Інструкція: інформація для користувача

Ібулев Діти 100 мг/5 мл суспензія для орального застосування зі смаком полуниці без цукру, Діти 100 мг/5 мл суспензія для орального застосування зі смаком апельсина без цукру

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після:
24 годин у немовлят віком від 3 до 5 місяців
3 днів у немовлят, дітей старше 6 місяців та підлітків.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ібулев і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Ібулев
Як застосовувати Ібулев
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібулев
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібулев і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють, зменшуючи біль і знижуючи температуру.
Ібулев застосовують для лікування лихоманки та легкого або помірного болю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ібулев

Не використовуйте Ібулев

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у дітей віком молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5,6 кг;
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших знеболювальних засобів (анальгетиків), які знижують температуру (жарознижувальні), нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо коли алергія супроводжується закладеністю носа через виділення слизу зі слизової оболонки носа (назальні поліпи) та астмою;
якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка або кишечника, пов’язаними з наявністю уражень (активна пептична виразка);
якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок або печінки (тяжка ниркова або печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями серця (тяжка серцева недостатність);
якщо у минулому у Вас виникали проблеми з шлунком або кишечником, пов’язані з кровотечею або ураженнями (рецидивуюча пептична виразка);
якщо Ви вже приймаєте інші протизапальні ліки (НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори СОХ-2);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Будьте особливо обережними при застосуванні Ібулев.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ібулев.
Ризик небажаних ефектів, спричинених застосуванням цього лікарського засобу, можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Застосування цього лікарського засобу може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість), навіть дуже тяжкі, навіть якщо Ви приймаєте цей засіб вперше.
Ризик таких реакцій зростає, якщо:

Ви вже страждали від них у минулому після прийому засобів, подібних до Ібулев (НПЗЗ);
Ви страждаєте захворюваннями дихання (астма);
Ви страждаєте захворюваннями носа (назальні поліпи);
у Вас виникали алергічні реакції, що проявлялися набряком обличчя (ангіоневротичний набряк).

Алергічні реакції можуть виникати особливо на початку лікування (протягом першого місяця).
Шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібулев. Припиніть прийом Ібулев та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Проблеми з шлунком і/або кишечником
Під час лікування протизапальними засобами (НПЗЗ) можуть виникати кровотечі з шлунка і/або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними і можуть виникати в будь-який час лікування, з або без симптомів. Ризик зростає, якщо у Вашої дитини в минулому були проблеми з шлунком або кишечником, пов’язані з ураженнями (виразка); у таких випадках застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та починайте лікування з найменшої можливої дози.
У таких випадках зверніться до лікаря, який може порадити Вам призначити разом з Ібулев засоби, що захищають шлунок, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, аспірин або інші засоби, що підвищують ризик уражень шлунково-кишкового тракту).
Під час лікування цим лікарським засобом, особливо на початку, уважно стежте за симптомами, які може мати Ваша дитина, особливо з боку шлунка та кишечника, і якщо у минулому у неї були описані проблеми.
Ризик проблем з шлунком або кишечником також зростає у літніх пацієнтів.
Таким пацієнтам також слід починати лікування з найменшої можливої дози.
Якщо виникне кровотеча або утворення виразок у шлунку і/або кишечнику, припиніть лікування цим лікарським засобом.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас інфекція — див. розділ <> нижче
Інфекції
Ібулев може приховувати симптоми інфекцій, такі як підвищена температура та біль. Тому можливо, що Ібулев може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібулев, якщо у Вас:

захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або закупорку артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите.

Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібулев»);
у минулому Ви страждали захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
у Вас були або є підвищений тиск крові (гіпертензія);
Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність);
Ви страждаєте захворюваннями дихання (астма);
Ви страждаєте порушеннями згортання крові;
Ви страждаєте захворюваннями нирок, серця або печінки;
у Вас вітряна віспа, оскільки у цьому випадку рекомендовано уникати застосування Ібулев.

Під час лікування Ібулев:

якщо з’являються лихоманка, блювота або діарея, відновлюйте рівень рідини, вживаючи достатню кількість рідини. Якщо до початку лікування рівень рідини низький, відновіть його перед початком терапії;
уважно стежте за симптомами, які можуть виникнути (ознаки або симптоми утворення уражень шлунка і/або кишечника);
уважно стежте за ознаками та симптомами, що можуть вказувати на токсичність для печінки та нирок;
якщо з’являються порушення зору (зниження або розмитість зору, зміна сприйняття кольорів), припиніть лікування та зверніться до лікаря;
уважно стежте за ознаками або симптомами одного з видів менінгіту (асептичний менінгіт — запалення мозку); зверніться до лікаря, який повинен оцінити рідку можливість, що він пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу (частіше у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими колагенозами).

Лікування цим лікарським засобом має бути ретельно оцінене лікарем, якщо:

Ви страждаєте захворюваннями серця;
Ви схильні до розвитку захворювань серця та порушень кровообігу, наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, цукровий діабет, високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія) або Ви палите.

Інші лікарські засоби та Ібулев
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування Ібулев, якщо Ви приймаєте інші подібні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори СОХ-2), оскільки ризик небажаних ефектів може збільшитися.
Ібулев може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

кортикостероїди, ліки, що використовуються для зниження запалення та лікування алергій;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
сульфаніламіди, що використовуються для лікування цукрового діабету;
ритонавір та зидовудин — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи;
метотрексат — ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин;
ліки на основі літію, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
міфепрістон — ліки для переривання вагітності: не приймайте НПЗЗ упродовж 8–10 днів після прийому міфепрістону;
пробенецид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти;
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).

Під час лікування у поєднанні з іншими ліками, слід вживати достатню кількість рідини.
Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Ібулев або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібулев разом з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Немовлята віком молодше 12 років, як правило, не вагітніють і не годують грудьми. Однак у таких випадках слід пам’ятати, що прийом Ібулев може мати шкідливий вплив на плід.
Ібулев містить сироп мальтитолу та натрій

Цей лікарський засіб містить сироп мальтитолу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 1,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл оральної суспензії. Це відповідає 0,09% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Ібулев

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від ваги та віку дитини.
Рекомендується обмежити застосування цього лікарського засобу дітям віком старше 3 місяців і з масою тіла понад 5,6 кг.
У немовлят та дітей віком від 3 місяців до 12 років цей лікарський засіб слід застосовувати за допомогою дозувальної шприц-трубки, яка входить до упаковки.
Для полегшення дозування шприц-трубка має дві позначки: одну на 2,5 мл (відповідає 50 мг ібупрофену) та іншу на 5 мл (відповідає 100 мг ібупрофену).
Небажані ефекти на шлунок можна зменшити, якщо приймати лікарський засіб після їжі.

Діти віком від 3 до 6 місяців (вага тіла 5,6–7 кг) та діти віком від 6 до 12 місяців (вага тіла 7–10 кг)
Рекомендована доза — 2,5 мл, яку слід приймати 3 рази на добу з інтервалом 6–8 годин.
У дітей віком від 3 до 5 місяців зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникнуть після 24 годин лікування або якщо стан дитини погіршиться.

Діти віком від 1 до 3 років (вага тіла 10–15 кг)
Рекомендована доза — 5 мл, яку слід приймати 3 рази на добу з інтервалом 6–8 годин.

Діти віком від 4 до 6 років (вага тіла 15–20 кг)
Рекомендована доза — 7,5 мл (5 мл + 2,5 мл), яку слід приймати 3 рази на добу з інтервалом 6–8 годин.

Діти віком від 7 до 9 років (вага тіла 20–28 кг)
Рекомендована доза — 10 мл, яку слід приймати 3 рази на добу з інтервалом 6–8 годин.

Діти віком від 10 до 12 років (вага тіла 28–43 кг)
Рекомендована доза — 15 мл, яку слід приймати 3 рази на добу з інтервалом 6–8 годин.

Застосування при лікуванні гарячки після вакцинації
Якщо після вакцинації з’являється гарячка, можна дотримуватися дозування, вказаного в цьому листіку-вкладищі: прийняти одну дозу, а за необхідності — ще одну дозу через 6 годин після першої. Не застосовуйте більше двох доз протягом 24 годин.
Якщо гарячка не зменшується, зверніться до лікаря.

Ібулев слід застосовувати лише короткотривало. Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після:

24 годин у немовлят віком від 3 до 5 місяців;
3 днів у немовлят та дітей старше 6 місяців та підлітків.

Інструкція щодо використання дозувальної шприц-трубки (див. зображення нижче):

Відкрутіть кришку, натиснувши її вниз і повернувши вліво.
Введіть наконечник шприц-трубки глибоко в отвір підкришки.
Добре струсіть.
Переверніть флакон. Тримаючи міцно шприц-трубку, обережно потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц-трубку суспензією до позначки, що відповідає потрібній дозі.
Поставте флакон вертикально та обережно вийміть шприц-трубку, повертаючи її.
Введіть наконечник шприц-трубки в рот дитини та легким тиском на поршень випустіть суспензію. Після використання закрутіть кришку, щоб закрити флакон, і промийте шприц-трубку гарячою водою. Потім дайте їй висохнути. Зберігайте шприц-трубку поза межами досяжності та погляду дітей.

Три діаграми в чорно-білому кольорі показують

Якщо ви застосували Ібулев у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Симптоми
Більшість пацієнтів, які прийняли значну кількість ібупрофену, відчувають симптоми протягом 4–6 годин.
Найчастіші симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, летаргія (глибокий сон) та сонливість.
Ефекти на центральну нервову систему (ЦНС) включають головний біль (цефалгію), тинітус (відчуття дзижчання в вухах), запаморочення, судоми та втрату свідомості.
Рідше спостерігаються ністагм (неконтрольовані коливальні рухи очних яблук), метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові), гіпотермія (зниження температури тіла), ниркові порушення, шлунково-кишкові кровотечі, кома, апное (зупинка дихання), діарея, а також депресія ЦНС та дихальної системи.
Якщо у вас є проблеми з диханням (астма), може відбутися погіршення стану.
Також повідомлялося про дезорієнтацію, стан збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, зокрема гіпотензію (зниження артеріального тиску), брадикардію (уповільнення серцевого ритму) та тахікардію (прискорення серцевого ритму).
У випадках значного передозування можливі порушення згортання крові, ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування
Специфічного антидоту, який би нейтралізував ефекти передозування ібупрофеном, не існує. У разі передозування показане симптоматичне та підтримуюче лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ібулеву негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Ібулев
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Ібулев і зверніться до лікаря:

тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок, що характеризуються висипаннями, почервонінням, свербіжом і бульбашками (бульозні та ексфоліативні дерматити, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу);
алергічні реакції, навіть тяжкі, які можуть включати: кропив’янку, свербіж, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (бронхоспазм або дихальну недостатність), порушення серцевого ритму (тахікардію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), анафілаксію, шок та погіршення астми;
асептичний менінгіт із симптомами, такими як дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота, скованість шиї та підвищення температури (частіше спостерігається у дітей із системним червоним вовчаком або іншими колагенозами).

Інші побічні ефекти включають:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

реакції гіперчутливості, кропив’янку та свербіж
головний біль, запаморочення, сонливість та судоми
болі в шлунку, нудоту та труднощі з травленням (диспепсію)
висипання на шкірі

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

цистит, риніт
депресія, безсоння, труднощі з концентрацією, нестабільний настрій
порушення слуху та зору
цереброваскулярна кровотеча
сухість очей
відчуття серцебиття (палітації)
діарея, метеоризм, сухість у роті, запори та блювота
випадання волосся (алопеція), шкірна реакція, спричинена впливом сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит)
тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, наявність крові в сечі та підвищену продукцію сечі
зниження рівня гематокриту

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі
ознаки або симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний і злий запах сечі, блювота з кров’ю
ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит)
одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), загибель деяких клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (недостатність печінки, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця)
тяжкі захворювання нирок (гостра недостатність нирок, папілярна некроза), особливо після тривалого лікування, пов’язаного з підвищенням концентрації сечовини в крові та набряками (едема)
зниження рівня гемоглобіну в крові
тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи
погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з використанням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Якщо ознаки інфекції виникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря для оцінки необхідності антиінфекційної/антибіотикової терапії.
цереброваскулярні інциденти, застійна серцева недостатність у пацієнтів із порушеною серцевою функцією

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

подразливість
затримка рідини та зниження апетиту
аномальне сприйняття шумів, таких як дзижчання, дзвін або шум (тинітус)
тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряки (едема)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження притоку крові до організму (шок)
порушення дихальної системи, що включають астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасове припинення дихання (апнею) та труднощі з диханням (дихальну недостатність)
погіршення запальних захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт)
Можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілок)
Поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустул та бульбашок, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується підвищенням температури на початку лікування (генералізована гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосування Ібулеву, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібулев

Термін придатності після першого відкриття упаковки
Цей лікарський засіб можна використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібулев
Ібулев Діти 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці без цукру:

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг ібупрофену.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, ксантанова смола, натрію бензоат, ароматизатор полуниця, сироп мальтитолу, гліцерин, вода очищена.

Ібулев Діти 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування зі смаком апельсина без цукру:

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг ібупрофену.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, ксантанова смола, натрію бензоат, ароматизатор апельсин, сироп мальтитолу, гліцерин, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ібулев та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з суспензією для перорального застосування об’ємом 150 мл та дозувальну шприц-трубку.
Власник ліцензії на введення в обіг
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).

Інструкція: інформація для користувача

Ібулев 200 мг оральна суспензія у пакетику, смак апельсина

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів.

Зміст цього листка:

Що таке Ібулев і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Ібулеву
Як приймати Ібулев
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібулев
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібулев і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ), що діють, зменшуючи біль і знижуючи температуру.
Ібулев застосовують для лікування лихоманки та слабкого або помірного болю.
Використовуйте Ібулев лише для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ібулев

Не використовуйте Ібулев, якщо:

Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших знеболюючих засобів (анальгетиків), які знижують температуру (жарознижувальні), протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), особливо якщо алергія супроводжується закладеністю носа через виділення слизу з внутрішньої оболонки носа (поліпоз носа) та астмою;
У Вас активне ураження внутрішньої оболонки (слизової) шлунка або першого відрізку кишечника (активна пептична виразка);
У Вас тяжке порушення функції нирок або печінки;
У Вас тяжке захворювання серця (серйозна серцева недостатність);
У Вас були кровотечі або прободення шлунка або кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням, або Ви пережили кровотечі/пошкодження внутрішньої оболонки шлунка/кишечника, які виникали у 2 або більше окремих епізодах (рецидивуюча пептична виразка);
У Вас є кровотечі в мозок (цереброваскулярні кровотечі) або інші активні кровотечі;
У Вас тяжке обезвоження (викликане блювотою, діареєю або недостатнім надходженням рідини);
У Вас є невиявлені захворювання крові, наприклад, низький рівень тромбоцитів у крові;
Ви одночасно приймаєте інші ліки з тієї ж групи, що й протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, що селективно інгібують дію ферменту під назвою COX-2 (див. «Інші лікарські засоби та Ібулев»);
Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Ібулев
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ібулев, якщо:

Ви не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після 3 днів лікування — зверніться до лікаря;
У Вас є або була алергія на ліки, що використовуються для лікування температури, болю та запалення (НПЗЗ), або Ви страждаєте на утруднення дихання (астма), поліпи в носі, набряк обличчя, губ або горла (ангіоедема);
Ви вже приймаєте такі ліки:
протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, що селективно інгібують дію ферменту COX-2;
ліки, що підвищують ризик кровотечі або утворення виразок, такі як пероральні кортикостероїди, ліки, що запобігають утворенню згортків у крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин), антидепресанти та ліки з протитромбоцитарною дією, такі як аспірин (див. «Інші лікарські засоби та Ібулев»);
У Вас були захворювання шлунка та кишечника (анамнез виразки), особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або прободення, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових кровотеч та прободення. У таких випадках лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та, можливо, одночасно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібулев»). Під час лікування будь-якими НПЗЗ у будь-який момент, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникнути кровотеча, виразки та прободення шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка — припиніть лікування Ібулев та зверніться до лікаря;
У Вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, — повідомте лікареві, оскільки застосування НПЗЗ може погіршити ці захворювання (див. розділ 4);
Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, наприклад, варфарин, ліки з протитромбоцитарною дією, такі як аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібулев»);
У Вас є захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або Ви пережили зниження притоку крові до мозку (інсульт), або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, при підвищеному тиску, високому рівні цукру (цукровий діабет) або жирів у крові, або при курінні). Ліки, подібні до Ібулев, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту: ризик є більшим при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
У Вас є гіпертензія та/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки при застосуванні НПЗЗ можуть виникнути затримка рідини, підвищення тиску та набряки (едема);
У Вас є вітряна віспа — у цьому випадку рекомендується уникати застосування Ібулев;
У Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Застосування Ібулев вимагає належної обережності, особливо якщо:

У Вас є або була астма, оскільки може виникнути бронхоспазм;
У Вас є порушення згортання крові — може виникнути зниження здатності до утворення згортків;
У Вас є захворювання нирок, серця або гіпертензія — може виникнути серйозне зниження функції нирок (особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки, серцевою недостатністю або при застосуванні діуретиків), нефротоксичність або затримка рідини;
У Вас є захворювання печінки — може розвинутися можлива токсичність для печінки;
Ви обезводнені через лихоманку, блювоту або діарею — лікар порадить Вам відновити стан гідратації як до, так і під час лікування.

Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібулев, якщо у Вас:

є проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях), минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або закупорку артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

Під час тривалого лікування Ібулев Ви повинні бути особливо уважними та негайно повідомити лікареві, якщо з’являться:

ознаки або симптоми ураження (виразки) або кровотечі шлунка та кишечника (наприклад, чорний, зловмисний стіл, блювота з кров’ю);
ознаки та симптоми ураження печінки (наприклад, гепатит з жовтяницею);
ознаки та симптоми ураження нирок (наприклад, збільшення кількості сечі, кров у сечі);
порушення зору, такі як розмите зору або його зниження, часткова або повна сліпота (скотоми), зміна сприйняття кольорів: у цьому разі негайно припиніть лікування та зверніться до офтальмолога;
симптоми, такі як головний біль, дезорієнтація, нудота, блювота, спазм шиї та лихоманка, оскільки вони можуть бути симптомами асептичного менінгіту (частіше при системному червоному вовчаку або інших колагенозах).

Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції під час лікування Ібулев. Припиніть прийом Ібулев та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4
Інфекції
Ібулев може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Ібулев затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються — негайно зверніться до лікаря.
Щоб зменшити можливі побічні ефекти, зазначені вище, слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший час, необхідний для контролю симптомів.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ібулев
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ібулев може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу, особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або запалення (протизапальні нестероїдні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2 або ацетилсаліцилову кислоту). У цьому разі такі комбінації слід уникати, оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів;
кортикостероїди, ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи: можливий збільшений ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
антибактеріальні засоби: можливий збільшений ризик судом, спричинених антибіотиками, відомими як хінолони;
ліки з антикоагулянтною дією (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
цукорознижувальні засоби: одночасне застосування може посилювати дію цих ліків;
антивіруси (ритонавір): збільшують концентрацію НПЗЗ у крові;
циклоспорин (антибіотик) та такролімус (імунодепресант): збільшують ризик нефротоксичності;
цитотоксичні засоби (ліки, що викликають клітинну токсичність, наприклад, метотрексат), літій: знижують виведення (збільшують ризик токсичності);
міфепристон, ліки для переривання вагітності: не приймайте НПЗЗ упродовж 8–10 днів після прийому міфепристону;
урикозуретичні засоби (ліки, що збільшують виведення сечової кислоти з сечею), наприклад, пробенецид: уповільнюють виведення НПЗЗ, тим самим підвищуючи їх концентрацію у крові;
зідовудин (ліки для лікування СНІДу): збільшує ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобовій порожнині через вивих, вивихнення або перелом) та утворення гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів із гемофілією;
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики;
ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).

У деяких пацієнтів із проблемами нирок (наприклад, обезводнених пацієнтів або літніх людей із порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або блокаторів ангіотензину II з агентами, що інгібують циклооксигеназу (тобто з тим самим механізмом дії, що й НПЗЗ), може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливе серйозне порушення функції нирок, яке, як правило, є оборотним. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Ібулев разом з інгібіторами АПФ або блокаторами ангіотензину II. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти, які починають таке супутнє лікування, повинні бути достатньо гідровані, а лікар повинен уважно контролювати функцію їхніх нирок.
Усі перелічені вище взаємодії є загальними для ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти та інших анальгетиків, жарознижувальних та інших протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ).
Експериментальні дані вказують, що ібупрофен може інгібувати ефекти ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах на агрегацію тромбоцитів, коли ліки приймаються одночасно. Однак наразі доступно лише обмежене число даних, і є певна невизначеність щодо їх застосування в клінічній практиці, тому неможливо зробити остаточні висновки щодо постійного застосування ібупрофену; здається, що при випадковому застосуванні ібупрофену немає клінічно значущих ефектів.

Ібулев та їжа, напої
Лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.
Можливі побічні ефекти на шлунок, якщо вони є, можуть бути зменшені при прийомі ліків після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У таких обставинах зверніть увагу на такі моменти:

не приймайте Ібулев під час вагітності, оскільки механізм дії ібупрофену (інгібування синтезу простагландинів) може негативно вплинути на вагітність та/або ембріонально-фетальний розвиток;
не приймайте Ібулев на ранніх стадіях вагітності, оскільки епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викидня та серцевих пороків, а також гастрошизису (дефекту розвитку черевної стінки ембріона, що призводить до неповного замикання м’язів та шкіри живота і вивиху внутрішніх органів) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів. Абсолютний ризик серцевих пороків зростав з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. У тварин дослідження показали, що інгібітори синтезу простагландинів збільшують частоту втрати ембріонів до та після імплантації та ембріонально-фетальну смертність. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період формування органів, спостерігалося збільшення випадків різних пороків, включаючи серцево-судинні.

Застосування Ібулев (як правило, всіх ліків, що діють шляхом інгібування синтезу простагландинів) може призвести до:

у третьому триместрі вагітності — до ураження плода:

серця та легень (з передчасним замиканням артеріального протоку та легеневою гіпертензією);
проблем з нирками, що можуть призвести до ниркової недостатності зі зниженням кількості навколоплідних вод (оліго-гідроамніос); наприкінці вагітності — до матері та новонародженого:
можливого подовження часу кровотечі, протитромбоцитарного ефекту, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
інгібування скорочень матки, що можуть затримати або подовжити пологи.

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у грудне молоко. Його можна використовувати під час годування грудьми, якщо приймати в рекомендованих дозах та коротким курсом.
Фертильність
Уникайте прийому лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти, оскільки він може впливати на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібулев не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо приймати коротким курсом.
Ібулев містить рідкий мальтитол
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ібулев містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Ібулев не містить цукру і тому підходить для пацієнтів, які повинні контролювати споживання цукрів та калорій.

3. Як застосовувати Ібулев

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Для зменшення можливих побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ 4).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 днів застосування.

Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1–2 пакетики до 3–4 разів на добу. Інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4–6 годин.
Не перевищуйте добову дозу 1200 мг (6 пакетиків) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків
Ібулев не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Застосування у літніх людей
Зміна дози не потрібна.

Спосіб застосування
Якщо у вас проблеми зі шлунком, ви можете приймати препарат під час їжі.

Якщо ви застосували Ібулев у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібулеву, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Симптоми передозування можуть виникати у дітей, які прийняли більше 400 мг/кг. Час, необхідний для зниження концентрації препарату в крові після прийому надмірної дози, становить 1,5–3 години.

Симптоми
Більшість пацієнтів, які прийняли значну кількість ібупрофену, відчувають симптоми протягом 4–6 годин.
Найчастіші симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, летаргія (глибокий сон) та сонливість.
Ефекти на центральну нервову систему (ЦНС) включають головний біль (цефалію), тинітус (відчуття дзижчання в вухах), запаморочення, судоми та втрату свідомості.
Рідше спостерігаються ністагм (непрохідне коливальне рухання очних яблук), метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові), гіпотермія (зниження температури тіла), ниркові порушення, шлунково-кишкові кровотечі, кома, апное (відсутність дихання), діарея, а також депресія ЦНС та дихальної системи.
Якщо у вас є проблеми з диханням (астма), може виникнути погіршення стану.
Також повідомлялися випадки дезорієнтації, стану збудження, непритомності та серцево-судинної токсичності, зокрема гіпотензії (зниження артеріального тиску), брадикардії (уповільнення частоти серцевих скорочень) та тахікардії (прискорення частоти серцевих скорочень).
У випадках значного передозування можливі порушення згортання крові, ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування
Специфічного засобу, який би нейтралізував ефекти передозування ібупрофеном, не існує. При передозуванні показано симптоматичне підтримувальне лікування.
При гострому передозуванні спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка) є тим ефективнішим, чим раніше його проведено; також може бути корисним застосування лужних речовин та стимуляція діурезу; прийом активованого вугілля може допомогти зменшити всмоктування препарату.
Якщо випадково була прийнята надмірна доза Ібулеву, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ібулев
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ застосування Ібулеву та зверніться до лікаря:

тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок, що характеризуються висипом, почервонінням, сверблячкою та бульбашками (бульозні та ексфоліативні дерматити, до яких належать еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
алергічні реакції, навіть тяжкі, що можуть включати: кропив’янку, сверблячку, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (бронхоспазм або дихальну недостатність), порушення серцевого ритму (тахікардію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), анафілаксію, шок та погіршення астми;
асептичний менінгіт із симптомами, такими як дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота, скріпка в шиї та гарячка (частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими колагенозами).

До інших побічних ефектів належать:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

головний біль, запаморочення, сонливість та судоми
болі в шлунку, нудота та труднощі з травленням (диспепсія)
шкірний висип

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

цистит, риніт
депресія, безсоння, труднощі з концентрацією, нестабільний настрій
порушення слуху та зору
крововилив мозку (цереброваскулярна кровотеча)
сухість очей
відчуття серцебиття (палітації)
діарея, метеоризм, сухість у роті, запори та блювота
випадіння волосся (алопеція), шкірна реакція, спричинена впливом сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит)
тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, поява крові в сечі та підвищення утворення сечі
зниження рівня гематокриту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі
ознаки чи симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний і злий запах сечі, блювота з кров’ю
ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит)
одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), загибель окремих клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (печінкова недостатність, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця)
тяжкі захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, папілярний некроз), особливо після тривалого лікування, пов’язані з підвищенням концентрації сечовини в крові та набряком (едема)
зниження рівня гемоглобіну в крові
тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
погіршення запалень, пов’язаних із інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з застосуванням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря для оцінки необхідності антиінфекційної/антибактеріальної терапії
цереброваскулярні інциденти, застійна серцева недостатність у пацієнтів із порушеною серцевою функцією.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
дратівливість
затримка рідини та зниження апетиту
незвичайне сприйняття шумів, таких як дзижчання, дзвін або шум (тинітус)
тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряк (едема)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження притоку крові до організму (шок)
порушення дихальної системи, включаючи астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасову зупинку дихання (апнею) та труднощі з диханням (дихальну недостатність)
погіршення запальних захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт)
Можлива тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, гарячку, набряк лімфовузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
Поширений червоний лущеневий висип із утворенням підшкірних пустуль та бульбашок, локалізованих переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Ібулеву, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібулев

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібулев

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, ксантанова смола, натрію бензоат, ароматизатор апельсин, рідкий малітитол, гліцерин, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ібулеву та вміст упаковки
Однодозові пакетики місткістю 10 мл, виготовлені з композиції поліестер/алюміній/поліетилен.
Упаковка містить 6 або 12 пакетиків по 10 мл суспензії для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).