення зору
набряк через накопичення рідини
інфекція оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей):

серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, язика та горла, задихою, астматичним диханням, прискореним серцебиттям, різким падінням артеріального тиску або потенційно смертельним шоком (анафілаксія)
набряк через накопичення рідини (набряк, гострий набряк легень)
серйозний висип на шкірі з пухирцями, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, що може поширюватися на обличчя та губи (ексфоліативний дерматит і бульозний дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (серйозне ураження шкіри з її відторгненням) та еритема мультиформна (серйозне подразнення шкіри)
неприємне відчуття серцебиття (тахікардія), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, інфаркт міокарда
порушення утворення червоних кров’яних тілок (з симптомами: лихоманка, біль у горлі, виразки на слизовій оболонці рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
печінкова недостатність

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

печія, біль у животі, погане травлення
порушення травного тракту, такі як діарея, нудота, блювота, метеоризм, запор
чорний стілець або наявність крові у стільці (мелена) або у блювотних масах (гематемез, виразка травного тракту з кровотечею)
виразка травного тракту з або без прободіння, навіть смертельна (пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча), особливо у літніх людей
відчуття печіння в шлунку (гастрит, шлункова печія), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит)
кишкове запалення та погіршення запалення товстої кишки (коліт) і травного тракту (хвороба Крона)
алергійна реакція, навіть серйозна (неспецифічна алергійна реакція, анафілаксія)
поширений червоний лущений висип, з утворенням підшкірних пустуль і пухирців, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофен ALTER, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2. Лікарські засоби, подібні до Ібупрофен ALTER, можуть бути пов’язані з дещо вищим ризиком інфаркту міокарда або інсульту. При застосуванні НПЗП повідомлялося про набряк через накопичення рідини (набряк), підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем (серцева недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен ALTER

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен ALTER
Ібупрофен ALTER 400 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, силіцію діоксид колоїдальний безводний, повідон, гіпромелоза, титану діоксид, гліцеролу триацетат.

Ібупрофен ALTER 600 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, силіцію діоксид колоїдальний безводний, повідон, гіпромелоза, титану діоксид, гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену ALTER та вміст упаковки
Упаковка по 30 таблеток по 400 мг.
Упаковка по 30 таблеток по 600 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 - 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Мадрид, Іспанія