Buprenorfina Molteni

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Buprenorfina Molteni 2 mg tabletki podjęzykowe, 8 mg tabletki podjęzykowe

Buprenorfina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Buprenorfina Molteni i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina Molteni
3. Jak stosować Buprenorfina Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Molteni i do czego służy

Buprenorfina Molteni zawiera substancję aktywną buprenorfina.
Buprenorfina Molteni jest stosowana:

• u osób uzależnionych od opioidów, na przykład heroiny lub morfiny, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu uzależnień od opioidów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina Molteni

Nie przyjmuj Buprenorfina Molteni, jeśli:

• Jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz duże trudności z oddychaniem.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Buprenorfina Molteni, jeśli:
W ciągu ostatnich 6 godzin przyjmowałeś morfinę lub heroinę (opiaty), ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny.
W ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowałeś metadon, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny (jeśli przyjmujesz metadon,
dawka może wymagać dostosowania przed rozpoczęciem terapii buprenoryną – patrz punkt 3).
Cierpisz na astmę lub masz trudności z oddychaniem.
Cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby,
nie powinieneś przyjmować buprenoryny.
Masz obniżone ciśnienie krwi.
Masz trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu powiększonej prostaty lub zwężenia cewki moczowej).
Masz uraz głowy i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Pamiętaj, że Buprenorfina Molteni może:

• Powodować uzależnienie.
• Spowodować pozytywny wynik testu na doping. U osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu.
• Powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy, zwłaszcza gdy szybko wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Maskować inne choroby, w których bólem jest objawem, ponieważ buprenoryna ma działanie przeciwbólowe.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Buprenorfina Molteni
Buprenorfina Molteni może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie
Buprenorfina Molteni.
Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu lęku, niepokoju i trudności z zasypianiem (benzodiazepiny i inne środki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry głowy (ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji (ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu alergii;
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu bólu głowy, naparów gorąca i objawów abstynencyjnych po nadużyciu leków (klopidyna);
• leki na kaszel (dekstrometorfan, noskapina);
• silne leki przeciwbólowe (morfinę i substancje podobne);
• leki zawierające alkohol;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu psychóz (neuroleptyki);
• leki stosowane jako środki uspokajające i przeciwko drgawkom (barbiturany).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Buprenorfina Molteni z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Buprenorfina Molteni niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).
Nie pij alkoholu podczas leczenia Buprenorfina Molteni, ponieważ alkohol nasili działanie uspokajające buprenoryny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Buprenorfina Molteni w czasie ciąży. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zdecydować o stosowaniu leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Buprenorfina Molteni podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Buprenorfina Molteni może powodować osłabienie, omdlenia i zawroty głowy, co może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz dezorientację lub senność. Zjawiska te występują najczęściej na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.
Buprenorfina Molteni zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Buprenorfina Molteni

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W jaki sposób stosować Buprenorfina Molteni
Tabletka do podania podjęzykowego to tabletka, którą podaje się pod język. Umieść tabletę pod językiem i pozostaw tam do całkowitego rozpuszczenia – zwykle trwa to 5–10 minut. Nie połykaj, nie krusz i nie żuj tabletki.
Możesz przyjmować Buprenorfina Molteni niezależnie od posiłków.
Dawka zalecana, jeśli jesteś/w przypadku:

• Dorosłych lub osób starszych: Twój lekarz ustali Twoją dawkę początkową i będzie ją zwiększać w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia dawki ustalonej. Dawkę 16 mg dziennie uważa się za wystarczającą. Maksymalna dzienna dawka wynosi 24 mg. Twój lekarz indywidualnie ustali czas trwania leczenia i stopniowo zmniejszy dawkę. Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj terapii bez zgody lekarza prowadzącego.
• Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia: Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny stosować Buprenorfina Molteni.
• Obniżona czynność nerek lub wątroby: Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twoja dawka może wymagać zmniejszenia. Porozmawiaj o tym z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie powinieneś stosować Buprenorfina Molteni.
• Leczenie równoległe z metadonem: Dawka metadonu powinna być zmniejszona do maksymalnie 30 mg dzień przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Molteni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy abstynencji (potliwość, lęk lub pobudzenie).

Jeśli przyjmiesz więcej Buprenorfina Molteni niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę buprenoryny, natychmiast udaj się lub udostępnij się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Objawy przedawkowania to trudności w oddychaniu, zwolnione oddychanie lub objawy ze strony serca.
Zatrucie toksyczne obserwowano w wyniku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie lub błędne przyjmowanie) i może w najgorszym przypadku prowadzić do zatrzymania oddychania/serca i/lub uszkodzenia wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buprenorfina Molteni
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Molteni
Nie przerywaj leczenia samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem, jak to zrobić.
Nagła przerwa może powodować objawy abstynencji (potliwość, lęk lub pobudzenie).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Buprenorfina Molteni i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Uzależnienie od Buprenorfina Molteni
Buprenorfina Molteni może powodować uzależnienie.
Częste działania niepożądane (występują u więcej niż jednego, ale mniej niż u 10 pacjentów na 100):

• ból głowy, omdlenie, zawroty głowy
• zaparcia, nudności, wymioty
• bezsenność, senność, uczucie osłabienia
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• pocenie się

Podczas długotrwałego leczenia buprenoryfiną częste działania niepożądane stopniowo zmniejszają się.
Jednak zaparcia i pocenie się często utrzymują.
Rzadkie działania niepożądane (występują u więcej niż jednego, ale mniej niż u 10 pacjentów na 10 000):

• halucynacje
• depresja oddychania, skurcz oskrzeli
• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności z oddawaniem moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Buprenorfina Molteni

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Buprenorfina Molteni nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buprenorfina Molteni

• Substancją czynną jest buprenorfina w postaci buprenorfina chloridrato.
• Każda tabletka podjęzykowa 2 mg zawiera 2 mg buprenorfiny.
• Każda tabletka podjęzykowa 8 mg zawiera 8 mg buprenorfiny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, mannitol (E421), skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), povidon (E1201), stearyna magnezu (E470b).

Opis wyglądu Buprenorfina Molteni i zawartości opakowania
Buprenorfina Molteni 2 mg to biała, owalna i dwuwypukła tabletka podjęzykowa z wybitym znakiem „2” po jednej stronie.
Buprenorfina Molteni 8 mg to biała, owalna i dwuwypukła tabletka podjęzykowa z wybitym znakiem „8” po jednej stronie.
Buprenorfina Molteni jest opakowana w paski w opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 sztuk oraz w opakowanie wielokrotne 140 (5x28) tabletek podjęzykowych. Nie wszystkie opakowania muszą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Włochy
Producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau 25
24027 Nembro, Bergamo
Włochy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Buprenorfina Molteni
Polska i Hiszpania: Bunorfin
Szwecja: Molterfin