Ibuprofeno ABC Farmaceutici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Kipu 400 mg comprimidos recubiertos con película
Para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (≥ 40 kg de peso corporal)
Ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Kipu y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kipu
Cómo tomar Kipu
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kipu
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kipu y para qué se utiliza

Kipu pertenece a un grupo de medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos" o AINE.
Kipu se utiliza para:

el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y/o de la fiebre
el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades artríticas (por ejemplo, artritis reumatoide), en afecciones artríticas degenerativas (por ejemplo, osteoartritis) y en la inflamación y hinchazón dolorosa tras lesiones de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kipu

No tome Kipu:

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha padecido previamente falta de aliento, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE).
Si padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
Si padece trastornos no aclarados en la formación de la sangre.
- Si padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
Si ha tenido previamente hemorragia o perforación en el estómago o intestino al tomar AINE.
Si tiene úlceras activas o ha tenido en el pasado úlceras recurrentes en el estómago/duodeno (úlceras pépticas) o hemorragia (al menos dos episodios distintos de úlcera o hemorragia).
Si presenta deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
Si el paciente es un niño menor de 12 años o con peso inferior a 40 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kipu.
Los efectos indeseados pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Kipu si:

Tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT").
Tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo).
Padece un trastorno hereditario en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
Padece disminución de la función hepática o renal.
Ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante.
Es sensible (alérgico) a otras sustancias.
Padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), hinchazón rápida (edema de Quincke) o urticaria.

Seguridad gastrointestinal
Evite usar Kipu junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Pacientes de edad avanzada:
En personas mayores, algunos efectos ocurren con mayor frecuencia tras el uso de AINE. En particular, hemorragia y perforación gastrointestinales, que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales, en algunos casos fatales, durante el tratamiento con todos los AINE. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas previos o antecedentes clínicos de eventos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de desarrollar hemorragia, úlceras y perforación gastrointestinales es mayor con dosis crecientes de AINE y más elevado en pacientes con antecedentes clínicos de úlcera, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (véase el apartado 2: "No tome Kipu") y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben tratarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran terapia adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente si es anciano, debe informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
Se recomienda precaución si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (usados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2: "Otros medicamentos y Kipu").
El tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse a un médico si desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Kipu.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden empeorar (véase el apartado 4).
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas fatales, con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; véase el apartado 4). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la reacción suele presentarse en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. La administración de Kipu debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de alergia (hipersensibilidad).
Durante la varicela, se recomienda evitar el uso de Kipu.
Otras observaciones
Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad agudas graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras tomar Kipu e informe inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación). Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse cuidadosamente.
En la administración prolongada de Kipu, se requiere un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y de los recuentos sanguíneos.
Mientras toma Kipu, debe consultar e informar a su médico o dentista antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, debe obtenerse consejo médico e interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza (o a causa de ellos).
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar bajo estrés físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, ancianos y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Los pacientes que notifiquen trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir la terapia y someterse a un examen oftalmológico.

Otros medicamentos y Kipu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Kipu puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).

Además, otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Kipu.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Kipu junto con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib) o glucocorticoides, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia debido a un efecto acumulativo.
Diuréticos (medicamentos para aumentar la orina) y medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de problemas renales. Además, el uso de diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre. Por tanto, se recomienda el control de los niveles séricos de potasio.
Kipu puede disminuir los efectos de los inhibidores de la ECA (usados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, si se usan conjuntamente, puede haber un aumento del riesgo de disfunción renal.
Digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (usada para tratar la epilepsia) o litio (usado para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre cuando se toman con ibuprofeno. Se requiere el control de los niveles de litio. Se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina y fenitoína.
Metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de cáncer o reumatismo), ya que su efecto puede aumentar con el ibuprofeno.
Anticoagulantes (fluidificantes de la sangre). Los AINE pueden aumentar los efectos de estos medicamentos.
Inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago e intestino.
Medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona (usados para tratar la gota) pueden ralentizar la excreción del ibuprofeno.
Medicamentos conocidos como inmunosupresores como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que puede producirse daño renal.
Colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol), ya que puede disminuir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no se conoce.
Sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes) como la glibenclamida. Se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre cuando se usan conjuntamente.
Antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, debido al mayor riesgo de convulsiones.
Voriconazol o fluconazol (inhibidores de CYP2C9) usados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar los niveles de ibuprofeno en sangre. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usa una dosis alta de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
Zidovudina (un fármaco antiviral usado para tratar infecciones por VIH) debido al mayor riesgo de acumulación de sangre en las articulaciones (hemartrosis) y moretones en pacientes hemofílicos VIH-positivos.
Aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). Los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos.
Ginkgo biloba (un producto herbal) puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Kipu con alcohol
Si consume alcohol, es más probable que sufra reacciones adversas como trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Kipu.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, su médico solo le recetará ibuprofeno si es claramente necesario. En tal caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
En los últimos 3 meses de embarazo, nunca debe tomar este medicamento, ya que el ibuprofeno puede tener efectos graves o incluso fatales en el corazón y pulmones del bebé, incluso con una sola dosis.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede usarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el período más breve posible.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para lograrlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ibuprofeno no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de usar máquinas. Sin embargo, dado que a la dosis más alta pueden producirse efectos indeseados a nivel del sistema nervioso central, como fatiga y mareo, la capacidad de reacción y la habilidad para participar activamente en el tráfico y usar máquinas pueden verse alteradas en casos individuales. Esto es especialmente importante cuando se combina con alcohol.
Kipu contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kipu

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la edad o el peso del paciente.
La dosis recomendada es:
Dolor y/o fiebre
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (≥ 40 kg de peso corporal):
La dosis inicial debe ser de 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe elegirse en función de los síntomas observados y de la dosis máxima diaria recomendada. No debe ser inferior a 6 horas.
No debe superarse una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en un período de 24 horas.
Enfermedades reumáticas
Adultos
La dosis recomendada es de 1200 - 1800 mg al día en dosis divididas. Algunos pacientes pueden mantenerse con 600 - 1200 mg al día. En condiciones agudas o graves, puede ser útil aumentar la dosis hasta que la fase aguda esté controlada, siempre que la dosis total diaria no supere los 2400 mg en dosis separadas.
Edad Dosis individual Dosis máxima diaria

Adultos

400 - 800 mg de ibuprofeno (1 - 2 comprimidos)

1200 - 2400 mg de ibuprofeno (3 - 6 comprimidos)

Adolescentes de 15 a 17 años de edad
La dosis recomendada debe ajustarse según el peso: 20-40 mg/kg al día (máximo 2400 mg al día) en 3-4 dosis separadas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el período más breve necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Ancianos:
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Debido al posible perfil de efectos adversos, se recomienda monitorizar especialmente con atención a los pacientes ancianos.
Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste alguno en pacientes con daño de la función renal de leve a moderada (para pacientes con daño renal grave, ver sección 2: "No tome Kipu").
Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste alguno en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (para pacientes con alteración hepática grave, ver sección 2: "No tome Kipu").
Niños y adolescentes
Kipu 400 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicado en niños menores de 12 años de edad y en adolescentes con peso inferior a 40 kg.
Vía de administración
Kipu debe tomarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible que tomen Kipu junto con alimentos.
Duración del tratamiento
El médico tratante decidirá la duración del tratamiento.
En las enfermedades reumáticas, el uso de Kipu puede ser necesario durante un período más prolongado.
Si toma más Kipu del que debe:
Si sospecha un caso de sobredosificación con Kipu, acuda inmediatamente al médico.
También pueden presentarse problemas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia (incluyendo convulsiones mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia en el estómago (tracto gastrointestinal), disfunción hepática y renal. Además, pueden producirse descenso de la presión sanguínea, reducción de la respiración (depresión respiratoria) y coloración violácea de la piel y las mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico para la sobredosificación con ibuprofeno.
Si olvida tomar Kipu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y que varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia afectan al tracto digestivo. Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia, a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Tras su uso se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos, dolor abdominal, heces similares al alquitrán, vómitos con sangre, lesiones (ulceraciones) en la boca y en la región de la garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared interna del estómago (gastritis). En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de dosis y de la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado acumulación de líquido en los tejidos (edema), presión arterial alta e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Kipu pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y en el intestino que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia. Debe interrumpir la toma de Kipu e informar inmediatamente a su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces con sangre y/o de color negro.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Trastornos del sistema nervioso central como mareos, cefalea, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
Úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (orificio en la pared del tracto digestivo). Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn (inflamación del colon).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales.
Acumulación de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal). Por ello, la función renal debe controlarse regularmente.
Inflamación del revestimiento interno del estómago (gastritis).
Reacciones alérgicas como erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (incluso con descenso de la presión arterial). Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus).
Dificultad auditiva (pérdida de audición).
Daño en el tejido renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, concentraciones elevadas de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos en la formación de células sanguíneas, como disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) o del nivel de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y de la piel. Las cifras sanguíneas deben controlarse regularmente durante tratamientos prolongados.
Reacciones alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidad). Estas pueden manifestarse como: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido y descenso de la presión arterial hasta shock potencialmente fatal. Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Palpitaciones (latido cardíaco rápido), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Hipertensión (presión arterial alta).
Inflamación vascular (vasculitis).
Se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de Kipu, debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si necesita un tratamiento con antibióticos.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición.
Inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal (estenosis intestinal tipo diafragma).
Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad.
Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo.
Ictericia (amarilleo de los ojos y/o de la piel), disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, hepatitis aguda (inflamación del hígado).
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); eritema multiforme; durante una infección por varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones del tejido blando; alopecia (pérdida de cabello), manchas rojas o moradas en la piel (purpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por el sol).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
Hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).
Mal funcionamiento de los riñones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kipu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Kipu 400 mg comprimidos recubiertos con película:
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kipu

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Kipu y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, recubiertos con película e impresos por ambos lados. La línea de impresión no está diseñada para dividir el comprimido.
Kipu 400 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 20, 30 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
ABC FARMACÉUTICOS S.P.A.
corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 – Turín
Italia

Productores:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
España
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, Alcobendas 15
28108 Madrid
España

Prospecto: información para el paciente
Kipu 600 mg comprimidos recubiertos con película
Para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Kipu y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kipu
Cómo tomar Kipu
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kipu
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kipu y para qué se utiliza

Kipu pertenece a un grupo de medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroides" o AINE.
Kipu se utiliza para:

el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades artríticas (por ejemplo, artritis reumatoide), y en condiciones artríticas degenerativas (por ejemplo, osteoartritis).

2. Qué debe saber antes de tomar Kipu

No tome Kipu:

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si ha sufrido previamente falta de aliento, asma, secreción nasal, hinchazón u orticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE).
Si padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
Si padece trastornos no diagnosticados en la formación de la sangre.
Si padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación en el estómago o intestino al tomar AINE.
Si tiene úlceras activas o ha tenido en el pasado úlceras recurrentes en el estómago/duodeno (úlceras pépticas) o hemorragia (al menos dos episodios distintos de úlcera o hemorragia).
Si presenta una deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
Si el paciente es un niño o adolescente menor de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kipu.
Los efectos indeseables pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico antes de tomar [Nombre de fantasía] si:

tiene problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto de miocardio, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido "mini accidente cerebrovascular" o accidente isquémico transitorio "AIT").
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo).
padece un trastorno hereditario en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
padece disminución de la función hepática o renal.
ha sido sometido recientemente a una cirugía importante.
es sensible (alérgico) a otras sustancias.
padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), hinchazón rápida (edema de Quincke) u orticaria.

Seguridad gastrointestinal
Evite usar Kipu junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Pacientes mayores:
En pacientes mayores, algunos efectos ocurren con mayor frecuencia tras el uso de AINE. En particular, hemorragia y perforación gastrointestinales, que en algunos casos pueden ser potencialmente fatales.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales, en algunos casos fatales, durante el tratamiento con todos los AINE. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas de advertencia previa o antecedentes clínicos de eventos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de desarrollar hemorragia, úlceras y perforación gastrointestinales es mayor con dosis crecientes de AINE y más alto en pacientes con antecedentes clínicos de úlcera, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (véase apartado 2: "No tome Kipu") y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben tratarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse un tratamiento combinado con sustancias protectoras (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente si es anciano, debe informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
Se recomienda precaución si se toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (usados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (véase apartado 2: "Otros medicamentos y Kipu").
El tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse a un médico si desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Kipu.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (véase apartado 4).
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; véase apartado 4). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la reacción suele aparecer en el primer mes de tratamiento. La administración de Kipu debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de alergia (hipersensibilidad).
Durante la varicela, se recomienda evitar el uso de Kipu.
Otras observaciones
Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad agudas graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras tomar Kipu e informe inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación). Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse cuidadosamente.
Durante la administración prolongada de Kipu, se requiere un monitoreo regular de los valores hepáticos, de la función renal y de las cifras sanguíneas.
Mientras toma Kipu, debe consultar e informar al médico o dentista antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si ocurre o se sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico e interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza (o debido a ellos).
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el estrés físico asociado a la pérdida de sal y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, ancianos y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos de infecciones.
Los pacientes que notifiquen trastornos visuales durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir la terapia y someterse a un examen de la vista.
Otros medicamentos y Kipu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Kipu puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre/previene la formación de coágulos, por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán).

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con <Nombre de fantasía>. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Kipu con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib) o glucocorticoides, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia debido a un efecto acumulativo.
Diuréticos (medicamentos para orinar) y medicamentos para la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de problemas renales. Además, el uso de diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre. Por tanto, se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.
Kipu puede disminuir los efectos de los inhibidores de la ECA (usados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, si se usan conjuntamente, puede haber un aumento del riesgo de disfunción renal.
Digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (usada para tratar la epilepsia) o litio (usado para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles sanguíneos cuando se toman con ibuprofeno. Se requiere el monitoreo de los niveles de litio. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de digoxina y fenitoína.
Metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de cáncer o reumatismo), ya que su efecto puede aumentar con el ibuprofeno.
Anticoagulantes (fluidificantes de la sangre). Los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos.
Inhibidores de la agregación plaquetaria como ácido acetilsalicílico y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago e intestino.
Medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona (usados para tratar la gota) pueden ralentizar la excreción de ibuprofeno.
Medicamentos conocidos como inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus, ya que puede producirse daño renal.
Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no se conoce.
Sulfonilureas (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes) como glibenclamida. Se recomienda el control de los valores de glucosa en sangre cuando se usan conjuntamente estos medicamentos.
Antibióticos llamados quinolonas, como ciprofloxacino, debido al mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Voriconazol o fluconazol (inhibidores de CYP2C9) utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar los niveles de ibuprofeno en sangre. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usa una dosis alta de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
Zidovudina (un medicamento antiviral usado para tratar infecciones por VIH), debido al mayor riesgo de acumulación de sangre en las articulaciones (hemartrosis) y moretones en pacientes hemofílicos VIH-positivos.
Aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). Los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos.
Ginkgo biloba (un medicamento a base de plantas) puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Kipu y el alcohol
Si consume alcohol, es más probable que sufra reacciones adversas como trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Kipu.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el médico solo le recetará ibuprofeno si claramente es necesario. En tal caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
En los últimos tres meses de embarazo, nunca debe tomar este medicamento, ya que el ibuprofeno puede tener efectos graves o incluso fatales en el corazón y pulmones del bebé, incluso con una sola dosis.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede usarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el período más breve posible.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para lograrlo.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno no altera, o altera de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que a la dosis más alta pueden presentarse efectos indeseables en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, la capacidad de reacción y la habilidad para participar activamente en el tráfico y para usar máquinas pueden verse alteradas en casos aislados. Esto es particularmente importante cuando se combina con alcohol.
Kipu contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kipu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la edad o el peso del paciente.

Adultos
La dosis recomendada es de 1200 a 1800 mg al día en dosis divididas. Algunos pacientes pueden mantenerse con 600 a 1200 mg al día. En condiciones agudas o graves, puede ser útil aumentar la dosis hasta que la fase aguda esté controlada, siempre que la dosis total diaria no supere los 2400 mg en dosis separadas.

| Edad | Dosis individual | Dosis máxima diaria |
|----------|------------------------|--------------------------|
| Adultos | 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) | 1200 - 2400 mg de ibuprofeno (2 - 4 comprimidos) |
| Adolescentes de 15 a 17 años | La dosis recomendada debe ajustarse según el peso: 20-40 mg/kg al día (máximo 2400 mg al día) en 3-4 dosis separadas. |

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales

Ancianos:
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Debido al posible perfil de efectos adversos, se recomienda vigilar especialmente a los pacientes ancianos.

Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 2: "No tome Kipu").

Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve a moderada (para pacientes con alteración hepática grave, ver sección 2: "No tome Kipu").

Niños y adolescentes
Kipu 600 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Vía de administración
Kipu debe tomarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible que tomen Kipu junto con alimentos.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
En las enfermedades reumáticas, el uso de Kipu puede ser necesario durante un período más prolongado.

Si toma más Kipu del que debe:
Si sospecha una sobredosis con Kipu, acuda inmediatamente al médico.
También pueden presentarse problemas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia (incluyendo convulsiones mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia gastrointestinal, disfunción hepática y renal. Además, pueden producirse hipotensión, disminución de la respiración (depresión respiratoria) y coloración violácea de la piel y las mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno.

Si olvida tomar Kipu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen ampliamente de la dosis y que varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia afectan al tracto digestivo. Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia, a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Tras su uso se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos, dolor abdominal, heces similares al alquitrán, vómitos con sangre, lesiones (ulceraciones) en la boca y en la región de la garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared interna del estómago (gastritis). En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de dosis y de la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado acumulación de líquido en los tejidos (edema), presión arterial alta e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Kipu pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y en el intestino que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia. Interrumpa la toma de Kipu e informe inmediatamente a su médico si presenta dolor moderado o intenso en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces con sangre y/o de color negro.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Trastornos del sistema nervioso central como mareo, dolor de cabeza, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
Úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (orificio en la pared del tracto digestivo). Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn (inflamación del colon).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales.
Acumulación de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal). Por tanto, la función renal debe controlarse regularmente.
Inflamación del revestimiento interno del estómago (gastritis).
Reacciones alérgicas como erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (incluso con descenso de la presión arterial). Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Zumbido o pitidos en los oídos (tinnitus).
Dificultades auditivas (pérdida de audición).
Daño en el tejido renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, concentraciones elevadas de urea en sangre. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Trastornos en la formación de células sanguíneas, como disminución de la cantidad de glóbulos rojos o hemoglobina (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) o del nivel de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y de la piel. Las cuentas sanguíneas deben controlarse regularmente durante el tratamiento a largo plazo.
Reacciones alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidad). Estas pueden manifestarse como: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido y descenso de la presión arterial hasta un estado de shock potencialmente fatal. Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Palpitaciones (latido cardíaco rápido), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Hipertensión (presión arterial alta).
Inflamación vascular (vasculitis).
Se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el uso de Kipu aparecen o empeoran signos de infección, debe acudir inmediatamente a un médico.
El médico evaluará si necesita un tratamiento con antibióticos.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición.
Inflamación del esófago o del páncreas, oclusión intestinal (estenosis intestinal tipo diafragma).
Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad.
Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo.
Ictericia (coloración amarilla de los ojos y/o de la piel), disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, hepatitis aguda (inflamación del hígado).
Reacciones ampollosas, incluida la síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); eritema multiforme; durante una infección por varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones en el tejido blando; alopecia (pérdida de cabello), manchas rojas o moradas en la piel (porfiria) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la exposición solar). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
Hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).
Mal funcionamiento de los riñones.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kipu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Kipu 600 mg comprimidos recubiertos con película
No conservar a temperatura superior a 30°C
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kipu

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento de película
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y propilenglicol.
Descripción del aspecto de Kipu y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película.
Kipu 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 20, 30, 40 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ABC FARMACÉUTICOS S.P.A.
corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 – Turín
Italia
Productor:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
España
FARMALIDER, S.A.
C/Aragoneses, Alcobendas 15
28108 Madrid
España