Buccalin

Folleto informativo: información para el paciente

Buccalin

Comprimidos gastroresistentes para adultos
Comprimidos gastroresistentes para niños
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Buccalin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Buccalin
3. Cómo tomar Buccalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buccalin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Buccalin y para qué se utiliza

Buccalin contiene bacterias «inactivadas» (que han perdido la capacidad de causar infecciones).
El medicamento está indicado para
Adultos:
Profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias en adultos.
Niños:
Profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías aéreas superiores en niños a partir de 2 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Buccalin

No tome Buccalin

• si usted o su niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted o su niño tiene fiebre. En estos casos, el tratamiento debe posponerse;
• si usted o su niño padece una enfermedad del sistema inmunitario (autoinmune);
• si usted o su niño tiene una infección intestinal;
• si su niño tiene menos de 2 años de edad;
• si está siendo tratado con medicamentos inmunoestimulantes.

Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de Buccalin para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos de estudios clínicos que demuestren este efecto.
Consulte a su médico antes de tomar Buccalin si padece un déficit inmunitario congénito o adquirido (sistema inmunitario debilitado).
Si tras la primera toma de Buccalin usted o su niño desarrollaran fiebre, especialmente al inicio del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico (ver también apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si tras la primera toma de Buccalin usted o su niño presentaran alguna de las siguientes reacciones, debe interrumpir el tratamiento y no reanudarlo (ver también apartado 4. Posibles efectos adversos):

• fiebre superior a 39 °C, aislada y sin causas conocidas, y el tipo de fiebre debe diferenciarse de la fiebre que surge como consecuencia de la enfermedad de base, según las condiciones laríngeas, nasales u otológicas, por lo tanto no atribuible a infecciones de las vías respiratorias;
• ataques de asma;
• reacciones de tipo alérgico.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Buccalin
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si usted o su niño están tomando medicamentos inmunosupresores (que reducen sus defensas inmunitarias) o medicamentos corticosteroides (utilizados contra las inflamaciones).
El medicamento NO debe usarse si usted o su niño están tomando otro fármaco capaz de estimular el sistema inmunitario (inmunoestimulantes).
En caso de que usted o su niño deban recibir alguna vacuna, es importante que transcurran al menos 4 semanas entre la finalización del tratamiento con Buccalin y la administración de la vacuna.
La respuesta inmunitaria puede verse inhibida en personas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en tratamiento inmunosupresor o con corticosteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre el uso de Buccalin en mujeres embarazadas; por tanto, como medida de precaución, se debe evitar el uso de Buccalin durante el embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia se debe evitar el uso de Buccalin, ya que no se han realizado estudios específicos y no hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

• Buccalin contiene:
• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Buccalin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Uso en adultos
La dosis recomendada prevé el siguiente ciclo de tratamiento:

Está disponible el envase de Buccalin Adultos que contiene el número exacto de comprimidos recubiertos necesarios para un ciclo de tratamiento.
Uso en niños mayores de 2 años de edad
La dosis recomendada prevé el siguiente ciclo de tratamiento:

Está disponible el envase de Buccalin Niños que contiene el número exacto de comprimidos
gastroresistentes necesarios para un ciclo de tratamiento.
Forma de administración
Tomar cada dosis por la mañana, en ayunas.
Duración del tratamiento
Se recomienda repetir el ciclo de tratamiento cada 30 – 40 días.
No realice más de 3 ciclos de tratamiento.
Si toma más Buccalin del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Buccalin, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Buccalin, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Buccalin
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Buccalin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y notifique inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas como hinchazón, enrojecimiento y picor de la garganta, boca u ojos o nariz, dificultad para respirar o erupciones cutáneas;
• ataques de asma;
• fiebre superior a 39 °C.

Con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos (aunque con frecuencia desconocida):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• dolor de cabeza;
• tos, dificultad para respirar, resfriado;
• dolor de vientre y de estómago, diarrea, náuseas, flatulencias (gases intestinales), estreñimiento, inflamación de la boca (estomatitis), dolor en la parte alta del abdomen;
• erupciones cutáneas, alergia, picor, hinchazón de las manos;
• dolor en las articulaciones;
• síntomas similares a los de la gripe, debilidad, sensación de fatiga, fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través de la página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buccalin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el blíster en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Buccalin

• Los principios activos son bacterias inactivadas de las cepas Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. Cada comprimido gastroresistente contiene:
  • Streptococcus pneumoniae I, II, III: 1.000 millones de bacterias inactivadas
  • Streptococcus agalactiae: 1.000 millones de bacterias inactivadas
  • Staphylococcus aureus: 1.000 millones de bacterias inactivadas
  • Haemophilus influenzae: 1.500 millones de bacterias inactivadas
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Eudragit L 100-55, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, Opaglos.

Descripción del aspecto de Buccalin y contenido del envase
Buccalin se presenta en dos envases:

• Adultos: envase que contiene un blíster de 7 comprimidos en PVC/Aluminio.
• Niños: envase que contiene un blíster de 4 comprimidos en PVC/Aluminio. Cada envase contiene el número exacto de comprimidos gastroresistentes necesarios para un ciclo de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)