Folleto informativo: información para el paciente

IBUMENOL 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este folleto, o incluso alguno que no esté incluido, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 3 días en adolescentes o, en adultos, después de 4 días en caso de dolor o después de 3 días en caso de fiebre.

Contenido de este folleto:

Qué es IBUMENOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUMENOL
Cómo tomar IBUMENOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUMENOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUMENOL y para qué se utiliza

IBUMENOL contiene la sustancia activa ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE son medicamentos contra el dolor y la inflamación.
IBUMENOL se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores menstruales y/o fiebre.
IBUMENOL 400 mg está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (de edad igual o superior a 12 años).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días, en caso de fiebre, o tras 4 días si está tomando este medicamento para el dolor.
Consulte a su médico tras 3 días si su hijo o hijo adolescente no se siente mejor o empeora tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar IBUMENOL

No tome IBUMENOL

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido reacciones alérgicas tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico), de otros medicamentos contra el dolor, la fiebre o de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente si se asocian a pólipos nasales, hinchazón del rostro (angioedema) y/o asma
si ha tenido una hemorragia o una perforación del estómago o del intestino relacionadas con la ingestión de medicamentos
si tiene una úlcera (úlceras pépticas) o una hemorragia activa o recurrente en el estómago o en el duodeno, o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrados) en el pasado
si tiene graves problemas hepáticos o renales
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave)
si tiene una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa
si padece un trastorno de la formación de la sangre de origen desconocido, por ejemplo trombocitopenia
si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia
si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
después del sexto mes de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»)

No utilice IBUMENOL en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUMENOL si:

padece lupus eritematoso sistémico (LES) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones de la piel y problemas en otros órganos
padece o ha padecido enfermedades del estómago y del intestino (por ejemplo, úlcera, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
tiene una función renal reducida
tiene problemas hepáticos
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas
está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), fármacos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
está tomando otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que se debe evitar su administración conjunta
padece problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, arteriopatía periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido «miniictus» o accidente isquémico transitorio, «AIT»)
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, o si es fumador
padece alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otras sustancias, asma, fiebre del heno), pólipos nasales, inflamación crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en ese caso tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas
padece asma o enfermedades respiratorias crónicas
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento, especialmente hemorragias y perforaciones del estómago y del intestino que pueden poner en peligro la vida
ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor
tiene una alteración congénita del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
tiene problemas de coagulación sanguínea (espesamiento)
tiene una infección — ver apartado >
tiene varicela, ya que los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE) podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca. En tales casos, el médico podría recomendar no usar este medicamento
si es un adolescente deshidratado o una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de tener problemas renales

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la región facial y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar IBUMENOL inmediatamente y contacte con su médico o con el servicio de emergencia sanitaria si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar IBUMENOL y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas.
En general, la ingestión habitual de (varios tipos de) analgésicos puede provocar problemas graves y permanentes en los riñones. Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
En el uso prolongado de IBUMENOL es necesario realizar controles periódicos de las pruebas hepáticas, de la función renal y del recuento sanguíneo.
Si tiene una función cardíaca, hepática o renal reducida (especialmente si padece lupus eritematoso sistémico), el médico le prescribirá exámenes específicos periódicos, especialmente en caso de tratamientos prolongados, y le prescribirá la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar estos síntomas. Si se produce esta situación, consulte a su médico para obtener consejo y suspenda el tratamiento con IBUMENOL.
Pueden manifestarse graves reacciones alérgicas (reacciones anafilactoides, hasta shock anafiláctico).
Los medicamentos como Ibumenol pueden provocar trastornos oculares, por lo que se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
Infecciones
IBUMENOL puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que IBUMENOL retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Evite el uso de IBUMENOL durante la varicela.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus, especialmente si se toman en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración máxima del tratamiento.
Se han notificado hemorragia gastrointestinal (sangrado a nivel del estómago o del intestino), ulceraciones y perforaciones potencialmente fatales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda inmediatamente la ingestión de este medicamento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de los AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (ver apartado 2 «No tome IBUMENOL»), y en personas mayores.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Cuando durante el tratamiento con ibuprofeno se produzcan hemorragia gastrointestinal o ulceraciones, el tratamiento debe suspenderse y debe consultarse al médico.
El uso de AINE junto con alcohol puede agravar las reacciones adversas provocadas por el principio activo, especialmente las del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central. Los AINE como el ibuprofeno pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes de usar IBUMENOL.
Ancianos
Las personas mayores que toman AINE tienen mayor riesgo de efectos adversos, especialmente los relacionados con el estómago y el intestino. Para más información, ver apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es una persona mayor, informe de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado en el estómago o en el intestino), especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Niños y adolescentes
Existe riesgo de afectación renal en adolescentes deshidratados.
IBUMENOL 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (con peso corporal inferior a 40 kg).
Otros medicamentos e IBUMENOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IBUMENOL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

corticosteroides (como la prednisolona), ya que su ingestión puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal
otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales
glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas
anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que su ingestión puede aumentar el riesgo de hemorragia a nivel del estómago o del intestino
diuréticos ahorradores de potasio: ya que esto puede provocar hiperpotasemia
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como los medicamentos a base de atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como el losartán) y diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos), ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un aumento del riesgo de afectación renal. En este caso, asegúrese de beber una cantidad suficiente de agua durante el día
metotrexato (medicamento usado para el cáncer o reumatismos), ya que el efecto del metotrexato puede verse potenciado
tacrolimus (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), debido al mayor riesgo de toxicidad renal
ciclosporina (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que pueden producirse daños renales
zidovudina y ritonavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que el uso de IBUMENOL podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o de hemorragia que provoca hinchazón en hemofílicos VIH positivos
sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Como precaución, durante el uso simultáneo de estos medicamentos, se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre
probenecid y sulfinpirazona: ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse. El ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
aminoglucósidos (antibióticos), ya que los AINE pueden aumentar la concentración de aminoglucósidos en plasma
litio (utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos): el ibuprofeno puede aumentar su concentración en plasma
antibióticos quinolónicos, ya que su ingestión junto con AINE puede aumentar el riesgo de convulsiones
colestiramina, ya que la ingestión de ibuprofeno junto con colestiramina puede retrasar y reducir la absorción del ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con varias horas de diferencia
inhibidores del CYP2C9 como voriconazol y fluconazol, ya que la ingestión de estos medicamentos puede aumentar las concentraciones de ibuprofeno en plasma. Debería considerarse especialmente una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren altas dosis junto con voriconazol y fluconazol
mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona
fenitoína, medicamento utilizado para la epilepsia
bifosfonatos y pentoxifilina, ya que su ingestión puede aumentar los efectos adversos relacionados con el estómago y el intestino y el riesgo de hemorragia o ulceración
extractos vegetales: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia
oxpentifilina, medicamento usado para problemas vasculares
baclofeno, medicamento usado para relajar los músculos
moclobemida, medicamento usado para el tratamiento de la depresión

También otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUMENOL.
Por tanto, antes de tomar IBUMENOL junto con otros medicamentos, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
IBUMENOL con alcohol
Debe evitarse la ingestión de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada mientras está tomando IBUMENOL. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el médico le recetará ibuprofeno solo si es absolutamente necesario. En este caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
No tome IBUMENOL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar IBUMENOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUMENOL puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Solo cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de descomposición se excretan en la leche materna. Dado que hasta ahora no se han descrito efectos adversos en lactantes, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a las dosis recomendadas.
Fertilidad
Si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que IBUMENOL pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que pueden producirse efectos adversos como fatiga, mareos y trastornos visuales con el uso de ibuprofeno, la capacidad de reacción y de participar activamente en el tráfico y de utilizar máquinas puede verse comprometida en casos aislados. Esto es especialmente cierto si se combina con alcohol.
IBUMENOL contiene:
Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar IBUMENOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o
las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por
ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Vía de administración
Si tiene el estómago delicado, se recomienda especialmente tomar IBUMENOL durante las
comidas.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (edad igual o superior a los 12 años)
La dosis inicial es de 1 comprimido de IBUMENOL. Si es necesario, puede tomar un comprimido adicional. El intervalo entre dosis debe elegirse en función de los síntomas y de la dosis máxima diaria. Sin embargo, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a seis horas. No tome más de 3 comprimidos de IBUMENOL en 24 horas.

Niños menores de 12 años y adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg
IBUMENOL 400 mg no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg.

Ancianos
Consulte a su médico, quien determinará la dosis adecuada para usted, posiblemente reduciendo la dosis recomendada, especialmente si padece trastornos renales y/o hepáticos.

Pacientes con función renal o hepática comprometida
Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento.

Duración del tratamiento
Adultos: consulte a su médico o farmacéutico si sus síntomas empeoran o si necesita tomar este medicamento durante más de 4 días para el dolor o más de 3 días para la fiebre, o si aparecen nuevos síntomas.
Adolescentes (a partir de los 12 años): consulte a su médico si sus síntomas empeoran o si necesita usar este medicamento durante más de 3 días.

Vía de administración
IBUMENOL debe tomarse por vía oral con abundante agua. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos, partidos, rotos ni chuparlos.

Si toma más IBUMENOL del que debe
Si ha tomado más IBUMENOL del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Síntomas
La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades significativas de ibuprofeno presentan síntomas dentro de las 4-6 horas.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener trazas de sangre), dolor abdominal o torácico, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados, disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica). A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Rara vez se han notificado hipotermia (descenso de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, pérdida de conciencia, sueño profundo (letargo), coma, apnea (ausencia de respiración), diarrea, y depresión del sistema nervioso central (SNC) y del aparato respiratorio. Si es usted un paciente asmático, puede producirse un empeoramiento del asma.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión (descenso de la presión arterial), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca). En casos de sobredosificación significativa, pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático.
Los niños también pueden desarrollar calambres debidos a una contracción muscular intensa e involuntaria.

Tratamiento
No existe una sustancia específica capaz de anular los efectos de una sobredosificación de ibuprofeno. En caso de sobredosificación, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar IBUMENOL
No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis mínima durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Usted podría presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si esto ocurriera, o si tuviera dudas, suspenda la toma de este medicamento y consulte lo antes posible con su médico.
Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
Suspender inmediatamente la toma de este medicamento y consultar urgentemente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debido a lesión de la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica), dolor intenso y repentino en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal). Estos efectos adversos son poco frecuentes;
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), hemorragias del estómago o del intestino (hemorragias gastrointestinales). Estas condiciones son efectos adversos frecuentes;
reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento generalizado o en manchas (erupción, púrpura), urticaria, picor, hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema). Estas condiciones ocurren con frecuencia poco frecuente. Raramente puede aparecer una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, caracterizada por aumento de la frecuencia cardíaca y brusca caída de la presión arterial (reacciones anafiláctica, anafilaxia);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, exfoliación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y ampollares). Estas condiciones ocurren muy raramente;
dificultad para respirar (asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea). Estas condiciones son efectos adversos poco frecuentes;
lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo y provoca dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos. Esta condición ocurre raramente.
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte celular de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia e intolerancia a la luz. Esta condición ocurre raramente.
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
trastornos de la visión
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no incluido en esta lista.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo o de cansancio, dolor de cabeza
dolor de estómago, trastornos digestivos, diarrea, acidez, náuseas, vómitos, flatulencias, estreñimiento
diversas erupciones cutáneas

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

estornudos, nariz tapada o con secreción o picor nasal (rinitis)
reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (eventualmente con bajada de la presión arterial). En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe suspenderse la toma de ibuprofeno.
sensación de hormigueo o cosquilleo, somnolencia, agitación, irritabilidad
dificultad para conciliar el sueño, sensación de ansiedad
urticaria, picor, pequeños moretones en la piel o en el interior de la boca, nariz u oídos, sensibilización de la piel a la luz
trastornos de la visión. En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe suspenderse la toma de ibuprofeno.
problemas auditivos, sensación de mareo o de giro (vértigo), zumbidos en los oídos (tinnitus)
reacción de la piel tras exposición al sol (fotosensibilidad);
dificultad para respirar, sibilancias o tos, asma o empeoramiento del asma
inflamación del revestimiento del estómago, úlceras gastrointestinales, en algunos casos con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn
alteraciones en la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis);
síndrome nefrótico (acumulación de líquido dentro del cuerpo (edema) y presencia de proteínas en la orina); inflamación renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de disfunción renal aguda. La disminución de la emisión de orina, la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) y generalmente la sensación de malestar pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si se presenta alguno de los síntomas indicados anteriormente, interrumpa inmediatamente la administración de IBUMENOL y consulte urgentemente a su médico.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos por destrucción (anemia hemolítica) o por problemas en la médula ósea (anemia aplásica);
sensación de depresión o de confusión
durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensos. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con un médico
alteración de la visión debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica;
daño en los tejidos renales (necrosis papilar), especialmente con tratamiento prolongado, y aumento del ácido úrico y de la concentración de urea en sangre
retención de líquidos (edema)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si los signos de infección aparecen o empeoran durante el uso de IBUMENOL, consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse si existe indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
alteraciones en el recuento sanguíneo
pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y de la piel, moretones inusuales e inexplicables). En estos casos es necesario suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. No debe iniciarse ningún tratamiento con analgésicos ni con medicamentos que reducen la fiebre (fármacos antipiréticos)
reacciones psicóticas - presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
inflamación de los vasos sanguíneos
inflamación del páncreas y del esófago
estenosis intestinal tipo diafragma
insuficiencia o daño hepático, especialmente con uso prolongado, que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y los ojos o heces pálidas y orina oscura.
en casos excepcionales, infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos han ocurrido durante infección por varicela
pérdida del cabello (alopecia)
reducción de la excreción urinaria y aumento de la formación de líquido tisular (edema), especialmente en pacientes con hipertensión o con función renal comprometida

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUMENOL si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.
Otros efectos adversos
dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa),
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) o de la enfermedad de Crohn (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
alucinaciones, malestar.

Medicamentos como este pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUMENOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBUMENOL

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico (E 1520)

Descripción del aspecto de IBUMENOL y contenido del envase
IBUMENOL se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color blanco, con una línea de fractura en ambos lados.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Rovi Pharma Industrial Services SA
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares,
28805 Madrid, España
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid, España