Инструкция по применению: информация для пациента

Ибупрофен Альтер 400 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ибупрофен Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ибупрофена Альтер
Как принимать Ибупрофен Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибупрофен Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен Альтер и для чего он применяется

Ибупрофен Альтер содержит ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру при следующих состояниях:

остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов) в различных частях тела;
воспаление мышц (миозит), мышц и тканей (фиброзит), сухожилий (теносиновит), корешков нервов и нервов (радикулоневрит), а также фиброзной ткани, окружающей сустав (периартрит плечевого сустава);
боль в спине (люмбаго);
ишиас (боль в ноге, вызванная раздражением седалищного нерва);
спортивные травмы;
ревматоидный артрит (хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание, поражающее суставы);
болезнь Стилла.

Ибупрофен Альтер применяется для лечения болей различного происхождения и характера (например, при травмах или воспалениях): головная боль (мигрень, цефалгия), зубная боль после удаления зубов или других вмешательств, менструальные боли, боли после родов и после хирургических операций.

2. Что следует знать перед приемом Ибупрофен Альтер

Не принимайте Ибупрофен Альтер

если у вас аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее возникали аллергические реакции, такие как астма, обильное выделение из носа, зудящие кожные высыпания или отек губ, лица, языка или горла после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или других обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных средств (НПВС);
если у вас ранее были язва или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) в связи с предыдущим применением обезболивающих или противовоспалительных препаратов (НПВС);
если у вас есть язва или кровотечение желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или если у вас было два и более таких эпизода;
если у вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца (тяжелая печеночная или почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность);
если вы находитесь в последних трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
если у вас значительная дегидратация (обезвоживание), вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
если препарат должен принимать ребенок младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Ибупрофен Альтер проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

если у вас системная красная волчанка (СКВ);
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с язвами), болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта) или другие заболевания желудка и кишечника;
если у вас нарушения нормального механизма свертывания крови — в этом случае врач должен наблюдать за вами во время лечения;
если у вас аллергия, сенная лихорадка, астма, хронический отек слизистой носа, пазух или аденоидов, или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку возрастает риск сужения дыхательных путей и затруднения дыхания (бронхоспазм). Аллергические реакции могут проявляться затруднением дыхания (астма), отеком лица (ангионевротический отек Квинке) и раздражением кожи (крапивница). При первых признаках аллергии немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;
если у вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или повышенное артериальное давление;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Ибупрофен Альтер может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Ибупрофен Альтер может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофен Альтер:

если у вас появляются необычные симптомы в области живота, особенно в начале лечения. В этом случае возрастает риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте, особенно если вы пожилой человек, принимаете высокие дозы препарата или другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ибупрофен Альтер»). При появлении кровотечения или язвы в ЖКТ лечение должно быть прекращено, поскольку эти состояния могут быть смертельными. Особенно внимательны будьте, если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно с осложнениями в виде перфорации или сопровождавшаяся кровотечением;
если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), или если у вас был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
если у вас повышенное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите;
если у вас отекают ноги (отек), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами проблем с почками. Будьте особенно осторожны, если вы сильно обезвожены. Ибупрофен Альтер может вызывать проблемы с почками, особенно у пожилых людей, у людей с уже существующими заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникнут проблемы с почками. У подростков эти проблемы могут возникнуть легче при низком уровне жидкости в организме (дегидратации).

Этот препарат может вызывать:

проблемы с мозгом (асептический менингит) в редких случаях. Это чаще встречается у людей с такими заболеваниями, как системная красная волчанка и связанные с ней болезни соединительной ткани;
необратимое повреждение почек с риском почечной недостаточности. Это может произойти при регулярном приеме препарата;
проблемы со зрением. При длительном приеме препарата проходите регулярные осмотры у офтальмолога.

Кожные реакции
При лечении Ибупрофен Альтер сообщалось о тяжелых кожных реакциях.
Немедленно прекратите прием Ибупрофен Альтер и обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Ибупрофен Альтер может маскировать симптомы или признаки инфекции (лихорадка, боль, отек) и временно удлинять время кровотечения.

Дети
Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, вы можете быть более подвержены побочным эффектам, особенно кровотечению и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Другие лекарства и Ибупрофен Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Побочные эффекты Ибупрофен Альтер могут усиливаться при одновременном приеме с определенными препаратами. Ибупрофен Альтер может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию. Например:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС (например, ацетилсалициловая кислота), препараты, применяемые при воспалении;
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для предотвращения образования тромбов), метотрексат (используется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
фенитоин (применяется для профилактики эпилептических припадков);
литий (применяется при лечении депрессии и мании);
диуретики, включая калийсберегающие диуретики;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий);
СИОЗС (препараты против депрессии);
моклобемид (применяется при лечении депрессивных расстройств или социальной фобии);
циклоspорин, такролимус (используются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
зидовудин и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов);
мифепристон (используется для химического аборта);
пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры);
хинолоновые антибиотики;
сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
кортикостероиды (применяются против воспалений);
экстракты Гинкго билоба, применяемые при некоторых нарушениях кровообращения, могут увеличивать риск кровотечения при совместном применении с НПВС;
бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения повышенного уровня кальция в крови);
окспентифиллин [(пентоксифиллин), применяется при лечении циркуляторных заболеваний артерий ног или рук];
баклофен (мышечный релаксант);
ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций.

Некоторые другие препараты также могут влиять на Ибупрофен Альтер или подвергаться его влиянию. Перед применением Ибупрофен Альтер с другими лекарствами всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если во время лечения Ибупрофен Альтер вам необходимо принимать другие препараты, важно пить достаточное количество жидкости и проходить периодические обследования функции почек.

Ибупрофен Альтер и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать побочные эффекты Ибупрофен Альтер, особенно со стороны желудка, кишечника или мозга.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Ибупрофен Альтер в последние три месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечению, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Ибупрофен Альтер не следует принимать, если только это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок.
Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен Альтер, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Избегайте приема Ибупрофен Альтер, поскольку он в незначительных количествах проникает в грудное молоко, и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при длительной терапии врач должен оценить необходимость раннего отлучения от груди.

Фертильность
Ибупрофен Альтер может снизить вероятность наступления беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с фертильностью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ибупрофен Альтер может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении таких эффектов, как усталость, сонливость, головокружение (сообщается как часто) и нарушения зрения (сообщается как нечасто), которые могут усиливаться при употреблении алкоголя во время лечения Ибупрофен Альтер, избегайте вождения и работы с механизмами.

3. Как принимать Ибупрофен Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу на кратчайший необходимый период времени для контроля симптомов.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на кратчайший период времени, необходимый для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Ибупрофен Альтер 400 мг
Рекомендуемая доза — 2–4 таблетки в день в соответствии с предписанием врача.
Ибупрофен Альтер 600 мг
Рекомендуемая доза — 1–3 таблетки в день в соответствии с предписанием врача.
Не превышайте максимальную суточную дозу 1800 мг.
Если вы принимаете этот препарат для лечения ревматических болей, первую дозу принимайте утром, сразу после пробуждения, а последующие дозы — во время приёмов пищи.

Пожилым пациентам и лицам с нарушениями функции печени или почек
Врач определит необходимую дозу в данных случаях.

Если вы приняли Ибупрофен Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Ибупрофена Альтер, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сильная сонливость (летаргия), боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания. Симптомы передозировки, как правило, проявляются в течение 4–6 часов.
Редко также отмечались ритмичные непроизвольные движения глаз (нистагм), повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, повышенная склонность к кровотечениям в желудке и кишечнике, кома, угнетение дыхания (апноэ), диарея, снижение активности центральной нервной системы и угнетение дыхания.
Могут возникать дезориентация, возбуждение, обморок, низкое артериальное давление, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия). При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае приёма препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Ибупрофен Альтер
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты более вероятны при более высоких дозах и длительном применении.
Прекратите лечение препаратом Ибупрофен Альтер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение, утомление, общее недомогание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушения зрения
повышенная чувствительность кожи к свету
реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания (сыпь, крапивница, экзантема), зуд, приступы астмы (иногда сопровождающиеся пониженным артериальным давлением), тяжелое раздражение кожи с кровотечением (пурпура)
сонливость, бессонница, тревожность
гастрит
нарушения функции почек, воспаление почек и почечная недостаточность
обильное выделение из носовых ходов (ринит)
затрудненное дыхание (бронхоспазм, апноэ, одышка), отек лица, языка или горла (гортани), что может вызвать сильные трудности с дыханием (ангионевротический отек)
звон или шум в ушах, нарушения слуха, головокружение
нарушения функции печени (желтуха), воспаление печени (гепатит), нарушение функции печени
парестезия

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
системная красная волчанка
снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз)
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия)
снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анем游戏副本)
нарушения зрительных нервов (неврит зрительного нерва, токсическая оптическая нейропатия), нарушения зрения
отек, вызванный накоплением жидкости
инфекция оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, одышкой, свистящим дыханием, учащением сердцебиения, резким снижением артериального давления или потенциально смертельным шоком (анафилаксия)
отек, вызванный накоплением жидкости (отек, острый отек легких)
тяжелая кожная сыпь с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы (экссудативный дерматит и буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи с разрушением кожных покровов) и многоформная эритема (тяжелое раздражение кожи)
ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышение артериального давления, инфаркт миокарда
нарушения образования эритроцитов (симптомы: лихорадка, боль в горле, язвы на слизистой оболочке рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
печеночная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изжога, боль в животе, диспепсия
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, метеоризм, запор
черный стул или наличие крови в стуле (мелена) или рвоте (гематемезис, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением)
язва желудочно-кишечного тракта с перфорацией или без нее, в том числе со смертельным исходом (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение), особенно у пожилых людей
ощущение жжения в желудке (гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенный стоматит)
воспаление кишечника и ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона)
аллергическая реакция, в том числе тяжелая (неспецифическая аллергическая реакция, анафилаксия)
распространенная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Прекратите применение препарата Ибупрофен Альтер, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2. Препараты, такие как Ибупрофен Альтер, могут быть связаны с незначительно повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. При применении НПВП сообщалось о развитии отека, вызванного задержкой жидкости (отек), повышения артериального давления и нарушений работы сердца (сердечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибупрофен Альтер

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Альтер
Ибупрофен Альтер 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксилметиламилоза (тип А), магния стеарат, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, повидон, гипромеллоза, диоксид титана, глицерол триацетат.

Ибупрофен Альтер 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксилметиламилоза (тип А), магния стеарат, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, повидон, гипромеллоза, диоксид титана, глицерол триацетат.

Описание внешнего вида Ибупрофен Альтер и содержимое упаковки
Блистер по 30 таблеток 400 мг.
Блистер по 30 таблеток 600 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l., Виа Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Alter S.A., Улица Матео Инурия, 30 – 28036 Мадрид, Испания