BUCCALIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Buccalin

Dorosli tabletki o działaniu opóźnionym
Dzieci tabletki o działaniu opóźnionym
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Buccalin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buccalin
3. Jak zażywać Buccalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buccalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buccalin i do czego służy

Buccalin zawiera „nieaktywne” bakterie (utraciły one zdolność wywoływania infekcji).
Lek jest wskazany do:
Dorosłych:
Profilaktyki nawracających infekcji dróg oddechowych u dorosłych.
Dzieci:
Profilaktyki nawracających infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buccalin

Nie przyjmuj Buccalin

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę. W takich przypadkach leczenie należy odłożyć;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę układu odpornościowego (autoimmunologiczną);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie infekcję jelit;
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 2 lata;
• jeśli jesteś leczony lekami immunostymulującymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Buccalin w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych potwierdzających taki efekt.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Buccalin, jeśli masz wrodzony lub nabyty deficyt odporności (osłabiony układ odpornościowy).
Jeśli po pierwszym zażyciu Buccalin Ty lub Twoje dziecko powinni doświadczyć gorączki, szczególnie na początku leczenia, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli po pierwszym zażyciu Buccalin Ty lub Twoje dziecko powinni doświadczyć jednej z poniższych reakcji, należy przerwać leczenie i nie wznawiać go (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane):

• gorączka powyżej 39°C, odosobniona i bez znanej przyczyny, a typ gorączki musi być odróżniony od gorączki wynikającej z pierwotnej choroby, na podstawie stanu gardła, nosa lub uszu, a więc nie spowodowanej infekcją dróg oddechowych;
• napady astmy;
• reakcje alergicznego typu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Buccalin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje leki immunosupresyjne (które osłabiają Twoją odporność) lub leki kortykosteroidowe (stosowane przeciw zapaleniom).
Leku NIE należy stosować, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje inne leki stymulujące układ odpornościowy (immunostymulujące).
W przypadku, gdy Ty lub Twoje dziecko macie otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby minęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia Buccalin do momentu podania szczepionki.
Odpowiedź odpornościowa może być hamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub leczeniu kortykosteroidami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania Buccalin u kobiet w ciąży, dlatego jako środka ostrożności należy unikać stosowania Buccalin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania Buccalin, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań i nie ma dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• Buccalin zawiera:
• Laktozę: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Buccalin

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka obejmuje następujący cykl leczenia:

Dostępna jest opakowanie Buccalin dla dorosłych, które zawiera dokładną liczbę tabletek gastrorezystentnych niezbędną do przebiegu leczenia.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka obejmuje następujący cykl leczenia:

Dostępna jest opakowanie Buccalin Bambini zawierające dokładną liczbę tabletek gastrorezystentnych potrzebnych do jednego cyklu terapii.
Sposób podania
Przyjmować każdą dawkę rano, na czczo.
Czas trwania leczenia
Zaleca się powtarzanie cyklu leczenia co 30 – 40 dni.
Nie przekraczaj 3 cykli leczenia.
Jeśli przyjmie więcej Buccalin niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Buccalin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć Buccalin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwie leczenie Buccalin
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie gardła, jamy ustnej, oczu lub nosa, trudności w oddychaniu lub wysypka skórna;
• napady astmy;
• gorączka powyżej 39°C.

Podczas stosowania tego leku obserwowano następujące działania (choć ich częstość jest nieznana):

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
• ból głowy;
• kaszel, trudności w oddychaniu, przeziębienie;
• ból głowy i brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia (gazy jelitowe), zaparcia, stan zapalny jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha;
• wysypka skórna, uczulenie, swędzenie, opuchnięte dłonie;
• ból stawów;
• objawy podobne do grypy, osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Buccalin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaszenia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Buccalin

• Substancjami czynnymi są inaktywowane bakterie szczepów Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera:
• Streptococcus pneumoniae I, II, III – 1 miliard inaktywowanych bakterii
• Streptococcus agalactiae – 1 miliard inaktywowanych bakterii
• Staphylococcus aureus – 1 miliard inaktywowanych bakterii
• Haemophilus influenzae – 1,5 miliarda inaktywowanych bakterii
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, Eudragit L 100-55, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza, Opaglos.

Wygląd zewnętrzny Buccalin i zawartość opakowania
Buccalin jest dostępny w dwóch opakowaniach:

• Dla dorosłych: opakowanie zawierające blister z 7 tabletkami w folii PVC/Aluminium.
• Dla dzieci: opakowanie zawierające blister z 4 tabletkami w folii PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera dokładną liczbę tabletek gastrorezystentnych potrzebnych do jednego cyklu leczenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)