Budezonid i formoterol Cipla

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonide i Formoterol Cipla 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wydzielenie, zawiesina

napędniana pod ciśnieniem do inhalacji
budesonid/formoterol fumaran diwodny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Budesonide i Formoterol Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide i Formoterol Cipla
3. Jak stosować Budesonide i Formoterol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonide i Formoterol Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide i Formoterolo Cipla i do czego służy

Budesonide i Formoterolo Cipla to inhalator stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów w wieku od 18. roku życia.
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, która często wynika z palenia tytoniu. Budesonide i Formoterolo Cipla zawiera dwa różne leki: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałałymi agonistami β-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Ten lek nie powinien być stosowany jako inhalator „ratunkowy”.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Budesonidu i Formoterolu Cipla

Nie stosować Budesonidu i Formoterolu Cipla:

• Jeśli jest nadwrażliwy na budesonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonidu i Formoterolu Cipla, jeśli:

• Ma cukrzycę.
• Ma infekcję płuc.
• Ma nadciśnienie lub w przeszłości występowały u niego problemy sercowe (np. nieregularne tętno serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Ma obniżony poziom potasu we krwi.
• Ma poważne zaburzenia wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antidopingowych.
Dzieci i młodzież
Budesonid i Formoterol Cipla nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Budesonid i Formoterol Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował ostatnio lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Blokery beta (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na nieregularne lub przyspieszone tętno serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki, zwane również „tabletkami wodnymi” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksaniny (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu POChP lub astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki na zaburzenia tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli należy do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli ma być poddany/lana znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Budesonidu i Formoterolu Cipla – nie stosuj Budesonidu i Formoterolu Cipla bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Budesonidem i Formoterolem Cipla, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budesonid i Formoterol Cipla nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Budesonide i Formoterol Cipla

• Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Budesonide i Formoterol Cipla codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma objawów POChP.

Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Budesonide i Formoterol Cipla nie jest
zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Jeśli aktualnie przyjmuje sterydy w postaci tabletek na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu stosowania Budesonide i Formoterol Cipla. Jeśli przyjmuje
sterydy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Podczas zmniejszania dawki sterydów doustnych może odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawiać. Mogą pojawić się objawy takie jak zatkany nos i katar, osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli któreś z tych objawów wywołują u niego niepokój lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuacji terapii Budesonide i Formoterol Cipla.
Lekarz może rozważyć dodanie sterydów w postaci tabletek do standardowego leczenia w okresach stresu (np. gdy wystąpi infekcja dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów POChP
Jeśli odczuwasz duszność lub świsty podczas stosowania Budesonide i Formoterol Cipla, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu duszności.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej rano lub uczucie ucisku w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą oznaczać, że POChP nie jest odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczne inne lub dodatkowe leczenie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwpodskórne (np. tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.
Informacje dotyczące Budesonide i Formoterol Cipla

• Przed pierwszym użyciem Budesonide i Formoterol Cipla wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie i środek suszący znajdujący się wewnątrz opakowania. Jeśli środek suszący wypadł z opakowania, nie używaj inhalatora.
• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zapisz datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie inhalatora.
• Składniki inhalatora pokazane są na obrazku. Inhalator jest już zmontowany po raz pierwszy. Nie rozbieraj go. Jeśli pojemnik z lekiem się poluzuje, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj stosowanie inhalatora.

Przygotowanie Budesonide i Formoterol Cipla
Należy przygotować inhalator do użytku w następujących przypadkach:

• Jeśli po raz pierwszy używasz nowego inhalatora Budesonide i Formoterol Cipla.
• Jeśli nie używał go przez więcej niż 7 dni.
• Jeśli upadł na ziemię.

Aby przygotować inhalator do użytku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę ustnika.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij pojemnik (w górnej części inhalatora), aby uwolnić chmurkę w powietrze. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na obrazkach.

4. Podnieś palec(-ce) z pojemnika.
5. Poczekaj 10 sekund, silnie wstrząśnij inhalatorem i powtórz kroki 3 i 4.
6. Teraz inhalator jest gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
• Zdejmij pokrywkę ustnika, naciskając. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (używając jednej lub obu

rąk). Powoli wydech.

• Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
• Zacznij powoli i głęboko wdychać przez usta. Silnie naciśnij pojemnik (w górnej części inhalatora), aby uwolnić chmurkę. Kontynuuj wdychanie przez kilka sekund po naciśnięciu pojemnika. Wdychanie w tym samym momencie, gdy uruchamiasz inhalator, zapewnia, że lek dotrze do płuc.
• Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to wygodne.
• Przed wydechem, podnieś palec z pojemnika i usuń ustnik z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
• Następnie powoli wydech. Aby wykonać kolejną inhalację, silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
• Załóż ponownie pokrywkę ustnika.
• Płukaj usta wodą po porannej i wieczornej dawce i wypłukaj.

Stosowanie urządzenia rozdzielacza
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie urządzenia rozdzielacza
(np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do urządzenia rozdzielacza.
Jak czyścić Budesonide i Formoterol Cipla

• Czyść wnętrze i zewnętrz ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą ściereczką.
• Nie używaj wody ani innych płynów i nie usuwaj pojemnika z inhalatora.

Skąd wiedzieć, kiedy należy wymienić Budesonide i Formoterol Cipla?

• Licznik dawek znajdujący się z przodu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych chmur (dawków) w Budesonide i Formoterol Cipla. Wskazuje 120 chmur, gdy jest pełny.

• Za każdym razem po inhalacji lub uwolnieniu chmurki w powietrze strzałka przesuwa się w dół w kierunku zera („0”).
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w czerwoną strefę, oznacza to, że pozostało około 20 chmur.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, należy przestać używać Budesonide i Formoterol Cipla i zaopatrzyć się w nowy inhalator. Inhalator może wydawać się, że nie jest pusty i nadal działa. Jednakże, jeśli kontynuujesz jego stosowanie, urządzenie nie dostarczy odpowiedniej ilości leku.

Jeśli używasz więcej Budesonide i Formoterol Cipla niż powinieneś
Jeśli używasz więcej Budesonide i Formoterol Cipla niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Budesonide i Formoterol Cipla

• Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Budesonide i Formoterol Cipla
Przed przerwaniem leczenia Budesonide i Formoterol Cipla skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie Budesonide i Formoterol Cipla, objawy POChP mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować Budesonid i Formoterol Cipla i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem), wysypka skórna lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe, ostre świsty lub duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Budesonid i Formoterol Cipla i użyj swojego inhalatora „na żądanie”. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość akcji serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Budesonid i Formoterol Cipla.
• Kandydoza (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Jest mniej prawdopodobna, jeśli po użyciu Budesonid i Formoterol Cipla przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Budesonid i Formoterol Cipla wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub większe trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świsty). Jeśli po użyciu Budesonid i Formoterol Cipla nagle wystąpią świsty, natychmiast przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne tętno.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki przeciwwirusowe zawierające kortykosteroidy w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Do tych efektów należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Wpływ na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się w pobliżu nerek).

Wystąpienie tych efektów jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Budesonide i Formoterolo Cipla

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub folii aluminiowej po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed pierwszym otwarciem: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Po pierwszym otwarciu: Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Po usunięciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zapisz datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie inhalatora.
• Po każdym użyciu inhalatora zawsze dokładnie zakręcaj nasadkę ustną.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

Ostrzeżenie: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury wyższe niż
50°C. Nie przebijaj butli. Nie niszczyć, nie przebijać ani nie spalać butli, nawet jeśli wydaje się
pusta.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide i Formoterolo Cipla

• Substancje czynne to budesonid i formoterolu fumaran dihydriczny. Każde wstrzyśnięcie (dawka) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydricznego.
• Pozostałe składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol.
• Ten inhalator zawiera gazowe fluorowane substancje powodujące efekt cieplarniany. Każdy inhalator zawiera 11,1 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,0035 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 3.220).

Opis wyglądu Budesonide i Formoterolo Cipla i zawartości opakowania
Budesonide i Formoterolo Cipla składa się z inhalatora zawierającego lek.
Butla ciśnieniowa wyposażona w licznik dawek zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Butla jest umieszczona w białym rozpylaczu z polipropylenu, który zawiera licznik dawek i brązowy kaptur zabezpieczający z tworzywa sztucznego. Każdy inhalator zawiera 120 wstrzyśnięć (dawek) po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest oddzielnie pakowany w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.
Budesonide i Formoterolo Cipla jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia
Belgia
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia
Belgia
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Budesonide/Formoterol Cipla
Bułgaria Foracort 160 mikrogramów/4,5 mikrograma na dawkę, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem
Форакорт 160 микрограма/4,5 микрограма на задействане инхалация под налягане, суспензия
Republika Czeska Budesonide/Formoterol Cipla
Dania Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
Hiszpania Foracort 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/impuls zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem
Francja Budésonide/Formotérol Cipla 200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, zawiesina do inhalacji w butli pod ciśnieniem
Włochy Budesonide e Formoterolo Cipla
Holandia Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 mikrogram/6 mikrogram per dosis, aërosol, suspensie
Norwegia Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla
Polska Budesonide + Formoterol Cipla