Folleto informativo: información para el usuario

Buprenorfina SUN 2 mg comprimidos sublinguales, 8 mg comprimidos sublinguales

buprenorfina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Buprenorfina SUN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina SUN
Cómo tomar Buprenorfina SUN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buprenorfina SUN
Contenido del envase y otra información
Qué es Buprenorfina SUN y para qué se utiliza

La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides (también conocidos como 'opióides' o 'narcóticos'). Los analgésicos opioides, como la morfina o la diamorfina (heroína), suelen ser objeto de abuso, lo que puede provocar dependencia. Si usted es dependiente de estos medicamentos, necesita una dosis regular para sentirse "normal"; de lo contrario, desarrollará síntomas de abstinencia aproximadamente un día después de la última dosis. Los síntomas de abstinencia incluyen sudoración, sensación de calor y frío, lagrimeo y secreción nasal, malestar general, diarrea, calambres abdominales, insomnio y gran incomodidad.
Buprenorfina SUN se utiliza en el tratamiento sustitutivo de pacientes dependientes de opioides, como la heroína y la morfina. Los comprimidos previenen o reducen los desagradables síntomas de abstinencia que experimentan los pacientes dependientes de opioides cuando interrumpen el tratamiento.
El tratamiento con Buprenorfina SUN puede formar parte de un programa especializado de apoyo destinado a resolver la dependencia de opioides.
El tratamiento con Buprenorfina SUN está indicado en adultos y adolescentes de 16 años o más que hayan dado su consentimiento para someterse a un tratamiento por toxicomanía.

2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina SUN

No tome Buprenorfina SUN

si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es un niño menor de 15 años
si tiene graves problemas respiratorios
si padece una enfermedad hepática grave
si es alcohólico o consume habitualmente grandes cantidades de alcohol (más de dos bebidas al día para hombres y más de una bebida al día para mujeres (por ejemplo, una bebida = una botella de cerveza de 350 ml (4,5 % de alcohol) o un vaso de vino de 150 ml (12,9 % de alcohol))
si padece delirium tremens (confusión y convulsiones tras dejar de consumir alcohol; alucinaciones (ver y oír cosas que no existen))
si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Buprenorfina SUN si alguna de las siguientes enfermedades le afecta antes de comenzar el tratamiento o si aparece durante el mismo, ya que su médico podría tener que reducir la dosis de Buprenorfina SUN o usted podría necesitar un tratamiento adicional para controlarlas: crisis epilépticas
asma u otros problemas respiratorios
problemas renales
problemas hepáticos
traumatismo craneal o enfermedad cerebral
presión arterial baja
en hombres: problemas urinarios (especialmente relacionados con el agrandamiento de la próstata)
problemas de tiroides
trastornos adrenocorticales (por ejemplo, enfermedad de Addison)
depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos.

El uso conjunto de estos medicamentos con Buprenorfina SUN puede provocar el síndrome serotoninérgico,
una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Buprenorfina SUN”).
Es importante saber que
Uso inadecuado, abuso y desviación
Este medicamento puede ser objeto de interés para personas que abusan de medicamentos sujetos a receta médica,
y debe guardarse en un lugar seguro para evitar robos. No dé este medicamento a nadie más. Puede causar la muerte o dañar a otras personas.
Problemas respiratorios
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) tras el uso inadecuado de buprenorfina o su administración conjunta con otros agentes depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño) u otros opioides.
Dependencia
Este medicamento puede provocar dependencia.
Síntomas de abstinencia
Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si se toma menos de 4-6 horas después del uso de narcóticos como morfina o heroína, o menos de 24 horas después del uso de metadona.
Buprenorfina SUN puede provocar síntomas de abstinencia si interrumpe el tratamiento de forma brusca.
Daño hepático
Se han notificado casos de daño hepático grave tras el uso inadecuado del medicamento, especialmente cuando se administra por vía intravenosa y en dosis elevadas. Estos daños pueden agravarse por infecciones virales (hepatitis crónica tipo C), consumo excesivo de alcohol, anorexia y otros medicamentos que puedan dañar el hígado (por ejemplo, medicamentos antirretrovirales, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida, valproato). Informe inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como cansancio extremo, falta de apetito, picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos; su médico le prescribirá el tratamiento adecuado. Su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene algún problema hepático antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina SUN.
Presión arterial
Este medicamento puede provocar una reducción repentina de la presión arterial, lo que causa mareos al pasar demasiado rápidamente de la posición sentada o acostada a la posición de pie.
Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas
Este medicamento puede enmascarar síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento.
Somnolencia
Somnolencia, que puede empeorar con el consumo de alcohol o tranquilizantes o medicamentos contra la ansiedad. Si experimenta somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Buprenorfina SUN puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre el tratamiento de adolescentes (16-18 años); los pacientes de este grupo de edad deben ser monitorizados con mayor atención durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Buprenorfina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Buprenorfina SUN.
Los siguientes medicamentos tienen efectos sedantes (provocan somnolencia). Estos efectos aumentan si se toman conjuntamente con Buprenorfina SUN:

benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño), por ejemplo diazepam, temazepam, alprazolam: no tome estos medicamentos junto con Buprenorfina SUN, salvo que su médico se lo haya prescrito. La combinación de estos fármacos puede ser fatal si la dosis no se ajusta cuidadosamente
otros medicamentos que contienen opioides, analgésicos potentes o antitusígenos que contienen medicamentos relacionados con los opiáceos, por ejemplo codeína, dihidrocodeína, metadona y morfina
medicamentos para el tratamiento de la depresión, incluidos los conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina
antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Buprenorfina SUN y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias y/o fiebre del heno), por ejemplo prometazina y clorfenamina
barbitúricos y otros medicamentos para tratar la ansiedad o trastornos del sueño
medicamentos conocidos como antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia), por ejemplo clorpromazina y haloperidol
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos), por ejemplo clonidina.

El uso conjunto de Buprenorfina SUN con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Buprenorfina SUN junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosificación.
Podría ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico podría tener que recetarle una dosis inferior de Buprenorfina SUN:

el antifúngico ketoconazol (que puede aumentar los niveles de Buprenorfina SUN en sangre si se toma conjuntamente)
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales (agentes antivirales), por ejemplo ritonavir, saquinavir e indinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH
anticonceptivos orales que contienen gestodeno
algunos medicamentos llamados 'antibióticos macrólidos' (utilizados para tratar infecciones), por ejemplo troleandomicina.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico podría tener que recetarle una dosis más elevada de Buprenorfina SUN:

anticoagulantes, fenprocumona (para fluidificar la sangre).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico podría tener que recetar una dosis mayor de Buprenorfina SUN o una dosis menor de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo fenobarbital, carbamazepina y fenitoína
el antibiótico rifampicina (para tratar la tuberculosis).

El uso conjunto de Buprenorfina SUN y los siguientes medicamentos puede provocar síntomas de abstinencia:

metadona (para el tratamiento de la adicción a opioides)
naltrexona (utilizada para mantener la abstinencia de heroína, metadona y otros opioides similares que causan adicción).

Buprenorfina SUN con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Buprenorfina SUN no consuma alcohol ni medicamentos que contengan alcohol. El alcohol
aumenta los efectos sedantes de la buprenorfina, haciendo peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Buprenorfina SUN solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Informe a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con buprenorfina, informe inmediatamente a su médico. Él decidirá si continuar el tratamiento con un medicamento alternativo.
Buprenorfina SUN pasa a la leche materna: no amamante durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Buprenorfina SUN puede provocar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol u otros antidepresivos.
Si experimenta somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Buprenorfina SUN contiene lactosa, butilhidroxianisol y sodio
Buprenorfina SUN comprimidos sublinguales contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Buprenorfina SUN comprimidos sublinguales contiene butilhidroxianisol (E320) que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.
3. Cómo tomar Buprenorfina SUN
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico podría realizarle algunos análisis para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina SUN y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento.
Para evitar síntomas de abstinencia repentina, el tratamiento con Buprenorfina SUN debe iniciarse cuando ya estén presentes signos claros de síndrome de abstinencia.
Dosificación
Adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis habitual oscila entre 0,8 mg y 4 mg, tomados una vez al día. No está disponible la dosis de Buprenorfina SUN de 0,4 mg. Si se requiere una dosis inferior, utilice comprimidos (0,4 mg) de otro laboratorio farmacéutico.
Pacientes con dependencia no sometidos a tratamiento para abstinencia
Buprenorfina SUN debe tomarse al menos 4-6 horas después de la última dosis de opioide (narcótico, como morfina o heroína) o cuando aparezcan los primeros signos de abstinencia. Si toma el medicamento antes de que hayan pasado 4-6 horas desde el consumo de un narcótico, podrían presentarse síntomas repentinos de abstinencia.
Pacientes que toman metadona
Su médico podría reducir la dosis de metadona a no más de 30 mg al día antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina SUN. Buprenorfina SUN puede provocar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona si se toma dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de metadona.
Uso en niños y adolescentes (< 15 años)
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Buprenorfina SUN en niños y adolescentes. Por tanto, no administre Buprenorfina SUN a niños y adolescentes menores de 15 años.
Cómo tomar Buprenorfina SUN
No tome los comprimidos con alimentos ni bebidas.
Los comprimidos son “para uso sublingual”. Esto significa que el comprimido debe colocarse debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente, lo que suele ocurrir en 5-10 minutos. No mastique ni trague los comprimidos enteros, ya que el medicamento no sería eficaz y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Durante cuánto tiempo tomar Buprenorfina SUN
Durante el tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de Buprenorfina SUN hasta 24 mg/día, según su estado de salud. Una vez alcanzada la estabilidad, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Bajo estricta supervisión médica, la dosis se reducirá progresivamente hasta la interrupción completa del tratamiento.
La eficacia de este tratamiento depende de la dosis y del tratamiento médico, psicológico y social simultáneo.
Si cree que el efecto de Buprenorfina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Buprenorfina SUN de la que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y los comprimidos restantes, ya que una sobredosis de Buprenorfina SUN puede provocar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Si olvida tomar Buprenorfina SUN
Informe a su médico y siga sus instrucciones. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, salvo que su médico se lo indique.
Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina SUN
No interrumpa bruscamente la toma de los comprimidos si no es por indicación médica, ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las graves son muy raras. Consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica de urgencia si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

dificultad repentina para respirar, problemas para respirar, hinchazón de los párpados, la cara, la lengua, los labios, la garganta o las manos, erupción cutánea o picor en todo el cuerpo. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal
sensación de desmayo, ya que podría ser un indicio de presión arterial baja.

Informe también inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:

fatiga (cansancio), falta de apetito o si su piel u ojos adquieren un color amarillento. Estos podrían ser síntomas de daño hepático.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

síndrome de abstinencia, dolor de cabeza, hiperhidrosis (sudoración), insomnio (incapacidad para dormir), náuseas (sensación de malestar), dolor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor abdominal, agitación, ansiedad, dolor articular, debilidad, dolor de espalda, dolor óseo, bronquitis, dolor en el pecho, escalofríos, estreñimiento, tos, disminución del apetito, depresión, diarrea, miosis (contracción de la pupila), vértigo, boca seca, menstruación dolorosa, indigestión, dificultad para respirar, flatulencias, trastornos gastrointestinales, hostilidad, aumento de la tensión muscular, infección, gripe, nerviosismo, trastornos en la lagrimation (ojos llorosos), glándulas inflamadas (ganglios linfáticos), malestar general, migraña, espasmos musculares, dolor muscular, midriasis (dilatación de la pupila), dolor de cuello, palpitaciones, paranoia, sensación de ardor o hormigueo en manos y pies, sudoración (manos y pies), secreción o congestión nasal, dolor de garganta y dificultad para tragar, fiebre, erupción cutánea, somnolencia, síncope (desmayo), pensamiento anormal, trastornos dentales, temblor, enrojecimiento, vómitos (sensación de malestar), bostezos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

alergia (hipersensibilidad)
euforia
alucinaciones
problemas respiratorios

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

dependencia del medicamento, síndrome de abstinencia neonatal al medicamento, alucinaciones (ver cosas que no son reales), caída de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie, dificultad grave para orinar
el uso inadecuado de este medicamento administrado por vía inyectable puede provocar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver ‘Tenga especial precaución con Buprenorfina SUN’).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buprenorfina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Buprenorfina SUN

El principio activo es la buprenorfina. Buprenorfina SUN 2 mg: cada comprimido contiene 2,16 mg de clorhidrato de buprenorfina equivalente a 2 mg de buprenorfina. Buprenorfina SUN 8 mg: cada comprimido contiene 8,62 mg de clorhidrato de buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, povidona K30, butilhidroxianisol (E320), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Buprenorfina SUN y contenido del envase
Buprenorfina SUN 2 mg comprimido sublingual: comprimido no recubierto de color blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “2” grabada en un lado y liso en el otro.
Buprenorfina SUN 8 mg comprimido sublingual: comprimido no recubierto de color blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “8” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos se comercializan en blísteres de 7 y 28 comprimidos sublinguales.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Alkaloida Chemical Company
Kabay János út 29
4440 Tiszavasvári
Hungría

Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia: Buprenorfina SUN 2 mg comprimidos sublinguales
Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales
Países Bajos: Buprenorphine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Reino Unido (Irlanda del Norte): Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets

Buprenorfina Sun

Folleto informativo: información para el usuario