Ibupas

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPAS 136 mg parche medicado

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Este medicamento puede obtenerse sin receta médica. Sin embargo, debe utilizarlo con precaución para obtener los mejores resultados.
• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro efecto adverso no incluido, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 14 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IBUPAS y para qué se utiliza
2. Antes de usar IBUPAS
3. Cómo usar IBUPAS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPAS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES IBUPAS Y PARA QUÉ SIRVE

IBUPAS es una formulación farmacéutica que contiene como principio activo ibuprofeno, un
antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción antiinflamatoria y analgésica, que se libera por vía transdérmica.
IBUPAS está indicado para el tratamiento local del dolor y de la inflamación de origen reumático y traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

2. ANTES DE UTILIZAR IBUPAS

No use IBUPAS

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Sobre heridas abiertas o lesiones, solo sobre piel intacta. Evite el contacto con los ojos y las mucosas.
• Si ha tenido previamente episodios de hipersensibilidad (asma, rinitis alérgica, erupciones cutáneas y reacciones anafilácticas) o hemorragia gastrointestinal por medicamentos antiinflamatorios.
• Si padece de úlcera péptica en fase activa, si presenta asma bronquial o está en tratamiento con anticoagulantes.
• Durante el tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia.
• En niños menores de 12 años.
• En caso de insuficiencia cardíaca grave.
• En caso de insuficiencia renal o hepática grave.

Tenga especial precaución con IBUPAS
Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves incluso en personas previamente no expuestas a este tipo de medicamentos.
IBUPAS debe emplearse con mucha precaución y bajo consejo médico

• En personas mayores,
• En pacientes con bronquitis crónica, rinitis alérgica o inflamaciones de la mucosa nasal (en los que son más frecuentes los episodios de asma o reacciones inflamatorias graves de la piel y de las mucosas),
• En pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como úlcera gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
• En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, aunque no provocada por el uso de AINEs, o con otros trastornos hemorrágicos,
• En pacientes con alteraciones hepáticas o renales o con insuficiencia cardíaca,
• Si padece o ha padecido hipertensión arterial.

Uso de IBUPAS con otros medicamentos, alimentos o bebidas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es poco probable que el uso de parches con ibuprofeno produzca interacciones con otros medicamentos, alimentos o bebidas. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante, tópico o sistémico, de otros medicamentos que contengan ibuprofeno, otros AINEs, corticosteroides, anticoagulantes o antiagregantes.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
IBUPAS está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia, y no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo.
Con referencia a la experiencia con el tratamiento con AINEs por vía sistémica, se recomienda lo siguiente:

Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período de gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogénico.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si se utiliza en mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser la más baja y la más breve posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
• posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar un parto retrasado o prolongado. Por consiguiente, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna: a las dosis terapéuticas y durante tratamientos de corta duración, el riesgo de efectos sobre el recién nacido parece improbable; sin embargo, en caso de tratamiento prolongado, debería considerarse la interrupción precoz de la lactancia. Los AINEs deben evitarse durante la lactancia materna.

Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a estudios de infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen estudios específicos disponibles. Sin embargo, es poco probable que IBUPAS tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR IBUPAS

Utilice IBUPAS siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Utilice un solo parche medicado a la vez y cámbielo cada 24 horas durante un período no superior a 14 días.
No aplique dos parches en el transcurso del mismo día.
IBUPAS debe utilizarse exclusivamente para aplicaciones sobre piel íntegra.
Se recomienda lavar y secar cuidadosamente la zona dolorida antes de aplicar el parche medicado.
En caso de que el parche medicado deba colocarse sobre articulaciones sometidas a amplia movilidad, como por ejemplo el codo o la rodilla, se recomienda aplicarlo en sentido longitudinal y no transversal, teniendo cuidado de colocar el parche medicado manteniendo la articulación parcialmente flexionada. Para aplicar el parche medicado, retire parcialmente las dos partes de la película protectora transparente en la zona central del parche medicado, de modo que quede libre una superficie adhesiva de 2-3 centímetros, y adhiera esta parte sobre la piel en la zona central del punto doloroso. Retire lentamente, una tras otra, las dos películas protectoras, teniendo cuidado de evitar que el parche medicado se pliegue o se adhiera sobre sí mismo.
Inmediatamente después de colocar el parche medicado, masajee ligeramente la piel durante aproximadamente 20 segundos para asegurar una perfecta adhesión del parche medicado.
Si usa más IBUPAS de lo que debe
Debido a las características de la forma farmacéutica, son poco probables los fenómenos de sobredosificación.
Si ha utilizado más IBUPAS de lo indicado o si su hijo ha utilizado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que deben tomarse.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida usar IBUPAS
Aplique el parche que olvidó tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya casi es hora de aplicar el siguiente parche, aplique únicamente ese siguiente parche según lo programado.
No aplique dos parches en el transcurso del mismo día.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE IBUPAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IBUPAS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se establece según la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 - <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 - <1/100; Raros ≥1/10.000 - <1/1.000; Muy raros <1/10.000; no conocidos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En estudios clínicos controlados con este producto se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Sequedad de boca, dolor de cabeza, alteración del gusto

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Edema facial, vesículas

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Frecuentes: Malestar general

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Muy frecuentes: Ligera enrojecimiento cutáneo o ligera irritación en el lugar de aplicación, que desaparece rápidamente tras retirar el parche medicado.
Frecuentes: Picazón, escozor, irritaciones cutáneas evidentes con enrojecimiento de la piel, descamación cutánea y pequeñas lesiones en la piel.

Todos los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de carácter leve y transitorio.

En datos de la literatura se han notificado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema inmunitario
No conocidos: Hipersensibilidad local

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
No conocidos: Dermatitis de contacto, entumecimiento y hormigueo en el lugar de aplicación

Con este tipo de medicamentos se han notificado también casos raros de lesiones dermatológicas extensas y graves, tales como eritema multiforme, edema de Quincke y, muy raramente, reacciones ampollares que incluyen el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Tóxica Epidermia.

Podría producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Son posibles reacciones de fotosensibilidad.

Los efectos adversos sistémicos tras la administración tópica de ibuprofeno son poco probables, ya que los niveles plasmáticos de ibuprofeno detectados tras la aplicación de IBUPAS son mucho más bajos que los observados con la administración sistémica de medicamentos que contienen ibuprofeno. Sin embargo, tras aplicaciones prolongadas, más allá del período recomendado, y en caso de no respetar las contraindicaciones y advertencias, no puede descartarse la aparición de efectos adversos sistémicos, especialmente a nivel gastroenterointestinal.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IBUPAS

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto el envase, los parches deben utilizarse dentro de los 3 meses siguientes.
No existen condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información del medicamento; por ello, conserve tanto la caja
como el prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IBUPAS:
Un parche medicado contiene:
Principio activo:
Ibuprofeno 136 mg
Los demás componentes son:
Sal de potasio del copolímero de 2-etilhexilacrilato, metacrilato de metilo, ácido acrílico, metacrilato de glicidilo,
ácido oleico, Al.
Matriz de soporte: PET
Película protectora: PET siliconado

Descripción del aspecto de IBUPAS y contenido del envase
IBUPAS se presenta en forma de parche medicado.
Estuche que contiene una bolsa laminada recerrable: la bolsa recerrable contiene 5 o 7 parches medicados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milán (MI)

Fabricante
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

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