Ulotka: informacje dla pacjenta

IBUMENOL 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach u nastolatków lub, u dorosłych, po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest IBUMENOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUMENOL
Jak stosować IBUMENOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBUMENOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUMENOL i do czego służy

IBUMENOL zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). NSAID to leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
IBUMENOL stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne i/lub gorączka.
IBUMENOL 400 mg zalecany jest dla dorosłych i dorosłych nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (w wieku od 12 lat i więcej).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach, gdy masz gorączkę, lub po 4 dniach, gdy przyjmujesz ten lek z powodu bólu.
Skonsultuj się z lekarzem po 3 dniach, jeśli Twój dziecko/córka nastolatka nie czuje się lepiej lub stan się pogorszył po 3 dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem IBUMENOL

Nie przyjmuj IBUMENOL

jeśli jest pan/pani uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli miał(a) pan/pani reakcje alergiczne po zażyciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), szczególnie jeśli były one związane z polipami nosa, obrzękiem twarzy (angioedemą) i/lub astmą
jeśli miał(a) pan/pani krwawienie lub perforację żołądka lub jelita związane z przyjmowaniem leków
jeśli ma pan/pani owrzodzenie (owrzodzenia trawiennego) lub aktywne lub nawrotowe krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub jeśli miał(a) pan/pani ten problem wielokrotnie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia) w przeszłości
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
jeśli cierpi pan/pani na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca)
jeśli ma pan/pani krwawienie w mózgu (krwotok mózgowo-naczyniowy) lub inne trwające krwawienie
jeśli cierpi pan/pani na chorobę krzepnięcia krwi o nieznanej przyczynie, np. trombocytopenię
jeśli ma pan/pani jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia
jeśli jest pan/pani silnie odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów)
po szóstym miesiącu ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie należy stosować IBUMENOL u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUMENOL, jeśli:

cierpi pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszany toczeń, choroby wpływające na tkankę łączną, powodujące ból stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami
cierpi pan/pani lub cierpiał(a) pan/pani na choroby żołądka i jelit (np. owrzodzenie, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
ma pan/pani obniżoną funkcję nerek
ma pan/pani problemy z wątrobą
cierpi pan/pani na astmę lub przewlekłe choroby układu oddechowego
przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne glikokortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
przyjmuje pan/pani inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego przyjmowania
ma pan/pani problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miało(a) pan/pani zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych, miało(a) pan/pani chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatkaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu, „TIA”)
ma pan/pani nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub jeśli pali pan/pani papierosy
cierpi pan/pani na alergie (np. reakcje skórne na inne substancje, astmę, katar sienny), polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne układu oddechowego, ponieważ w takim przypadku ryzyko reakcji alergicznych jest większe
cierpi pan/pani na astmę lub przewlekłe choroby układu oddechowego
jest pan/pani osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po tym leku, szczególnie krwawienia i perforacji żołądka i jelit, które mogą zagrozić życiu
został(a) pan/pani niedawno poddany(a) poważnej operacji chirurgicznej
ma pan/pani wrodzoną zmianę metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana)
ma pan/pani zaburzenia krzepnięcia krwi (zgrubienie)
ma pan/pani infekcję – zobacz punkt >
ma pan/pani ospa wietrzna, ponieważ leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) mogą nasilić ciężkość wywołanych przez nią zmian skórnych. W takich przypadkach lekarz może zalecić nie stosowania tego leku
jeśli jest pan/pani nastolatkiem odwodnionym lub osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z nerkami.

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek,
w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedemę) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie IBUMENOL i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym dermatytę odłuszczającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowe ostre pustulowate wypryski (AGEP). Przestań stosować IBUMENOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Działania niepożądane mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie (różnych rodzajów) środków przeciwbólowych może powodować poważne i trwałe uszkodzenia nerek. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszącego utracie soli i odwodnieniu. Dlatego należy tego unikać.
Podczas długotrwałego stosowania IBUMENOL konieczna jest regularna kontrola wartości wątrobowych, funkcji nerek oraz morfologii krwi.
Jeśli ma pan/pani obniżoną czynność serca, wątroby lub nerek (szczególnie jeśli cierpi pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy), lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, oraz przepisać najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może nasilić te objawy. Jeśli wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się z lekarzem w celu porady i przerwij leczenie IBUMENOL.
Mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, aż do anafilaktycznego wstrząsu).
Leki takie jak Ibumenol mogą powodować zaburzenia oczu, dlatego zaleca się regularne badania okulistyczne w przypadku długotrwałego leczenia.
Infekcje
IBUMENOL może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUMENOL może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje pan/pani ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Należy unikać stosowania IBUMENOL podczas ospy wietrznej.
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani maksymalnej długości leczenia.
Krwiaki przewodu pokarmowego (krwawienie żołądka lub jelit), owrzodzenia i perforacje potencjalnie śmiertelne zostały zgłoszone przy wszystkich NSAID w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów zapowiadających lub wywiadu ciężkich wcześniejszych zdarzeń gastrointestynalnych. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj IBUMENOL”) oraz u osób starszych.
Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Gdy podczas leczenia ibuprofenem wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie NSAID w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane wywołane przez substancję czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. NSAID, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy infekcji i gorączki. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IBUMENOL.
Osoby starsze
Osoby starsze przyjmujące NSAID są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie dotyczące żołądka i jelit. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli ma pan/pani wywiad toksyczności gastrointestynalnej, szczególnie jeśli jest pan/pani osobą starszą, powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu z żołądka lub jelit), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Dzieci i nastolatkowie
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.
IBUMENOL 400 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia (o masie ciała poniżej 40 kg).
Inne leki i IBUMENOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
IBUMENOL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

glikokortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego
inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia i owrzodzeń przewodu pokarmowego
glikozydy serca (np. digoksyna), leki stosowane w chorobach serca
leki przeciwkrzepliwe (czyli rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądka lub jelit
diuretyki oszczędzające potas: ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan) i diuretyki (leki wspomagające eliminację płynów), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. W takim przypadku należy upewnić się, że pije się wystarczającą ilość wody w ciągu dnia
metotreksat (lekarstwo stosowane w raku lub reumatyzmie), ponieważ działanie metotreksatu może być wzmocnione
tacrolymus (lekarstwo stosowane do tłumienia reakcji odpornościowej), z powodu zwiększonego ryzyka toksyczności nerek
cyklosporynę (lekarstwo stosowane do tłumienia reakcji odpornościowej), ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia nerek
zidowudynę i rytonawir (leki stosowane w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie IBUMENOL może zwiększyć ryzyko krwawienia stawów lub krwawienia powodującego obrzęk u hemofilaków z HIV
sulfonamidy (leki przeciwcukrzycowe): NSAID mogą nasilić działanie hipoglikemizujące sulfonamidów. Dla bezpieczeństwa, podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi
probenecyd i sulfinpirazon: ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. Ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków
aminoglikozydy (antybiotyki), ponieważ NSAID mogą zwiększać stężenie aminoglikozydów we krwi
lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): ibuprofen może zwiększać jego stężenie we krwi
antybiotyki chinolonowe, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie z NSAID może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych
cholestyraminę, ponieważ przyjmowanie ibuprofenu razem z cholestyraminą może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu. Te leki powinny być podawane z odstępem kilku godzin
inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukenazol, ponieważ przyjmowanie tych leków może zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi. Należy szczególnie rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy wysokie dawki są podawane razem z worykonazolem i flukenazolem
mifepryston, ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie mifeprystonu
fenytynę, lek stosowany w epilepsji
bisfosfoniany i pentoksyfillinę, ponieważ ich przyjmowanie może nasilić działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami oraz zwiększyć ryzyko krwawienia lub owrzodzenia
ekstrakty roślinne: ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia
okspentyfillinę, lek stosowany w problemach z naczyniami krwionośnymi
baklofen, lek stosowany do rozluźnienia mięśni
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie IBUMENOL.
Dlatego przed zażyciem IBUMENOL w połączeniu z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
IBUMENOL i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia ibuprofenem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas przyjmowania IBUMENOL. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ibuprofen tylko w razie absolutnej konieczności. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
Nie przyjmuj IBUMENOL w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność pana/pani i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować IBUMENOL w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUMENOL może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Tylko minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu są wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ do tej pory nie znane są szkodliwe skutki na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Płodność
Jeśli chce pan/pani zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ IBUMENOL należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku, mogą występować podczas stosowania ibuprofenu, zdolność reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługi maszyn może być w pojedynczych przypadkach upośledzona. Dotyczy to w większym stopniu przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
IBUMENOL zawiera:
Laktozę: jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować IBUMENOL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Sposób stosowania
Jeśli masz wrażliwy żołądek, zaleca się szczególnie przyjmowanie IBUMENOL podczas posiłków.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat)
Dawka początkowa to 1 tabletka IBUMENOL. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową tabletkę. Odstępy między dawkami należy dobierać w zależności od objawów i maksymalnej dobowej dawki. Jednak odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki IBUMENOL w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia i nastolatkowie o masie ciała poniżej 40 kg
IBUMENOL 400 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.

Osoby starsze
Skonsultuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednią dawkę, zmniejszając zalecaną dawkę, szczególnie jeśli występują zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę, zmniejszając dawkowanie podane powyżej. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Czas trwania leczenia
Dorośli: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy nasilają się lub jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku dłużej niż 4 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki, albo jeśli pojawią się nowe objawy.
Nastolatkowie (od 12. roku życia): skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli konieczne jest dłuższe niż 3 dni stosowanie tego leku.

Sposób stosowania
IBUMENOL należy przyjmować doustnie z dużą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc.

Jeśli przyjmiesz więcej IBUMENOL niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej IBUMENOL niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.

Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjmą znaczne dawki ibuprofenu, wykazuje objawy w ciągu 4–6 godzin.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból brzucha lub klatki piersiowej, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu, obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna). W wysokich dawkach obserwowano senność, ból klatki piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu w krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Rzadko opisywano również hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerek, krwawienie przewodu pokarmowego, utratę przytomności, głęboki sen (letarg), śpiączkę, bezdech (apneę), biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu oddechowego. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Opisywano również dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym hipotensję (obniżenie ciśnienia), bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca). W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
U dzieci może również dojść do wystąpienia skurczów spowodowanych silnym i niezamierzonym skurczem mięśni.

Leczenie
Nie istnieje specyficzna substancja neutralizująca działanie przedawkowania ibuprofenu. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspierające.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBUMENOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Możesz doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli tak się stanie lub masz wątpliwości, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Osoby starsze przyjmujące ten lek są bardziej narażone na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

poważne problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane uszkodzeniem ściany żołądka lub jelita (odmiana wrzodu peptycznego), silny i nagły ból w nadbrzuszu lub brzuchu (przebicie przewodu pokarmowego). Te działania niepożądane są niepowszechne;
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), krwawienia z żołądka lub jelita (krwawienia przewodu pokarmowego). Te stany są częstymi działaniami niepożądanymi;
reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się nagłym pojawieniem się zmian skórnych, takich jak zaczerwienienie rozlane lub plamiste (osutka, purpura), pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, oczu, warg, obrzęk krtani, który może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk). Te stany występują z częstością niepowszechną. Rzadko może również wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się zwiększeniem częstości akcji serca i gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne, anafilaksja);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, złuszczaniem i/lub powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, odłuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry). Te stany występują bardzo rzadko;
trudności w oddychaniu (astma, również ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność). Te stany są niepowszechnymi działaniami niepożądanymi;
toczeń układowy (SLE), choroba dotykająca tkanki łącznej, powodująca bóle stawów lub mięśni, zmiany skórne i problemy z innymi narządami. Ten stan występuje rzadko;
nasilenie się infekcji, np. wystąpienie fasztyty nekrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, poceniem się, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym miejscu ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmiercią komórek tkanek);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nietolerancją światła. Ten stan występuje rzadko;
ciężką reakcję skórną znaną jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek);
zaburzenia wzroku;
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zapalenie odłuszczeniowe skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
rozległą wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
rozległą, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszącą gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnikowa ostrożna pustulka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się lub zauważysz inne objawy nie wymienione na liście.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia, ból głowy;
ból żołądka, zaburzenia trawienia, biegunka, uczucie palenia w żołądku, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia;
różne wysypki skórne.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

kichanie, zatkany nos lub cieknący nos, swędzenie w nosie (rzewica);
reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i swędzeniem, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przestać przyjmować ibuprofen;
uczucie mrowienia lub drętwienia, senność, pobudzenie, drażliwość;
trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju;
pokrzywka, swędzenie, drobne siniaki na skórze lub wewnątrz jamy ustnej, nosa lub uszu, podrażwienie skóry po ekspozycji na światło;
zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przestać przyjmować ibuprofen;
problemy słuchu, uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie (zawroty głowy), szumy w uszach (tinnitus);
reakcja skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie);
trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, astma lub nasilenie się astmy;
zapalenie wyściółki żołądka, wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blade stolce, swędzenie lub ból brzucha, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zespół nerczycowy (nagromadzenie płynu w organizmie (obrzęk) i nagromadzenie białka w moczu); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek. Ograniczone oddawanie moczu, nagromadzenie płynu w organizmie (obrzęk) i ogólny stan niedyspozycji mogą być objawami chorób nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać podawanie IBUMENOL i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna) lub problemami szpiku kostnego (anemia aplastyczna);
uczucie depresji lub dezorientacji;
podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zamazanie świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
zaburzenia wzroku spowodowane np. zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub toksyczną neuropatią wzrokową;
uszkodzenia tkanek nerkowych (martwica brodawek), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz wzrost kwasu moczowego i stężenia mocznika we krwi;
zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. fasztyta nekrotyczna) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas przyjmowania IBUMENOL pojawią się lub nasilą objawy infekcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotycznego;
zmiany w morfologii krwi;
pancytopenia, anemia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, niezwykłe i nieuzasadnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować żadnego leczenia lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);
reakcje psychotyczne – nadciśnienie, niewydolność serca, zawał serca;
zapalenie naczyń krwionośnych;
zapalenie trzustki i przełyku;
zwężenie jelita typu diafragmatycznego;
niewydolność lub uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, objawiające się żółtaczką skóry i oczu lub bladymi stolcami i ciemnym moczem;
w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną;
wypadanie włosów (łysienie);
zmniejszenie wydzielania moczu i zwiększenie powstawania płynu tkankowego (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub zaburzoną czynnością nerek.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).
Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnikowa ostrożna pustulka). Przestań stosować IBUMENOL, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Inne działania niepożądane

ból lub uczucie palenia (pierzenie) w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulceracyjny);
nasilenie się zapalenia okrężnicy (colitis) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
halucynacje, niedyspozycja.

Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUMENOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydany do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUMENOL

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy (E 1520)

Opis wyglądu IBUMENOL i zawartości opakowania
IBUMENOL ma postać owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o barwie białej z ryską na obu stronach.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Rovi Pharma Industrial Services SA
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares,
28805 Madryt, Hiszpania
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania