Инструкция по применению: информация для пользователя

Бупренорфин Сун 2 мг сублингвальные таблетки, 8 мг сублингвальные таблетки

гидрохлорид бупренорфина
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бупренорфин Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бупренорфина Сун
Как принимать Бупренорфин Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бупренорфин Сун
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Бупренорфин Сун и для чего он применяется

Бупренорфин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками (также известными как «опиаты» или «наркотики»). Опиоидные анальгетики, такие как морфин или диацетилморфин (героин), часто используются неправильно, что может привести к развитию зависимости. Если у вас уже имеется зависимость от таких препаратов, вам требуется регулярный прием дозы препарата, чтобы чувствовать себя «нормально»; в противном случае у вас могут развиться симптомы абстиненции примерно через день после последнего приема. Симптомы абстиненции включают потливость, ощущение жара и озноба, слезотечение, насморк, чувство недомогания, диарею, спазмы в животе, бессонницу и сильный дискомфорт.

Бупренорфин Сун применяется в рамках заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидных препаратов, таких как героин и морфин. Таблетки предотвращают или уменьшают неприятные симптомы абстиненции, возникающие у пациентов, зависимых от опиоидов, при прекращении употребления этих веществ.

Лечение Бупренорфином Сун может быть частью специализированной программы поддержки, направленной на преодоление зависимости от опиоидов.

Лечение Бупренорфином Сун применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше, давших согласие на лечение от наркозависимости.

2. Что следует знать перед применением Бупренорфин Сун

Не принимайте Бупренорфин Сун

если у вас аллергия на бупренорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вам меньше 15 лет
если у вас тяжелые нарушения дыхания
если у вас тяжелое заболевание печени
если вы страдаете алкоголизмом или регулярно употребляете большие количества алкоголя (более двух напитков в день для мужчин и более одного напитка в день для женщин (например, один напиток = одна бутылка пива 350 мл (4,5% алкоголя) или один бокал вина 150 мл (12,9% алкоголя))
если у вас делирий тременс (спутанность сознания и судороги после прекращения употребления алкоголя; галлюцинации — видение и слышание вещей, которых нет)
если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бупренорфин Сун, если у вас имеется одно из следующих заболеваний до начала лечения или оно возникнет в ходе лечения, поскольку врач может потребоваться снизить дозу Бупренорфин Сун или вам может понадобиться дополнительное лечение для контроля этих состояний:
эпилептические припадки
астма или другие нарушения дыхания
нарушения функции почек
нарушения функции печени
черепно-мозговая травма или заболевание головного мозга
низкое артериальное давление
у мужчин: нарушения мочеиспускания (особенно связанные с увеличением простаты)
заболевания щитовидной железы
нарушения функции коры надпочечников (например, болезнь Аддисона)
депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Применение этих лекарственных средств одновременно с Бупренорфин Сун может вызвать серотонинергический синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин Сун»).
Важно знать, что
Неправильное использование, злоупотребление и отклонение от назначения
Это лекарственное средство может стать объектом злоупотребления со стороны лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы избежать кражи. Не передавайте это лекарство другим лицам. Оно может привести к смерти или нанести вред другим людям.
Нарушения дыхания
Некоторые люди умирали от дыхательной недостаточности (невозможности дышать) в результате неправильного применения бупренорфина или его одновременного применения с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (лекарства, применяемые для лечения тревожности или нарушений сна) или другими опиоидами.
Зависимость
Это лекарственное средство может вызывать зависимость.
Симптомы абстиненции
Это лекарственное средство может вызывать симптомы абстиненции, если его принимать менее чем через 4–6 часов после применения опиатов, таких как морфин или героин, или менее чем через 24 часа после применения метадона.
Бупренорфин Сун может вызвать симптомы абстиненции, если вы резко прекратите лечение.
Повреждение печени
Случаи тяжелого повреждения печени были зарегистрированы при неправильном применении препарата, особенно при внутривенном введении и при высоких дозах. Эти повреждения могут усугубляться вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией и другими лекарственными средствами, которые могут повредить печень (например, антиретровирусные препараты, ацетилсалициловая кислота (аспирин), амиодарон, изониазид, вальпроат). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы сильной усталости, отсутствия аппетита, зуда, пожелтения кожи или глаз; врач назначит соответствующее лечение. Ваш врач может регулярно назначать анализы крови для контроля состояния вашей печени. Сообщите врачу о наличии у вас заболеваний печени до начала лечения Бупренорфин Сун.
Артериальное давление
Это лекарственное средство может вызвать резкое снижение артериального давления, что приводит к головокружению при слишком быстром переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Диагностика несвязанных заболеваний
Это лекарственное средство может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу, что вы принимаете это лекарство.
Сонливость
Сонливость, которая может усиливаться при употреблении алкоголя или транквилизаторов, а также лекарств против тревожности. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Нарушения дыхания во сне
Бупренорфин Сун может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Дети и подростки
Данные о лечении подростков (16–18 лет) отсутствуют; пациенты этой возрастной группы должны находиться под более тщательным наблюдением во время лечения.
Другие лекарственные средства и Бупренорфин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Бупренорфин Сун.
Следующие лекарства обладают седативным действием (вызывают сонливость). Эти эффекты усиливаются при одновременном применении с Бупренорфин Сун:

бензодиазепины (применяются для лечения тревожности или нарушений сна), например диазепам, темазепам, алпразолам: не принимайте эти препараты вместе с Бупренорфин Сун, если это не назначено врачом. Комбинация этих препаратов может быть смертельной, если доза не подобрана тщательно
другие лекарства, содержащие опиоиды, сильные обезболивающие или противокашлевые средства, содержащие опиоиды, например кодеин, дигидрокодеин, метадон и морфин
лекарства для лечения депрессии, включая препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин
антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфин Сун и могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии и/или сенной лихорадки), например прометазин и хлорфенамин
барбитураты и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна
препараты, известные как антипсихотики (применяются для лечения шизофрении), например хлорпромазин и галоперидол
некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные), например клонидин.

Одновременное применение Бупренорфин Сун и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Бупренорфин Сун вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке.
Может быть полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы возникают.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, вашему врачу может потребоваться назначить вам более низкую дозу Бупренорфин Сун:

противогрибковый препарат кетоконазол (который может повышать уровень Бупренорфин Сун в крови при одновременном применении)
препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), например ритонавир, сайквинар и индинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
оральные контрацептивы, содержащие гестоден
некоторые препараты, называемые «макролидными антибиотиками» (применяются для лечения инфекций), например тролеандомицин.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, вашему врачу может потребоваться назначить вам более высокую дозу Бупренорфин Сун:

антикоагулянты, фенпрокумон (для разжижения крови).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить более высокую дозу Бупренорфин Сун или более низкую дозу следующих препаратов:

препараты для лечения эпилепсии, например фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин
антибиотик рифампицин (для лечения туберкулёза).

Одновременное применение Бупренорфин Сун и следующих препаратов может вызвать симптомы абстиненции:

метадон (для лечения опиоидной зависимости)
налтрексон (применяется для поддержания отсутствия зависимости от героина, метадона и других опиоидов, вызывающих зависимость).

Бупренорфин Сун с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Бупренорфин Сун не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бупренорфина, что делает опасным управление транспортными средствами и использование механизмов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Бупренорфин Сун следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.
Сообщите врачу, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Если вы забеременеете во время лечения бупренорфином, немедленно сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли продолжить лечение другим препаратом.
Бупренорфин Сун проникает в грудное молоко: не кормите грудью во время лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бупренорфин Сун может вызывать сонливость, особенно при одновременном употреблении алкоголя или некоторых антидепрессантов. Если вы чувствуете сонливость во время лечения этим препаратом, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Бупренорфин Сун содержит лактозу, бутилгидроксианизол и натрий
Таблетки Бупренорфин Сун для подъязычного применения содержат лактозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Таблетки Бупренорфин Сун для подъязычного применения содержат бутилгидроксианизол (Е320), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфин Сун

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач может назначить вам некоторые анализы функции печени до начала лечения Бупренорфин Сун и затем регулярно во время лечения.
Чтобы избежать внезапных симптомов абстиненции, лечение Бупренорфин Сун следует начинать уже при наличии явных признаков симптомов отмены.

Дозировка
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше
Обычная доза составляет от 0,8 мг до 4 мг, принимается один раз в день. Дозировка Бупренорфин Сун 0,4 мг недоступна. Если требуется более низкая доза, используйте таблетки (0,4 мг) другого производителя.
Пациенты с опиоидной зависимостью, не проходящие лечение от абстиненции
Бупренорфин Сун следует принимать не ранее чем через 4–6 часов после последней дозы опиоида (наркотика, например морфина или героина) или при появлении первых признаков абстиненции. Приём препарата ранее чем через 4–6 часов после употребления наркотика может вызвать внезапные симптомы абстиненции.
Пациенты, принимающие метадон
Ваш врач может снизить дозу метадона до не более 30 мг в день до начала лечения Бупренорфин Сун. Бупренорфин Сун может вызвать симптомы абстиненции у пациентов, зависимых от метадона, если его принимать менее чем через 24 часа после последней дозы метадона.

Применение у детей и подростков (< 15 лет)
Клинические данные об эффективности и безопасности применения Бупренорфин Сун у детей и подростков отсутствуют. Поэтому не назначайте Бупренорфин Сун детям и подросткам младше 15 лет.

Как принимать Бупренорфин Сун
Не принимайте таблетки вместе с пищей или напитками.
Таблетки предназначены «для подъязычного применения». Это означает, что таблетку следует положить под язык до полного растворения, что обычно происходит в течение 5–10 минут. Не разжёвывайте и не глотайте таблетки целиком — препарат не будет эффективным, и могут возникнуть симптомы абстиненции.

Как долго принимать Бупренорфин Сун
Во время лечения врач может увеличить дозу Бупренорфин Сун до 24 мг/сутки в зависимости от вашего состояния. После достижения стабильного состояния врач постепенно снизит дозу.
Под тщательным наблюдением врача доза будет постепенно снижаться до полного прекращения лечения.
Эффективность этого лечения зависит от дозы и сопутствующей медицинской, психологической и социальной терапии.
Если вы считаете, что действие Бупренорфин Сун слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Бупренорфин Сун, чем следовало
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся таблетки, поскольку передозировка Бупренорфин Сун может вызвать тяжелые и потенциально смертельные нарушения дыхания.

Если вы забыли принять Бупренорфин Сун
Сообщите врачу и следуйте его инструкциям. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если это не назначено врачом.

Если вы прекратите лечение Бупренорфин Сун
Не прекращайте резко приём таблеток без назначения врача, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Бупренорфин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые случаи крайне редки. Немедленно обратитесь к врачу или срочно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица, языка, губ, горла или кистей рук, кожная сыпь или зуд по всему телу. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию;
чувство приближающегося обморока, поскольку это может быть признаком низкого артериального давления.

Также немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

усталость (слабость), отсутствие аппетита или пожелтение кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

синдром отмены, головная боль, гипергидроз (повышенное потоотделение), бессонница (невозможность уснуть), тошнота (чувство недомогания), боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в животе, возбуждение, тревожность, боль в суставах, слабость, боль в спине, боль в костях, бронхит, боль в груди, озноб, запор, кашель, снижение аппетита, депрессия, диарея, сужение зрачка (миоз), головокружение, сухость во рту, болезненные менструации, диспепсия, одышка, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, враждебность, повышение мышечного тонуса, инфекция, грипп, нервозность, нарушения слезоотделения (слезотечение), увеличение лимфатических узлов, общее недомогание, мигрень, мышечные спазмы, мышечная боль, расширение зрачка, боль в шее, сердцебиение, паранойя, жжение или покалывание в руках и ногах, потливость (руки и ноги), насморк или заложенность носа, боль в горле и болезненное глотание, лихорадка, кожная сыпь, сонливость, обморок (синкопе), нарушения мышления, стоматологические проблемы, тремор, покраснение, рвота (чувство недомогания), зевота.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

аллергия (повышенная чувствительность)
эйфория
галлюцинации
нарушения дыхания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

лекарственная зависимость, синдром отмены у новорождённых, галлюцинации (зрение несуществующих вещей), снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, серьёзные затруднения при мочеиспускании;
неправильное применение этого лекарственного средства путём инъекций может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжёлые поражения печени (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Бупренорфин Сун»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бупренорфин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бупренорфин Сун

Действующее вещество — бупренорфин.
Бупренорфин Сун 2 мг: каждая таблетка содержит 2,16 мг бупренорфина гидрохлорида, что эквивалентно 2 мг бупренорфина.
Бупренорфин Сун 8 мг: каждая таблетка содержит 8,62 мг бупренорфина гидрохлорида, что эквивалентно 8 мг бупренорфина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, повидон K30, бутилгидроксианизол (Е320), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Бупренорфина Сун и состав упаковки
Бупренорфин Сун 2 мг таблетки сублингвальные: необтянутая таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой цифрой «2» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Бупренорфин Сун 8 мг таблетки сублингвальные: необтянутая таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой цифрой «8» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7 и 28 сублингвальных таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель
Alkaloida Chemical Company
Kabay János út 29
4440 Tiszavasvári
Венгрия
Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан, Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
Италия: Бупренорфин Сун 2 мг таблетки сублингвальные
Бупренорфин Сун 8 мг таблетки сублингвальные
Нидерланды: Buprenorphine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Великобритания (Северная Ирландия): Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets