Інструкція: інформація для користувача

Бупренорфін SUN 2 мг сублінгвальні таблетки, 8 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бупренорфін SUN і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед застосуванням Бупренорфіну SUN
Як застосовувати Бупренорфін SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупренорфін SUN
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Бупренорфін SUN і для чого його застосовують

Бупренорфін належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками (також відомі як «опіати» або «наркотики»). Опіоїдні анальгетики, такі як морфін або діацетилморфін (героїн), часто використовуються не за призначенням, що може призвести до залежності. Якщо ви залежні від цих лікарських засобів, вам потрібна регулярна доза, щоб почуватися «нормально»; інакше у вас розвинуться симптоми абстиненції приблизно протягом доби після прийому останньої дози. Симптоми абстиненції включають пітливість, відчуття спеки та ознобу, сльозотечу та риніт, нездужання або погане самопочуття, діарею, спазми в животі, безсоння та сильний дискомфорт.
Бупренорфін SUN застосовується для замісного лікування пацієнтів, які залежать від опіоїдних лікарських засобів, таких як героїн та морфін. Таблетки запобігають або зменшують неприємні симптоми абстиненції, які виникають у пацієнтів, що залежать від опіоїдів, після припинення лікування.
Лікування Бупренорфіном SUN може бути частиною спеціалізованої програми підтримки, спрямованої на лікування залежності від опіоїдів.
Лікування Бупренорфіном SUN застосовується у дорослих та підлітків віком від 16 років і старше, які дали згоду на лікування наркотичної залежності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бупренорфін SUN

Не приймайте Бупренорфін SUN

якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви дитина віком молодше 15 років
якщо маєте тяжкі проблеми з диханням
якщо маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви алкоголік або регулярно вживаєте великі кількості алкоголю (більше двох напоїв на день для чоловіків та більше одного напою на день для жінок (наприклад, один напій = пляшка пива 350 мл (4,5% алкоголю) або склянка вина 150 мл (12,9% алкоголю))
якщо страждаєте від дельірію тременс (збудження та судоми після припинення вживання алкоголю; галюцинації (бачити та чути те, чого немає))
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бупренорфін SUN, якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань до початку лікування або якщо вони виникнуть під час лікування, оскільки лікар може зменшити дозу Бупренорфін SUN або Вам може знадобитися додаткове лікування для їх контролю:
- судоми
- астма або інші проблеми з диханням
- проблеми з нирками
- захворювання печінки
- черепно-мозкова травма або захворювання мозку
- низький кров’яний тиск
- у чоловіків: проблеми з сечовиділенням (особливо пов’язані зі збільшенням простати)
- захворювання щитоподібної залози
- кортикoadреналічні порушення (наприклад, хвороба Аддісона)
- депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Бупренорфін SUN може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін SUN»).
Важливо знати, що
Неправильне використання, зловживання та відхилення
Цей лікарський засіб може стати мішенню для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути крадіжки. Не передавайте цей лікарський засіб іншим. Він може призвести до смерті або шкоди для інших людей.
Проблеми з диханням
Деякі люди померли від дихальної недостатності (неможливість дихати) після неправильного використання бупренорфіну або його одночасного прийому з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (ліки для лікування тривожності або порушень сну) або інші опіоїди.
Залежність
Цей лікарський засіб може викликати залежність.
Симптоми абстиненції
Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через 4–6 годин після вживання наркотиків, таких як морфін або героїн, або менш ніж через 24 години після прийому метадону.
Бупренорфін SUN може викликати симптоми абстиненції, якщо припинити лікування раптово.
Ураження печінки
Випадки тяжкого ураження печінки повідомлялися після неправильного використання лікарського засобу, особливо при внутрішньовенному введенні та при високих дозах. Ці ураження можуть погіршуватися при вірусних інфекціях (хронічний гепатит С), зловживанні алкоголем, анорексії та інших лікарських засобах, які можуть пошкодити печінку (наприклад, антиретровіральні препарати, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), аміодарон, ізоніазид, валпроат). Негайно повідомте свого лікаря, якщо з’являться симптоми сильного виснаження, відсутності апетиту, свербіж, жовтяниця шкіри або очей; лікар призначить відповідне лікування. Ваш лікар може регулярно призначати аналізи крові для контролю стану печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою перед початком лікування Бупренорфін SUN.
Кров’яний тиск
Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження кров’яного тиску, що викликає запаморочення при швидкому переході з сидячого або лежачого положення в стояче.
Діагностика не пов’язаних станів
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.
Сонливість
Сонливість, яка може посилюватися при вживанні алкоголю, транквілізаторів або засобів проти тривожності. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Порушення дихання під час сну
Бупренорфін SUN може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітите ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Немає даних щодо лікування підлітків (16–18 років), пацієнтів цієї вікової групи слід уважніше спостерігати під час лікування.
Інші лікарські засоби та Бупренорфін SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бупренорфін SUN.
Наступні ліки мають седативний ефект (викликають сонливість). Ці ефекти посилюються при одночасному прийомі з Бупренорфін SUN:

бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад діазепам, темазепам, алпразолам: не приймайте ці ліки разом з Бупренорфін SUN, якщо це не призначено лікарем. Комбінація цих препаратів може бути смертельною, якщо дозу не підібрано уважно
інші ліки, що містять опіоїди, сильні знеболювальні або засоби від кашлю, що містять опіоїдні препарати, наприклад кодеїн, дигідрокодеїн, метадон та морфін
ліки для лікування депресії, включаючи препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин
антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепин або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Бупренорфін SUN і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.
антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії та/або сінної лихоманки), наприклад прометазин та хлорфенамін
барбітурати та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну
препарати, відомі як антипсихотики (використовуються для лікування шизофренії), наприклад хлорпромазин та галоперидол
деякі ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивні), наприклад клонідин.

Одночасне використання Бупренорфін SUN та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Бупренорфін SUN разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування.
Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу Бупренорфін SUN:

протигрибковий кетоконазол (який може підвищувати рівень Бупренорфін SUN у крові при одночасному прийомі)
ліки для лікування вірусних інфекцій (противірусні засоби), наприклад ритонавір, саквінавір та індінавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій
оральні контрацептиви, що містять гестоден
деякі препарати, відомі як «макролідні антибіотики» (використовуються для лікування інфекцій), наприклад тролеандоміцин.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, Ваш лікар може призначит ́ти Вам вищу дозу Бупренорфін SUN:

антикоагулянти, фенпрокумон (для розрідження крові).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, лікар може призначити більшу дозу Бупренорфін SUN або нижчу дозу цих препаратів:

ліки для лікування епілепсії, наприклад фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн
антибіотик рифампіцин (для лікування туберкульозу).

Одночасне використання Бупренорфін SUN та наступних препаратів може спричинити симптоми абстиненції:

метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
налтрексон (використовується для підтримки відмови від героїну, метадону та інших опіоїдів, що викликають залежність).

Бупренорфін SUN з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Бупренорфін SUN не приймайте алкогольні напої та ліки, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативний ефект бупренорфіну, що робить небезпечним керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Бупренорфін SUN слід застосовувати під час вагітності лише у випадку, коли потенційна користь переважає ризики.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час лікування бупренорфіном, негайно повідомте лікареві. Він вирішить, чи продовжувати лікування іншим препаратом.
Бупренорфін SUN проникає в грудне молоко: не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін SUN може викликати сонливість, особливо при одночасному прийомі з алкоголем або деякими антидепресантами. Якщо Ви відчуваєте сонливість під час лікування цим препаратом, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Бупренорфін SUN містить лактозу, бутилгідроксіанізол та натрій
Таблетки Бупренорфін SUN для сублінгвального застосування містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Таблетки Бупренорфін SUN для сублінгвального застосування містять бутилгідроксіанізол (Е320), який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».
3. Як приймати Бупренорфін SUN
Приймайте цей препарат строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар може призначити Вам кілька аналізів функції печінки перед початком лікування Бупренорфін SUN, а потім регулярно під час лікування.
Щоб уникнути раптових симптомів абстиненції, лікування Бупренорфін SUN слід починати вже за наявності чітких ознак симптомів абстиненції.
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 15 років і старші
Зазвичай доза становить від 0,8 мг до 4 мг, приймається один раз на добу. Доза Бупренорфін SUN 0,4 мг недоступна. Якщо потрібна нижча доза, слід використовувати таблетки (0,4 мг) іншого фармацевтичного виробника.
Пацієнти з залежністю, які не проходять лікування від абстиненції
Бупренорфін SUN слід приймати не раніше ніж через 4–6 годин після останньої дози опіоїду (наркотик, наприклад морфін або героїн) або при перших ознаках абстиненції. Якщо прийняти препарат раніше ніж через 4–6 годин після вживання наркотику, можуть виникнути раптові симптоми абстиненції.
Пацієнти, які приймають метадон
Ваш лікар може зменшити дозу метадону до не більше 30 мг на добу перед початком лікування Бупренорфін SUN. Бупренорфін SUN може викликати симптоми абстиненції у пацієнтів, які залежать від метадону, якщо його приймати менш ніж через 24 години після останньої дози метадону.
Застосування у дітей та підлітків (< 15 років)
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування Бупренорфін SUN у дітей та підлітків. Тому не застосовуйте Бупренорфін SUN дітям та підліткам молодше 15 років.
Як приймати Бупренорфін SUN
Не приймайте таблетки з їжею або напоями.
Таблетки призначені для сублінгвального застосування. Це означає, що таблетку слід покласти під язик і залишити до повного розчинення, що зазвичай відбувається протягом 5–10 хвилин. Не жуйте і не ковтайте цілі таблетки — препарат не буде ефективним, і можуть виникнути симптоми абстиненції.
Як довго приймати Бупренорфін SUN
Під час лікування Ваш лікар може збільшити дозу Бупренорфін SUN до 24 мг/добу залежно від Вашого стану здоров’я. Після досягнення стабільного стану Ваш лікар поступово зменшить дозу. Під уважним наглядом лікаря доза буде поступово знижуватися до повного припинення лікування.
Ефективність цього лікування залежить від дози та одночасного медичного, психологічного та соціального лікування.
Якщо Вам здається, що дія Бупренорфін SUN надто сильна або надто слабка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Якщо Ви прийняли Бупренорфін SUN у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку та залишки таблеток, оскільки передозування Бупренорфін SUN може спричинити тяжкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.
Якщо Ви забули прийняти Бупренорфін SUN
Повідомте свого лікаря та дотримуйтесь його інструкцій. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви припинили лікування Бупренорфін SUN
Не припиняйте раптово прийом таблеток, якщо це не призначено лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі випадки дуже рідкісні. Зверніться негайно до свого лікаря або терміново отримайте медичну допомогу, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

раптове утруднення дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук, висип на шкірі або свербіж по всьому тілу. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечної для життя алергічної реакції;
почуття передозіння, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

втому (здригання), відсутність апетиту або жовтяницю шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

синдром відміни, головний біль, гіпергідроз (пітність), безсоння (неможливість заснути), нудота (почуття нездужання), біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

біль у животі, збудження, тривожність, біль у суглобах, слабкість, біль у спині, біль у кістках, бронхіт, біль у грудях, озноб, запор, кашель, зниження апетиту, депресія, діарея, звуження зіниць (міоз), запаморочення, сухість у роті, болісні менструальні цикли, погане травлення, задишка, метеоризм, розлади шлунково-кишкового тракту, ворожість, підвищення м'язового тонусу, інфекція, грип, нервозність, порушення сльозовиділення (слізливість очей), набряклення залоз (лімфатичних вузлів), погане самопочуття, мігрень, м'язові спазми, біль у м'язах, розширення зіниць, біль у шиї, серцебиття, параноя, печіння або поколювання рук і ніг, пітність (рук і ніг), закладений або течія з носа, біль у горлі та болісне ковтання, лихоманка, висип, сонливість, синкопе (непритомність), ненормальні думки, проблеми з зубами, тремтіння, почервоніння, блювота (почуття нездужання), позіхання.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

алергія (гіперчутливість)
ейфорія
галюцинації
проблеми з диханням

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

залежність від ліків, синдром відміни від ліків у новонароджених, галюцинації (бачення речей, яких немає), зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне, тяжкі труднощі з сечовипусканням;
неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін'єкцій може призвести до симптомів відміни, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно тяжких проблем із печінкою (див. розділ «Будьте особливо обережні з Бупренорфіном SUN»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін SUN

Діючою речовиною є бупренорфін. Бупренорфін SUN 2 мг: кожна таблетка містить 2,16 мг гідрохлориду бупренорфіну, що еквівалентно 2 мг бупренорфіну. Бупренорфін SUN 8 мг: кожна таблетка містить 8,62 мг гідрохлориду бупренорфіну, що еквівалентно 8 мг бупренорфіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, полівідон K30, бутилгідроксіанізол (Е320), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюватований, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфін SUN та вміст упаковки
Бупренорфін SUN 2 мг таблетки сублінгвальні: таблетки непокриті, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «2» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Бупренорфін SUN 8 мг таблетки сублінгвальні: таблетки непокриті, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «8» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки упаковуються в блистери по 7 та 28 сублінгвальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Alkaloida Chemical Company
Kabay János út 29
4440 Tiszavasvári
Угорщина
Офіційний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Італія: Бупренорфін SUN 2 мг таблетки сублінгвальні
Бупренорфін SUN 8 мг таблетки сублінгвальні
Нідерланди: Buprenorphine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets