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Folleto informativo: información para el paciente

BUFANET 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

budesonida
medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUFANET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BUFANET
3. Cómo usar BUFANET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUFANET
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUFANET y para qué se utiliza

BUFANET es un medicamento para inhalación en forma de nebulización que contiene como principio activo la budesonida.
BUFANET pertenece a un grupo de medicamentos denominados "glucocorticoides" que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones, facilitando así el paso del aire.
BUFANET está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de:

• Asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración), incluso en aquellos pacientes que no son capaces de utilizar correctamente los inhaladores en aerosol o los inhaladores de polvo seco;
• Laringitis subglótica o pseudocrup (enfermedad caracterizada por una hinchazón de los tejidos situados bajo las cuerdas vocales que dificulta la respiración), cuando la enfermedad presenta una forma muy grave y se indica el ingreso hospitalario.

2. Qué debe saber antes de tomar BUFANET

No tome BUFANET

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BUFANET:

• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones, capaces de producir varios tipos de hormonas);
• si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación;
• si se encuentra en un período de estrés físico grave, como en el caso de una intervención quirúrgica;
• si tiene problemas hepáticos;
• si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase también el apartado “Otros medicamentos y BUFANET”);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH;
• si tiene infecciones pulmonares (como tuberculosis pulmonar) o de las vías respiratorias;
• si tiene infecciones, incluidas infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela);
• si padece glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo);
• si padece cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes). Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede quedar inhibida, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria podría dar resultados falsos (valores bajos).
BUFANET no es adecuado para la mejoría rápida de ataques repentinos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de acción breve. Su médico valorará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.
Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación.
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando. En esta fase podría presentar malestar general, como por ejemplo dolores musculares y/o articulares. En casos raros pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos. Usted podría presentar estos síntomas a pesar del mantenimiento o, incluso, de la mejoría de la función pulmonar. Si presenta estos síntomas, su médico le indicará continuar con el tratamiento con BUFANET y le pedirá que se realice análisis de sangre para evaluar la función de sus suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones, capaces de producir varios tipos de hormonas). En función de la función de sus suprarrenales, su médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando, y el paso a BUFANET podrá continuar posteriormente, más lentamente. Si en esta fase de transición usted sufre un estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque grave de asma, su médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como por ejemplo rinitis y eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica. Si esto ocurre, consulte a su médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.
Candidiasis oral (aftas, una infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede aparecer una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte a su médico. El médico le recetará el tratamiento adecuado y, si es necesario, le indicará interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 3 “Cómo tomar BUFANET”).
Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan en dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos. En particular, si se usan en dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de una hormona glucocorticoide, el cortisol, que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, menor tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (compromiso grave de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes), glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo).
Estos efectos son menos frecuentes en comparación con el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
Raramente pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hipercinesia psicomotriz (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una actividad motora excesiva), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento.
Por lo tanto, según lo indicado anteriormente, es importante que usted tome la dosis tal como se indica en el prospecto o como le haya recetado su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico (véase el apartado 3 “Cómo tomar BUFANET”).
Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otras terapias administradas por inhalación, tras la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (estrechamiento inesperado de los bronquios que provoca una dificultad respiratoria grave debido a una reducción del paso del aire), con un aumento inmediato de la disnea sibilante (dificultad respiratoria acompañada de respiración silbante, similar a un silbido). En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico valorará si iniciar un tratamiento alternativo, si fuera necesario.
Niños y adolescentes
BUFANET debe utilizarse con precaución en niños.
Influencia sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede afectar al crecimiento de los niños y adolescentes (véase el apartado “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”).
Por lo tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico.
Si el crecimiento se ralentiza, el médico valorará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por inhalación.
El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides y el posible riesgo de retraso del crecimiento.
Si fuera necesario, el médico le aconsejará que acuda a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Además, en casos raros, el tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación puede provocar trastornos del comportamiento en los niños.
Otros medicamentos y BUFANET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No se han observado interacciones de la budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que contengan hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los estudios realizados no indican un aumento del riesgo de efectos adversos sobre la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que el médico evalúe los beneficios esperados para la madre frente a los riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, a las dosis recomendadas de BUFANET no se esperan efectos sobre el lactante.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BUFANET no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar BUFANET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ASMA
DOSIS INICIAL
La dosificación de BUFANET es individual.
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día.
Si fuera necesario, el médico podría aumentar la dosis de BUFANET (ver la tabla de dosis).
DOSIS DE MANTENIMIENTO:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez conseguido el control del asma, la dosis de mantenimiento debe ser la dosis mínima que permita un control eficaz de los síntomas: el médico reducirá gradualmente el medicamento hasta alcanzar la dosis mínima.
TABLA DE DOSIS

* El producto debe mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina) hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
INICIO DEL EFECTO
La mejoría en el control del asma tras la administración de BUFANET puede producirse en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios) orales
Con el uso de BUFANET es posible sustituir o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides tomados por vía oral, manteniendo el control del asma.
El paso del tratamiento con glucocorticoides por vía oral al tratamiento con BUFANET será evaluado por el médico según su estado general. Durante aproximadamente 10 días, el médico le recetará una dosis elevada de BUFANET que deberá tomar en asociación con el medicamento oral que ya está tomando. Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento oral al nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento oral con BUFANET. Para más información, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
SUSCRIPCIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
BUFANET puede mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina).
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de BUFANET, el contenido del envase unidosis puede dividirse.
De hecho, en los envases de 2 ml de BUFANET 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador y BUFANET 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador, hay una línea claramente visible. Cuando el frasco unidosis se mantiene boca abajo, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml. Si solo utiliza 1 ml, debe verter el contenido del frasco unidosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada. El envase unidosis abierto, que aún contiene parte del líquido, debe guardarse en la bolsa, lejos de la luz, y debe utilizarse dentro de las 12 horas. Antes de usar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con un movimiento rotatorio. Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases aún cerrados tienen una validez de 3 meses y deben mantenerse dentro de la bolsa, protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes
ASMA
Niños desde los 6 meses de edad
La dosis de BUFANET es individual.
La dosis inicial recomendada es de 0,25-0,5 mg al día.
Si reaparece la necesidad, el médico podría aumentar la dosis de BUFANET.
LARINGITIS SUBGLOTICA O PSEUDOCRUP (en formas graves que requieran hospitalización)
Recién nacidos y niños
La dosis habitual recomendada es de 2 mg de BUFANET, que pueden administrarse en una sola dosis o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos.
La dosificación puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o según lo prescrito por el médico.
BUFANET debe utilizarse con precaución en niños (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE BUFANET
BUFANET debe utilizarse con un nebulizador de tipo jet. Los vapores producidos por el nebulizador se inhalan por la boca a través de un embocadura o una mascarilla facial adecuada.
El nebulizador debe estar compuesto por: un compresor (una bomba) capaz de generar un flujo de aire adecuado (5-8 L/min) y una cámara (un depósito), donde se coloca la solución del medicamento, con un volumen de 2-4 ml.
Los nebulizadores de ultrasonidos no son adecuados para la administración de BUFANET.
El tiempo de nebulización y la cantidad del medicamento administrado por un nebulizador dependen de la velocidad de flujo del compresor y del volumen de llenado.
Puede haber variabilidad en el rendimiento (dosis administrada) entre diferentes nebulizadores, incluso de la misma marca y modelo.
Se recomienda, para los niños, el uso de una mascarilla facial hermética y bien ajustada, capaz de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Los niños deben usar BUFANET solo bajo la supervisión de un adulto.
INSTRUCCIONES DE USO

1. Agite suavemente el envase unidosis con un movimiento rotatorio durante al menos 30 segundos.
2. Mantenga el envase unidosis en posición vertical y ábralo girando la aleta hasta que el envase quede completamente abierto.

3. Introduzca el extremo abierto del envase unidosis profundamente dentro del depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.
4. Antes de encender el nebulizador, lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que se encuentra en el embalaje de cada nebulizador. Si tiene dudas sobre el uso del nebulizador, consulte con su médico o farmacéutico.

NOTAS:

1. Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de aparición de infecciones orofaríngeas por Candida (muguet, infección de la boca y garganta).
2. Si utiliza una mascarilla facial para inhalar el vapor, asegúrese de que la mascarilla se ajuste bien durante la nebulización. Tras el uso de la mascarilla facial, lávese la cara con agua para prevenir irritaciones.
3. Limpie y mantenga el nebulizador según las instrucciones proporcionadas por el fabricante.

LIMPIEZA DEL NEBULIZADOR
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla facial con agua corriente caliente utilizando un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara, reconectándola al compresor y al inhalador.
Si toma más BUFANET de lo que debe
La ingestión accidental de una dosis excesiva de BUFANET no debería causar trastornos. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BUFANET, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar BUFANET
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BUFANET
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por Candida en orofaringe (candidiasis oral, hongos en boca y garganta);
• náuseas;
• tos, ronquera (cuando la voz es aguda o grave), irritación de la garganta;
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con budesonida, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes);
• depresión;
• ansiedad;
• temblor;
• espasmo muscular (contracción muscular repentina e involuntaria);
• visión borrosa.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías* que incluyen erupción cutánea (exantema), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, vesículas, ampollas, erosiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave);
• signos y síntomas de los efectos de los glucocorticoides por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluyendo supresión suprarrenal (grave alteración de la actividad de las glándulas suprarrenales);
• inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotriz (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una actividad motora excesiva), agresividad;
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
• equimosis (moretones), estrías cutáneas (líneas en la piel similares a las estrías, de color rojo-violáceo).

*La irritación de la piel facial, como ejemplo de reacción alérgica, ha aparecido en algunos casos en los que se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación de la piel facial, debe lavarse la cara con agua tras el uso de la mascarilla.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• retraso del crecimiento;
• disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o grave);
• trastornos del comportamiento.

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe monitorizarse como se describe en el apartado «Niños y adolescentes».
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUFANET

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
“Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No congelar.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases aún no abiertos deben guardarse dentro de la bolsa, al abrigo de la luz, y utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
El envase monodosis, una vez abierto, debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BUFANET
BUFANET 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

BUFANET 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BUFANET y contenido del envase
BUFANET se presenta como una suspensión homogénea de color blanco para nebulizar, con un pH comprendido entre 4,0 y 5,0 y una osmolaridad comprendida entre 260 y 320 mosmol/kg.
Envase unidosis de polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión. En la superficie del envase se observa una línea que indica un volumen de 1 ml.
Cada envase contiene 20 envases unidosis distribuidos en tiras de 5 unidades incluidas en una bolsa sellada de PET/Al/PE.
Titular de la autorización de comercialización
Eberlife farmacéuticos S.p.A. - Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Nápoles
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)