Будезонід і формотерол Ціпла

Інструкція для користувача

Будезонід і формотерол Ціпла 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза, суспензія

під тиском для інгаляції
будезонід/формотеролу фумарату дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Будезонід і формотерол Ціпла та для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Будезонід і формотерол Ціпла
3. Як застосовувати Будезонід і формотерол Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Будезонід і формотерол Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Будезонід і формотерол Ціпла та для чого його застосовують

Будезонід і формотерол Ціпла — це інгалятор, який використовується для лікування симптомів
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років та старше.
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше спричинене курінням сигарет. Будезонід і формотерол Ціпла містить два різних лікарських засоби: будезонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будезонід належить до групи лікарських засобів, що називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються «агоністи β-адренергічних рецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як інгалятор «для невідкладної допомоги».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Будезонід і формотерол Ціпла

Не застосовуйте Будезонід і формотерол Ціпла:

• Якщо Ви маєте алергію на будезонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Будезонід і формотерол Ціпла, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас підвищений кров’яний тиск або у минулому були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм,
  дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Будезонід і формотерол Ціпла не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Будезонід і формотерол Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший
лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких лікарських засобів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного кров’яного тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, які також називають «водяними пігулками» (наприклад, фуроземід), що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксанти (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування ХОПЛ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові лікарські засоби (наприклад, хлорпромазин та промазин).
• Лікарські засоби, які називають «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам необхідна загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Будезонід і формотерол Ціпла — не застосовуйте цей засіб без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Будезонід і формотерол Ціпла, не припиняйте застосування цього засобу, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будезонід і формотерол Ціпла не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Будезонід і формотерол Ціпла

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Будезонід і формотерол Ціпла щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів ХОЗЛ.

Зазвичай призначається по 2 інгаляції двічі на добу. Будезонід і формотерол Ціпла не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток від ХОЗЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку застосування Будезоніду і формотеролу Ціпла. Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого періоду часу, лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові. Коли ви зменшите кількість оральних стероїдів, ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання поліпшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея, слабкість або біль у м’язах чи суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (відчуття поганого самопочуття) або блювота (стан поганого самопочуття), негайно зверніться до свого лікаря. Вам може знадобитися прийом іншого лікарського засобу при алергічних або артритних симптомах. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Будезонідом і формотеролом Ціпла.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).
Важлива інформація про симптоми ХОЗЛ
Якщо ви відчуваєте, що у вас з’являється задишка або хрипи під час застосування Будезоніду і формотеролу Ціпла, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через задишку.
• Ви починаєте відчувати стиснення в грудях вранці або якщо стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть означати, що ХОЗЛ недостатньо контролюється, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні засоби (такі як тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.
Інформація про Будезонід і формотерол Ціпла

• Перед початком застосування Будезоніду і формотеролу Ціпла вийміть його з алюмінієвої упаковки. Викиньте упаковку та висушувач, який знаходиться всередині неї. Якщо висушувач вийшов із упаковки, не використовуйте інгалятор.
• Після виймання інгалятора з алюмінієвої упаковки його необхідно використати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використання.
• Компоненти інгалятора показані на зображенні. Інгалятор постачається вже зібраним. Не розбирайте його. Якщо балончик ослаб, вставте його назад у інгалятор і продовжуйте користуватися інгалятором.

Підготовка Будезоніду і формотеролу Ціпла
Інгалятор необхідно підготувати до використання у таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте новий інгалятор Будезоніду і формотеролу Ціпла.
• Якщо ви не користувалися ним понад 7 днів.
• Якщо він упав на підлогу.

Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. Добре потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть ковпачок з мундштука.
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні. Натисніть на балончик (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один розпил у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

4. Відпустіть палець від балончика.
5. Зачекайте 10 секунд, добре потрясіть інгалятор і повторіть кроки 3 і 4.
6. Тепер інгалятор готовий до використання.

Як виконати інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно виконати інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Добре потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
• Зніміть ковпачок з мундштука, натиснувши на нього. Переконайтеся, що мундштук не закритий.
• Тримайте інгалятор у вертикальному положенні (використовуючи одну або обидві

руки). Повільно видихніть.

• Обережно помістіть мундштук між зубами. Замкніть губи.
• Почніть повільно та глибоко вдихати ротом. Сильно натисніть на балончик (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один розпил. Продовжуйте вдихати ще кілька секунд після натискання на балончик. Вдихання одночасно з активацією інгалятора забезпечує потрапляння лікарського засобу до легень.
• Затримайте дихання на 10 секунд або до того моменту, поки це буде комфортно.
• Перш ніж видихати, відпустіть палець від балончика та вийміть мундштук із рота. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
• Потім повільно видихніть. Щоб виконати другу інгаляцію, добре потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
• Надіньте ковпачок на мундштук.
• Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози водою і виплюньте її.

Використання пристрою-спейсера
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати пристрій-спейсер (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). Дотримуйтесь інструкції, яка додається до пристрою-спейсера.
Як чистити Будезонід і формотерол Ціпла

• Чистіть внутрішню та зовнішню частину мундштука принаймні раз на тиждень сухою ганчіркою.
• Не використовуйте воду чи інші рідини, а також не виймайте балончик з інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити Будезонід і формотерол Ціпла?

• Лічильник доз, розташований на передній частині інгалятора, показує кількість залишкових розпилів (доз) у Будезоніді і формотеролі Ціпла. Коли інгалятор повний, він показує 120 розпилів.

• Після кожної інгаляції або випуску розпилу у повітря стрілка опускається вниз до нуля («0»).
• Коли стрілка вперше потрапляє в червону зону, це означає, що залишилося приблизно 20 розпилів.

• Коли стрілка досягає «0», ви повинні припинити використовувати Будезонід і формотерол Ціпла та придбати новий інгалятор. Ваш інгалятор може здаватися не порожнім і продовжувати працювати. Однак, якщо ви продовжите його використовувати, пристрій не виділить правильну кількість лікарського засобу.

Якщо ви застосували Будезонід і формотерол Ціпла у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Будезоніду і формотеролу Ціпла, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми: тремор, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули застосувати Будезонід і формотерол Ціпла

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Будезонідом і формотеролом Ціпла
Перед припиненням лікування Будезонідом і формотеролом Ціпла обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування Будезонідом і формотеролом Ціпла, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Будезоніду і формотеролу Ціпла та
негайно зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням), висип на шкірі або кропив’янка, що супроводжуються труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і виникає у менше ніж 1 із 1000 осіб.
• Раптове гостре свистяче дихання або задихаюсь одразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Будезоніду і формотеролу Ціпла та скористайтеся своїм інгалятором «за необхідності». Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко — у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або збудження. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Будезонідом і формотеролом Ціпла.
• Кандидоз (грибкове ураження) рота. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Будезоніду і формотеролу Ціпла ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Будезоніду і формотеролу Ціпла — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Розмите зору.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо раптово виникло свистяче дихання після використання Будезоніду і формотеролу Ціпла, припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря.
• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Коливання артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракту (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Зниження швидкості росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленьку залозу біля нирки).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід і формотерол Ціпла

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, у закритому вигляді.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або алюмінієвій обгортці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• До першого відкриття: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
• Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
• Після того, як ви вийняли інгалятор з алюмінієвої обгортки, його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття обгортки) на етикетці інгалятора, щоб не забути, коли слід припинити його використання.
• Після кожного використання інгалятора завжди щільно закривайте наказку мундштука.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балон містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балон. Не руйнуйте, не проколюйте і не спалюйте балон, навіть якщо він здається порожнім.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Будезонід і формотерол Ціпла

• Діючими речовинами є бу Dezонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожен спрей (доза) містить 160 мікрограмів бу Dezоніду та 4,5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол.
• Цей інгалятор містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 11,1 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,0035 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 3 220).

Опис зовнішнього вигляду Будезоніду і формотеролу Ціпла та вміст упаковки
Будезонід і формотерол Ціпла складається з інгалятора, що містить лікарський засіб.
Балон під тиском, оснащений лічильником доз, містить білу суспензію для інгаляції.
Балон розташований у білому розподільнику з поліпропілену, який має лічильник доз та коричневий захисний ковпачок з пластику. Кожен інгалятор містить 120 спреїв (доз) після підготовки до використання. Кожен інгалятор упакований окремо в алюмінієву обгортку, що містить осушувач.
Будезонід і формотерол Ціпла доступний у продажу у упаковках по одному інгалятору.

Власник дозволу на введення в обіг
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгія

Виробники, відповідальні за випуск партій
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгія
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Budesonide/Formoterol Cipla
Болгарія Foracort 160 мікрограмів/4,5 мікрограма на дозу, інгаляційний аерозоль під тиском, суспензія
Форакорт 160 микрограма/4,5 микрограма на задействане инхалация под налягане, суспензия
Чеська Республіка Budesonide/Formoterol Cipla
Данія Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4.5 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
Іспанія Foracort 160 microgramos/4,5 microgramos/ pulsación suspensión para inhalación en envase a presión
Франція Budésonide/Formotérol Cipla 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Італія Budesonide e Formoterolo Cipla
Нідерланди Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 microgram/6 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Норвегія Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla
Польща Budesonide + Formoterol Cipla