Ібупрофен АБС ФАРМАЦЕВТИЧІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Kipu 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Для дорослих та підлітків віком від 12 років (≥ 40 кг маси тіла)
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Kipu і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Kipu
3. Як застосовувати Kipu
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Kipu
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Kipu і для чого він застосовується

Kipu належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» або НПЗЗ.
Kipu застосовується для:

• симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного та/або підвищення температури тіла
• симптоматичного лікування болю та запалення при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних артритичних станах (наприклад, остеоартрит) та при болючому набряку та запаленні після пошкоджень м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кіпу

Не приймайте Кіпу:

• Якщо Ви маєте алергію до ібупрофену або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від задишки, астми, риніту, набряку або кропив’янки після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність.
• Якщо у Вас є невстановлені порушення утворення крові.
• • Якщо Ви страждаєте на крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча) або іншу активну кровотечу.
• Якщо у Вас коли-небудь була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП.
• Якщо у Вас є активні виразки або були в минулому повторювані виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше два різних епізоди виразки або кровотечі).
• Якщо Ви маєте тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини).
• Якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років або з масою тіла менше 40 кг.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кіпу.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кіпу, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда в анамнезі, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
• у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунне захворювання, що уражає сполучну тканину).
• Ви страждаєте на спадкове порушення утворення крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• Ви маєте знижену функцію печінки або нирок.
• Нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію.
• Ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
• Ви страждаєте на сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки Ви маєте більший ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою.

Безпека шлунково-кишкового тракту
Уникайте прийому Кіпу разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2).
Літні люди:
У літніх людей деякі побічні ефекти виникають частіше після застосування НПЗП. Зокрема, кровотеча та перфорація шлунково-кишкового тракту, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними.
Кровотеча, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту:
Повідомлялося про кровотечу, виразки або перфорацію шлунково-кишкового тракту, в деяких випадках смертельні, під час лікування всіма НПЗП. Такі ефекти могли виникати в будь-який час під час терапії, з або без попередніх симптомів або анамнезу серйозних ускладнень у шлунково-кишковому тракті.
Ризик розвитку кровотечі, виразок та перфорації шлунково-кишкового тракту зростає з підвищенням дози НПЗП і є вищим у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2: «Не приймайте Кіпу») та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід призначати найнижчу можливу дозу. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує додаткової терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити ризик ураження шлунково-кишкового тракту, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у Вас є анамнез небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літній, Ви повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми у животі (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початкових етапах терапії.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, що можуть підвищити ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкіші крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2: «Інші ліки та Кіпу»).
Лікування слід припинити, і необхідно звернутися до лікаря, якщо у Вас розвинуться кровотеча або виразки шлунково-кишкового тракту під час прийому Кіпу.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стан можуть погіршитися (див. розділ 4).
Шкірні реакції
Під час терапії НПЗП рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєля; див. розділ 4). На початкових етапах терапії пацієнти мають більший ризик: реакція зазвичай виникає протягом першого місяця лікування. Прийом Кіпу слід припинити при перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії (гіперчутливості).
Під час вітряної віспи рекомендується уникати прийому Кіпу.
Інші застереження
Дуже рідко спостерігалися гострі тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Кіпу та негайно повідомте лікаря.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Кіпу необхідний регулярний моніторинг показників функції печінки, нирок та кількості крові.
Під час прийому Кіпу Ви повинні проконсультуватися з лікарем або стоматологом перед будь-якою хірургічною операцією.
Тривалий прийом будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршити його. Якщо це відбувається або Ви підозрюєте таке, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків (MOH), слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярний прийом ліків від головного болю (або через них).
Загалом, систематичне вживання знеболювальних засобів, особливо в комбінації різних речовин, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати під час фізичного навантаження, пов’язаного з втратою солі та обезвоженням. Тому цього слід уникати.
Ризик ниркової недостатності зростає у пацієнтів із обезвоженням, у літніх та у тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції.
Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти огляд у офтальмолога.

Інші ліки та Кіпу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кіпу може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров/запобігають утворенню згустків, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Ліки, що знижують високий кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть впливати на Кіпу або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кіпу разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб) або глюкокортикостероїди, оскільки вони можуть підвищити ризик гастродуоденальних виразок та кровотечі через кумулятивний ефект.
• Діуретики (ліки для сечовиділення) та ліки від високого кров’яного тиску (антигіпертензивні), оскільки НПЗП можуть зменшити ефект цих ліків і підвищити ризик проблем із нирками. Крім того, застосування калійзберігаючих діуретиків (деякі діуретики) може призвести до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується моніторинг сироваткового рівня калію.
• Кіпу може знижувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого кров’яного тиску). Крім того, при їхньому спільному застосуванні може зростати ризик порушення функції нирок.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), оскільки їхній рівень у крові може підвищуватися при прийомі з ібупрофеном. Потребує моніторингу рівень літію. Рекомендується моніторинг сироваткових рівнів дигоксину та фенітоїну.
• Метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може посилюватися.
• Антикоагулянти (рідкіші крові). НПЗП можуть посилювати ефект цих ліків.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/SSRI) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
• Ліки, що містять пробенецид та сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену.
• Ліки, відомі як імуносупресанти, такі як циклоспорин та такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок.
• Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження холестерину), оскільки може зменшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значущість цієї взаємодії невідома.
• Сульфонілсечовини (ліки для лікування цукрового діабету), такі як глібенкламід. Рекомендується контроль рівня глюкози в крові при спільному застосуванні цих ліків.
• Антибіотики, відомі як хінолони, такі як ципрофлоксацин, через підвищений ризик розвитку судом.
• Вориконазол або флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові. Слід розглянути зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.
• Зідовудин (противірусний засіб для лікування інфекцій ВІЛ) через підвищений ризик накопичення крові в суглобах (гемартроз) та синяків у гемофіліків, інфікованих ВІЛ.
• Аміноглікозиди (один із типів антибіотиків). НПЗП можуть підвищувати виведення аміноглікозидів.
• Гінкго білоба (фітотерапевтичний засіб) може підвищувати ризик кровотечі.

Кіпу та алкоголі
Якщо Ви приймаєте алкоголь, Ви можете частіше страждати на побічні реакції, такі як порушення шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Кіпу.
У першому та другому триместрах вагітності лікар призначить ібупрофен лише у разі чіткої необхідності. У цьому випадку дозу слід підтримувати на мінімальному рівні, а тривалість лікування — на найкоротшому терміні.
У останні 3 місяці вагітності Ви НІКОЛИ не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки ібупрофен може мати серйозні або навіть смертельні наслідки для серця та легень дитини, навіть після одноразового застосування.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може використовуватися під час годування грудьми, якщо застосовується в рекомендованій дозі та на найкоротший термін.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки при найвищій дозі можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та участь у дорожньому русі та робота з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.
Кіпу містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Kipu

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза має бути скоригована відповідно до віку або маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза:
Біль і/або лихоманка
Дорослі та підлітки віком від 12 років (≥ 40 кг маси тіла):
Початкова доза має становити 400 мг ібупрофену. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози ібупрофену по 400 мг. Інтервал між прийомами має встановлюватися відповідно до симптомів та максимальної добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Ревматичні захворювання
Дорослі
Рекомендована доза — 1200–1800 мг на добу у розділених дозах. Деяким пацієнтам достатньо 600–1200 мг на добу. У разі гострих або тяжких станів може бути доцільним збільшення дози до тих пір, поки гостра фаза не буде під контролем, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у розділених дозах.
Вік Одноразова доза Максимальна
добова доза

Підлітки від 15 до 17 років
Рекомендовану дозу слід коригувати відповідно до маси тіла: 20–40 мг/кг на добу (максимум
2400 мг на добу) у 3–4 окремих прийомах.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів (див. розділ 4.4).
Особливі групи пацієнтів
Літні люди:
Особливого коригування дози не потрібно. Через можливий профіль небажаних ефектів рекомендується особливо уважно спостерігати за літніми пацієнтами.
Ниркова недостатність:
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (у пацієнтів із тяжким ураженням нирок див. розділ 2: «Не приймайте Кіпу»).
Печінкова недостатність:
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (у пацієнтів із тяжким ураженням печінки див. розділ 2: «Не приймайте Кіпу»).
Діти та підлітки
Кіпу 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, протипоказані дітям молодше 12 років та підліткам із масою тіла менше 40 кг.
Спосіб застосування
Кіпу призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Кіпу разом із їжею.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування Кіпу може бути необхідним протягом довшого періоду.
Якщо ви прийняли Кіпу більше, ніж слід:
Якщо ви підозрюєте передозування Кіпу, негайно зверніться до лікаря.
Можливі такі проблеми, як головний біль, запаморочення, сонливість і втрата свідомості (включаючи міоклонічні судоми у дітей), а також біль у животі, нудота і блювота, кровотеча у шлунку (шлунково-кишковий тракт), порушення функції печінки та нирок. Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання (респіраторна депресія) та синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує.
Якщо ви забули прийняти Кіпу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо наступних побічних ефектів, слід враховувати, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, розлади травлення, болі в животі, чорний стілець, блювоту з кров’ю, виразки (виразкові ураження) у роті та області горла (виразкова стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося запалення внутрішньої стінки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про накопичення рідини в тканинах (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, подібні до Kipu, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні кровотечі в шлунку та кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії. Припиніть прийом Kipu та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли сильні болі в верхній частині живота, блювота з кров’ю, стілець із кров’ю та/або чорного кольору.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Розлади центральної нервової системи, такі як запаморочення, головний біль, безсоння, тривожність, подразливість або втому.
• Виразка шлунка або кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці шлунково-кишкового тракту). Виразкова стоматит, погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Порушення зору.
• Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому функцію нирок слід регулярно контролювати.
• Запалення внутрішньої оболонки шлунка (гастрит).
• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж, а також напади астми (навіть зі зниженням артеріального тиску). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Шум або дзвін у вухах (тинітус).
• Порушення слуху (втрата слуху).
• Ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Порушення утворення клітин крові, такі як зниження кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) або рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші розлади крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, носову та шкірну кровотечу.
  Кров’яні аналізи слід регулярно контролювати при тривалому лікуванні.

• Серйозні загальні алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть проявлятися: набряком обличчя, набряком язика, набряком голосової щілини зі стисненням дихальних шляхів, утрудненим диханням, прискореним серцебиттям та зниженням артеріального тиску аж до потенційно смертельного шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

• Серцебиття (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.

• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

• Ураження судин (васкуліт).

• Описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з використанням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо ознаки інфекції виникають або погіршуються під час застосування Kipu, негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить, чи потрібне вам антибактеріальне лікування.

• Під час лікування ібупрофеном спостерігали симптоми асептичного менінгіту, такі як напруження шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНЗ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.

• Запалення стравоходу або підшлункової залози, закупорка кишки (стеноз кишки, подібний до діафрагми).

• Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність.

• Астма, утруднене дихання (диспнея), бронхоспазм.

• Жовтяниця очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит (запалення печінки).

• Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля); еритема мультиформна; під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин; алопеція (випадання волосся), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції фоточутливості (викликані сонячним світлом).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (зоровий неврит).
• Порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Kipu

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Kipu 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Kipu

• Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові:
  Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
  Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Kipu та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Білі, видовжені, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з рискою з обох боків. Риска призначена лише для зручності ділення — вона не призначена для дроблення таблетки.
Kipu 400 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерах по 20, 30 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
корсо Вітторіо Емануеле II, 72
10121 – Турин
Італія
Виробники:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Віа Комплутенсе, 140, Алькала-де-Енарес,
28805 Мадрид
Іспанія
FARMALIDER, S.A
вул. Арагонесес, Алькобендас 15
28108 Мадрид
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта
Kipu 600 мг таблетки з плівковим покриттям
Для дорослих та підлітків віком від 15 років
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке Kipu і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Kipu
3. Як застосовувати Kipu
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Kipu
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Kipu і для чого він призначений

Kipu належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» або НПЗЗ.
Kipu застосовується для:

• симптоматичного лікування болю та запалення при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних артритичних станах (наприклад, остеоартриті).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кіпу

Не приймайте Кіпу:

• Якщо ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь були напади задухи, астма, риніт, набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших схожих знеболюючих засобів (НПЗП).
• Якщо у вас тяжка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• Якщо у вас є невиявлені порушення утворення крові.
• Якщо у вас є кровотеча в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інша активна кровотеча.
• Якщо у вас коли-небудь була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП.
• Якщо у вас активні виразки або коли-небудь були повторювані виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше два різних епізоди виразки або кровотечі).
• Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 15 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кіпу.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом [Назва-вигадана], якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда в анамнезі, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо ви палите.

• у вас системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунне захворювання, що уражає сполучну тканину).

• у вас спадкове захворювання кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).

• у вас порушена функція печінки або нирок.

• ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію.

• у вас є чутливість (алергія) до інших речовин.

• у вас алергійний риніт, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки ви маєте більший ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою.

Безпека шлунково-кишкового тракту
Уникайте застосування Кіпу разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2).
Літні люди:
У літніх людей після застосування НПЗП частіше виникають деякі побічні ефекти. Зокрема — кровотеча та перфорація шлунково-кишкового тракту, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними.
Кровотеча, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту:
Під час лікування НПЗП повідомляли про кровотечу, виразки або перфорацію шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні. Такі ефекти могли виникати в будь-який час під час терапії, з або без попередніх симптомів або історії серйозних уражень шлунково-кишкового тракту.
Ризик розвитку кровотечі, виразок та перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при підвищенні доз НПЗП і є вищим у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2: «Не приймайте Кіпу»), а також у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід призначати найнижчу можливу дозу. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує додаткової терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищувати ризик ураження шлунково-кишкового тракту, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у вас є історія небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо ви літній, повідомте про будь-які незвичайні симптоми в животі (зокрема — кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початкових етапах лікування.
Рекомендується обережність при одночасному прийомі інших ліків, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкі крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2: «Інші ліки та Кіпу»).
Лікування слід припинити, і необхідно звернутися до лікаря, якщо під час прийому Кіпу у вас розвинеться кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразки.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршуватися (див. розділ 4).
Шкірні реакції
Під час терапії НПЗП рідко повідомляли про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, з почервонінням і утворенням пухирів (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз/синдром Лієлла; див. розділ 4). На початкових етапах терапії пацієнти перебувають під більшим ризиком: реакція найчастіше виникає протягом першого місяця лікування. Прийом Кіпу слід припинити при перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії (гіперчутливості).
Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування Кіпу.
Інші зауваження
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Кіпу та негайно повідомте лікареві.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію). Тому пацієнтів з порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Кіпу необхідний регулярний моніторинг печінкових проб, функції нирок та показників крові.
Під час прийому Кіпу слід проконсультуватися з лікарем або стоматологом перед будь-якою хірургічною операцією.
Тривале застосування будь-яких знеболюючих засобів для лікування головного болю може погіршити його. Якщо це відбувається або підозрюється, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз головного болю через надмірне застосування ліків (MOH) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярне застосування ліків від головного болю (або через них).
Загалом, систематичне застосування знеболюючих, особливо поєднання різних речовин, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати під впливом фізичного навантаження, пов’язаного з втратою солі та обезвоженням. Тому його слід уникати.
Ризик ниркової недостатності зростає у пацієнтів із обезвоженням, у літніх людей та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції.
Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти обстеження зору.

Інші ліки та Кіпу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кіпу може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Наприклад:

• Ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров/запобігають утворенню згустків, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Кіпу або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кіпу разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб) або глюкокортикостероїди, оскільки вони можуть підвищувати ризик гастродуоденальних виразок та кровотечі через кумулятивний ефект.
• Діуретики (ліки для сечовиділення) та ліки від високого артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки НПЗП можуть знижувати ефект цих ліків і підвищувати ризик проблем із нирками. Крім того, застосування калієзберігаючих діуретиків (деякі діуретики) може призводити до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується моніторинг сироваткового рівня калію.
• Кіпу може знижувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, при одночасному застосуванні може зростати ризик порушення функції нирок.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), оскільки їх рівень у крові може підвищуватися при прийомі разом з ібупрофеном. Потрібен моніторинг рівня літію. Рекомендується моніторинг сироваткового рівня дигоксину та фенітоїну.
• Метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку або ревматизму), оскільки його ефект може посилюватися.
• Антикоагулянти (рідкі крові). НПЗП можуть посилювати дію цих ліків.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
• Ліки, що містять пробенецид та сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену.
• Ліки, що відомі як імуносупресанти, такі як циклоспорин і такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок.
• Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження холестерину), оскільки може зменшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Проте клінічна значущість цієї взаємодії невідома.
• Сульфонілсечовини (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету), наприклад глібенкламід. Рекомендується контроль рівня глюкози в крові при одночасному застосуванні цих ліків.
• Антибіотики, що називаються хінолонами, наприклад ципрофлоксацин, через підвищений ризик розвитку судом.
• Вориконазол або флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові. Слід розглянути зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високої дози ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.
• Зідовудин (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), через підвищений ризик накопичення крові в суглобах (гемартроз) та синців у ВІЛ-позитивних гемофіліків.
• Аміноглікозиди (тип антибіотиків). НПЗП можуть підвищувати виведення аміноглікозидів.
• Ginkgo biloba (фітотерапевтичний засіб) може підвищувати ризик кровотечі.

Кіпу та алкоголізм
Якщо ви вживаєте алкоголь, ви можете частіше страждати від небажаних реакцій, таких як порушення шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Кіпу.
У першому та другому триместрах вагітності лікар призначить ібупрофен лише у разі чіткої необхідності. У цьому випадку дозу слід підтримувати на найнижчому рівні, а тривалість лікування — на найкоротшому терміні.
У останні 3 місяці вагітності цей лікарський засіб НЕМОЖЛИВО приймати, оскільки ібупрофен може мати серйозні або навіть смертельні наслідки для серця та легень дитини, навіть після одноразового застосування.
Годування груддю
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може використовуватися під час годування груддю, якщо застосовується в рекомендованій дозі та на найкоротший термін.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати зачаття. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, оскільки при найвищій дозі можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та участь у дорожньому русі або робота з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.
Кіпу містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Kipu

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу необхідно коригувати відповідно до віку або ваги пацієнта.

Дорослі
Рекомендована доза становить 1200–1800 мг на добу у розділених дозах. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу. У разі гострих або тяжких станів може бути доцільним збільшити дозу до тих пір, поки гострий період не буде під контролем, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у розділених прийомах.

Вік Одноразова доза Максимальна
добова доза
600 мг ібупрофену 1200–2400 мг
(1 таблетка) ібупрофену
Дорослі
(2–4 таблетки)
Підлітки віком від 15 до 17 років
Рекомендовану дозу необхідно коригувати відповідно до ваги: 20–40 мг/кг на добу (максимум 2400 мг на добу) у 3–4 розділених дозах.

Небажані реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів (див. розділ 4.4).

Особливі групи пацієнтів

Літні люди:
Спеціальних корекцій дози не потрібно. Через можливий профіль небажаних ефектів рекомендується особливо уважно спостерігати за літніми пацієнтами.

Ниркова недостатність:
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (для пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок див. розділ 2: «Не приймайте Kipu»).

Печінкова недостатність:
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (для пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки див. розділ 2: «Не приймайте Kipu»).

Діти та підлітки
Kipu 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказаний дітям та підліткам віком до 15 років.

Спосіб застосування
Kipu застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Kipu разом із їжею.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування Kipu може бути необхідним протягом тривалого періоду.

Якщо ви прийняли більше Kipu, ніж слід:
Якщо ви підозрюєте передозування Kipu, негайно зверніться до лікаря.
Також можливі такі проблеми, як головний біль, запаморочення, сонливість і втрата свідомості (включаючи міоклонічні судоми у дітей), а також боль у животі, нудота та блювота, кровотеча у шлунку (шлунково-кишковий тракт), порушення функції печінки та нирок. Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання (респіраторна депресія) та синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує.

Якщо ви забули прийняти Kipu
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо наступних побічних ефектів, слід зазначити, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, розлади травлення, болі в животі, чорний стілець, блювоту з кров’ю, виразки (виразкові ураження) у роті та області горла (виразкова стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося запалення внутрішньої стінки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від рівня дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомлялося про накопичення рідини в тканинах (набряки), підвищений кров’яний тиск та серцеву недостатність.
Препарати, такі як Kipu, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розлади травлення, такі як печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні кровотечі в шлунку та кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії. Припиніть прийом Kipu та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли відносно сильні болі в верхній частині живота, блювота з кров’ю, стілець із кров’ю та/або чорного кольору.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Розлади центральної нервової системи, такі як запаморочення, головний біль, безсоння, тривожність, подразливість або втому.
• Виразка шлунка або кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці травного тракту). Виразкова стоматит, погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Порушення зору.

• Набряки (накопичення рідини в тканинах), особливо у пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском (гіпертензія) або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому функцію нирок слід регулярно контролювати.

• Запалення внутрішньої оболонки шлунка (гастрит).

• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж, а також напади астми (навіть зі зниженням кров’яного тиску). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Шум або дзвін у вухах (тинітус).

• Порушення слуху (втрата слуху).

• Ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечовини в крові. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення утворення клітин крові, такі як зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) або рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія); а також інші розлади крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, кровотечі з носа та шкіри. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати показники крові.

• Серйозні загальні алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть проявлятися у вигляді: набряку обличчя, набряку язика, набряку гортані зі стисненням дихальних шляхів, утрудненого дихання, прискореного серцебиття та зниження кров’яного тиску до шоку, потенційно смертельного. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

• Перебій у роботі серця (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.

• Гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

• Ураження судин (васкуліт).

• Описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з застосуванням деяких знеболюючих (НПЗП). Якщо ознаки інфекції виникають або погіршуються під час застосування препарату, негайно зверніться до лікаря.
  Лікар визначить, чи потрібно вам антибіотикотерапію.

• Під час лікування ібупрофеном спостерігали симптоми асептичного менінгіту, такі як напруженість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧТ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.

• Запалення стравоходу або підшлункової залози, закупорка кишки (кишкова стриктура, подібна до діафрагми).

• Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність.

• Астма, утруднене дихання (дихальна недостатність), бронхоспазм.

• Жовтяниця очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит (запалення печінки).

• Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (синдром Лієлла); еритема мультиформна; під час вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин; алопеція (випадання волосся), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції фоточутливості (викликані сонячним світлом). Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Запалення слизової оболонки носа (риніт).

• Поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (запалення зорового нерва).

• Порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Kipu

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Kipu 600 мг таблетки в оболонці
Не зберігати при температурі вище 30 °C
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Kipu

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: Ядро таблетки — гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Плівкове покриття
Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь
Опис зовнішнього вигляду Kipu та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Білі, видовжені, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям.
Kipu 600 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерах по 20, 30, 40 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
корсо Вікторіо Емануеле II, 72
10121 – Торіно
Італія
Виробник:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Віа Комплутенсе, 140, Алькала-де-Енарес,
28805 Мадрид
Іспанія
FARMALIDER, S.A
вул. Арагонесес, Алькобенда 15
28108 Мадрид
Іспанія