Инструкция: информация для пациента

Ибуменол 400 мг, пластины с пленочным покрытием

Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов: у подростков — спустя 3 дня, у взрослых — спустя 4 дня при боли или 3 дня при лихорадке.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ибуменол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ибуменола
Как принимать Ибуменол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибуменол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибуменол и для чего он применяется

Ибуменол содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП — это средства против боли и воспаления.
Ибуменол применяется для кратковременной симптоматической терапии болей слабой и умеренной интенсивности, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли и/или лихорадка.
Ибуменол 400 мг рекомендуется взрослым и подросткам с массой тела 40 кг и более (в возрасте от 12 лет и старше).
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 3 дней при наличии лихорадки или в течение 4 дней при лечении боли.
Обратитесь к врачу, если ваш ребенок или подросток не почувствует улучшения или почувствует ухудшение состояния в течение 3 дней.

2. Что следует знать перед применением Ибуменола

Не принимайте Ибуменол

если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас возникали аллергические реакции после приёма аспирина (ацетилсалициловой кислоты), других обезболивающих, жаропонижающих или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в сочетании с носовыми полипами, отёком лица (ангионевротическим отёком) и/или астмой;
если у вас ранее были кровотечения или перфорация желудка или кишечника, связанные с приёмом лекарственных средств;
если у вас имеется язва (пептическая язва) или активное или рецидивирующее кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или если у вас в прошлом были повторяющиеся случаи (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения) таких осложнений;
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек;
если у вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровоизлияние) или другое активное кровотечение;
если у вас заболевание кроветворения неизвестного происхождения, например, тромбоцитопения;
если у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений;
если вы сильно обезвожены (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
после шестого месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не используйте Ибуменол у детей младше 12 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ибуменола, если:

у вас системная красная волчанка (СКВ) или смешанная болезнь соединительной ткани — заболевания, поражающие соединительную ткань и вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи и поражение других органов;
у вас есть или ранее были заболевания желудка и кишечника (например, язва, язвенный колит или болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас снижена функция почек;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас астма или хронические заболевания дыхательных путей (хронические);
вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты при депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
вы принимаете другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку их одновременный приём следует избегать;
у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), инфаркт миокарда в анамнезе, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку, «ТИА»);
у вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите;
у вас аллергия (например, кожные реакции на другие вещества, астма, сенная лихорадка), носовые полипы, хронический отёк слизистой оболочки носа или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку в этом случае вы подвержены более высокому риску аллергических реакций;
у вас астма или хронические заболевания дыхательных путей;
вы пожилой человек, поскольку у вас выше вероятность развития нежелательных явлений от этого лекарства, особенно кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть опасны для жизни;
вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию;
у вас врождённое нарушение метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия);
у вас нарушения свёртываемости крови (загустение);
у вас инфекция — см. раздел >;
у вас ветряная оспа, поскольку препараты против боли и воспаления (НПВП) могут усугубить тяжесть вызванных ею поражений кожи. В таких случаях врач может посоветовать не использовать это лекарство;
вы подросток или пожилой человек, страдающий обезвоживанием, поскольку у вас выше вероятность проблем с почками.

При приёме ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции на препарат,
включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Ибуменола и обратитесь за медицинской помощью, если
заметите один из этих симптомов.
Реакции на кожу
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный
дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Прекратите
приём Ибуменола и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы,
связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Нежелательные эффекты можно ограничить, используя минимальную эффективную дозу в
течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.
В целом, регулярный приём (разных видов) анальгетиков может вызвать серьёзные и
необратимые повреждения почек. Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках,
сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать такого приёма.
При длительном применении Ибуменола необходимо регулярно контролировать печеночные
показатели, функцию почек, а также проводить подсчёт форменных элементов крови.
Если у вас нарушена функция сердца, печени или почек (особенно при системной красной
волчанке), врач назначит вам периодические специфические обследования, особенно при
длительной терапии, и подберёт минимальную эффективную дозу на кратчайший срок,
необходимый для контроля симптомов.
Длительное применение любого вида обезболивающих при головной боли может усугубить
ее. Если это происходит, обратитесь к врачу за консультацией и прекратите лечение
Ибуменолом.
Могут возникать тяжёлые аллергические реакции (анафилактоидные реакции, вплоть до
анафилактического шока).
Препараты, подобные Ибуменолу, могут вызывать нарушения зрения, поэтому при
длительной терапии рекомендуется периодическое офтальмологическое обследование.
Инфекции
Ибуменол может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому
возможно, что Ибуменол может задержать адекватное лечение инфекции, что может
увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных
кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время
инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к
врачу.
Избегайте применения Ибуменола при ветряной оспе.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может
быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при
приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или максимальную
длительность лечения.
Желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из желудка или кишечника), язвы и
перфорации, потенциально смертельные, сообщались при применении всех НПВП в любое
время во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, или при
наличии анамнеза серьёзных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении
желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекратите приём этого
препарата. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при
увеличении доз НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложнённой кровотечением
или перфорацией (см. раздел 2 «Не принимайте Ибуменол»), и у пожилых людей.
Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также
для пациентов, которым требуется одновременный приём низких доз ацетилсалициловой
кислоты или других препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных осложнений,
следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными агентами (например,
мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). При возникновении
желудочно-кишечного кровотечения или язв при лечении ибупрофеном лечение следует
прекратить и обратиться к врачу.
Приём НПВП вместе с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызванные
действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной
нервной системы. НПВП, такие как ибупрофен, могут маскировать симптомы инфекции и
лихорадки. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь
с врачом перед применением Ибуменола.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, принимающие НПВП, подвержены более высокому риску нежелательных
эффектов, особенно со стороны желудка и кишечника. Более подробную информацию см. в
разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечная токсичность, особенно если вы пожилой
человек, сообщайте о любых необычных брюшных симптомах (особенно о кровотечении из
желудка или кишечника), особенно на ранних стадиях лечения.
Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.
Ибуменол 400 мг не подходит для детей младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Другие лекарства и Ибуменол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.
Ибуменол может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку их приём может увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целикоксиб или эторикоксиб), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и язв;
сердечные гликозиды (например, дигоксин), препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
антикоагулянты (т.е. препараты, разжижающие кровь/предотвращающие её свёртывание, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты при депрессии), поскольку их приём может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
калийсберегающие диуретики: поскольку это может привести к гиперкалиемии;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан) и диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), поскольку НПВП могут уменьшить эффект этих препаратов и может возрасти риск поражения почек. В этом случае убедитесь, что вы пьёте достаточное количество воды в течение дня;
метотрексат (препарат, применяемый при раке или ревматизме), поскольку эффект метотрексата может усиливаться;
такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), из-за повышенного риска нефротоксичности;
циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), поскольку возможны повреждения почек;
зидовудин и ритонавир (препараты для лечения СПИДа), поскольку приём Ибуменола может увеличить риск кровотечения в суставах или кровотечения, вызывающего отёк у ВИЧ-инфицированных гемофиликов;
сульфонилмочевины (противодиабетические препараты): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин. В целях предосторожности при одновременном приёме этих препаратов рекомендуется контроль уровня сахара в крови;
пробенецид и сульфинпиразон: поскольку выведение ибупрофена может замедляться. Ибупрофен может уменьшать эффект этих препаратов;
аминогликозиды (антибиотики), поскольку НПВП могут увеличивать концентрацию аминогликозидов в плазме;
литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств): ибупрофен может повышать его концентрацию в плазме;
хинолоновые антибиотики, поскольку их приём вместе с НПВП может увеличить риск судорог;
колестирамин, поскольку приём ибупрофена вместе с колестирамином может задерживать и снижать всасывание ибупрофена. Эти препараты следует принимать с интервалом в несколько часов;
ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол и флуконазол, поскольку приём этих препаратов может увеличивать концентрацию ибупрофена в плазме. Особенно следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при приёме высоких доз с вориконазолом и флуконазолом;
мифепристон, поскольку НПВП могут снижать его эффект;
фенитоин, препарат, применяемый при эпилепсии;
бисфосфонаты и пентоксифиллин, поскольку их приём может усиливать нежелательные эффекты со стороны желудка и кишечника и повышать риск кровотечения или язв;
растительные экстракты: гинкго билоба может увеличивать риск кровотечения;
окспентифиллин, препарат, применяемый при нарушениях сосудов;
баклофен, препарат, применяемый для расслабления мышц;
моклобемид, препарат, применяемый при лечении депрессии.

Другие лекарства также могут влиять на лечение Ибуменолом или подвергаться его влиянию.
Поэтому перед приёмом Ибуменола с другими препаратами всегда проконсультируйтесь с
врачом или фармацевтом.
Ибуменол и алкоголь
При лечении ибупрофеном следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Ибуменола. В первом и втором
триместрах беременности врач назначит ибупрофен только в случае крайней необходимости.
В этом случае доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения — минимальной.
Не принимайте Ибуменол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести
вред плоду или вызвать осложнения при родах. Этот препарат может вызвать проблемы с
почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у
вашего ребёнка, а также задержать или продлить родовую деятельность. Не следует
принимать Ибуменол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и
не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять
минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели
беременности, Ибуменол может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более
нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или
сужению сосуда (боталлового протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем
на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
В грудное молоко выделяются лишь минимальные количества ибупрофена и его продуктов
распада. Поскольку до настоящего времени не выявлено вредного действия на младенцев,
обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном
применении ибупрофена в рекомендованных дозах.
Фертильность
Если вы планируете беременность или у вас проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с
врачом, поскольку Ибуменол относится к группе препаратов (НПВП), которые могут
нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма
препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку при приёме ибупрофена могут возникать нежелательные эффекты, такие как
усталость, головокружение и нарушения зрения, в отдельных случаях может быть
нарушена способность к вождению и использованию механизмов. Это особенно важно при
одновременном употреблении алкоголя.
Ибуменол содержит:
Лактозу: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибуменол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ применения

Если у вас чувствительный желудок, рекомендуется принимать Ибуменол во время еды.

Рекомендуемая доза

Взрослым и подросткам с массой тела 40 кг и более (в возрасте 12 лет и старше)
Начальная доза составляет 1 таблетку Ибуменол. При необходимости можно принять дополнительную таблетку. Интервал между дозами должен определяться в зависимости от симптомов и максимальной суточной дозы. Однако интервал между приёмами не должен быть менее шести часов. Не принимайте более 3 таблеток Ибуменол в течение 24 часов.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки с массой тела менее 40 кг
Ибуменол 400 мг не показан детям в возрасте до 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг.

Пожилые пациенты
Проконсультируйтесь с врачом, который определит подходящую для вас дозу, возможно, снизив рекомендуемую дозу, особенно если у вас есть нарушения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач определит наиболее подходящую для вас дозу, возможно, снизив указанную выше дозировку. Не принимайте этот препарат, если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Продолжительность лечения

Взрослые: обратитесь к врачу или фармацевту, если ваши симптомы ухудшаются или если необходимо принимать этот препарат более 4 дней при болях или более 3 дней при лихорадке, а также при появлении новых симптомов.
Подростки (от 12 лет): обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или если необходимо применять этот препарат более 3 дней.

Способ применения
Ибуменол следует принимать внутрь (перорально) с достаточным количеством воды. Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, не разламывая, не разбивая и не рассасывая.

Если вы приняли Ибуменол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Ибуменол, чем следует, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и необходимых действиях.

Симптомы

Большинство пациентов, принявших значительные дозы ибупрофена, проявляют симптомы в течение 4–6 часов.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), боль в животе или груди, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз, снижение pH крови (метаболический ацидоз). При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.

Редко также отмечались гипотермия (снижение температуры тела), нарушения функции почек, желудочно-кишечное кровотечение, потеря сознания, глубокий сон (летаргия), кома, апноэ (остановка дыхания), диарея, а также угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и дыхательной системы. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться ухудшение течения астмы.

Также сообщалось о нарушении ориентации, возбуждении, обмороках и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию (снижение артериального давления), брадикардию (замедление сердечного ритма) и тахикардию (учащение сердечного ритма). При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и повреждение печени.

У детей также могут развиваться судороги, вызванные сильным непроизвольным сокращением мышц.

Лечение

Специфического антидота, способного нейтрализовать эффект передозировки ибупрофена, не существует. При передозировке показано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ибуменол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть ограничены применением минимальной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Вы можете испытывать один из известных побочных эффектов НПВП. Если это произойдёт или у вас возникнут сомнения, прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Пожилые пациенты, использующие данный препарат, подвергаются более высокому риску развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжёлые проблемы с желудком, жжение или боли в животе, вызванные повреждением стенки желудка или кишечника (пептическая язва), сильная и внезапная боль в верхней части живота или в брюшной полости (перфорация желудочно-кишечного тракта). Эти побочные эффекты — нечастые;
рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), кровотечения из желудка или кишечника (желудочно-кишечные кровотечения). Эти состояния являются частыми побочными эффектами;
аллергические реакции, в том числе тяжёлые, проявляющиеся более или менее внезапным появлением кожных высыпаний, например, покраснение кожи диффузного или пятнистого характера (сыпь, пурпура), крапивница, зуд, отёк лица, глаз, губ, отёк гортани с возможной затруднённостью дыхания и глотания (ангионевротический отёк). Эти состояния возникают с частотой «нечасто». В редких случаях может развиться тяжёлая аллергическая реакция, опасная для жизни, характеризующаяся учащением сердцебиения и резким падением артериального давления (анафилактическая реакция, анафилаксия);
тяжёлые кожные высыпания с покраснением, шелушением и/или образованием пузырей (например, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзфолиативный дерматит и буллёзные дерматиты). Эти состояния возникают очень редко;
затруднённое дыхание (астма, в том числе тяжёлая, бронхоспазм или одышка). Эти состояния являются нечастыми побочными эффектами;
системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее соединительную ткань, вызывающее боли в суставах или мышцах, изменения кожи и проблемы с другими органами. Это состояние возникает редко;
ухудшение инфекций, например, развитие некротизирующего фасциита, проявляющегося лихорадкой, ознобом, слабостью, потливостью, диареей, рвотой, покраснением, болью, отёком, синяками в определённой области тела, вызванными некрозом тканей (гибелью клеток тканей);
воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), проявляющееся: очень высокой температурой, внезапной головной болью, невозможностью наклонить голову, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, сонливостью и чувствительностью к свету. Это состояние возникает редко;
тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
нарушения зрения;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни;
красноватые пятна, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [экзфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, если они усугубляются или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в этом списке.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

ощущение головокружения или усталости, головная боль;
боль в желудке, нарушения пищеварения, диарея, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, запор;
различные кожные высыпания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чихание, заложенность или выделения из носа, зуд в носу (ринит);
реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (возможно с понижением артериального давления). В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём ибупрофена;
ощущение покалывания или онемения, сонливость, беспокойство, раздражительность;
трудности с засыпанием, чувство тревоги;
крапивница, зуд, мелкие синяки на коже или внутри рта, носа или ушей, повышенная чувствительность кожи к свету;
нарушения зрения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём ибупрофена;
проблемы со слухом, ощущение головокружения или вращения (вертиго), шум в ушах (тиннитус);
реакция кожи после воздействия солнечного света (фоточувствительность);
затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, астма или ухудшение астмы;
воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудочно-кишечного тракта, в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона;
нарушения функции печени, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул, зуд или боль в животе, воспаление печени (гепатит);
нефротический синдром (задержка жидкости в организме (отёк) и выделение белка с мочой); воспаление почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек. Сниженное выделение мочи, задержка жидкости в организме (отёк) и общее недомогание могут быть признаками заболеваний почек и даже почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных симптомов прекратите приём Ибуменола и немедленно обратитесь к врачу.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия) или нарушений в костном мозге (апластическая анемия);
ощущение депрессии или спутанности сознания;
при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита: скованность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся предрасположенными. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
нарушения зрения, например, вследствие воспаления зрительного нерва (неврит зрительного нерва) или токсической оптической нейропатии;
повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), особенно при длительном лечении, а также повышение уровня мочевой кислоты и концентрации мочевины в крови;
задержка жидкости (отёк).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

описаны случаи ухудшения воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), связанные с применением некоторых обезболивающих (НПВП). Если признаки инфекции появляются или усугубляются во время приёма Ибуменола, немедленно обратитесь к врачу. Необходимо оценить показания к антибактериальной/антиинфекционной терапии;
изменения в показателях полного анализа крови;
панцитопения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения из носа и кожи, необычные и необъяснимые синяки. В таких случаях необходимо немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу. Не следует применять обезболивающие или жаропонижающие средства (жаропонижающие препараты));
психотические реакции — высокое артериальное давление, сердечная недостаточность, сердечный приступ;
воспаление кровеносных сосудов;
воспаление поджелудочной железы и пищевода;
диафрагмально-подобная кишечная стриктура;
печеночная недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз или светлым стулом и тёмной мочой;
в исключительных случаях тяжёлые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях наблюдались при инфекции ветряной оспой;
выпадение волос (алопеция);
снижение выделения мочи и увеличение образования тканевой жидкости (отёк), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и локализованными пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Ибуменола, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Другие побочные эффекты

боль или жжение (пирозис) в верхней части желудка, воспаление слизистой оболочки рта с язвами (язвенный стоматит);
ухудшение воспаления в толстой кишке (колит) или болезни Крона (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
галлюцинации, недомогание.

Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ибуменол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИБУМЕНОЛ

Действующее вещество — ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида ИБУМЕНОЛ и содержимое упаковки
ИБУМЕНОЛ представляет собой продолговатые, двояковыпуклые, белые, плёночно-оболочечные таблетки с риской на обеих сторонах.
Каждая упаковка содержит 20 плёночно-оболочечных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Производитель
Rovi Pharma Industrial Services SA
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares,
28805 Madrid, Испания
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid, Испания