Ibuprofeno ABC Farmaceutici

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Kipu 400 mg tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia (≥ 40 kg masy ciała)
Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Kipu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kipu
3. Jak stosować Kipu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kipu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kipu i do czego służy

Kipu należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi” lub NLPZ.
Kipu stosuje się w celu:

• objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki
• objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoarthrycie) oraz bolesnego obrzęku i stanów zapalnych po urazach tkanek miękkich.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kipu

Nie przyjmuj Kipu:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś duszność, astmę, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych podobnych do FANS.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi o nieustalonej przyczynie.
• • Jeśli cierpisz na krwotok w mózgu (krwotok mózgowo-udowy) lub inną aktywną krwotok.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwotok lub przebicie żołądka lub jelita podczas przyjmowania FANS.
• Jeśli masz aktywne owrzodzenie lub w przeszłości miałeś nawrotowe owrzodzenia żołądka/odcinka dwunastniczego (owrzodzenia peptyczne) lub krwotoki (co najmniej dwa odrębne epizody owrzodzenia lub krwotoku).
• Jeśli doświadczasz ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kipu.
Niepożądane działanie mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Musisz omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kipu, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś już zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijającego ataku niedokrwiennego „TIA”).
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz.
• cierpisz na toczeń układowy (SLE, czasem znany jako toczeń) lub chorobę tkanki łącznej (autoimmunologiczne schorzenie tkanki łącznej).
• cierpisz na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi (np. ostra porfiria przerywana).
• cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub nerek.
• niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• jesteś wrażliwy (uczulony) na inne substancje.
• cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją, ponieważ masz większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką.

Safety gastrointestynalna
Nie przyjmuj Kipu razem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (FANS), w tym tzw. inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2).
Osoby starsze:
U osób starszych niektóre działania niepożądane występują częściej po zastosowaniu FANS. W szczególności krwotoki i przebicia przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Krwotoki, owrzodzenia i przebicia przewodu pokarmowego:
Zgłaszano krwotoki, owrzodzenia i przebicia przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, podczas leczenia wszystkimi FANS. Mogły one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z lub bez objawów wskazujących na to wcześniej lub z wywiadem klinicznym ciężkich zdarzeń w przewodzie pokarmowym.
Ryzyko wystąpienia krwotoków, owrzodzeń i przebitek przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawek FANS i wyższe u pacjentów z wywiadem klinicznym owrzodzeń, szczególnie z powikłaniami krwotocznych lub przebicia (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Kipu”) oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni być leczeni możliwie najniższą dawką. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowej terapii niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć terapię skojarzoną z substancjami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli masz wywiad niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś zgłaszać wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwotoki przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie terapii.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwotoków, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepne (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2: „Inne leki i Kipu”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii Kipu pojawi się krwotok przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
FANS należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan te mogą się nasilić (zobacz punkt 4).
Reakcje skórne
Podczas terapii FANS rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. dermatyta zioła, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa/zespół Lyella; zobacz punkt 4). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: większość przypadków pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przyjmowanie Kipu należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach alergii (nadwrażliwości).
Podczas ospa wietrzna zaleca się unikanie stosowania Kipu.
Inne uwagi
Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Kipu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Przy długotrwałym stosowaniu Kipu wymagane jest regularne monitorowanie wartości wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Podczas przyjmowania Kipu należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji chirurgicznej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub podejrzewasz jej wystąpienie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub z powodu nich).
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nephropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć pod wpływem stresu fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, u osób starszych i u tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Pacjenci zgłaszający zaburzenia wzroku podczas terapii ibuprofenem powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.
Inne leki i Kipu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Kipu może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwkrzepnięciowym (tj. substancje rozrzedzające krew/ zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na terapię Kipu lub być przez nią wpływowane.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kipu z innymi lekami.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb) lub glikokortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwotoków żołądka i jelit z powodu efektu kumulacyjnego.
• Diuretyki (leki moczopędne) i leki na nadciśnienie (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ FANS mogą zmniejszać skuteczność tych leków i zwiększać ryzyko problemów nerkowych. Ponadto stosowanie diuretyków oszczędzających potas (niektóre diuretyki) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
• Kipu może osłabiać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu, może wzrosnąć ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ ich stężenie we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem. Wymagane jest monitorowanie stężenia litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu), ponieważ jego działanie może się nasilić.
• Leki przeciwkrzepne (rozrzedzające krew). FANS mogą nasilać działanie tych leków.
• Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI), mogą zwiększać ryzyko krwotoków żołądka i jelit.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny), które mogą spowolnić wydalanie ibuprofenu.
• Leki zwane immunosupresyjnymi, takie jak cyklosporyna i tacrolymus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• Kolestyraminę (lek stosowany do obniżania cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
• Sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), takie jak glibenklamid. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak ciprofloksacyna, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Worykonazol lub flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, ponieważ mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokiej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.
• Zidowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach (hemartroza) i siniaków u hemofilii zakażonych HIV.
• Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). FANS mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwotoków.

Kipu i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, możesz częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak zaburzenia przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Kipu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ibuprofen tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a czas leczenia na możliwie najkrótszym.
W ostatnich trzech miesiącach ciąży NIGDY nie powinieneś przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć poważne lub nawet śmiertelne skutki na serce i płuca dziecka, nawet po jednorazowym przyjęciu.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ przy najwyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reakcji i umiejętność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługa maszyn mogą być zaburzone w pojedynczych przypadkach. Jest to szczególnie istotne w połączeniu z alkoholem.
Kipu zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kipu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dostosować w zależności od wieku lub masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to:
Ból i/lub gorączka
Dorośli i osoby w wieku od 12. roku życia (≥ 40 kg masy ciała):
Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki ibuprofenu po 400 mg. Odstęp między dawkami należy dobierać w zależności od nasilenia objawów i zalecanego maksymalnego dawkowania dobowego. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Choroby reumatyczne
Dorośli
Zalecana dawka to 1200–1800 mg dziennie w dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą być leczeni dawką 600–1200 mg dziennie. W przypadku stanów ostrych lub ciężkich może być wskazane zwiększenie dawki, aż do skutecznego kontrolowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dzienna nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

Dorośli od 15 do 17 lat
Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała: 20–40 mg/kg dziennie (maksymalnie
2400 mg dziennie) w 3–4 dawkach.
Niepożądane działanie leku można ograniczyć do minimum stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Grupy specjalne
Osoby starsze:
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Z uwagi na możliwe działania niepożądane, zaleca się szczególne ostrożne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek:
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem funkcji nerek (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek patrz punkt 2: „Nie przyjmować Kipu”).
Niewydolność wątroby:
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem funkcji wątroby (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby patrz punkt 2: „Nie przyjmować Kipu”).
Dzieci i młodzież
Kipu 400 mg tabletki powlekane nie są wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Sposób podania
Kipu należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całkowite z szklanką wody.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie Kipu wraz z posiłkiem.
Czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia.
W chorobach reumatycznych przyjmowanie Kipu może być konieczne przez dłuższy okres czasu.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Kipu:
Jeśli podejrzewa przedawkowanie Kipu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata przytomności (w tym drgawki miokloniczne u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z żołądka (z przewodu pokarmowego), zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi, osłabienia oddychania (depresja oddechowa) oraz sinica skóry i błon śluzowych (cyanosis).
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie ibuprofenu.
Jeśli zapomni przyjąć Kipu:
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że w dużej mierze zależą one od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstawania wrzodów żołądka/duodenum (wrzody peptyczne), perforacji lub krwawienia, czasem śmiertelnych, szczególnie u pacjentów starszych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, ból brzucha, stolce przypominające smołę, wymioty z krwią, rany (nadżerki) w jamie ustnej i w okolicy gardła (stomatytę wrzodziejącą), nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Mniej często obserwowano zapalenie wewnętrznej ściany żołądka (gastrytę). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od poziomu dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Kipu mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z żołądka i jelit, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii. Przestań przyjmować Kipu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból w górnej części brzucha, wymioty z krwią, stolce z krwią i/lub ciemne.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, takie jak zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Wrzód żołądka lub jelita, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie przewodu pokarmowego). Stomatytę wrzodziejącą, nasilenie się colitis lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita grubego).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia wzroku.
• Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nefryt interstycjalny), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego funkcję nerek należy regularnie kontrolować.
• Zapalenie wewnętrznej błony żołądka (gastrytę).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie skóry, a także napady astmy (nawet z obniżeniem ciśnienia krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Trudności słuchowe (utrata słuchu)
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (nekroza brodawcza), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi, takie jak zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub poziomu płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Liczbę krwinek należy regularnie kontrolować podczas długotrwałej terapii.

• Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą się one objawiać: obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani z zwężeniem dróg oddechowych, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym tętnem i obniżeniem ciśnienia krwi aż do wstrząsu potencjalnie śmiertelnego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

• Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Zapalenie naczyń (waskulit).

• Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszytę nekrotyczną) związaną z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania Kipu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast udać się do lekarza. Lekarz oceni, czy wymagana jest terapia antybiotykiem.

• Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub pogorszeniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być szczególnie narażeni.

• Zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelita (stenozę jelita przypominającą diafragmę).

• Psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.

• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnę), skurcz oskrzeli.

• Żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej (zespołu Lyella); wielopostaciowe rumień; podczas infekcji ospą wietrzaną mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich; alopecja (utrata włosów), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura) lub reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensytyzacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).
• Mrowienie (parestezja) i zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).
• Niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kipu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Kipu 400 mg tabletki powlekane:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kipu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletu: hydroksypropylometyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zaprawiona (kukurydza), krzemionka nadżelowana bezwodna i stearynian magnezu
  Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy

Opis wyglądu Kipu i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, wyryte po obu stronach. Linia wyrycia nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek.
Kipu 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 – Torino
Włochy
Producent:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
Hiszpania
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, Alcobendas 15
28108 Madrid
Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta
Kipu 600 mg tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia
Ibuprofen

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Kipu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kipu
3. Jak stosować Kipu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kipu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kipu i do czego służy

Kipu należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” lub NLPZ.
Kipu stosuje się do:

• leczenia objawowego bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoarthrytis).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kipu

Nie przyjmuj Kipu:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś duszności, astmę, katar, obrzęk lub pokrzywkę po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych podobnych do FANS.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli cierpisz na niejasne zaburzenia krwiotworzenia.
• Jeśli cierpisz na krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś krwawienie lub perforację żołądka lub jelita podczas przyjmowania FANS.
• Jeśli masz aktywne wrzody lub miałeś/-aś w przeszłości nawrotowe wrzody żołądka/ dwunastnicy (wrzody peptyczne) lub krwawienia (co najmniej dwa różne epizody wrzodów lub krwawień).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kipu.
Niepożądane działanie można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem [Nazwa fikcyjna], jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/-aś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub palisz papierosy.
• cierpisz na toczeń układowy (SLE, czasem nazywany lupusem) lub chorobę tkanki łącznej (autoimmunologiczne schorzenie tkanki łącznej).
• cierpisz na dziedziczną chorobę krwiotworzenia (np. porfiria przerywana ostra).
• cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub nerek.
• niedawno przeszedłeś/-aś dużą operację chirurgiczną.
• jesteś wrażliwy/-wa (uczulony/-a) na inne substancje.
• cierpisz na alergiczne zapalenie nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby dróg oddechowych, ponieważ masz większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką.

Safety gastrointestinale
Nie przyjmuj Kipu razem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (FANS), w tym tzw. inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2).
Osoby starsze:
U osób starszych niektóre działania niepożądane występują częściej po zastosowaniu FANS. W szczególności krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego:
Zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, podczas leczenia wszystkimi FANS. Takie zdarzenia mogły wystąpić w dowolnym momencie terapii, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń w przewodzie pokarmowym.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, wrzodów i perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawek FANS i wyższe u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Kipu”) oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni być leczeni możliwie najniższymi dawkami. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowej terapii niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć leczenie wspomagane substancjami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli masz wywiad chorób przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś/-aś zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie terapii.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takich jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrwotoczne (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2: „Inne leki i Kipu”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii Kipu wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzody.
FANS należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się nasilić (zobacz punkt 4).
Reakcje skórne
Podczas terapii FANS rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zapalenie skóry odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka/syndrom Lyella; zobacz punkt 4). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przyjmowanie Kipu należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach alergii (nadwrażliwości).
Podczas ospówki wietrznej zaleca się unikanie stosowania Kipu.
Inne uwagi
Obserwowano bardzo rzadko poważne ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny). Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Kipu i niezwłocznie powiadom lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Przy długotrwałym stosowaniu Kipu wymagany jest regularny monitoring wartości wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Podczas przyjmowania Kipu należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą przed poddaniem się jakiejjkolwiek operacji chirurgicznej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli dojdzie lub podejrzewasz taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub z powodu nich).
Ogólnie rzecz biorąc, habitualne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć pod wpływem stresu fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest zwiększone u pacjentów odwodnionych, u osób starszych oraz u tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Pacjenci zgłaszający zaburzenia wzroku podczas leczenia ibuprofenem powinni przerwać terapię i poddać się badaniu okulistycznemu.
Inne leki i Kipu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Kipu może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Leki mające działanie przeciwkrwotoczne (tj. substancje rozrzedzające krew/ zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na terapię Kipu lub być przez nią wpływać. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kipu z innymi lekami.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS), w tym inhibitory COX-2 (np. celecoxib) lub glukokortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego z powodu efektu kumulacyjnego.
• Diuretyki (leki moczopędne) i leki na wysokie ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ FANS mogą zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć ryzyko problemów nerkowych. Ponadto stosowanie diuretyków oszczędzających potas (niektóre diuretyki) może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
• Kipu może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ich stężenie we krwi przy jednoczesnym przyjmowaniu z ibuprofenem. Wymagane jest monitorowanie stężenia litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów lub reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić.
• Leki przeciwkrwotoczne (rozrzedzające krew). FANS mogą nasilać działanie tych leków.
• Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI), mogą zwiększać ryzyko krwawienia żołądka i jelit.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), które mogą spowolnić wydalanie ibuprofenu.
• Leki nazywane immunosupresyjnymi, takie jak cyklosporyna i tacrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek.
• Cholestyramina (lek stosowany do obniżania cholesterolu), która może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
• Sulfonilomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenamid. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, np. ciprofloksacyna, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Worykonazol lub flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokiej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.
• Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach (hemartroza) i siniaków u hemofilików zakażonych HIV.
• Aminoglikozydy (typ antybiotyków). FANS mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia.

Kipu i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol, możesz częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak zaburzenia przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Kipu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ibuprofen tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać możliwie najniższą, a czas leczenia możliwie najkrótszy.
W ostatnich trzech miesiącach ciąży NIGDY nie wolno przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć poważne lub nawet śmiertelne skutki na serce i płuca dziecka, nawet po jednorazowym zażyciu.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, ponieważ przy najwyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reakcji i umiejętność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz użytkowania maszyn może być zmieniona w pojedynczych przypadkach. Jest to szczególnie istotne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Kipu zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kipu

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy dostosować odpowiednio do wieku lub masy ciała pacjenta.
Dorośli
Zalecana dawka to 1200–1800 mg dziennie w dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą być leczeni dawką 600–1200 mg dziennie. W stanach ostrych lub ciężkich może być wskazane zwiększenie dawki do momentu kontrolowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dzienna dawka nie przekracza 2400 mg podzielonych na dawki.
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dzienna
600 mg ibuprofenu 1200–2400 mg
(1 tabletka) ibuprofenu
Dorośli
(2–4 tabletki)
Nastolatkowie w wieku od 15 do 17 lat
Zalecaną dawkę należy dostosować odpowiednio do masy ciała: 20–40 mg/kg dziennie (maksymalnie 2400 mg dziennie) w 3–4 dawkach podzielonych.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 4.4).
Grupy specjalne
Osoby starsze:
Nie wymaga się specjalnych dostosowań dawki. Z uwagi na możliwe niepożądane działania, zaleca się szczególnej uwagi przy monitorowaniu osób starszych.
Niewydolność nerek:
Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Kipu”).
Niewydolność wątroby:
Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby od lekkiego do umiarkowanego (u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Kipu”).
Dzieci i młodzież
Kipu 600 mg tabletki powlekane filmem jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Sposób podania
Kipu należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie Kipu wraz z posiłkiem.
Czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia.
W chorobach reumatycznych stosowanie Kipu może być konieczne przez dłuższy okres.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kipu:
W przypadku podejrzenia przedawkowania Kipu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może to prowadzić do problemów takich jak ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata przytomności (w tym drgawki miokloniczne u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z żołądka (z przewodu pokarmowego), zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie oddychania (depresja oddechowa) oraz sinica skóry i błon śluzowych (cianoza).
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie ibuprofenu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kipu
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużym stopniu od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstania wrzodów żołądka/ dwunastopalcza (wrzody trawiennicze), perforacji lub krwawienia, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, ból brzucha, stolce przypominające smołę, wymioty z krwią, rany (uczynienia) w jamie ustnej i okolicy gardła (jama ustna z uczynieniami), nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Mniej często obserwowano zapalenie wewnętrznej ściany żołądka (gastrytę). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od poziomu dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ) zgłaszano gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Kipu mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z żołądka i jelit, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do anemii. Przerwij przyjmowanie Kipu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból w górnej części brzucha, wymioty z krwią, stolce z krwią i/lub o barwie czarnej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Dolegliwości ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Wrzód żołądka lub jelita, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie przewodu pokarmowego). Jama ustna z uczynieniami, nasilenie się colitis lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Dolegliwości wzroku.

• Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie tętnicze) lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątkowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek). Dlatego funkcję nerek należy regularnie kontrolować.

• Zapalenie wewnętrznej błony żołądka (gastryta).

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd, a także napady astmy (nawet z obniżeniem ciśnienia krwi). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• Dźwięk lub brzęczenie w uszach (tinnitus).

• Trudności słuchowe (utrata słuchu)

• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia tworzenia komórek krwi, takie jak zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub liczby płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Liczbę krwinek należy regularnie kontrolować podczas długotrwałej terapii.

• Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą się one objawiać: obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani z uciskiem na drogi oddechowe, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym tętnem i spadkiem ciśnienia krwi aż do wstrząsu potencjalnie śmiertelnego. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)

• Kołatanie serca (przyspieszone tętno), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Zapalenie naczyń (waskulitis).

• Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. fasztyta nekrotyzująca) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania pojawią się lub nasilą objawy infekcji, należy natychmiast udać się do lekarza.
  Lekarz oceni, czy wymagana jest terapia antybiotykowa.

• Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowych bezobecnościowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

• Zapalenie przełyku lub trzustki, obturacja jelita (zwężenie jelita przypominające przeponę).

• Psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.

• Astma, trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcz oskrzeli.

• Żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, ostre zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

• Reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórkowej (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; podczas infekcji ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich; łysienie (alopecia), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura) lub reakcje fotosensybilizujące (wywołane przez słońce). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita).

• Mrowienie (parestezja) i zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

• Niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kipu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Kipu 600 mg tabletki powlekane
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kipu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu – hydroksypropyloceluloza, sodowa só crokskarmelozowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (kukurydza), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa
hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Kipu i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki białe, długie, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową.
Kipu 600 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 20, 30, 40 i 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 – Torino
Włochy

Producent:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
Hiszpania
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, Alcobendas 15
28108 Madrid
Hiszpania