IBUPAS

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IBUPAS 136 mg plaster leczniczy

Ibuprofene
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Lek ten można uzyskać bez recepty. Należy jednak stosować go ostrożnie, aby osiągnąć najlepsze rezultaty.
• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po 14 dniach stosowania leku.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest IBUPAS i do czego służy
2. Przed zastosowaniem IBUPAS
3. Jak stosować IBUPAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPAS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBUPAS I DO CZEGO SŁUŻY

IBUPAS to preparat leczniczy zawierający jako substancję czynną ibuprofen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), który jest uwalniany przez skórę.
IBUPAS wskazany jest do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych reumatycznych i pourazowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM IBUPAS

Nie stosuj IBUPAS

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Na ranach otwartych lub zmianach skórnych — wyłącznie na nieuszkodzonej skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy nadwrażliwości (astma, alergiczne zapalenie nosa, wysypka, reakcje anafilaktyczne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego wywołane lekami przeciwzapalnymi.
• W przypadku aktywnej wrzody trawiennego, astmy oskrzelowej lub podczas leczenia lekami przeciwkrzepliwymi.
• W trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
• U dzieci poniżej 12. roku życia.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu IBUPAS
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie ciężkie, nawet u osób wcześniej nie narażonych na tego typu leki.
IBUPAS należy stosować z dużą ostrożnością i tylko na polecenie lekarza:

• U osób starszych,
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, alergicznym zapaleniem nosa lub stanami zapalnymi błony śluzowej nosa (u których częściej występują napady astmy lub ciężkie reakcje zapalne skóry i błon śluzowych),
• U pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka i jelita, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
• U pacjentów z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, nawet jeśli nie było ono spowodowane lekami NLPZ, lub z innymi zaburzeniami krwotocznymi,
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z niewydolnością serca,
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie IBUPAS z innymi lekami, pokarmami lub napojami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Mało prawdopodobne jest, by stosowanie plasterów z ibuprofenem powodowało interakcje z innymi lekami, pokarmami lub napojami. Niemniej jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego innych leków zawierających ibuprofen, inne NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
IBUPAS jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią oraz nie jest zalecany u kobiet planujących zajście w ciążę.
Na podstawie doświadczeń z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnoustrojowo, zaleca się następujące środki ostrożności:

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionalny/ płodowy. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w pierwszym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko wad serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością terapii. U zwierząt stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz do wzrostu śmiertelności embrionalno-płodowej.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zaobserwowano większą częstość różnych wad, w tym wad układu krążenia.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany, chyba że w ściśle uzasadnionych przypadkach. Jeśli stosuje się go u kobiet planujących zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być odpowiednio jak najniższe i jak najkrótsze.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• toksyczność kardiopulmonalną (przeczesne zamknięcie przewodu arteriowego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios;

matkę i noworodka, na końcu ciąży, na:

• możliwego wydłużenia czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnionego lub przedłużonego porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen wydostaje się w mleku matki: przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym leczeniu ryzyko wpływu na noworodka wydaje się mało prawdopodobne, natomiast przy długotrwałym leczeniu należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia. NLPZ należy unikać w okresie karmienia piersią.

Niepłodność
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leczenia ibuprofenem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono specjalnych badań. Jednakże mało prawdopodobne jest, by IBUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ IBUPAS

Stosuj IBUPAS zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Stosuj jeden plaster medyczny na raz i zmieniaj go co 24 godziny, nie dłużej niż przez 14 dni.
Nie nakładaj dwóch plastrów w tym samym dniu.
IBUPAS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na nieuszkodzonej skórze.
Zaleca się dokładne umycie i osuszenie bolącego obszaru przed nałożeniem plastra medycznego.
W przypadku, gdy plaster medyczny należy umieścić na stawach o dużej ruchomości, takich jak
łokieć czy kolano, zaleca się jego podłużne, a nie poprzeczne nałożenie, dbając o to, by plaster
medyczny nałożyć na częściowo zgięty staw. Aby nałożyć plaster medyczny, częściowo odepnij
dwa elementy przezroczystej folii ochronnej w środkowej części plastra medycznego, tak aby
wolna powierzchnia klejąca miała 2–3 centymetry długości, a następnie przylep tę część do
skórnej powierzchni w środku bolącego obszaru. Powoli odklejaj kolejno obie folie ochronne,
dbając o to, by plaster medyczny nie pofałdował się ani nie przylepił do siebie.
Natychmiast po nałożeniu plastra medycznego delikatnie pomasuj skórę przez około 20 sekund,
aby zapewnić doskonałe przylepianie się plastra medycznego.
W przypadku stosowania IBUPAS w większej ilości niż zalecana
Z uwagi na charakterystykę postaci leku przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Jeśli stosowałeś IBUPAS w większej ilości niż zalecana lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo
stosowało ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii
na temat ryzyka oraz wskazówek dotyczących dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością śladów krwi),
ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku
wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności,
drżenia (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna
w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
W przypadku zapomnienia o założeniu plastra IBUPAS
Natychmiast załóż plaster, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jednakże, jeśli zbliża się czas na założenie następnego plastra, załóż tylko następny, zaplanowany
plaster.
Nie nakładaj dwóch plastrów w tym samym dniu.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA IBUPAS,
SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, IBUPAS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej ustalana jest według następującej konwencji:
Bardzo często ≥1/10; Często ≥1/100 - <1/10; Nieczęsto ≥1/1.000 - <1/100; Rzadko
≥1/10.000 - <1/1.000; Bardzo rzadko <1/10.000; Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących tego produktu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Choroby układu nerwowego
Często: Suchość w ustach, ból głowy, zaburzenia smaku

Choroby przewodu pokarmowego
Często: Nudności

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Często: Obrzęk twarzy, pęcherzyki

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Często: Ogólne niedowole

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Bardzo często: Lekkie zaczerwienienie skóry lub niewielkie podrażnienie w miejscu aplikacji, które szybko ustępuje po usunięciu plastra leczniczego.
Często: Świąd, pieczenie, widoczne podrażnienia skóry z zaczerwienieniem, łuszczenie się skóry oraz niewielkie uszkodzenia skóry.

Wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych miały charakter lekki i przejściowy.

W danych literaturowych opisano następujące działania niepożądane:

Choroby układu odpornościowego
Nieznana: Nadwrażliwość lokalna

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Nieznana: Zapalenia kontaktowe skóry, zdrętwienie i mrowienie w miejscu aplikacji

W przypadku tego typu leków opisano również rzadkie przypadki rozległych i poważnych zmian skórnych, takich jak wielopostaciowe rumienie, obrzęk Quinckego oraz bardzo rzadko – reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbę eozynofili (typu białych krwinek).

Możliwe są reakcje fotosensoryczne.

Działania niepożądane systemowe po zastosowaniu miejscowym ibuprofenu są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia ibuprofenu we krwi po aplikacji IBUPAS są znacznie niższe niż po podaniu doustnym leków zawierających ibuprofen. Jednak po długotrwałym stosowaniu, dłużej niż zaleca się, oraz przy nieprzestrzeganiu przeciwwskazań i ostrzeżeń, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych systemowych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBUPAS

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu opakowania plasterki należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy.
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego należy zachować
opakowanie oraz ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPAS:
Jeden plaster leczniczy zawiera:
Substancja czynna:
Ibuprofen 136 mg
Pozostałe składniki to:
Sól potasowa kopolimeru 2-etyloheksylakrylanu, metakrylanu metylu, kwasu akrylowego, glikydylometakrylanu,
kwasu oleinowego, Al.
Macierz nośna: PET
Folia ochronna: PET z warstwą krzemową

Opis wyglądu IBUPAS i zawartości opakowania
IBUPAS jest dostępny w postaci plastra leczniczego.
Opakowanie zawiera foliową torebkę z zamknięciem: torebka zawiera 5 lub 7 plastrów leczniczych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)

Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona: