Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

IBULEV Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru, Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeżeli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie stwierdzi się poprawy lub zaobserwuje pogorszenie objawów po upływie:
24 godzin u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Treść tej ulotki:

Co to jest IBULEV i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IBULEV
Jak stosować IBULEV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBULEV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBULEV i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwbólowe (NSAID), które działają łagodząc ból i obniżając gorączkę.
IBULEV jest wskazany w leczeniu gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IBULEV

Nie stosuj IBULEV

jeśli jest nadwrażliwy na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u dzieci poniżej 3 miesięcy życia lub o wadze poniżej 5,6 kg;
jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe), obniżające gorączkę (środki przeciwgorączkowe), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie gdy uczulenie jest związane z zatkaniem nosa spowodowanym wydzielaniem się śluzu z błony śluzowej nosa (polipowatość nosa) i astmą;
jeśli ma problemy żołądka lub jelit spowodowane obecnością zmian (aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy);
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby (ciężka niewydolność nerek lub wątroby);
jeśli ma ciężkie zaburzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli wcześniej miał problemy żołądka lub jelit związane z krwawieniem lub zmianami (powtarzające się wrzody żołądka i dwunastnicy);
jeśli aktualnie przyjmuje inne leki przeciwzapalne (NSAID, w tym inhibitory specyficzne COX-2);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania IBULEV.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IBULEV.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tego leku można zmniejszyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas leczenia.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Stosowanie tego leku może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie, nawet jeśli przyjmuje się go po raz pierwszy.
Ryzyko takich reakcji wzrasta, jeśli:

wcześniej występowały takie objawy po przyjmowaniu leków podobnych do IBULEV (NSAID);
występują zaburzenia oddechowe (astma);
występują problemy z nosa (polipowatość nosa);
występowały reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy (angioedem).

Reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia (w ciągu pierwszego miesiąca terapii).
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem IBULEV. Przerwij przyjmowanie IBULEV i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Problemy żołądka i/lub jelit
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi (NSAID) mogą wystąpić krwawienia z żołądka i/lub jelit. Te działania mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia, z lub bez objawów. Ryzyko wzrasta, jeśli dziecko miało wcześniej problemy żołądka lub jelit spowodowane obecnością zmian (wrzody); w takich przypadkach stosuj ten lek z dużą ostrożnością i rozpocznij leczenie od możliwie najniższej dawki.
W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić dodatkowe leki chroniące żołądek, zwłaszcza jeśli przyjmuje się inne leki (np. aspirynę lub inne leki zwiększające ryzyko problemów gastrointestynalnych).
Podczas leczenia tym lekiem, szczególnie na początku, zwróć szczególną uwagę na objawy, które może mieć dziecko, szczególnie związane z żołądkiem i jelitami, oraz jeśli wcześniej występowały opisane problemy.
Ryzyko problemów żołądka lub jelit jest większe również u pacjentów starszych.
Te pacjentów również powinni rozpocząć leczenie od możliwie najniższej dawki.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub powstawania wrzodów żołądka i/lub jelit należy przerwać leczenie tym lekiem.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje infekcja – zobacz punkt <> poniżej
Infekcje
IBULEV może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBULEV może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem IBULEV, jeśli:

występują problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejsze zawały serca, operacja by-pass wieńcowy, choroba tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
występuje nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli jest się palaczem.

Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli:

przyjmuje się inne leki (zobacz punkt „Inne leki i IBULEV”);
wcześniej występowały lub występują problemy jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
wcześniej występowało lub występuje nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze);
występują problemy serca (niewydolność serca);
występują problemy oddechowe (astma);
występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
występują choroby nerek, serca lub wątroby;
występuje ospa wietrzna, ponieważ w tym przypadku zaleca się unikanie stosowania IBULEV.

Podczas leczenia IBULEV:

jeśli wystąpi gorączka, wymioty lub biegunka, należy uzupełnić odpowiednią ilość płynów. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia występuje niski poziom płynów, należy uzupełnić płyny przed rozpoczęciem terapii;
należy zwracać uwagę na objawy (znaki lub objawy powstawania zmian w żołądku i/lub jelitach);
należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na toksyczność wątroby i nerek;
jeśli wystąpią zaburzenia wzroku (zamazany lub osłabiony wzrok, zaburzenia postrzegania kolorów), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na pewien rodzaj zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprąciowych, stan zapalny mózgu); należy skonsultować się z lekarzem, który musi ocenić rzadką możliwość, że jest to spowodowane przez stosowanie tego leku (częściej u osób z toczeniem rumieniowatym układowym lub innymi kolagenozami).

Leczenie tym lekiem powinno być starannie ocenione przez lekarza, jeśli:

występują problemy serca;
istnieje skłonność do rozwoju problemów serca i krążenia, np. jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub jeśli się pali.

Inne leki i IBULEV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Należy unikać stosowania IBULEV, jeśli przyjmuje się inne podobne leki (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory selektywne COX-2), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
IBULEV może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływowany. Na przykład:

kortykosteroidy, leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych i leczenia alergii;
antybakteryjne chinolony, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (antydepresanty, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny);
sulfonamidy, stosowane w leczeniu cukrzycy;
rytonawir i zydowudyna, leki stosowane w leczeniu AIDS;
cyklosporyna i tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego;
metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
mifepryston, lek stosowany w przerwaniu ciąży: nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–10 dni po przyjęciu mifeprystonu;
probenecyd, stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego;
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan) i diuretyki;
leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy naparstnicy).

Podczas leczenia w połączeniu z innymi lekami należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie IBULEV lub być przez nie wpływowane.
Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IBULEV w połączeniu z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Mało prawdopodobne, że dziewczynki poniżej 12 roku życia są w ciąży lub karmią piersią. Jednak w takich przypadkach należy pamiętać, że przyjmowanie IBULEV może mieć szkodliwy wpływ na płód.
IBULEV zawiera syrop maltitolowy i sód

Ten lek zawiera syrop maltitolowy. Jeśli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera 1,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml zawiesiny doustnej. Odpowiada to 0,09% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego.

3. Jak stosować IBULEV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku dziecka.
Zaleca się stosowanie tego leku u dzieci powyżej 3. miesiąca życia i o masie ciała powyżej 5,6 kg.
U niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12. roku życia lek należy podawać za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki dawkującej.
W celu ułatwienia dawkowania strzykawka posiada dwa oznaczenia: 2,5 ml (odpowiada 50 mg ibuprofenu) oraz 5 ml (odpowiada 100 mg ibuprofenu).
Niepożądane działania na żołądek mogą być ograniczone przez podanie leku po posiłku.
Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała 5,6–7 kg) oraz dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7–10 kg)
Zalecana dawka to 2,5 ml podawana 3 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin.
U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach leczenia lub jeśli dojdzie do ich nasilenia.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10–15 kg)
Zalecana dawka to 5 ml podawana 3 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin.
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 15–20 kg)
Zalecana dawka to 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) podawana 3 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin.
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 20–28 kg)
Zalecana dawka to 10 ml podawana 3 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 28–43 kg)
Zalecana dawka to 15 ml podawana 3 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin.
Stosowanie w leczeniu gorączki po szczepieniu
W przypadku wystąpienia gorączki po szczepieniu możesz stosować dawkowanie podane w niniejszej ulotce, podając pojedynczą dawkę, a w razie potrzeby – kolejną dawkę po 6 godzinach od pierwszej. Nie podawaj więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Jeśli gorączka nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.
IBULEV należy stosować tylko przez krótki okres czasu. Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do ustąpienia objawów.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po:

24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Instrukcja obsługi strzykawki dawkującej (patrz rysunek poniżej):

Odkręć kapsułkę, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
Wprowadź końcówkę strzykawki głęboko w otwór pod kapsułką.
Dobrze wstrząśnij.
Odwróć buteleczkę, trzymając mocno strzykawkę, a następnie delikatnie wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę zawiesiną aż do oznaczenia odpowiadającego wymaganej dawce.
Postaw buteleczkę w pionie i wyjmij strzykawkę delikatnie obracając ją.
Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynęła zawiesina. Po użyciu zakręć kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę, a strzykawkę opłucz ciepłą wodą. Pozwól, aby strzykawka wyschnęła. Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Trzy diagramy w czerni i bieli pokazują l

Jeśli podasz więcej IBULEV niż powinieneś
Jeśli podasz więcej niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjmą znaczne ilości ibuprofenu, wykazuje objawy w ciągu 4–6 godzin.
Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, letargia (głęboki sen) i senność.
Działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują ból głowy (cefaleę), szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadziej zgłaszano również niestagmę (niekontrolowany ruch gałek ocznych), acidozę metaboliczną (zwiększenie kwasowości krwi), hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech (apneę), biegunkę oraz depresję OUN i układu oddechowego.
W przypadku problemów z oddychaniem (astmy) może dojść do nasilenia objawów choroby.
Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym hipotensję (obniżenie ciśnienia), bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca).
W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są zaburzenia krzepnięcia krwi, niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby.
Leczenie
Nie istnieje specyficzny środek neutralizujący działanie przedawkowania ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i wspomagające.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernie dużej dawki IBULEV natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz podać IBULEV
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie IBULEV i skontaktuj się z lekarzem:

ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, objawiające się wysypką, zaczerwienieniem, swędzeniem i pęcherzami (dermatyty pęcherzykowe i odłuszczające, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza i rumień wielopostaciowy);
reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioobrzęk), trudności z oddychaniem (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, wstrząs i nasilenie astmy;
oponiak septyczny z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej występuje u dzieci z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

reakcje nadwrażliwości, pokrzywkę i swędzenie
ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki
bóle brzucha, nudności i trudności trawienne (dyspepsję)
wysypkę skórną

Rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę)
depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój
zaburzenia słuchu i wzroku
krwotok mózgowo-udarowy
suchość oczu
uczucie wyczuwalnego uderzania własnego serca (kołatanie serca)
biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty
wypadanie włosów (łysienie), reakcję skóry spowodowaną ekspozycją na światło słoneczne (zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło)
ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików nerkowych, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), obecność krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu
obniżenie poziomu hematokrytu

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwotoki
objawy lub objawy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, czarne i wońnące stolce, wymioty z krwią
zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, oparzenia żołądka (zapalenie żołądka)
jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka)
ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższeniem stężenia mocznika we krwi i obrzękami (edemami)
obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi
ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospy wietrznej
nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztytyczne martwica) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.
zdarzenia mózgowo-udarowe, niewydolność serca w przypadku osób z zaburzoną czynnością serca

Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

podrażnienie
zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu
nietypowe wrażenie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szelest (tinnitus)
ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edemy)
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) i zmniejszone przepływanie krwi do organizmu (wstrząs)
zaburzenia układu oddechowego, w tym astma, obturacja krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), tymczasowe przerywanie oddychania (apnea) i trudności z oddychaniem (duszność)
nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (duodenit), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (typu białych krwinek)
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami pojawiającymi się głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrza pustulosis). Przestań stosować IBULEV, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBULEV

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Ten lek może być stosowany do 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBULEV
IBULEV Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma truskawkowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

IBULEV Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu IBULEV i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z 150 ml zawiesiny doustnej oraz strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).

Ulotka: informacja dla użytkownika

IBULEV 200 mg zawiesina doustna w saszetkach, smak pomarańczowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po upływie 3 dni.

Treść tej ulotki:

Co to jest IBULEV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBULEV
Jak stosować IBULEV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBULEV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBULEV i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które działają łagodząc ból i obniżając gorączkę.
IBULEV jest wskazany w leczeniu gorączki oraz bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.
Używaj IBULEV do krótkotrwałego leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem IBULEV

Nie stosuj IBULEV, jeśli:

jest pan/pani uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (analgetyki), obniżające gorączkę (antypiretyki), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie jeśli uczulenie to wiąże się z zatkaniem nosa spowodowanym wydzielaniem się śluzu z błony śluzowej nosa (polipowatość nosa) i astmą;
ma pan/pani aktywne uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita (aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy);
ma pan/pani ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
ma pan/pani ciężkie schorzenie serca (ciężka niewydolność serca);
ma pan/pani krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszą terapią lub doświadczył(a) krwawień/uszkodzeń błony śluzowej żołądka/jelita, które wystąpiły w co najmniej dwóch oddzielnych przypadkach (powtarzające się wrzody żołądka);
ma pan/pani krwawienie mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne aktywne krwawienia;
ma pan/pani ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
ma pan/pani niejasne zaburzenia krwi, np. niską liczbę płytek krwi;
stosuje pan/pani jednocześnie inne leki z rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym te działające selektywnie poprzez hamowanie enzymu zwanego COX-2 (zobacz „Inne leki i IBULEV”);
jest pan/pani w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie IBULEV
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IBULEV, jeśli:

nie czuje się pan/pani lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
ma pan/pani alergię na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), lub ma pan/pani trudności z oddychaniem (astmę), polipy w nosie, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioobrzęk);
przyjmuje pan/pani obecnie następujące leki:
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym te działające selektywnie poprzez hamowanie enzymu zwanego COX-2;
leki zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania wrzodów, takie jak kortykosteroidy doustne, leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (antykoagulantsy, np. warfaryna), leki przeciwdepresyjne i leki działające przeciwpłytkowo, takie jak aspiryna (zobacz „Inne leki i IBULEV”);
doświadczył(a) pan/pani wcześniej schorzeń żołądka i jelit (wywiad wrzodowy), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również rozważyć, jeśli przyjmuje się niskie dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i IBULEV”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także bez wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń gastroenterologicznych, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie gastroenterologicznym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie IBULEV i skontaktować się z lekarzem;
ma pan/pani choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego – poinformuj lekarza, ponieważ stosowanie NSAID może nasilić te choroby (zobacz punkt 4);
przyjmuje pan/pani leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (kortykosteroidy doustne), antykoagulantsy, np. warfaryna, leki działające przeciwpłytkowo, takie jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i IBULEV”);
ma pan/pani choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca, obwodową chorobę tętnic) lub doświadczył(a) ograniczonego dopływu krwi do mózgu (udar), albo jeśli uważa pan/pani, że może być narażony(a) na te schorzenia (np. jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie, podwyższony poziom cukru (cukrzyca) lub tłuszczu we krwi lub pali pan/pani). Leki takie jak IBULEV mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu: ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
ma pan/pani nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID opisywano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk);
ma pan/pani ospa wietrzna – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania IBULEV;
ma pan/pani infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Stosowanie IBULEV wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli:

ma pan/pani astmę lub doświadczył(a) jej wcześniej, ponieważ może dojść do skurczu oskrzeli;
występują zaburzenia krzepnięcia krwi – może wystąpić zmniejszona zdolność do tworzenia skrzeplin;
występują choroby nerek, serca lub nadciśnienie – może dojść do możliwego poważnego pogorszenia czynności nerek (szczególnie u osób z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, niewydolnością serca lub leczonych diuretykami), toksyczności nerek (nefrotoksyczności) lub zatrzymania płynów;
występują choroby wątroby – może rozwinąć się możliwa toksyczność wątroby;
ma pan/pani odwodnienie spowodowane gorączką, wymiotami lub biegunką – lekarz zaleci przywrócenie odpowiedniego nawodnienia przed i podczas leczenia.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBULEV, jeśli ma się:

schorzenia serca, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyte zawały serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, obwodową chorobę tętnic (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli się pali.

Podczas długotrwałego leczenia IBULEV należy zwracać szczególną uwagę i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się:

objawy uszkodzenia (owrzodzenia) lub krwawienia żołądka i jelit (np. czarne, wońne stolce, wymioty z krwią);
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka);
objawy uszkodzenia nerek (np. zwiększone oddawanie moczu, krew w moczu);
zaburzenia wzroku, takie jak zamazane lub osłabione widzenie, częściowa lub całkowita ślepotę (skotomy), zaburzenia percepcji kolorów – w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą;
objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka – mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (częściej występuje u osób z toczeniem rumieniowatym układowym lub innymi kolagenozami).

Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem IBULEV. Przerwij przyjmowanie IBULEV i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
IBULEV może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBULEV może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Aby zmniejszyć możliwe skutki uboczne wymienione powyżej, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i IBULEV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
IBULEV może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać takich połączeń, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych;
kortykosteroidy – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego: możliwe zwiększenie ryzyka powstawania wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
antybiotyki – możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych wywołanych przez antybiotyki z grupy chinolonów;
leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki stosowane w leczeniu depresji – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
leki na cukrzycę – jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków;
leki przeciwwirusowe (rytonawir) – zwiększają stężenie NSAID we krwi;
cyklosporynę (antybiotyk) i tarkolimus (lek immunosupresyjny) – zwiększają ryzyko toksyczności nerek;
leki cytotoksyczne (leki powodujące toksyczność komórkową, np. metotreksat), lit – powodują zmniejszenie wydalania (zwiększają ryzyko toksyczności);
mifepryston – lek stosowany w przerwaniu ciąży: nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–10 dni po podaniu mifeprystonu;
leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem), np. probenecyd – opóźniają wydalanie NSAID i w konsekwencji zwiększają ich stężenie we krwi;
zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS) – zwiększa ryzyko hemartrozy (nacieku krwawego do stawu spowodowanego skręceniem, wypuknięciem lub złamaniem kości) i powstawania siniaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV i z chorobą znaną jako hemofilia;
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan) i diuretyki;
leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe).

U niektórych pacjentów z problemami nerek (np. odwodnionych lub starszych z obniżoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi układ cyklooksygenazy (czyli działającymi podobnie jak NSAID) może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego poważnego zaburzenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących IBULEV jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie to należy stosować ostrożnie.
Pacjenci rozpoczynający jednoczesne leczenie powinni być odpowiednio nawodnieni, a lekarz powinien dokładnie monitorować ich czynność nerek.
Wszystkie powyższe interakcje dotyczą zarówno ibuprofenu, jak i kwasu acetylosalicylowego oraz innych analgetyków, antypiretyków i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy leki są stosowane jednocześnie. Jednak dostępnych jest jeszcze niewiele danych, a istnieją niepewności dotyczące ich zastosowania w praktyce klinicznej, dlatego nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że nie ma istotnych klinicznie skutków przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu.
IBULEV z pożywieniem i napojami
Lek może być podawany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe niepożądane działanie na żołądek, jeśli występuje, może być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

nie należy przyjmować IBULEV w czasie ciąży, ponieważ mechanizm działania ibuprofenu (hamowanie syntezy prostaglandyn) może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny i płodowy;
nie należy przyjmować IBULEV w wczesnych stadiach ciąży, ponieważ wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizy (wada rozwijającej się podczas embrionalnego rozwoju ściany brzusznej, prowadząca do niepełnego zamknięcia mięśni i skóry brzucha i powodująca wypchnięcie narządów) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn. Absolutne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazywało większą częstość utraty zarodka przed i po implantacji oraz śmiertelności embrionalno-płodowej. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie kształtowania się narządów, zaobserwowano zwiększoną częstość różnych wad, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie IBULEV (zazwyczaj wszystkich leków działających poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn) może narażać:
w trzecim trymestrze ciąży płód na:

uszkodzenie serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
problemy z nerkami, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z obniżeniem ilości płynu owodniowego (oligo- i hydramnios); na końcu ciąży matkę i noworodka na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, które mogą opóźnić lub wydłużyć poród.

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmuje się go w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Należy unikać przyjmowania leku, jeśli planuje się ciążę, ponieważ może on wpływać na owulację. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
IBULEV nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, jeśli stosowany jest przez krótki okres leczenia.
IBULEV zawiera maltitol ciekły
Jeśli lekarz zdiagnozował u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
IBULEV zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
IBULEV nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.

3. Jak stosować IBULEV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
W celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach.

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1–2 saszetki do 3–4 razy dziennie. Odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 4–6 godzin.
Nie przekraczaj dawki 1200 mg (6 saszetek) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
IBULEV nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Nie są wymagane zmiany dawki.

Sposób podania
Jeśli masz problemy ze żołądkiem, możesz przyjmować lek podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz więcej IBULEV niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej IBULEV niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić u dzieci, które przyjęły więcej niż 400 mg/kg masy ciała. Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku we krwi po przyjęciu nadmiernych dawek wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczące ilości ibuprofenu, wykazuje objawy w ciągu 4–6 godzin.
Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, odrętwienie (głęboki sen) i senność.
Efekty na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują ból głowy (cefaleę), szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadziej zgłaszano również: nystagmus (nieprzywolne drgania gałek ocznych), kwasicę metaboliczną (zwiększenie kwasowości krwi), hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, apnię (brak oddychania), biegunkę oraz depresję OUN i układu oddechowego.
U osób z problemami oddechowymi (astmą) może dojść do nasilenia choroby.
Zgłoszono również dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym hipotensję (obniżenie ciśnienia), bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca).
W przypadku znaczącego przedawkowania możliwe są zaburzenia krzepnięcia krwi, niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby.

Leczenie
Nie istnieje specyficzna substancja neutralizująca działanie przedawkowania ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe wspierające.
W przypadku ostrego przedawkowania opróżnienie żołądka (wymioty lub przemywanie żołądka) jest tym skuteczniejsze, im szybciej zostało wykonane; może również pomóc podanie substancji alkalicznych i indukcja diurezy; przyjęcie tzw. węgla aktywnego może pomóc w zmniejszeniu wchłaniania leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki IBULEV natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBULEV
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie IBULEVEM i skontaktuj się z lekarzem:

ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych objawiające się wysypką, zaczerwienieniem, świądem i pęcherzami (dermatyty pęcherzowe i odłuszczające, w tym eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka),
reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, świąd, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioedem), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, wstrząs i nasilenie astmy,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aspistica) z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej występuje u osób z toczeniem układowym lub innymi chorobami kolagenowymi).

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki,
bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja),
wysypkę skórną.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis),
depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój,
zaburzenia słuchu i wzroku,
krwotok mózgowo-udrzowy,
suchość oczu,
uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje),
biegunkę, wzdęcia, suchość w ustach, zaparcia i wymioty,
wypadanie włosów (alopecia), reakcję skóry spowodowaną ekspozycją na światło słoneczne (dermatyt fotosensybilny),
ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalikową, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefrit), pojawienie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu,
obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienia,
objawy lub dolegliwości związane z owrzodzeniem lub krwawieniem żołądka i jelita, czarne i nieprzyjemnie pachnące stolce, wymioty z krwią,
zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, palenie w żołądku (gastritis),
jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespołu hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (necrosis hepatica), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka),
ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękiem (edem),
obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi,
ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzna,
nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztytę martwiczą) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej,
zdarzenia mózgowo-udarowe, niewydolność serca w przebiegu niewydolności serca u osób z upośledzoną czynnością serca.

Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

podrażnienie,
zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu,
nieprawidłowe odbieranie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (tinnitus),
ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęk (edem),
podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja) i zmniejszone przepływanie krwi do organizmu (wstrząs),
zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), tymczasowe zatrzymanie oddychania (apnea) i trudności w oddychaniu (duszność),
nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), zapalenie trzustki (pancreatitis), zapalenie dwunastnicy (duodenitis), zapalenie przełyku (oesophagitis),
może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek),
rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w okolicach fałdów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre wysypki ropne – pustulosis exanthematica generalisata acuta). Przestań stosować IBULEV, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się ze słabym wzrostem ryzyka zawału serca (infarkt mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBULEV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin waż.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład IBULEV

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda torebka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, gumę ksantanową, benzoesan sodu, aromat pomarańczowy, sorbitol ciekły, glicerynę, wodę oczyszczoną.

Wygląd zewnętrzny IBULEV i zawartość opakowania
Jednorazowe torebki o pojemności 10 ml, wykonane z laminatu poliestrowo-aluminiowo-poliolefinowego.
Opakowanie zawiera 6 lub 12 torebek po 10 ml zawiesiny do doustnego przyjmowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).