БУККАЛІН

Інструкція: інформація для пацієнта

БУККАЛІН

Таблетки для дорослих з кишковорозчинною оболонкою
Таблетки для дітей з кишковорозчинною оболонкою
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке БУККАЛІН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом БУККАЛІНУ
3. Як приймати БУККАЛІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУККАЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУККАЛІН і для чого він призначений

БУККАЛІН містить «інактивовані» бактерії (ті, що втратили здатність викликати інфекції).
Цей лікарський засіб призначений для:
Дорослих:
Профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів у дорослих.
Дітей:
Профілактики рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БУККАЛІН

Не приймайте БУККАЛІН

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви або Ваша дитина маєте гарячку. У цих випадках лікування слід відкласти;
• якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання);
• якщо Ви або Ваша дитина маєте кишкову інфекцію;
• якщо Вашій дитині менше 2 років;
• якщо Ви приймаєте ліки, що стимулюють імунну систему (імуностимулятори).

Попередження та застереження
Використання БУККАЛІН для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дані, що підтверджують такий ефект.
Зверніться до лікаря перед прийомом БУККАЛІН, якщо у Вас вроджений або набутий імунодефіцит (слабка імунна система).
Якщо після першого прийому БУККАЛІН Ви або Ваша дитина відчуєте підвищення температури, особливо на початку лікування, слід припинити лікування та звернутися до лікаря (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо після першого прийому БУККАЛІН Ви або Ваша дитина відчуєте одну з наступних реакцій, слід припинити лікування і не відновлювати його (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти):

• гарячка понад 39°C, ізольована, без відомих причин, і цей тип гарячки слід відрізняти від гарячки, що виникає внаслідок первинного захворювання, на підставі стану гортані, носа або вуха, тобто не пов’язаної з інфекціями дихальних шляхів;
• напади астми;
• алергічні реакції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з цих умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
Інші ліки та БУККАЛІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте імуносупресивні препарати (які знижують імунітет) або кортикостероїди (використовуються при запаленнях).
Цей лікарський засіб НЕ повинен застосовуватися, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте інші ліки, що стимулюють імунну систему (імуностимулятори).
Якщо Ви або Ваша дитина плануєте отримати будь-яку вакцину, важливо, щоб між завершенням лікування БУККАЛІН і введенням нової вакцини пройшло щонайменше 4 тижні.
Імунна відповідь може бути пригніченою у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, а також у тих, хто отримує імуносупресивну терапію або кортикостероїди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних щодо застосування БУККАЛІН у вагітних жінок, тому в якості заходу обережності слід уникати застосування БУККАЛІН під час вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми слід уникати застосування БУККАЛІН, оскільки не проводилися спеціальні дослідження і немає наявних даних.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• БУККАЛІН містить:
• Лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БУККАЛІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Застосування у дорослих
Рекомендована доза передбачає такий цикл лікування:

Доступна упаковка БУККАЛІН для дорослих, яка містить точну кількість шариків з кишковорозчинним покриттям, необхідну для одного курсу терапії.
Застосування у дітей старше 2 років
Рекомендована доза передбачає наступний курс терапії:

Доступний пакет БУККАЛІНУ для дітей, який містить точну кількість шлункостійких таблеток, необхідних для одного курсу лікування.
Спосіб застосування
Приймати кожну дозу вранці натщесерце.
Тривалість лікування
Рекомендується повторювати курс лікування кожні 30–40 днів.
Не робіть більше 3 курсів лікування.
Якщо ви застосували БУККАЛІН у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози БУККАЛІНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування БУККАЛІНУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти БУККАЛІН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви перервали лікування БУККАЛІНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції, такі як набряк, почервоніння та свербіж горла, рота або очей або носа, утруднене дихання або висип на шкірі;
• напади астми;
• лихоманка понад 39 °C.

При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про такі ефекти (навіть якщо їхня частота невідома):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• головний біль;
• кашель, утруднене дихання, застуда;
• біль у голові та животі, діарея, нудота, метеоризм (гази в кишечнику), запор, запалення рота (стоматит), біль у верхній частині живота;
• висип на шкірі, алергія, свербіж, набряклість долонь;
• біль у суглобах;
• симптоми, подібні до грипу, слабкість, відчуття втоми, лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БУККАЛІН

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте блистер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУККАЛІН

• Діючі речовини — інактивовані бактерії штамів Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. Кожна шарова таблетка містить:
• Streptococcus pneumoniae I, II, III — 1 мільярд інактивованих бактерій
• Streptococcus agalactiae — 1 мільярд інактивованих бактерій
• Staphylococcus aureus — 1 мільярд інактивованих бактерій
• Haemophilus influenzae — 1,5 мільярда інактивованих бактерій
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, Eudragit L 100-55, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, діоксид титану, червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, чорний заліза оксид, Opaglos.

Опис зовнішнього вигляду БУККАЛІНУ та вміст упаковки
БУККАЛІН доступний у двох упаковках:

• Для дорослих: упаковка з блистером, що містить 7 шарових таблеток у пакуванні ПВХ/алюміній.
• Для дітей: упаковка з блистером, що містить 4 шарові таблетки у пакуванні ПВХ/алюміній. Кожна упаковка містить точну кількість шарових таблеток, необхідну для одного курсу терапії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Фармацевтична лабораторія SIT S.r.l. — Via Cavour, 70 — 27035 Mede (PV)