Ibulev

Folleto informativo: información para el usuario

IBULEV Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar, Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Usted debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos indicados en este prospecto, incluidos aquellos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras:
• 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IBULEV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IBULEV
3. Cómo usar IBULEV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBULEV
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IBULEV y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
IBULEV está indicado para el tratamiento de la fiebre y del dolor leve o moderado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de utilizar IBULEV

No use IBULEV

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5,6 kg;
• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos analgésicos (analgésicos), que reducen la fiebre (antipiréticos), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia está asociada a congestión nasal debida a la secreción de la mucosa nasal (poliposis nasal) y a asma;
• si padece problemas estomacales o intestinales debidos a la presencia de lesiones (úlcera péptica activa);
• si padece enfermedades graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
• si padece enfermedades graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si ha padecido anteriormente problemas estomacales o intestinales asociados a sangrado o lesiones (úlcera péptica recurrente);
• si ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluidos los inhibidores específicos de la COX-2);
• si está embarazada o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con IBULEV.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IBULEV.
El riesgo de efectos adversos provocados por el uso de este medicamento puede reducirse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible de tratamiento.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
El uso de este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves, aunque sea la primera vez que lo toma.
El riesgo de tales reacciones aumenta si:

• ha padecido anteriormente reacciones similares tras tomar medicamentos análogos a IBULEV (AINE);
• padece trastornos respiratorios (asma);
• padece trastornos nasales (poliposis nasal);
• ha tenido reacciones alérgicas que se manifestaron con hinchazón de la cara (angioedema).

Las reacciones de tipo alérgico pueden manifestarse especialmente al comienzo del tratamiento (dentro del primer mes de tratamiento).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBULEV. Interrumpa la administración de IBULEV y consulte inmediatamente al médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Problemas estomacales y/o intestinales
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas. El riesgo aumenta si su hijo ha padecido anteriormente problemas estomacales o intestinales debidos a lesiones (úlcera); en tales casos, use este medicamento con mucha precaución y comience el tratamiento con la dosis más baja posible.
En estos casos, consulte al médico, quien podría recomendarle asociar a IBULEV medicamentos que ejercen una acción protectora sobre el estómago, especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina u otros medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente al inicio, preste mucha atención a los síntomas que pueda presentar su hijo, especialmente estomacales e intestinales, y si ha padecido anteriormente los problemas descritos.
El riesgo de problemas gastrointestinales también es mayor si el paciente es anciano.
Estos pacientes también deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible.
Si se produce sangrado o formación de úlceras en el estómago y/o intestino, suspenda el tratamiento con este medicamento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Consulte al médico o farmacéutico si tiene una infección – ver apartado <> a continuación
Infecciones
IBULEV puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que IBULEV retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico.
Debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico antes de tomar IBULEV si tiene:

• problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Use este medicamento con precaución si:

• está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos e IBULEV”);
• ha padecido anteriormente trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• ha padecido o padece hipertensión arterial (presión alta);
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• padece trastornos respiratorios (asma);
• padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• padece enfermedades renales, cardíacas o hepáticas;
• tiene varicela, ya que en tal caso se recomienda evitar el uso de IBULEV.

Durante el tratamiento con IBULEV:

• si presenta fiebre, vómitos o diarrea, rehidrátelo con una cantidad adecuada de líquidos. Si tiene un bajo nivel de líquidos antes del inicio del tratamiento, rehidrátelo antes de comenzar la terapia;
• preste atención a los síntomas que pueda presentar (signos o síntomas de formación de lesiones en estómago y/o intestino);
• preste atención a signos y síntomas que puedan indicar toxicidad hepática y renal;
• si presenta trastornos visuales (visión borrosa o disminuida, alteración de la percepción de colores), interrumpa el tratamiento y consulte al médico;
• preste atención a signos o síntomas de un tipo de meningitis (meningitis aséptica, una inflamación del cerebro); consulte al médico, quien deberá evaluar la rara posibilidad de que esté relacionada con el uso de este medicamento (más frecuente en personas con lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

El tratamiento con este medicamento debe evaluarse cuidadosamente por el médico si:

• padece problemas cardíacos;
• tiene predisposición a desarrollar problemas cardíacos y circulatorios, por ejemplo si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma.

Otros medicamentos e IBULEV
Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Evite usar IBULEV si está tomando otros medicamentos similares (llamados antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
IBULEV puede influir o verse influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para reducir las inflamaciones y para el tratamiento de alergias;
• antibacterianos quinolónicos, utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• medicamentos que tienen efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• sulfanilamidas, utilizadas para el tratamiento de la diabetes;
• ritonavir y zidovudina, medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA;
• ciclosporina y tacrolimus, utilizados para el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario;
• metotrexato, utilizado para el tratamiento de ciertos tumores;
• medicamentos que contienen litio, utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• mifepristona, un medicamento para la interrupción del embarazo: no tome AINE en las 8-10 días siguientes a la toma de mifepristona;
• probenecid, utilizado para el tratamiento de niveles elevados de ácido úrico;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos).

Durante el tratamiento combinado con otros medicamentos, debe tomar una cantidad adecuada de líquidos.
También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBULEV.
Por tanto, consulte siempre al médico o farmacéutico antes de usar IBULEV junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Es poco probable que niñas menores de 12 años estén embarazadas o amamantando. Sin embargo, en tales casos debe tenerse en cuenta que la toma de IBULEV puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
IBULEV contiene jarabe de maltitol y sodio

• Este medicamento contiene jarabe de maltitol. Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
• Este medicamento contiene 1,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de suspensión oral. Esto equivale al 0,09 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar IBULEV

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis a administrar depende del peso y de la edad del niño.
Se recomienda limitar la administración de este medicamento a niños mayores de 3 meses y con un peso corporal superior a 5,6 kg.
En lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años, este medicamento debe administrarse utilizando la jeringa graduada que encontrará en el envase.
Para facilitar la dosificación, la jeringa presenta dos marcas destacadas: una de 2,5 ml (equivalente a 50 mg de ibuprofeno) y otra de 5 ml (equivalente a 100 mg de ibuprofeno).
Los efectos adversos sobre el estómago pueden reducirse administrando el medicamento con el estómago lleno.

Niños de entre 3 y 6 meses (peso corporal de 5,6-7 kg) y niños de entre 6 y 12 meses (peso corporal de 7-10 kg)
La dosis recomendada es de 2,5 ml, que debe tomarse 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas.
En niños de entre 3 y 5 meses, consulte al médico si los síntomas persisten tras 24 horas de tratamiento o si observa un empeoramiento de los mismos.

Niños de entre 1 y 3 años (peso corporal de 10-15 kg)
La dosis recomendada es de 5 ml, que debe tomarse 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas.

Niños de entre 4 y 6 años (peso corporal de 15-20 kg)
La dosis recomendada es de 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml), que debe tomarse 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas.

Niños de entre 7 y 9 años (peso corporal de 20-28 kg)
La dosis recomendada es de 10 ml, que debe tomarse 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas.

Niños de entre 10 y 12 años (peso corporal de 28-43 kg)
La dosis recomendada es de 15 ml, que debe tomarse 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas.

Uso en el tratamiento de la fiebre tras una vacunación
Si presenta fiebre tras una vacunación, puede seguir la dosificación indicada en este prospecto, administrando una dosis única y, si es necesario, otra dosis tras 6 horas de la primera. No administre más de dos dosis en 24 horas.
Si la fiebre no disminuye, consulte al médico.

IBULEV debe administrarse solo durante períodos de tratamiento cortos. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Consulte al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras:

• 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora (ver figura a continuación):

1. Desenrosque el tapón presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
2. Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio del sello interior.
3. Agite bien.
4. Invierta el frasco, y sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la suspensión fluya. Tras su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Deje secar la jeringa, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si utiliza más IBULEV del que debe
Si ha tomado más del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de restos de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Síntomas
La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades significativas de ibuprofeno presentarán síntomas dentro de las 4-6 horas siguientes.
Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo (sueño profundo) y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza (cefalea), tinnitus (percepción de zumbidos molestos en el oído), mareos, convulsiones y pérdida de conciencia.
Rara vez se han notificado nistagmo (movimiento oscilatorio involuntario de los globos oculares), acidosis metabólica (aumento de la acidez en la sangre), hipotermia (disminución de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea (ausencia de respiración), diarrea, y depresión del SNC y del sistema respiratorio.
Si padece problemas respiratorios (asma), puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión (disminución de la presión arterial), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
En casos de sobredosificación significativa, pueden presentarse alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal y daño hepático.

Tratamiento
No existe una sustancia específica capaz de anular los efectos de una sobredosificación de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Si se ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de IBULEV, avise inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar IBULEV
No administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con IBULEV y consulte al médico:

• alteraciones graves de la piel y de las mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• reacciones de hipersensibilidad, urticaria y picor
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia y convulsiones
• dolores de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia)
• erupciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• cistitis, rinitis
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable
• trastornos auditivos y visuales
• hemorragia cerebrovascular
• sequedad de ojos
• percepción del latido del corazón (palpitaciones)
• diarrea, flatulencias, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos
• pérdida de cabello (alopecia), reacción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (dermatitis por fotosensibilidad)
• enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento de la producción de orina
• disminución de los niveles de hematocrito

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y hemorragias
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y en el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis)
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia)
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante), asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica
• accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva en personas con función cardíaca comprometida

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritabilidad
• retención de líquidos y disminución del apetito
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, pitidos o silbidos (tinnitus)
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock)
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración sibilante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis)
• Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBULEV si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también la sección 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBULEV

Período de validez tras la primera apertura del envase
Este medicamento puede utilizarse hasta 6 meses después de la primera apertura.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBULEV
IBULEV Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar:

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

IBULEV Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar:

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

Descripción del aspecto de IBULEV y contenido del envase
El envase contiene un frasco con 150 ml de suspensión oral y una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOQUÍMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).

Folleto informativo: informaciones para el usuario

IBULEV 200 mg suspensión oral en sobre, sabor naranja

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IBULEV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IBULEV
3. Cómo tomar IBULEV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBULEV
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IBULEV y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE) que actúan aliviando el dolor y reduciendo la
fiebre.
IBULEV está indicado para el tratamiento de la fiebre y del dolor leve o moderado.
Utilice IBULEV para tratamientos de corta duración.

2. Qué debe saber antes de usar IBULEV

No use IBULEV si:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos analgésicos (analgésicos), que reducen la fiebre (antipiréticos), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia está asociada a congestión nasal debida a la secreción de la mucosa interna de la nariz (poliposis nasal) y asma;
• padece una lesión del tejido de revestimiento interno (mucosa) del estómago o del primer tramo del intestino, en fase activa (úlcera péptica activa);
• padece una alteración grave del funcionamiento de los riñones o del hígado;
• si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• padece o ha padecido hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino debidas a tratamientos previos, o ha sufrido hemorragias/lesiones en el revestimiento interno del estómago/intestino que se han presentado en 2 o más episodios distintos (úlcera péptica recurrente);
• tiene hemorragias cerebrales (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
• padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• padece trastornos sanguíneos no clarificados, como por ejemplo plaquetas bajas en sangre;
• está utilizando simultáneamente otros medicamentos de la misma familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2 (ver "Otros medicamentos y IBULEV");
• si está en el último trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con IBULEV
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IBULEV si:

• no se siente mejor o se siente peor tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico;
• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad para respirar (asma), pólipos nasales, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• ya está tomando los siguientes medicamentos:
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2;
• medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o formación de úlceras como los corticosteroides orales, medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes como la warfarina), antidepresivos y medicamentos con acción antiagregante como la aspirina (ver "Otros medicamentos y IBULEV");
• ha padecido trastornos del estómago y del intestino (antecedentes de úlcera), especialmente si complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma bajas dosis de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (ver apartado "Otros medicamentos y IBULEV"). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir hemorragia, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por lo tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con IBULEV y contacte con su médico;
• padece enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, informe a su médico porque el uso de AINE podría agravar estas enfermedades (ver apartado 4);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado "Otros medicamentos y IBULEV");
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre o si fuma). Los medicamentos como IBULEV pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de flujo sanguíneo reducido al cerebro: el riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene varicela, ya que en ese caso se recomienda evitar el uso de IBULEV;
• tiene una infección - ver apartado "Infecciones" a continuación.

El uso de IBULEV requiere precauciones adecuadas, especialmente si:

• padece o ha padecido asma porque podría producirse broncoconstricción;
• presenta defectos de la coagulación, porque podría manifestarse una reducción de la formación de coágulos;
• padece enfermedades renales, del corazón o hipertensión: podría producirse una posible reducción grave de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), toxicidad renal (nefrotoxicidad) o retención de líquidos;
• padece enfermedades hepáticas, puede desarrollarse posible toxicidad hepática;
• está deshidratado debido a fiebre, vómitos o diarrea, su médico le recomendará restablecer el estado de hidratación tanto antes como durante el tratamiento.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBULEV si tiene:

• problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido "mini-ictus" o "AIT", ataque isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Durante tratamientos prolongados con IBULEV, debe prestar especial atención y avisar inmediatamente a su médico si aparecen:

• signos o síntomas de lesiones (ulceraciones) o hemorragias del estómago y del intestino (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis con ictericia);
• signos y síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales como visión borrosa o reducida, ceguera parcial o completa (escotomas), alteración de la percepción de los colores: en este caso interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al oftalmólogo;
• síntomas como dolor de cabeza, desorientación, náuseas, vómitos, rigidez de cuello y fiebre, ya que podrían ser síntomas debidos a meningitis aséptica (más frecuente si se padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBULEV. Interrumpa la toma de IBULEV y consulte inmediatamente al médico si aparece erupción cutánea, lesiones de las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
IBULEV puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que IBULEV retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Para reducir los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y IBULEV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IBULEV puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos, especialmente informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, deben evitarse estas combinaciones porque aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario: posible aumento del riesgo de formación de úlceras o hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones");

• antibacterianos: posible aumento del riesgo de convulsiones provocadas por antibióticos conocidos como quinolonas;

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);

• medicamentos utilizados para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;

• medicamentos para la diabetes: el uso concomitante puede aumentar el efecto de estos medicamentos;

• antivirales (ritonavir): aumentan la concentración de los AINE en sangre;

• ciclosporina (antibiótico) y tacrolimus (medicamento inmunosupresor): aumentan el riesgo de toxicidad renal;

• medicamentos citotóxicos (medicamentos que inducen toxicidad celular, por ejemplo, metotrexato), litio: provocan reducción de la excreción (aumentan el riesgo de toxicidad);

• mifepristona, un medicamento para la interrupción del embarazo: no tome AINE en los 8-10 días siguientes a la toma de mifepristona;

• medicamentos uricosúricos (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina) como el probenecid: ralentizan la excreción de los AINE y, por lo tanto, aumentan sus concentraciones en sangre;

• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): aumenta el riesgo de hemartrosis (depósito de sangre en una cavidad articular, debido a esguince, luxación o fractura ósea) y formación de hematomas en pacientes positivos al VIH y con una patología conocida como hemofilia;

• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán) y diuréticos;

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos).

En algunos pacientes con problemas renales (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración simultánea de inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II con agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa (es decir, con el mismo mecanismo de acción que los AINE) puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, que incluye una posible alteración grave de la función renal, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman IBULEV junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución.
Los pacientes que deban iniciar esta terapia combinada deben hidratarse adecuadamente y su médico controlará estrechamente su función renal.
Todas las interacciones mencionadas anteriormente se consideran comunes tanto al ibuprofeno como al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos, antipiréticos y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos que el ácido acetilsalicílico en dosis bajas tiene sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Sin embargo, aún hay pocos datos disponibles y existen incertidumbres respecto a su aplicación en la situación clínica, por lo que no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo de ibuprofeno; parece que no hay efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno.
IBULEV con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos gastrointestinales, si están presentes, pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En tales circunstancias, tenga en cuenta las siguientes consideraciones:

• no tome IBULEV si está embarazada, porque el mecanismo de acción del ibuprofeno (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) puede interferir negativamente con un estado de embarazo y/o con el desarrollo embriofetal;
• no tome IBULEV en las primeras fases del embarazo, ya que resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (un defecto durante el desarrollo embrionario de la pared abdominal que determina el cierre incompleto de los músculos y la piel del abdomen y como consecuencia la salida de vísceras) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % hasta aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado una mayor incidencia de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de formación de órganos, se observó un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares.

El uso de IBULEV (en general, de todos los medicamentos que actúan inhibiendo la síntesis de prostaglandinas) puede exponer:
durante el tercer trimestre del embarazo, al feto a:

• daño en el corazón y los pulmones (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• problemas renales que pueden llevar a insuficiencia renal con reducción cuantitativa del líquido amniótico (oligo-hipoamnios); al final del embarazo, tanto a la madre como al recién nacido a:
• posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que pueden retrasar o prolongar el parto.

Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
Evite tomar el medicamento si está intentando quedarse embarazada porque puede tener un efecto sobre la ovulación. Este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
IBULEV no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, si se toma por períodos cortos de tratamiento.
IBULEV contiene maltitol líquido
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
IBULEV contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
IBULEV no contiene azúcar y por lo tanto es adecuado para pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías.

3. Cómo utilizar IBULEV

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Para reducir los posibles efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 sobres hasta 3-4 veces al día. El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4-6 horas.
No supere la dosis de 1200 mg (6 sobres) en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes
IBULEV no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Uso en ancianos
No se requieren modificaciones de la dosis.

Vía de administración
Si tiene problemas estomacales, puede tomar el medicamento durante las comidas.

Si toma más IBULEV del que debe
Si ha tomado más IBULEV del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de sobredosificación pueden manifestarse en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg. El tiempo necesario para reducir las concentraciones del fármaco en sangre tras una ingesta excesiva es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas
La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades significativas de ibuprofeno desarrollarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosificación más frecuentemente notificados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo (sueño profundo) y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza (cefalea), tinnitus (percepción de zumbidos molestos en el oído), vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia.
Raramente también se han notificado nistagmo (movimiento oscilatorio involuntario de los globos oculares), acidosis metabólica (aumento de la acidez en la sangre), hipotermia (disminución de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea (ausencia de respiración), diarrea, y depresión del SNC y del sistema respiratorio.
Si padece problemas respiratorios (asma), puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
También se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión (disminución de la presión arterial), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
En casos de sobredosificación significativa, pueden presentarse alteraciones de la coagulación sanguínea, insuficiencia renal y daño hepático.

Tratamiento
No existe una sustancia específica capaz de anular los efectos de una sobredosificación de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático de soporte.
En caso de sobredosificación aguda, el vaciamiento gástrico (vómito o lavado gástrico) es más eficaz cuanto antes se realice; también puede ser útil la administración de sustancias alcalinas y la inducción de diuresis; la ingesta de una sustancia conocida como carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.
Si se produce una ingesta accidental de una dosis excesiva de IBULEV, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar IBULEV
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta uno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con IBULEV y consulte a su
médico:

• alteraciones graves de la piel y de las mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampulosas y exfoliativas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón del rostro, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardiaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia y convulsiones
• dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia)
• erupciones cutáneas

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• cistitis, rinitis

• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable

• trastornos de la audición y de la vista

• hemorragia cerebrovascular

• sequedad ocular

• percepción del latido del corazón (palpitaciones)

• diarrea, flatulencias, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos

• pérdida de cabello (alopecia), reacción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (dermatitis por fotosensibilidad)

• enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento en la producción de orina

• disminución de los niveles de hematocrito

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y hemorragias
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y en el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis)
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia)
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas a un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica
• accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva en personas con función cardiaca comprometida

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• irritabilidad
• retención de líquidos y disminución del apetito
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, pitidos o silbidos (acúfenos)
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock)
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis)
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBULEV si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar IBULEV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBULEV

• El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, sodio citrato, acesulfamo potásico, goma xantana, sodio benzoato, aroma de naranja, maltitol líquido, glicerina, agua depurada.

Descripción del aspecto de IBULEV y contenido del envase
Sobres monodosis de capacidad igual a 10 ml, constituidos por un complejo de poliéster/aluminio/polietileno.
El envase contiene 6 o 12 sobres de 10 ml de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOQUÍMICO TOSCANO
VIA DEI CAB OTO, 49
50127 FIRENZE
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).