Інструкція: інформація для пацієнта

ІБУМЕНОЛ 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів: через 3 дні — у підлітків, або через 4 дні при болі чи 3 дні при лихоманці — у дорослих.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІБУМЕНОЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ІБУМЕНОЛ
Як застосовувати ІБУМЕНОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІБУМЕНОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібуменол і для чого його застосовують

Ібуменол містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ — це засоби від болю та запалення.
Ібуменол застосовують для симптоматичного лікування болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад головного болю, зубного болю, менструальних болів та/або лихоманки.
Ібуменол 400 мг рекомендовано дорослим та підліткам із масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старше).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується через 3 дні при лихоманці або через 4 дні при болі.
Зверніться до лікаря через 3 дні, якщо ваша дитина/підліток не відчуває полегшення або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ібуменол

Не приймайте Ібуменол

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас були алергічні реакції після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота), інших засобів від болю, лихоманки або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема, якщо вони супроводжувалися поліпами в носі, набряком обличчя (ангіоневротичний набряк) і/або астмою
якщо у Вас було кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з прийомом ліків
якщо у Вас є виразка (шлунково-кишкові виразки) або активна чи рецидивуюча кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або якщо у Вас були такі проблеми в минулому (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі)
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (серцева недостатність)
якщо у Вас було крововилив у мозок (ішемічний інсульт) або інша активна кровотеча
якщо Ви страждаєте на захворювання кровотворення невідомого походження, наприклад, тромбоцитопенію
якщо Ви маєте захворювання, що підвищують ризик кровотечі
якщо Ви сильно обезводнені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини)
після шостого місяця вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»)

Не застосовуйте Ібуменол у дітей молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібуменолу, якщо:

Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану сполучнотканинну хворобу — захворювання, що вражають сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами
Ви маєте або мали захворювання шлунка та кишечника (наприклад, виразку, виразковий коліт або хворобу Крона), оскільки вони можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Ви маєте знижену функцію нирок
Ви маєте проблеми з печінкою
Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів
Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
Ви приймаєте інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки їх одночасний прийом слід уникати
Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), минулі інфаркти, операції коронарного шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-які види інсультів (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку, «ТИА»)
Ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите
Ви страждаєте на алергію (наприклад, шкірні реакції на інші речовини, астму, сінну лихоманку), поліпи в носі, хронічний набряк слизової носа або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик алергічних реакцій
Ви страждаєте на астму або хронічні захворювання дихальних шляхів
Ви похилий вік, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що можуть бути небезпечними для життя
Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію
Ви маєте вроджену зміну метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія)
Ви маєте проблеми з згортанням крові (згущення)
Ви маєте інфекцію — див. розділ >
Ви маєте вітряну віспу, оскільки засоби від болю та запалення (НПЗЗ) можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею. У таких випадках лікар може порадити не використовувати цей засіб
якщо Ви підліток, що страждає на обезводнення, або літня людина, оскільки Ви маєте більший ризик проблем із нирками

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей засіб,
включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібуменолу та зверніться до лікаря або
служби невідкладної допомоги, якщо Ви помітили один із цих симптомів.
Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції,
включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Ібуменолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Побічні ефекти можна обмежити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний час для контролю симптомів.
Загалом, постійний прийом (різних видів) знеболювальних засобів може спричинити серйозні та постійні проблеми з нирками. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому його слід уникати.
При тривалому застосуванні Ібуменолу необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок, а також кількості крові.
Якщо Ви маєте знижену функцію серця, печінки або нирок (особливо, якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак), лікар призначить періодичні спеціальні обстеження, зокрема при тривалому лікуванні, і призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін, необхідний для контролю симптомів.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршити стан. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря за порадою та припиніть лікування Ібуменолом.
Можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції, аж до анафілактичного шоку).
Ліки, як Ібуменол, можуть спричиняти порушення зору, тому при тривалому лікуванні рекомендується регулярне офтальмологічне обстеження.
Інфекції
Ібуменол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Ібуменол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Уникайте застосування Ібуменолу при вітряній віспі.
Застосування протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або максимальну тривалість лікування.
Повідомлялися про шлунково-кишкову кровотечу (кровотеча з шлунка або кишечника), виразки та перфорації, потенційно смертельні, при застосуванні всіх НПЗЗ в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, негайно припиніть прийом цього засобу. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із історією виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Не приймайте Ібуменол»), а також у літніх людей.
Ці пацієнти повинні починати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, кому необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути комбіновану терапію захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Якщо під час лікування ібупрофеном виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразки, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршити побічні ефекти активної речовини, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему. НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть приховувати симптоми інфекції та лихоманки. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ібуменолу.
Літні люди
Літні люди, які приймають НПЗЗ, мають більший ризик побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у Вас є історія шлунково-кишкової токсичності, особливо якщо Ви літня людина, повідомте про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунка або кишечника), особливо на початкових етапах лікування.
Діти та підлітки
Існує ризик ураження нирок у підлітків, що страждають на обезводнення.
Ібуменол 400 мг не підходить для дітей молодше 12 років (з масою тіла менше 40 кг).
Інші ліки та Ібуменол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ібуменол може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. Наприклад:

кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки їх прийом може підвищити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі
інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі та шлунково-кишкових виразок
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що використовуються при захворюваннях серця
антикоагулянти (тобто, що розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки їх прийом може підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника
діуретики, що зберігають калій: це може призвести до гіперкаліємії
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад, препарати на основі атенололу, блокатори рецепторів ангіотензину-II, наприклад лозартан) та діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини), оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект цих ліків, і може збільшитися ризик ураження нирок. У цьому випадку переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість води протягом дня
метотрексат (ліки, що використовуються при раку або ревматизмі), оскільки ефект метотрексату може посилюватися
такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), через підвищений ризик нефротоксичності
циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), оскільки можуть виникнути ураження нирок
зідовудин та ритонавір (ліки для лікування СНІДу), оскільки застосування Ібуменолу може підвищити ризик суглобової кровотечі або кровотечі, що призводить до набряку у ВІЛ-інфікованих гемофіліків
сульфаніламіди (цукрознижувальні засоби): НПЗЗ можуть підвищити гіпоглікемічний ефект сульфаніламідів. Для обережності, під час одночасного застосування цих ліків рекомендується контролювати рівень цукру в крові
пробенецид та сульфінпіразон: оскільки виведення ібупрофену може затримуватися. Ібупрофен може зменшити ефект цих ліків
аміноглікозиди (антибіотики), оскільки НПЗЗ можуть підвищити концентрацію аміноглікозидів у плазмі
літій (використовується для лікування певних психічних розладів): ібупрофен може підвищувати його концентрацію у плазмі
хінолонові антибіотики, оскільки їх прийом разом із НПЗЗ може підвищити ризик судом
колестірамін, оскільки прийом ібупрофену разом із колестіраміном може затримати та зменшити всмоктування ібупрофену. Ці ліки слід приймати з інтервалом у кілька годин
інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол, оскільки прийом цих ліків може підвищити концентрацію ібупрофену у плазмі. Особливо слід розглянути зменшення дози ібупрофену при застосуванні високих доз разом із вориконазолом та флуконазолом
міфепристон, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону
фенітоїн, ліки, що використовуються при епілепсії
бісфосфонати та пентоксифіллін, оскільки їх прийом може підвищити побічні ефекти, пов’язані зі шлунком та кишечником, та ризик кровотечі або виразки
рослинні екстракти: гінкго білоба може підвищити ризик кровотечі
оксипентіфіллін, ліки, що використовуються при проблемах із судинами крові
баклофен, ліки, що використовуються для розслаблення м’язів
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібуменолом або бути під його впливом.
Тому перед прийомом Ібуменолу разом з іншими ліками завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ібуменол та алкоголі
Прийом алкоголю слід уникати під час лікування ібупрофеном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Ібуменолу. У першому та другому триместрах вагітності лікар призначить ібупрофен лише у разі крайньої необхідності. У цьому випадку дозу слід підтримувати якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Не приймайте Ібуменол у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Цей засіб може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Ібуменол у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час. З 20 тижня вагітності Ібуменол може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, знижуючи рівень навколишньої дитини рідини (олігогідрамніос) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Лише мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів виділяються з грудним молоком. Оскільки до цього часу не відомо про шкідливий вплив на немовлят, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованих дозах.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ібуменол належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки побічні ефекти, такі як втому, запаморочення та порушення зору, можуть виникати при застосуванні ібупрофену, здатність до реакції та участь у дорожньому русі та використання механізмів можуть бути порушені в окремих випадках. Це стосується в більшій мірі при одночасному вживанні алкоголю.
Ібуменол містить:
Лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього засобу.
Натрій: цей засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібуменол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цій лікарській анотації або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Спосіб застосування
Якщо у вас чутливий шлунок, особливо рекомендується приймати Ібуменол під час прийому їжі.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старші)
Початкова доза — 1 таблетка Ібуменол. За необхідності можна прийняти додаткову таблетку. Інтервал між дозами слід визначати залежно від симптомів та максимальної добової дози. Проте інтервал між дозами не повинен бути меншим за шість годин. Не приймати більше 3 таблеток Ібуменол протягом 24 годин.

Діти молодше 12 років та підлітки з масою тіла менше 40 кг
Ібуменол 400 мг не показаний дітям молодше 12 років та підліткам з масою тіла менше 40 кг.

Літні люди
Проконсультуйтеся з лікарем, який визначить відповідну для вас дозу, зменшивши рекомендовану дозу, особливо якщо у вас є порушення функції нирок і/або печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, можливо, зменшивши вказані вище дози. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

Тривалість лікування
Дорослі: зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 4 дні при болі або 3 дні при лихоманці, або якщо з’являються нові симптоми.
Підлітки (від 12 років): зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні.

Спосіб застосування
Ібуменол слід приймати перорально (через рот) з великим об’ємом води. Приймайте таблетки цілими, не жуйте, не подрібнюйте, не ламайте і не смоктайте їх.

Якщо ви прийняли більше Ібуменол, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібуменол, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати консультацію щодо ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.

Симптоми
Більшість пацієнтів, які прийняли значну кількість ібупрофену, відчувають симптоми протягом 4–6 годин.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), біль у животі або в грудях, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей, зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз). При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Рідко також повідомлялося про гіпотермію (зниження температури тіла), порушення функції нирок, шлунково-кишкові кровотечі, втрату свідомості, глибокий сон (летаргія), кому, апноею (відсутність дихання), діарею, а також депресію центральної нервової системи (ЦНС) та дихального апарату. Якщо ви хворієте на астму, може виникнути погіршення стану.
Також повідомлялося про дезорієнтацію, стан збудження, запаморочення та серцево-судинну токсичність, включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску), брадикардію (уповільнення частоти серцевих скорочень) та тахікардію (прискорення частоти серцевих скорочень). У разі значного передозування можлива ниркова недостатність та ураження печінки.
У дітей можуть також розвинутися судоми, спричинені сильними та непроханими скороченнями м’язів.

Лікування
Специфічної речовини, яка б повністю нейтралізувала ефект передозування ібупрофеном, не існує. У разі передозування показане симптоматичне та підтримуюче лікування.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ібуменол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу дозу протягом найкоротшого часу,
необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів
НПЗП. Якщо це станеться, або якщо у вас виникнуть сумніви, припиніть прийом цього
лікарського засобу та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Літні люди, які використовують цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем,
пов’язаних із побічними ефектами.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо
виявите:

серйозні проблеми зі шлунком, печію або біль у животі, спричинені ушкодженням стінки шлунка або кишечника (шлунково-кишкова виразка), раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація шлунково-кишкового тракту). Ці побічні ефекти — нечасті;
блювоту з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), кровотечі зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі). Ці стани є частими побічними ефектами;
алергічні реакції, включаючи серйозні, що проявляються більш-менш раптовим виникненням шкірних уражень, наприклад, почервонінням, плямами (висип, пурпура), кропив’янкою, свербіжем, набряком обличчя, очей, губ, набряком горла з можливою важкістю дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк). Ці стани трапляються з нечастою частотою. Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що характеризується підвищенням частоти серцевих скорочень та різким зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція, анафілаксія);
серйозні шкірні висипання з почервонінням, шелушінням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит). Ці стани трапляються дуже рідко;
труднощі дихання (астма, навіть важка, бронхоспазм або задишка). Ці стани є нечастими побічними ефектами;
системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, що уражає сполучну тканину, спричиняючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами. Цей стан трапляється рідко;
погіршення інфекцій, наприклад, виникнення некротизуючої фасциту, що проявляється лихоманкою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через некроз тканин (омертвіння клітин тканин);
запалення оболонок головного мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою лихоманкою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та непереносимістю світла. Цей стан трапляється рідко;
серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок);
порушення зору;
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
червонуваті плоскі плями, мішеньоподібні або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі,
статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати
лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна,
синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
поширений червоний лущений висип, з підшкірними висипаннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Зверніться до лікаря, якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, якщо вони
погіршуються або якщо ви помічаєте будь-які ефекти, не вказані в цьому списку.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

почуття запаморочення або втоми, головний біль;
біль у шлунку, порушення травлення, діарея, печія, нудота, блювота, метеоризм, запор;
різні шкірні висипання.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

чхання, закладений ніс або риніт, свербіж у носі (риніт);
реакції гіперчутливості з висипаннями та свербіжем, а також напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом ібупрофену;
почуття поколювання або оніміння, сонливість, збудження, дратівливість;
труднощі заснути, почуття тривоги;
кропив’янка, свербіж, дрібні синці на шкірі або всередині рота, носа чи вух, підвищена чутливість шкіри до світла;
порушення зору. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом ібупрофену;
проблеми зі слухом, почуття запаморочення або обертового запаморочення (вертиго), дзвін у вухах (тинітус);
реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість);
труднощі дихання, свист, кашель, астма або погіршення астми;
запалення слизової оболонки шлунка, шлунково-кишкові виразки, в окремих випадках — з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона;
зміни функції печінки, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, блідий стілець, свербіж або біль у животі, запалення печінки (гепатит);
нефротичний синдром (накопичення рідини всередині тіла (набряки) та накопичення білка в сечі); запалення нирок (інтерстиційний нефрит), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Зменшення виділення сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та загальне погіршення самопочуття можуть бути ознаками захворювань нирок або навіть ниркової недостатності. Якщо виникає один із перелічених симптомів, припиніть застосування Ібуменолу та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія) або певних їх типів (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілок через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми з кістковим мозком (апластична анемія);
почуття депресії або сплутаності свідомості;
під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього. Якщо з’являються такі симптоми, негайно зверніться до лікаря;
порушення зору, наприклад, через запалення зорового нерва (запалення зорового нерва) або токсичну оптичну нейропатію;
ураження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові;
затримка рідини в організмі (набряки).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з використанням деяких знеболювальних (НПЗП). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються під час застосування Ібуменолу, негайно зверніться до лікаря. Необхідно визначити, чи є показання до антибактеріальної/антиінфекційної терапії;
зміни в кількості крові;
панцитопенія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія (перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, кровотечі з носа та шкіри, незвичайні та незрозумілі синці. У цих випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід починати лікування знеболювальними або жарознижувальними засобами (жарознижувальні препарати);
психотичні реакції — підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність, серцевий напад;
запалення кровоносних судин;
запалення підшлункової залози та стравоходу;
діафрагмоподібна кишкова стеноз;
ниркова недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, що проявляється жовтінням шкіри та очей, блідим стільцем та темною сечею;
в окремих випадках під час інфекції вітряною віспою виникали серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин;
випадіння волосся (алопеція);
зниження виділення сечі та підвищення утворення тканинної рідини (набряки), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або порушенням функції нирок.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Можлива серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок);
Поширений червоний лущений висип, з утворенням пустуль під шкірою та пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Ібуменолу, якщо у вас виникли ці
симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Інші побічні ефекти
біль або печія (пірозис) у верхній частині живота, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
погіршення запалення товстої кишки (коліт) або хвороби Крона (частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних);
галюцинації, нездужання.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібуменол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібуменол

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки — гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь (Е 1520)

Опис зовнішнього вигляду Ібуменолу та вміст упаковки
Ібуменол має форму довгастих двоопуклих таблеток із плівковим покриттям білого кольору з рисками поділу з обох боків.
Кожна упаковка містить 20 таблеток із плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group Srl – вулиця Тібуртіна, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробник
Rovi Pharma Industrial Services SA
Вулиця Комплутенсе, 140
Алькала-де-Енарес,
28805 Мадрид, Іспанія
Farmalider S.A
Вулиця Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc – Мадрид, Іспанія