Буфанет

Інструкція: інформація для пацієнта

Буфанет 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера, 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

будесонід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Буфанет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Буфанет
3. Як застосовувати Буфанет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Буфанет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Буфанет і для чого він призначений

Буфанет — це лікарський засіб для інгаляцій, який необхідно розпилювати, що містить діючу речовину будесонід.
Буфанет належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикоїди», що діють, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легень, сприяючи проходженню повітря.
Буфанет показаний дорослим та дітям від 6 місяців життя для лікування:

• Астми (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання), в тому числі для тих, хто не може правильно користуватися спреями-інгаляторами або порошковими інгаляторами;
• Підголосової ларингіту або псевдокрупу (захворювання, що характеризується набряком тканин під голосовими зв’язками, що ускладнює дихання), коли захворювання має дуже тяжкий перебіг і показане госпіталізація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Буфанету

Не приймайте Буфанет

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Буфанету:

• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні види гормонів);
• якщо Ви проходили лікування високими дозами глюкокортикоїдів (протизапальних засобів) або тривале лікування високими дозами глюкокортикоїдів для інгаляцій;
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад, після хірургічного втручання;
• якщо у Вас є захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Буфанет»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, легеневий туберкульоз) або дихальних шляхів;
• якщо у Вас є інфекції, включаючи грибкові або вірусні (корь і вітряна віспа);
• якщо Ви хворієте на глаукому (захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока);
• якщо Ви хворієте на катаракту (помутніння кришталика — лінзи ока, що допомагає фокусувати зображення). Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Оскільки функція надниркових залоз може бути пригніченою, тест стимуляції з
ACTH для діагностики можливої гіпофізарної недостатності може дати спотворені результати
(низькі значення).
Буфанет не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для яких необхідно
використовувати короткодіючий бронходилататор. Лікар ретельно оцінить найбільш відповідне
лікування для Вас.
Перехід від терапії глюкокортикоїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийомом
перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно) до терапії інгаляційними глюкокортикоїдами.
Якщо Ви переходите від лікування глюкокортикоїдами системного застосування (наприклад, перорально)
до лікування інгаляційними глюкокортикоїдами, лікар поступово знизить дозу системного
глюкокортикоїду, який Ви приймаєте. На цьому етапі можуть виникнути загальні нездужання, такі як
болі в м’язах і/або суглобах. У рідких випадках можуть з’явитися симптоми, такі як втому, депресія,
головний біль, нудота та блювота. Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або, навіть,
покращенні функції легень. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар порадить Вам продовжити
лікування Буфанетом і направить на аналізи крові для оцінки функції надниркових залоз (залоз,
розташованих над нирками, які виробляють різні види гормонів). В залежності від функції Ваших
надниркових залоз лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикоїду, який Ви
приймаєте, і перехід на Буфанет може бути продовжений пізніше, повільніше. Якщо на цьому етапі
переходу Ви перебуваєте під фізичним стресом (наприклад, при важких інфекціях, травмах або
хірургічних втручаннях) або у Вас виник тяжкий напад астми, лікар може призначити додаткове
лікування системними глюкокортикоїдами (наприклад, системного застосування).
Крім того, перехід від системного застосування глюкокортикоїдів до інгаляційної терапії
може спричинити алергічні реакції, такі як риніт або екзема (подразнення та запалення носа або
шкіри), які раніше контролювалися ліками системного застосування. Якщо це відбудеться,
зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування для контролю цих симптомів.
Кандидоз порожнини рота (молочниця, інфекція рота)
Під час лікування інгаляційними глюкокортикоїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота.
Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідне лікування, і за потреби
порадить припинити лікування (див. також розділ 3 «Як приймати Буфанет»).
Можливі побічні ефекти інгаляційних глюкокортикоїдів (протизапальних засобів) при їхньому застосуванні високими дозами
протягом тривалого часу
Інгаляційні глюкокортикоїди можуть спричиняти побічні ефекти. Зокрема, при застосуванні високих доз
протягом тривалого часу можуть виникати такі побічні ефекти: синдром Кушинга та кушингоїдний вигляд (захворювання, що характеризується надмірною продукцією глюкокортикоїдного гормону — кортизолу, яке проявляється обличчям у формі «повного місяця», набором ваги, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукру та підвищеним ризиком діабету, набряками ніг, головним болем тощо), пригнічення надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз), зниження кісткової маси, катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, що допомагає фокусувати зображення), глаукома (захворювання ока, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока).
Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні глюкокортикоїдами перорального застосування.
Рідко можуть виникати різноманітні психологічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки.
Тому, враховуючи вищезазначене, важливо, щоб Ви приймали дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Буфанет»).
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших інгаляційних терапіях, після застосування може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване звуження бронхів, що спричиняє серйозні труднощі з диханням через зменшення проходження повітря) з негайним погіршенням задишки зі свистом (труднощі з диханням, що супроводжуються свистячим диханням, тобто подібним до свисту). У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який, за потреби, може припинити лікування інгаляційною будесонідом. Лікар оцінить, чи потрібно починати альтернативну терапію, за необхідності.
Діти та підлітки
Буфанет слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Застосування інгаляційних глюкокортикоїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Тому рекомендується, щоб зріст дітей, які проходять тривале лікування інгаляційними глюкокортикоїдами, періодично перевірявся лікарем.
Якщо ріст уповільнюється, лікар оцінить лікування з метою зменшення дози інгаляційних глюкокортикоїдів.
Лікар ретельно оцінить користь від лікування глюкокортикоїдами та можливий ризик припинення росту.
За потреби лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пульмонолога-педіатра (лікаря-педіатра, спеціалізованого у лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Крім того, у рідких випадках тривале лікування інгаляційними глюкокортикоїдами може спричиняти порушення поведінки у дітей.
Інші лікарські засоби та Буфанет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалися.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дослідження не виявили підвищення ризику побічних ефектів для здоров’я плода/немовляти при застосуванні інгаляційної будесоніду під час вагітності. Для плода та матері важливо підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності. Як і при застосуванні інших ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо призначення будесоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері та ризики для плода.
Годування груддю
Будесонід проникає в грудне молоко.
Однак при рекомендованих дозах Буфанету не очікується впливу на дитину.
Будесонід може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Буфанет не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Буфанет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
АСТМА
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування Буфанету встановлюється індивідуально.
Дорослі та літні пацієнти
Рекомендована початкова доза становить 0,5–1 мг двічі на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу Буфанету (див. таблицю дозування).
ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА:
Підтримувальна доза встановлюється індивідуально.
Після досягнення контролю над астмою підтримувальна доза має бути мінімальною, яка забезпечує ефективний контроль симптомів: лікар поступово знизить дозу препарату до досягнення мінімальної ефективної дози.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

* Продукт повинен бути змішаний з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин) до
досягнення об’єму 2 мл.
НАСТАННЯ ЕФЕКТУ
Покращення контролю над астмою після застосування Буфанету може
настати протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2–4
тижні.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами)
Застосування Буфанету дозволяє повністю замінити або значно зменшити дозу
глюкокортикостероїдів, які приймаються перорально, зберігаючи контроль над астмою.
Перехід від терапії пероральними глюкокортикостероїдами до терапії Буфанетом буде оцінюватися лікарем залежно від загального стану пацієнта. Приблизно протягом 10 днів лікар призначить вам високу дозу Буфанету, яку слід приймати разом із пероральним лікарським засобом, який ви вже приймаєте. Після цього лікар поступово зменшить дозу перорального лікарського засобу до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можлива повна заміна пероральної терапії на Буфанет. Додаткову інформацію див. у розділі «Протипоказання та застереження».
РОЗПОДІЛ ДОЗИ ТА ЗМІШУВАННЯ
Буфанет можна змішувати з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин).
Одержаний розчин слід використовувати протягом 30 хвилин.
У разі необхідності коригування дози Буфанету вміст однодозового контейнера можна розділити.
На однодозових контейнерах об’ємом 2 мл з суспензією Буфанету 0,25 мг/мл та суспензією Буфанету 0,5 мг/мл для небулізатора чітко видно лінію. Коли однодозовий флакон утримується в перевернутому положенні, лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо ви використовуєте лише 1 мл, налийте вміст флакона до тих пір, поки рівень рідини не досягне позначеної лінії. Відкритий однодозовий контейнер, що містить залишок рідини, слід зберігати в пакеті, убезпечуючи від світла, та використати протягом 12 годин. Перед використанням залишку рідини ретельно перемішайте вміст, обертаючи контейнер. Після відкриття алюмінієвого пакета неперевідкриті контейнери зберігають термін дії 3 місяці та повинні зберігатися в пакеті, убезпечуючи від світла.
Застосування у дітей та підлітків
АСТМА
Діти від 6 місяців життя
Доза Буфанету визначається індивідуально.
Рекомендована початкова доза — 0,25–0,5 мг на добу.
У разі загострення стану лікар може збільшити дозу Буфанету.
ПІДГОЛООСНА ЛАРИНГІТ АБО ПСЕВДОКРУП (при важких формах, що вимагають
госпіталізації)
Новонароджені та діти
Рекомендована звичайна доза — 2 мг Буфанету, які можуть бути введені одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки це передбачено лікарем.
Буфанет слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ БУФАНЕТУ
Буфанет слід застосовувати за допомогою струменевого небулізатора. Утворені небулізатором пари вдихаються через рот за допомогою мундштука або відповідної маски для обличчя.
Небулізатор повинен складатися з: компресора (насоса), здатного створювати достатній потік повітря (5–8 л/хв), та колби (резервуара), в яку наливається розчин лікарського засобу об’ємом 2–4 мл.
Ультразвукові небулізатори не підходять для застосування Буфанету.
Час небулізації та кількість вивільненого лікарського засобу залежать від швидкості потоку компресора та об’єму заповнення.
Може відбуватися варіабельність у роботі (доза, що вводиться) між різними небулізаторами, навіть однакових марок та моделей.
Рекомендується для дітей використовувати щільно прилягаючу маску для обличчя, що забезпечує оптимальну дозу введення будесоніду.
Діти повинні застосовувати Буфанет лише під наглядом дорослого.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Обережно струсіть однодозовий контейнер, обертаючи його принаймні 30 секунд.
2. Утримуйте однодозовий контейнер у вертикальному положенні та відкрийте його, повернувши кришку до повного відкриття контейнера.

3. Вставте відкритий кінець однодозового контейнера глибоко в резервуар небулізатора та повільно випустіть вміст.
4. Перед увімкненням небулізатора уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в інструкції, що входить до упаковки кожного небулізатора. Якщо у вас виникли сумніви щодо використання небулізатора, зверніться до лікаря або фармацевта.

ПРИМІТКИ:

1. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротової порожнини та глотки (молочниця, інфекція рота та горла).
2. Якщо ви використовуєте маску для обличчя для вдихання пари, під час небулізації слід забезпечити щільне прилягання маски. Після використання маски для обличчя слід умити обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
3. Очищуйте та обслуговуйте небулізатор згідно з інструкціями виробника.

ОЧИЩЕННЯ НЕБУЛІЗАТОРА
Камеру небулізатора слід очищати після кожного застосування. Промийте камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя теплою водопровідною водою, використовуючи м’яке мийне засіб, або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її знову з компресором та інгалятором.
Якщо ви прийняли Буфанету більше, ніж слід
Випадкове прийняття надмірної дози Буфанету не повинно спричиняти небажаних ефектів. У разі випадкового прийняття надмірної дози Буфанету негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Буфанет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Буфанетом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані відповідно до такої частоти:
Поширений (може виникати у до 1 пацієнта з 10)

• грибкові інфекції орофарингеального простору (молочниця, грибки рота та горла);
• нудота;
• кашель, хриплість (коли голос стає сиплим або низьким), подразнення горла;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХП. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час прийому будесоніду — вони можуть свідчити про інфекцію легень:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширений (може виникати у до 1 пацієнта з 100)

• катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, що відповідає за чіткість зору);
• депресія;
• тривожність;
• тремор;
• м’язовий спазм (раптове непроизвольне скорочення м’язів);
• розмите зору.

Рідкий (може виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• швидкі або затримані алергічні реакції*, що включають висип (ерупцію), контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється почервонінням, везикулами, пухирями, подряпинами та корками), кропив’янку (червоні плями на шкірі зі свербінням), ангіоедему (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію);
• ознаки та симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема супресія надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз);
• збудженість, нервозність, зміни поведінки, порушення сну, психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), агресивність;
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання через зменшення проходження повітря);
• гематоми (синці), стрії (смуги на шкірі, схожі на розтягнення, червонувато-фіолетового кольору).

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, виникало в деяких випадках при використанні небулізатора з маскою. Щоб запобігти подразненню шкіри обличчя, промивайте обличчя водою після використання маски.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• глаукома (хвороба ока, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Нижче наведено побічні ефекти, вказані відповідно до такої частоти:
Рідкий (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• уповільнення росту;
• дизфонія (утруднення утворення голосу), хриплість (коли голос стає сиплим або низьким);
• порушення поведінки.

З огляду на ризик уповільнення росту у дітей, ріст слід контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Буфанет

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
«Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла. Не заморожувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета, контейнери, які ще не відкривали, слід зберігати
в пакеті, у захищеному від світла місці, та використовувати протягом 3 місяців. Після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Однодозовий контейнер після відкриття слід використати протягом 12 годин. Після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодних ліків у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Буфанет
Буфанет 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є будесонід. Один однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду.
• Інші компоненти: натрію едетату динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Буфанет 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є будесонід. Один однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду.
• Інші компоненти: натрію едетату динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Буфанету та вміст упаковки
Буфанет являє собою однорідну білу суспензію для небулізації з рН в межах від 4,0 до 5,0 та осмолярністю від 260 до 320 мосмоль/кг.
Однодозовий контейнер з низькоденсного поліетилену містить 2 мл суспензії. На поверхні контейнера видно лінію, що вказує об’єм 1 мл.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розподілених у стрічки по 5 штук, у запечатаному пакеті з матеріалу ПЕТ/Al/ПЕ.
Власник дозволу на введення в обіг
Eberlife farmaceutici S.p.A. – Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Неаполь
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)