Buprenorfina Molteni

Folleto informativo: Información para el paciente

Buprenorfina Molteni 2 mg comprimidos sublinguales, 8 mg comprimidos sublinguales

Buprenorfina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Buprenorfina Molteni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina Molteni
3. Cómo tomar Buprenorfina Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buprenorfina Molteni
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buprenorfina Molteni y para qué se utiliza

Buprenorfina Molteni contiene la sustancia activa buprenorfina.
Buprenorfina Molteni se utiliza:

• si es dependiente de opioides, por ejemplo heroína o morfina, dentro de un programa de tratamiento médico, social y psicológico.

El tratamiento se receta y supervisa por médicos especializados en el tratamiento de la dependencia de opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina Molteni

No tome Buprenorfina Molteni si:

• Es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Tiene grandes dificultades para respirar.
• Padece una reducción grave de la actividad del hígado.
• Padece alcoholismo o delirium tremens.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Buprenorfina Molteni si:
Ha tomado morfina o heroína (opioides) hace menos de 6 horas, ya que podría presentar síntomas de abstinencia.
Ha tomado metadona hace menos de 24 horas, ya que podría presentar síntomas de abstinencia (si utiliza metadona,
su dosis podría necesitar ser ajustada antes de tomar buprenorfina, véase el apartado 3).
Padece asma o tiene dificultades para respirar.
Padece una función reducida de los riñones o del hígado. Si padece una insuficiencia hepática grave, no
debe tomar buprenorfina.
Padece presión sanguínea baja.
Tiene dificultades para orinar (por tener la próstata agrandada o sufrir estenosis urinaria).
Padece una lesión en la cabeza y tiene un aumento de la presión intracraneal.
Tenga en cuenta que Buprenorfina Molteni puede:

• Causar dependencia.
• Provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar igualmente un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
• Provocar una bajada repentina de la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir mareos, especialmente si se levanta rápidamente de una posición sentado o tumbado.
• Ocultar otras enfermedades en las que el dolor es un síntoma, ya que la buprenorfina tiene un efecto analgésico.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Buprenorfina Molteni
Buprenorfina Molteni puede influir en el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en el efecto
de Buprenorfina Molteni.
Por ello, es importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, sensación de inquietud y dificultad para conciliar el sueño (benzodiazepinas y otros ansiolíticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones del cuero cabelludo (ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones (rifampicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• algunos tipos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia;
• algunos tipos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de dolores de cabeza, sofocos y abstinencia derivados del abuso de medicamentos (clonidina);
• medicamentos para la tos (dextrometorfano, noscapina);
• analgésicos potentes (morfina y sustancias similares);
• medicamentos que contienen alcohol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las psicosis (neurolépticos);
• medicamentos utilizados como sedantes y contra las convulsiones (barbitúricos).

Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Buprenorfina Molteni con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Buprenorfina Molteni independientemente de las comidas (véase el apartado 3).
No beba alcohol durante el tratamiento con Buprenorfina Molteni, ya que el alcohol aumentará el efecto
sedante de la buprenorfina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Buprenorfina Molteni durante el embarazo. Si su médico lo considera oportuno, puede hacerse
una excepción durante los primeros 3 meses del embarazo.
Lactancia
No tome Buprenorfina Molteni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Buprenorfina Molteni puede causar sedación, provocar desmayos y mareos, y por tanto reducir la capacidad de conducir
y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si se siente confuso o somnoliento. Esto suele ocurrir normalmente al inicio del tratamiento
y cuando se aumenta la dosis.
Buprenorfina Molteni contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Buprenorfina Molteni

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuál es la forma de tomar Buprenorfina Molteni?
Un comprimido sublingual es un comprimido que se coloca debajo de la lengua. Mantenga el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva completamente; normalmente tarda entre 5 y 10 minutos. No trague, triture ni mastique el comprimido.
Puede tomar Buprenorfina Molteni independientemente de las comidas.

Dosis habitual si usted es:

• Adultos o personas mayores: Su médico determinará su dosis inicial y la irá aumentando según su respuesta al tratamiento hasta alcanzar una dosis estable. Normalmente, una dosis de 16 mg al día es suficiente. La dosis diaria máxima es de 24 mg. Su médico determinará individualmente la duración de su tratamiento y reducirá gradualmente la dosis. No modifique el tratamiento de ninguna forma ni interrumpa el tratamiento sin el consentimiento del médico que lo está supervisando.
• Niños y adolescentes (menores de 18 años): Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar Buprenorfina Molteni.
• Función renal o hepática reducida: Si tiene problemas renales o hepáticos, es posible que su dosis deba reducirse. Hable con su médico. Si padece una insuficiencia hepática grave, no debe tomar Buprenorfina Molteni.
• Tratamiento concomitante con metadona: Su dosis de metadona debe reducirse a un máximo de 30 mg el día antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina Molteni. Póngase en contacto con su médico si experimenta síntomas de abstinencia (sudoración, ansiedad o agitación).

Si toma más Buprenorfina Molteni de la que debe
Si toma una cantidad excesiva de buprenorfina, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital.
Los signos de sobredosis incluyen dificultad respiratoria, respiración lenta o síntomas cardíacos.
Se ha observado envenenamiento tóxico tras un uso inadecuado (sobredosis o administración incorrecta), que en el peor de los casos puede provocar paro respiratorio/cardíaco y/o daños hepáticos.

Si olvida tomar Buprenorfina Molteni
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Molteni
No interrumpa el tratamiento por su cuenta, sino consulte a su médico sobre cómo proceder.
La interrupción repentina puede provocar síntomas de abstinencia (sudoración, ansiedad o agitación).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debe interrumpir el tratamiento con Buprenorfina Molteni y consultar inmediatamente a su médico si presenta
los siguientes síntomas de edema angioneurótico (efecto adverso raro):

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Dependencia de Buprenorfina Molteni
Buprenorfina Molteni puede causar dependencia.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de un paciente, pero en menos de 10 pacientes de cada 100):

• Dolor de cabeza, desmayo, mareo
• Estreñimiento, náuseas, vómitos
• Insomnio, somnolencia, sensación de debilidad
• Caída brusca de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición sentado o acostado
• Sudoración

Con el tratamiento prolongado con buprenorfina, los efectos adversos frecuentes disminuyen poco a poco.
Sin embargo, el estreñimiento y la sudoración suelen persistir.
Efectos adversos raros (ocurren en más de un paciente, pero en menos de 10 pacientes de cada 10.000):

• Alucinaciones
• Depresión respiratoria, espasmo de los bronquios
• Daño hepático, hepatitis
• Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), hinchazón del rostro, lengua o faringe (edema angioneurótico)
• Dificultad para orinar

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Buprenorfina Molteni

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Buprenorfina Molteni no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Buprenorfina Molteni

• El principio activo es buprenorfina en forma de clorhidrato de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 2 mg contiene 2 mg de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 8 mg contiene 8 mg de buprenorfina.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol (E421), almidón de maíz, ácido cítrico (E330), citrato sódico (E331), povidona (E1201), estearato magnésico (E470b).

Descripción del aspecto de Buprenorfina Molteni y contenido del envase
Buprenorfina Molteni 2 mg es un comprimido sublingual blanco, ovalado y biconvexo con un "2" impreso en uno de sus lados.
Buprenorfina Molteni 8 mg es un comprimido sublingual blanco, ovalado y biconvexo con un "8" impreso en uno de sus lados.
Buprenorfina Molteni se presenta en tiras en envases de 7, 14 y 28 comprimidos sublinguales, y en envase múltiple de 140 (5x28) comprimidos sublinguales. No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italia

Productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau 25
24027 Nembro, Bergamo
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia: Buprenorfina Molteni
Polonia y España: Bunorfin
Suecia: Molterfin