Folleto informativo: información para el paciente

IBUPROFENO ALTER 400 mg Comprimidos recubiertos con película, 600 mg Comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUPROFENO ALTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO ALTER
Cómo tomar IBUPROFENO ALTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO ALTER
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es IBUPROFENO ALTER y para qué se utiliza?

IBUPROFENO ALTER contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (fármacos
antiinflamatorios no esteroideos). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados
por la inflamación, así como la fiebre en afecciones tales como:

osteoartrosis (una enfermedad degenerativa que afecta a las articulaciones) en distintas partes del cuerpo;
inflamación de los músculos (miositis), de los músculos y tejidos (fibrositis), de los tendones (tenosinovitis), de las raíces nerviosas y nervios (radiculoneuritis) y de los tejidos de naturaleza fibrosa que rodean la articulación (periartritis escapulohumeral);
dolor de espalda (lumbalgia);
ciática (dolor en la pierna causado por la irritación del nervio ciático);
traumatología deportiva;
artritis reumatoide (enfermedad autoinmune progresiva y crónica que afecta a las articulaciones);
enfermedad de Still.

IBUPROFENO ALTER se utiliza para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza (por ejemplo, traumas o
inflamaciones): dolor de cabeza (migraña, cefalea), dolor de muelas tras extracciones dentales u otras intervenciones, dolores menstruales, dolores tras el parto y tras operaciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENE ALTER

No tome IBUPROFENE ALTER

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, abundante secreción nasal, erupciones cutáneas pruriginosas o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios (AINE);
si ha padecido úlcera o sangrado del estómago o del intestino delgado (duodeno) relacionados con el uso previo de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE);
si padece úlcera o sangrado del estómago o del intestino delgado (duodeno) o si ha sufrido dos o más episodios de este tipo;
si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos (insuficiencia hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca severa);
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está lactando (ver apartado «Fertilidad, embarazo y lactancia»);
si presenta una deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE ALTER.
Tome este medicamento con precaución en las siguientes situaciones:

si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) u otras enfermedades del estómago e intestino;
si padece trastornos en el mecanismo normal de coagulación sanguínea, en cuyo caso el médico deberá vigilarle durante el tratamiento;
si padece alergias, fiebre del heno, asma, hinchazón crónica de la mucosa nasal, senos nasales y adenoides o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con dificultad respiratoria (asma), hinchazón facial (edema de Quincke) e irritación de la piel (urticaria). En caso de presentar los primeros signos de alergia, interrumpa el tratamiento y consulte al médico;
si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial.
si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
IBUPROFENE ALTER puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que IBUPROFENE ALTER retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE ALTER:

si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En este caso, el riesgo de sangrado o úlcera del tracto digestivo es mayor, especialmente si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (véase el apartado «Otros medicamentos e IBUPROFENE ALTER»). Si se produce sangrado o úlcera digestiva, debe interrumpir el tratamiento porque pueden ser mortales. Debe prestar especial atención si ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha estado complicada con perforación o acompañada de sangrado.
si padece problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o si ha tenido antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido «mini-ictus» o «AIT», accidente isquémico transitorio).
si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.
si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o presión arterial elevada, que pueden ser síntomas de problemas renales. Tenga especial cuidado si se encuentra en un estado de deshidratación significativa. IBUPROFENE ALTER puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o con problemas previos en riñones, corazón, hígado, o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si se presentan problemas renales. En adolescentes, estos problemas pueden manifestarse más fácilmente si presentan bajo nivel de líquidos (deshidratación).

Este medicamento puede causar:

problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas que padecen enfermedades como lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo relacionadas.
daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrir si toma habitualmente este medicamento.
problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles oculares periódicos.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBUPROFENE ALTER.
Interrumpa la toma de IBUPROFENE ALTER y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
IBUPROFENE ALTER puede enmascarar los síntomas o signos de una infección (fiebre, dolor e hinchazón) y prolongar temporalmente el tiempo de sangrado.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más propenso a sufrir efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos e IBUPROFENE ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Los efectos adversos de IBUPROFENE ALTER pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. IBUPROFENE ALTER puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la COX-2 y otros AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), medicamentos usados para la inflamación;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
inhibidores de la agregación plaquetaria (usados contra la formación de coágulos), metotrexato (usado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
fenitoína (usada para prevenir convulsiones epilépticas);
litio (usado para tratar la depresión y la manía);
diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
colestiramina (usada para tratar el colesterol alto);
aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
ISRS (medicamentos contra la depresión);
moclobemida (medicamento usado para tratar la depresión o la fobia social);
ciclosporina, tacrolimus (usados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
zidovudina y ritonavir (usados para tratar pacientes con VIH positivo);
mifepristona (usada para el aborto químico);
probenécido o sulfinpirazona (usados para tratar la gota);
antibióticos quinolónicos;
sulfonilureas (usadas para tratar la diabetes tipo 2);
corticosteroides (usados contra inflamaciones);
extractos de Ginkgo Biloba, usados para tratar ciertos problemas circulatorios, que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se combinan con AINE;
bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
oxpentifilina [(pentoxifilina), usada para tratar enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos];
baclofeno (relajante muscular);
inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) usados para tratar infecciones fúngicas.

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUPROFENE ALTER. Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENE ALTER junto con otros medicamentos.
Si durante el tratamiento con IBUPROFENE ALTER debe tomar otros medicamentos, es necesario beber una cantidad adecuada de líquidos y realizarse controles renales periódicos.
IBUPROFENE ALTER y alcohol
Evite beber alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENE ALTER, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome IBUPROFENE ALTER durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar IBUPROFENE ALTER durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENE ALTER puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar IBUPROFENE ALTER porque pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, el médico debe evaluar la posibilidad de destete precoz.
Fertilidad
IBUPROFENE ALTER puede reducir la probabilidad de quedar embarazada. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
IBUPROFENE ALTER podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos como fatiga, somnolencia, mareo (notificados como frecuentes) o trastornos visuales (notificados como poco frecuentes), que pueden aumentar si consume alcohol durante el tratamiento con IBUPROFENE ALTER, evite conducir y usar maquinaria.

3. Cómo tomar IBUPROFENE ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja, durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Trague la tableta entera con agua.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
IBUPROFENE ALTER 400 mg
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos al día, según prescripción médica.
IBUPROFENE ALTER 600 mg
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, según prescripción médica.
No supere la dosis máxima diaria de 1800 mg.
Si está tomando este medicamento para el tratamiento del dolor reumático, tome la primera dosis por la mañana, al despertarse, y las dosis siguientes con las comidas.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas hepáticos o renales
El médico le indicará la dosis necesaria en estos casos.

Si toma más IBUPROFENE ALTER del que debe
Si ha tomado más IBUPROFENE ALTER del que debe o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. En dosis elevadas, se han notificado somnolencia marcada (letargo), dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios. Los síntomas de sobredosificación suelen manifestarse generalmente entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión.
Rara vez se han notificado movimientos oculares rítmicos e incontrolados (nistagmo), aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), alteraciones renales, mayor tendencia al sangrado en estómago e intestino, coma, respiración reducida (apnea), diarrea y disminución de la actividad del sistema nervioso central y de la respiración.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayo, presión arterial baja y disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia). En casos de sobredosificación significativa, pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático.
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar IBUPROFENE ALTER
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos son más probables con dosis más elevadas y mayor duración del tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con IBUPROFENE ALTER y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:
Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo, fatiga, malestar

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos visuales
sensibilidad de la piel a la luz
reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas (rash, urticaria, exantema), picor, ataques de asma (a veces acompañados de hipotensión), irritación grave de la piel asociada a hemorragia (purpura)
somnolencia, insomnio y ansiedad
gastritis
problemas renales, inflamación de los riñones e insuficiencia renal
secreción abundante de las vías nasales (rinitis)
dificultad respiratoria (broncoespasmo, apnea, disnea), hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe), que puede causar gran dificultad para respirar (angioedema)
zumbidos o pitidos en los oídos, trastornos auditivos, vértigo
problemas hepáticos (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis), alteración de la función hepática
parestesia.

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

depresión, estado de confusión, alucinaciones
lupus eritematoso sistémico
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis)
disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia)
disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica)
trastornos de los nervios oculares (neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica), trastornos visuales
hinchazón debida a acumulación de líquidos
infección de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica).

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacción grave de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, respiración sibilante, aceleración del ritmo cardíaco, fuerte descenso de la presión sanguínea o shock potencialmente mortal (anafilaxia)
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema, edema pulmonar agudo)
erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios (dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollada que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (una infección grave de la piel con destrucción de la misma) y eritema multiforme (irritación grave de la piel)
sensación molesta del latido cardíaco (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o aumento de la presión sanguínea
trastornos en la formación de glóbulos rojos (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y de la piel)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
insuficiencia hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

acidez, dolor abdominal, indigestión
trastornos del tracto digestivo, tales como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento
heces negras o presencia de sangre en las heces (melena) o en el vómito (hematemesis, úlcera del tracto digestivo con hemorragia)
úlcera del tracto digestivo con o sin perforación, incluso mortal (úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal), especialmente en personas mayores
sensación de ardor en el estómago (gastritis, pirosis), inflamación de la mucosa oral asociada a formación de lesiones (estomatitis ulcerosa)
inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn)
reacción alérgica incluso grave (reacción alérgica no especificada, anafilaxia)
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENE ALTER si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2. Los medicamentos como IBUPROFENE ALTER pueden estar asociados a un riesgo ligeramente superior de infarto de miocardio o ictus. En asociación con los AINE se han notificado hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), hipertensión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROFENO ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBUPROFENO ALTER
IBUPROFENO ALTER 400 mg Comprimidos recubiertos con película

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

IBUPROFENO ALTER 600 mg Comprimidos recubiertos con película

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

Descripción del aspecto de IBUPROFENO ALTER y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos de 400 mg.
Envase de 30 comprimidos de 600 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, España

Ibuprofeno Alter

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