Бупренорфін Молтені

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Молтені 2 мг таблетки сублінгвальні, 8 мг таблетки сублінгвальні

Бупренорфін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бупренорфін Молтені та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бупренорфіну Молтені
3. Як застосовувати Бупренорфін Молтені
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупренорфін Молтені
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупренорфін Молтені і для чого його застосовують

Бупренорфін Молтені містить активну речовину бупренорфін.
Бупренорфін Молтені застосовують:

• якщо Ви залежні від опіоїдів, наприклад, героїну або морфіну, в рамках медичного, соціального та психологічного лікувального програми.

Лікування призначається та контролюється лікарями, які спеціалізуються на лікуванні залежності від опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Бупренорфін Молтені

Не приймайте Бупренорфін Молтені, якщо:

• Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте серйозні труднощі з диханням.
• Маєте тяжке зниження активності печінки.
• Хворієте на алкоголізм або диліріум тременс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бупренорфіну Молтені, якщо:
Ви приймали морфін або героїн (опіоїди) менше ніж 6 годин тому, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Ви приймали метадон менше ніж 24 години тому, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (якщо ви приймаєте метадон,
вашу дозу може знадобитися скоригувати перед початком прийому бупренорфіну — див. розділ 3).
У Вас астма або труднощі з диханням.
У Вас знижена функція нирок або печінки. Якщо у Вас тяжка недостатність печінки,
Ви не повинні приймати бупренорфін.
У Вас низький кров’яний тиск.
У Вас труднощі з сечовипусканням (через збільшену простату або уринну стенозу).
У Вас травма голови та підвищений внутрішньочерепний тиск.
Зверніть увагу, що Бупренорфін Молтені може:

• Викликати залежність.
• Призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Для осіб, які займаються спортом: прийом препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
• Спричинити раптове зниження Вашого кров’яного тиску, що може викликати запаморочення, особливо якщо Ви швидко піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення.
• Приховувати інші захворювання, де боль є симптомом, оскільки бупренорфін має знеболювальний ефект.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші ліки та Бупренорфін Молтені
Бупренорфін Молтені може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію
Бупренорфіну Молтені.
Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування тривожності, почуття незручності та труднощів заснути (бензодіазепіни та інші анксіолітики);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри голови (кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій (ріфампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• деякі види ліків, що використовуються для лікування алергії;
• деякі види ліків, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування головного болю, приливів жару та абстиненції, пов’язаних зі зловживанням ліків (клонідин);
• ліки від кашлю (декстрометорфан, носкапін);
• потужні знеболювальні (морфін та подібні речовини);
• ліки, що містять алкоголю;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• ліки, що використовуються для лікування психозів (нейролептики);
• ліки, що використовуються як седативні та проти судом (барбітурати).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Бупренорфін Молтені з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Бупренорфін Молтені незалежно від прийому їжі (див. розділ 3).
Не вживайте алкоголю під час лікування Бупренорфіном Молтені, оскільки алкоголю посилює седативний ефект бупренорфіну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Бупренорфін Молтені не повинен застосовуватися під час вагітності. У разі необхідності лікар може зробити виняток для перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Не приймайте Бупренорфін Молтені під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін Молтені може викликати седацію, запаморочення та непритомність, що може зменшити здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості або сонливість. Це зазвичай відбувається на початку лікування
або при підвищенні дози.
Бупренорфін Молтені містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бупренорфін Молтені

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати Бупренорфін Молтені
Одна сублінгвальна таблетка — це таблетка, яку застосовують під язиком. Тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться — зазвичай це займає 5–10 хвилин. Не ковтайте, не дробіть і не жуйте таблетку.
Бупренорфін Молтені можна приймати незалежно від прийому їжі.
Зазвичай рекомендовані дози, якщо ви:

• Дорослий або літня особа: Ваш лікар визначить початкову дозу та поступово збільшуватиме її залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде досягнуто стабільної дози. Зазвичай достатньо 16 мг на добу. Максимальна добова доза становить 24 мг. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, а дозу поступово зменшують. Не змінюйте схему лікування та не припиняйте його без попередньої консультації з лікарем, який вас спостерігає.
• Діти та підлітки (молодші 18 років): Дітям і підліткам молодше 18 років застосовувати Бупренорфін Молтені не можна.
• Порушення функції нирок або печінки: Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вашу дозу може знадобитися зменшити. Обговоріть це з лікарем. Якщо у вас тяжка недостатність печінки, вам заборонено застосовувати Бупренорфін Молтені.
• Сумісне лікування метадоном: Дозу метадону слід знизити до максимально 30 мг на добу за день до початку лікування Бупренорфіном Молтені. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми абстиненції (пітливість, тривожність або збудження).

Якщо ви прийняли Бупренорфін Молтені у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну кількість бупренорфіну, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або до лікарні.
Ознаки передозування — важке дихання, уповільнене дихання або симптоми з боку серця.
Токсичне отруєння може виникнути внаслідок неправильного застосування (передозування або помилковий прийом) і в найгіршому випадку призводити до зупинки дихання/серця та/або ураження печінки.
Якщо ви забули прийняти Бупренорфін Молтені
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Молтені
Не припиняйте лікування самостійно — проконсультуйтесь із лікарем щодо правильного припинення.
Раптове припинення може спричинити симптоми абстиненції (пітливість, тривожність або збудження).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування препаратом Бупренорфін Молтені та негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас
виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку (рідкісний побічний ефект):

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання

Залежність від Бупренорфіну Молтені
Бупренорфін Молтені може викликати залежність.
Поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1, але менш ніж у 10 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення, непритомність
• запор, нудота, блювота
• безсоння, сонливість, відчуття слабкості
• раптове зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення
• пітливість

При тривалому лікуванні бупренорфіном поширені побічні ефекти з часом поступово зменшуються.
Проте запор і пітливість часто зберігаються.
Рідкісні побічні ефекти (виникають більш ніж у 1, але менш ніж у 10 із 10 000 пацієнтів):

• галюцинації
• пригнічення дихання, спазм бронхів
• ураження печінки, гепатит
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), набряк обличчя, язика або гортані (ангіоневротичний набряк)
• утруднене сечовипускання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Бупренорфін Молтені не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін Молтені

• Діючою речовиною є бупренорфін у формі гідрохлориду бупренорфіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг містить 2 мг бупренорфіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка 8 мг містить 8 мг бупренорфіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол (E421), кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота (E330), натрію цитрат (E331), повідон (E1201), магнію стеарат (E470b).

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфіну Молтені та вміст упаковки
Бупренорфін Молтені 2 мг — це біла сублінгвальна таблетка овальної форми, двоопукла, з нанесеним на одній стороні числом «2».
Бупренорфін Молтені 8 мг — це біла сублінгвальна таблетка овальної форми, двоопукла, з нанесеним на одній стороні числом «8».
Бупренорфін Молтені упаковується у стріп-упаковки по 7, 14 і 28 таблеток та у багаторазову упаковку з 140 таблеток (5x28) сублінгвальних таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Італія
Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau 25
24027 Nembro, Bergamo
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Бупренорфін Молтені
Польща та Іспанія: Bunorfin
Швеція: Molterfin