ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібупас 136 мг медичний пластир

Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або як сказав лікар чи фармацевт.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте його необхідно використовувати дуже обережно, щоб досягти найкращого ефекту.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 14 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Ібупас і для чого використовується
Перед застосуванням Ібупас
Як застосовувати Ібупас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібупас
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ібупас І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібупас — це лікарська форма, що містить як діючу речовину ібупрофен, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з протизапальною та знеболювальною дією, який виділяється трансдермально.
Ібупас показаний для місцевого лікування болю та запалення ревматичного та травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ Ібупас

Не використовуйте Ібупас

Якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
На відкриті рани або уражені ділянки шкіри, лише на непошкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
Якщо у вас у минулому були епізоди гіперчутливості (астма, алергійний риніт, висипання на шкірі та анафілактичні реакції) або шлунково-кишкові кровотечі після застосування протизапальних засобів.
При активній фазі шлункової виразки, наявності бронхіальної астми або під час прийому антикоагулянтів.
У третьому триместрі вагітності та під час годування грудьми.
У дітей віком молодше 12 років.
При тяжкій серцевій недостатності.
При тяжкій нирковій або печінковій недостатності.

Особлива обережність при застосуванні Ібупасу
Знеболювальні, жарознижувальні, нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ібупрофен, можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно тяжкі навіть у осіб, які раніше не застосовували ці ліки.
Ібупас слід застосовувати з великою обережністю та лише за призначенням лікаря:

У літніх людей,
У пацієнтів із хронічним бронхітом, алергійним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (у яких частіше виникають напади астми або тяжкі запальні реакції шкіри та слизових оболонок),
У пацієнтів із історією захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, шлунково-кишкова виразка, виразковий коліт або хвороба Крона),
У пацієнтів із історією шлунково-кишкових кровотеч, навіть якщо вони не були пов’язані з прийомом НПЗП, або з іншими геморагічними порушеннями,
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок або серцевою недостатністю,
Якщо у вас є або була гіпертонія.

Застосування Ібупасу разом з іншими ліками, їжею або напоями
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Малоймовірно, що застосування пластирів з ібупрофеном викликає взаємодію з іншими ліками, їжею або напоями. Проте не рекомендується одночасне місцеве або системне застосування інших препаратів, що містять ібупрофен, інші НПЗП, кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якого лікувального засобу.
Ібупас протипоказаний під час третього триместру вагітності та годування грудьми, а також не рекомендований жінкам, які планують вагітність.
З огляду на досвід застосування НПЗП системного дії, рекомендується наступне:

Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток. Епідеміологічні дослідження вказують на збільшення ризику викидні, серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у першому триместрі вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад зростає з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. У тварин пригнічення синтезу простагландинів призводило до збільшення втрати ембріонів до та після імплантації та ембріофетальної смертності.
Крім того, підвищена частота різних вад, у тому числі серцево-судинних, спостерігалася у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів під час періоду органогенезу.
У першому та другому триместрах вагітності ібупрофен не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо препарат застосовується жінкам, які намагаються завагітніти, або під час першого та другого триместрів вагітності, доза та тривалість лікування повинні бути якомога нижчими та коротшими.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити для плода:

кардіопульмональну токсичність (передчасне закриття артеріального протоку та легеневу гіпертензію);
порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном; для матері та новонародженого наприкінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів. Тому ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Годування грудьми
Ібупрофен виділяється з материнським молоком: при терапевтичних дозах та короткотривалому лікуванні ризик впливу на новонародженого, ймовірно, незначний, проте при тривалому лікуванні слід розглянути можливість раннього відлучення від грудей. НПЗП слід уникати під час годування грудьми.

Фертильність
Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Цей ефект зворотний після припинення лікування. У жінок, які мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути припинення лікування ібупрофеном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спеціальні дослідження не проводилися. Однак малоймовірно, що Ібупас впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІБУПАС

Застосовуйте Ібупас строго за інструкцією, наведеною в цій листівці. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Застосовуйте лише один медичний пластир за один раз і замінюйте його кожні 24 години протягом періоду, що не перевищує 14 днів.
Не застосовуйте два пластирі протягом одного і того ж дня.
Ібупас призначений виключно для застосування на непошкоджену шкіру.
Рекомендується ретельно вимити та висушити болючу ділянку перед накладанням медичного пластиря.
Якщо медичний пластир потрібно накласти на суглоби, що піддаються значній рухливості, наприклад,
локоть або коліно, рекомендується накладати його уздовж, а не поперечно, під час накладання тримаючи
суглоб у частково зігнутому положенні. Щоб накласти медичний пластир, частково відірвіть два захисні прозорі плівки в центральній частині пластиря, щоб відкрити клейову поверхню довжиною 2–3 см, і приклейте цю частину до шкіри в центрі болючої ділянки. Потім повільно відірвіть по черзі дві захисні плівки, уникайте згинання медичного пластиря або приклеювання його до самого себе.
Відразу після накладання медичного пластиря легенько помасажуйте шкіру протягом приблизно 20
секунд, щоб забезпечити ідеальне прилягання пластиря.
Якщо ви застосували Ібупас більше, ніж потрібно
Через особливості лікарської форми передозування малоймовірне.
Якщо ви застосували більше Ібупасу, ніж потрібно, або якщо ваша дитина випадково застосувала цей
лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо
можливого ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль,
дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про
сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення,
наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули застосувати Ібупас
Накладіть пластир, який ви забули, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час накладання наступного пластиря, просто накладіть наступний,
згідно з розкладом.
Не застосовуйте два пластирі протягом одного і того ж дня.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІБУПАСУ,
ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Ібупас може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих небажаних дій, перерахованих нижче, визначається за наступною угодою:
Дуже почасті ≥1/10; Постійні ≥1/100 - <1/10; Непостійні ≥1/1.000 - <1/100; Рідкісні
≥1/10.000 - <1/1.000; Дуже рідкісні <1/10.000; невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних).
У клінічних дослідженнях з контролем за цим препаратом були виявлені такі небажані дії:
Порушення нервової системи
Постійні: Сухість у роті, головний біль, зміна смаку
Порушення шлунково-кишкового тракту
Постійні: Нудота
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Постійні: Набряк обличчя, пухирці
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Постійні: Загальне погане самопочуття
Загальні порушення та стани, пов’язані з місцем застосування
Дуже почасті: Незначне почервоніння шкіри або незначне подразнення у місці нанесення, що швидко зникають після зняття лікарського пластеря.
Постійні: Свербіж, печіння, виражені подразнення шкіри з почервонінням, шелушіння шкіри та невеликі ураження шкіри.
Усі небажані дії, виявлені в клінічних дослідженнях, були легкими та тимчасовими.
У даних літератури були описані такі небажані дії:
Порушення імунної системи
Невідомо: Місцева гіперчутливість
Загальні порушення та стани, пов’язані з місцем застосування
Невідомо: Контактні дерматити, оніміння та поколювання у місці нанесення
При цьому типі лікарських засобів також були описані рідкісні випадки поширених та серйозних шкірних уражень, таких як еритема мультиформна, набряк Квінке та, дуже рідко, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Можлива серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).
Можливі реакції фоточутливості.
Системні небажані реакції після місцевого застосування ібупрофену малоймовірні, оскільки рівні ібупрофену в плазмі, виявлені після нанесення Ібупасу, значно нижчі, ніж після системного застосування препаратів на основі ібупрофену. Проте при тривалому застосуванні, понад рекомендований термін, а також при невиконанні протипоказань та попереджень, не можна виключити виникнення системних небажаних дій, особливо на рівні шлунково-кишкового тракту.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик небажаних дій.
Якщо будь-яка з небажаних дій посилюється або Ви помітили виникнення будь-якої небажаної дії, не зазначеної в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомлення про небажані дії допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБУПАС

Зберігайте ліки поза зоною зору та досяжністю для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття упаковки пластини слід використати протягом 3 місяців.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку,
так і листівку-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупас:
Один медичний пластир містить:
Діюча речовина:
Ібупрофен 136 мг
Інші компоненти:
Сіль калію сополімеру 2-етилгексилакрилату, метилакрилату, акрилової кислоти, гліцидилметакрилату,
олеїнова кислота, Al.
Носій матриці: PET
Захисна плівка: сіліконізований PET
Опис зовнішнього вигляду Ібупасу та вміст упаковки
Ібупас випускається у вигляді медичного пластира.
Пачка містить ламінований пакет із застібкою: у застібковому пакеті міститься 5 або 7 медичних пластирів.
Власник Повідомлення про введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Мілано (MI)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє: