Буфанет

Инструкция по применению: информация для пациента

БУФАНЕТ 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер, 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

будесонид
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БУФАНЕТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БУФАНЕТА
3. Как применять БУФАНЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БУФАНЕТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Буфанет и для чего он применяется

Буфанет — это лекарственное средство для ингаляций в виде аэрозоля, содержащее действующее вещество будесонид.
Буфанет относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, способствуя прохождению воздуха.
Буфанет показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения:

• Астмы (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание), в том числе у пациентов, которые не могут правильно использовать аэрозольные ингаляторы или порошковые ингаляторы;
• Подскладкового ларингита или ложного крупа (заболевание, характеризующееся отеком тканей под голосовыми связками, что затрудняет дыхание), при тяжелой форме, когда показано госпитальное лечение.

2. Что следует знать перед применением Буфанет

Не принимайте Буфанет

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Буфанета:

• если у вас имеются нарушения функции надпочечников (желез, расположенных над почками, вырабатывающих различные гормоны);
• если вы ранее проходили лечение высокими дозами глюкокортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или длительную терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов;
• если вы находитесь в состоянии тяжелого физического стресса, например, после хирургического вмешательства;
• если у вас имеются нарушения функции печени;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Буфанет»);
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у вас имеются заболевания лёгких (например, туберкулёз лёгких) или дыхательных путей;
• если у вас имеются инфекции, включая грибковые или вирусные (корь и ветряная оспа);
• если у вас глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений). Обратитесь к врачу, если появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест стимуляции с АКТГ для диагностики возможной недостаточности гипофиза может дать искажённые результаты (низкие значения).
Буфанет не подходит для быстрого купирования внезапных приступов астмы, для которых необходимо использовать бронходилататоры короткого действия. Ваш врач тщательно оценит наиболее подходящую для вас терапию.

Переход с системной терапии глюкокортикостероидами (противовоспалительными препаратами), принимаемыми перорально, внутримышечно или внутривенно, на ингаляционную терапию глюкокортикостероидами.
Если вы переходите с системной терапии глюкокортикостероидами (например, перорально) на ингаляционную терапию, врач постепенно снизит дозу системных глюкокортикостероидов, которые вы принимаете. На этом этапе могут появиться общее недомогание, например, боли в мышцах и/или суставах. В редких случаях могут возникнуть такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут проявиться, несмотря на сохранение или даже улучшение функции лёгких. В случае появления таких симптомов врач продолжит лечение Буфанетом и назначит вам сдачу анализов крови для оценки функции надпочечников (желез, расположенных над почками, вырабатывающих различные гормоны). В зависимости от функции ваших надпочечников врач может временно увеличить дозу системных глюкокортикостероидов, а переход на Буфанет будет продолжен позже, более медленно. Если на этом этапе перехода вы подвергаетесь физическому стрессу (например, при тяжёлых инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) или у вас развивается тяжёлый приступ астмы, врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами (например, перорально).

Кроме того, переход с системной терапии глюкокортикостероидами на ингаляционную может вызвать аллергические реакции, такие как риниты и экземы (раздражение и воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались препаратом, принимаемым системно. В этом случае обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.

Кандидоз полости рта (молочница — инфекция рта)
При лечении ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. В этом случае обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение и, при необходимости, может порекомендовать прекратить терапию (см. также раздел 3 «Как принимать Буфанет»).

Возможные побочные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов при применении высоких доз в течение длительного времени
Ингаляционные глюкокортикостероиды могут вызывать побочные эффекты. В частности, при длительном применении высоких доз могут возникать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга и кушингоидный внешний вид (заболевание, характеризующееся избыточной выработкой глюкокортикоидного гормона — кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к сахарам и повышенным риском развития диабета, отёками ног, головной болью и др.), подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников), снижение костной массы, катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений), глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).

Эти эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами.
Редко могут возникать психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения.

Таким образом, учитывая вышеизложенное, важно принимать препарат в дозе, указанной в инструкции или назначенной врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел 3 «Как принимать Буфанет»).

Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других ингаляционных препаратах, после введения может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее тяжёлую одышку из-за ограниченного прохождения воздуха), сопровождающийся немедленным усилением свистящего дыхания (одышки, сопровождающейся шумным дыханием, напоминающим свист). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который, при необходимости, может прекратить лечение ингаляционным будесонидом. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.

Дети и подростки
Буфанет следует применять с осторожностью у детей.

Влияние на рост
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»).
Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами, регулярно контролировался врачом.
Если рост замедляется, врач оценит необходимость терапии с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.
Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикостероидами и возможный риск замедления роста.
При необходимости врач может порекомендовать обратиться к детскому пульмонологу (врачу-педиатру, специализирующемуся на заболеваниях дыхательных путей).
Кроме того, в редких случаях длительная терапия ингаляционными глюкокортикостероидами может вызывать нарушения поведения у детей.

Другие лекарственные средства и Буфанет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не выявлено.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, содержащие гормоны (эстрогены), или оральные контрацептивы (таблетки).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Проведённые исследования не выявили повышенного риска побочных эффектов на плод/новорождённого при применении ингаляционного будесонида во время беременности. Важно, чтобы и для матери, и для плода поддерживалась адекватная терапия астмы во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможные риски для плода.

Лактация
Будесонид проникает в грудное молоко.
Однако при рекомендованных дозах Буфанета не ожидается негативного влияния на ребёнка.
Будесонид может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Буфанет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Буфанет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
АСТМА
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Буфанета устанавливается индивидуально.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг два раза в день.
При необходимости врач может увеличить дозу Буфанета (см. таблицу дозировок).
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА:
Поддерживающая доза устанавливается индивидуально.
После достижения контроля над астмой поддерживающая доза должна быть снижена до минимальной, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов; врач будет постепенно уменьшать дозу препарата до достижения минимальной эффективной дозы.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВОК

* Продукт должен быть смешан с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида) до
достижения объёма 2 мл.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля над астмой после применения Буфанета может наступить уже в течение 3 дней с начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды (противовоспалительные средства)
При применении Буфанета возможно полное или значительное снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над астмой.
Переход от пероральной терапии глюкокортикостероидами к лечению Буфанетом будет оцениваться врачом в зависимости от вашего общего состояния. В течение примерно 10 дней врач назначит вам высокую дозу Буфанета, которую необходимо принимать одновременно с пероральным препаратом, который вы уже принимаете. После этого врач будет постепенно снижать дозу перорального препарата до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии лечением Буфанетом. Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И СМЕШИВАНИЕ
Буфанет можно смешивать с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида).
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Если требуется корректировка дозы Буфанета, содержимое однодозового контейнера можно разделить.
На контейнерах объёмом 2 мл сусспензии для небулайзера Буфанет 0,25 мг/мл и сусспензии для небулайзера Буфанет 0,5 мг/мл чётко видна отметка. Когда однодозовый флакон держат вверх дном, эта отметка соответствует объёму 1 мл. Если вы используете только 1 мл, выливайте содержимое однодозового флакона до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет указанной отметки. Открытый однодозовый контейнер, содержащий остаток жидкости, должен храниться в упаковке, вдали от света, и использоваться в течение 12 часов. Перед использованием оставшейся жидкости тщательно перемешайте содержимое, вращая флакон. После вскрытия алюминиевой упаковки нераспечатанные контейнеры сохраняют годность в течение 3 месяцев и должны храниться в упаковке, защищённой от света.
Применение у детей и подростков
АСТМА
Дети с 6 месяцев жизни
Доза Буфанета определяется индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25–0,5 мг в день.
Если симптомы возвращаются, врач может увеличить дозу Буфанета.
ПОДСВЕРХГЛОТОЧНЫЙ ЛАРИНГИТ ИЛИ ПСЕВДОКРУП (при тяжёлых формах, требующих госпитализации)
Новорождённые и дети
Рекомендуемая обычная доза составляет 2 мг Буфанета, которые могут быть введены однократно или в виде двух введений по 1 мг с интервалом в 30 минут.
При необходимости дозу можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не отменит лечение.
Буфанет следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ БУФАНЕТА
Буфанет должен применяться с использованием струйного небулайзера. Пары, образующиеся в небулайзере, вдыхаются через рот с помощью мундштука или подходящей лицевой маски.
Небулайзер должен состоять из: компрессора (насоса), способного создавать достаточный поток воздуха (5–8 л/мин), и камеры (резервуара), в которую помещается раствор препарата объёмом 2–4 мл.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Буфанета.
Время небулизации и количество доставленного препарата зависят от скорости потока компрессора и объёма заполнения.
Может наблюдаться различие в эффективности (вводимая доза) между разными небулайзерами, даже одной марки и модели.
Для детей рекомендуется использовать плотно прилегающую лицевую маску, которая обеспечивает оптимальное поступление бudesонида.
Дети должны использовать Буфанет только под наблюдением взрослого.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Аккуратно взболтайте однодозовый контейнер, вращая его, не менее 30 секунд.
2. Держите однодозовый контейнер вертикально и откройте его, повернув за язычок, чтобы открыть контейнер.

3. Плотно вставьте открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и медленно выдавите содержимое.
4. Перед включением небулайзера внимательно прочитайте инструкции по его использованию, приведённые в инструкции по применению, которая находится в упаковке каждого небулайзера. При наличии сомнений в использовании небулайзера обратитесь к врачу или фармацевту.

ПРИМЕЧАНИЯ:

1. После ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции ротоглотки (молочницы — инфекции рта и горла).
2. Если вы используете лицевую маску для ингаляции, убедитесь, что маска плотно прилегает во время небулизации. После использования маски промойте лицо водой, чтобы избежать раздражения.
3. Очищайте и обслуживайте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

ОЧИСТКА НЕБУЛАЙЗЕРА
Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого применения. Промывайте камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску в тёплой воде из-под крана с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно прополоскайте и высушите камеру, затем соедините её с компрессором и ингалятором.
Если вы случайно приняли слишком много Буфанета
Случайный приём слишком большой дозы Буфанета, как правило, не должен вызывать нарушений. В случае случайного приёма избыточной дозы Буфанета немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Буфанет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Буфанетом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• грибковая инфекция кандидозной этиологии в области орофарингеальной зоны (молочница, грибковое поражение ротовой полости и горла);
• тошнота;
• кашель, охриплость голоса (когда голос становится хриплым или низким), раздражение горла;
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма будесонида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • увеличение количества выделяемой мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения);
• депрессия;
• тревожность;
• тремор;
• мышечный спазм (внезапное непроизвольное сокращение мышц);
• нечёткость зрения.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции*, включая сыпь (высыпания на коже), контактный дерматит (воспаление кожи, которое обычно проявляется покраснением, волдырями, пузырьками, эрозиями и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (отёк) и анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию);
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть при приёме внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников);
• беспокойство, раздражительность, изменения поведения, нарушения сна, психомоторную гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность;
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднённое дыхание из-за уменьшения проходимости воздуха);
• кровоподтёки (синяки), стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета).

* Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, наблюдалось в отдельных случаях при использовании небулайзера с маской. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо промывать лицо водой после использования лицевой маски.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• замедление роста;
• дисфония (затруднение при произношении голоса), охриплость голоса (когда голос становится хриплым или низким);
• поведенческие расстройства.

Из-за риска замедления роста у пациентов детского возраста рост необходимо контролировать, как описано в разделе «Дети и подростки».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Буфанета

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света. Не замораживать.
После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные контейнеры следует хранить в пакете, защищённые от света, и использовать в течение 3 месяцев. По истечении этого срока остатки продукта необходимо утилизировать.
Однодозовый контейнер после вскрытия должен быть использован в течение 12 часов. По истечении этого времени остатки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Буфанет
Буфанет 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Буфанет 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Буфанета и содержимое упаковки
Буфанет представляет собой однородную белую суспензию для ингаляций через небулайзер с pH в диапазоне от 4,0 до 5,0 и осмолярностью от 260 до 320 мосмоль/кг.
Однодозовый контейнер из низкоплотного полиэтилена содержит 2 мл суспензии. На поверхности контейнера имеется отметка, указывающая объём 1 мл.
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров, разделённых на полоски по 5 штук, упакованных в герметичный пакет из материала ПЭТ/Al/ПЭ.

Держатель регистрационного удостоверения
Eberlife farmaceutici S.p.A. — Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Napoli, Италия

Производитель
Genetic S.p.A. — Contrada Canfora — 84084 Fisciano (SA), Италия