Бупренорфин Молтени: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Бупренорфин Молтени 2 мг таблетки сублингвальные, 8 мг таблетки сублингвальные

Бупренорфин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бупренорфин Молтени и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Бупренорфина Молтени
Как принимать Бупренорфин Молтени
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бупренорфин Молтени
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупренорфин Молтени и для чего он применяется

Бупренорфин Молтени содержит действующее вещество — бупренорфин.
Бупренорфин Молтени применяется:

если вы страдаете зависимостью от опиоидов, например, от героина или морфина, в рамках комплексной программы медицинского, социального и психологического лечения.

Лечение назначается и контролируется врачами, специализирующимися на терапии опиоидной зависимости.

2. Что следует знать перед применением Бупренорфина Молтени

Не принимайте Бупренорфин Молтени, если:

У вас аллергия на бупренорфин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас возникают серьёзные затруднения при дыхании.
У вас тяжёлое нарушение функции печени.
У вас алкоголизм или делирий тременс.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бупренорфина Молтени, если:
Вы принимали морфин или героин (опиоиды) менее 6 часов назад, поскольку возможно появление симптомов абстиненции.
Вы принимали метадон менее 24 часов назад, поскольку возможно появление симптомов абстиненции (если вы принимаете метадон,
ваша доза может потребовать корректировки перед началом приёма бупренорфина — см. раздел 3).
У вас астма или затруднённое дыхание.
У вас нарушена функция почек или печени. При тяжёлой печеночной недостаточности
приём бупренорфина противопоказан.
У вас низкое артериальное давление.
У вас затруднено мочеиспускание (например, из-за увеличения предстательной железы или уретрального стеноза).
У вас травма головы и повышено внутричерепное давление.

Обратите внимание, что Бупренорфин Молтени может:

Вызывать зависимость.
Привести к положительному результату при допинг-контроле. Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Вызвать резкое снижение артериального давления, что может вызвать головокружение, особенно если вы быстро встаёте из сидячего или лежачего положения.
Маскировать другие заболевания, при которых боль является симптомом, поскольку бупренорфин обладает обезболивающим действием.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бупренорфин Молтени
Бупренорфин Молтени может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие
Бупренорфина Молтени.
Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, применяемые при лечении тревожности, беспокойства и затруднений засыпания (бензодиазепины и другие анксиолитики);
лекарства, применяемые при лечении инфекций кожи головы (кетоконазол, итраконазол);
лекарства, применяемые при лечении некоторых инфекций (рифампицин);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (ритонавир, индинавир, нелфинавир);
некоторые виды лекарств, применяемых при лечении аллергии;
некоторые виды лекарств, применяемых при лечении депрессии;
лекарства, применяемые при лечении головной боли, приливов жара и синдрома отмены при злоупотреблении препаратами (клонидин);
противокашлевые средства (декстрометорфан, носкапин);
сильнодействующие обезболивающие (морфин и аналогичные вещества);
лекарства, содержащие алкоголь;
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
лекарства, применяемые при лечении психозов (нейролептики);
лекарства, применяемые как седативные средства и против судорог (барбитураты).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарства.

Бупренорфин Молтени с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Бупренорфин Молтени независимо от приёма пищи (см. раздел 3).
Не употребляйте алкоголь во время лечения Бупренорфином Молтени, поскольку алкоголь усиливает седативное действие бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Бупренорфин Молтени не следует применять во время беременности. Врач может сделать исключение для первых трёх месяцев беременности, если сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание
Не принимайте Бупренорфин Молтени во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бупренорфин Молтени может вызывать седацию, обмороки и головокружение, что может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете спутанность сознания или сонливость. Обычно это происходит в начале лечения или при увеличении дозы.

Бупренорфин Молтени содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бупренорфин Молтени

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать Бупренорфин Молтени
Таблетка сублингвального действия — это таблетка, которую следует применять под языком. Держите таблетку под языком до её полного растворения — обычно это занимает 5–10 минут. Не глотайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Вы можете принимать Бупренорфин Молтени независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза, если вы:

Взрослый или пожилой пациент: Ваш врач определит начальную дозу, а затем будет постепенно увеличивать её в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет достигнута стабильная доза. Обычно достаточной является доза 16 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 24 мг. Длительность лечения определяется врачом индивидуально, а затем доза будет постепенно снижаться. Не изменяйте схему лечения и не прекращайте приём препарата без согласования с лечащим врачом.
Дети и подростки (младше 18 лет): Детям и подросткам младше 18 лет применять Бупренорфин Молтени не следует.
Нарушение функции почек или печени: При наличии проблем с почками или печенью ваша доза может потребовать коррекции. Обсудите это с врачом. При тяжёлой печеночной недостаточности применение Бупренорфин Молтени противопоказано.
Одновременное лечение метадоном: Перед началом лечения Бупренорфин Молтени доза метадона должна быть снижена до максимум 30 мг в сутки. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы абстиненции (потливость, тревожность или возбуждение).

Если вы приняли Бупренорфин Молтени в большей дозе, чем положено
При приёме избыточного количества бупренорфина немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или в больницу.
Признаки передозировки: затруднённое дыхание, замедлённое дыхание или симптомы со стороны сердца.
Токсическое отравление может возникнуть при неправильном применении (передозировке или ошибочном приёме) и в худшем случае привести к остановке дыхания/сердца и/или повреждению печени.
Если вы забыли принять Бупренорфин Молтени
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бупренорфин Молтени
Не прекращайте лечение самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции (потливость, тревожность или возбуждение).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Вы должны прекратить лечение препаратом Бупренорфин Молтени и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка (редкий побочный эффект):

отёк лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Зависимость от Бупренорфина Молтени
Бупренорфин Молтени может вызывать зависимость.
Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1, но менее чем у 10 пациентов из 100):

головная боль, обморок, головокружение
запор, тошнота, рвота
бессонница, сонливость, ощущение слабости
резкое снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения
повышенное потоотделение

При длительном лечении бупренорфином частота возникновения обычных побочных эффектов постепенно снижается.
Однако запор и повышенное потоотделение часто сохраняются.
Редкие побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1, но менее чем у 10 пациентов из 10 000):

галлюцинации
угнетение дыхания, спазм бронхов
поражение печени, гепатит
тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), отёк лица, языка или глотки (ангионевротический отёк)
затруднение мочеиспускания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бупренорфин Молтени

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Бупренорфин Молтени не требует каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бупренорфин Молтени

Действующее вещество — бупренорфин в форме гидрохлорида бупренорфина.
Каждая подъязычная таблетка 2 мг содержит 2 мг бупренорфина.
Каждая подъязычная таблетка 8 мг содержит 8 мг бупренорфина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), крахмал кукурузный, лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b).

Описание внешнего вида Бупренорфин Молтени и содержание упаковки
Бупренорфин Молтени 2 мг — белая, овальная, двояковыпуклая подъязычная таблетка с цифрой «2», нанесённой с одной стороны.
Бупренорфин Молтени 8 мг — белая, овальная, двояковыпуклая подъязычная таблетка с цифрой «8», нанесённой с одной стороны.
Бупренорфин Молтени выпускается в стрипах по 7, 14 и 28 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке 140 (5x28) подъязычных таблеток. Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Скандиччи (Флоренция)
Италия

Производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Скандиччи (Флоренция)
Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau 25
24027 Нембро, Бергамо
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Бупренорфин Молтени
Польша и Испания: Бунорфин
Швеция: Молтерфин