Будесонид и формотерол Ципла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Будесонид и формотерол Ципла 160 микрограмм/4,5 микрограмм/доза, суспензия

для ингаляции под давлением
будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Будесонид и формотерол Ципла и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Будесонида и формотерола Ципла
3. Как применять Будесонид и формотерол Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Будесонид и формотерол Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Будесонид и формотерол Ципла и для чего он применяется

Будесонид и формотерол Ципла — это ингалятор, который используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто вызывается курением. Будесонид и формотерол Ципла содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.

Данный препарат не следует использовать в качестве ингалятора «скорой помощи».

2. Что следует знать перед применением Будесонид и формотерол Ципла

Не используйте Будесонид и формотерол Ципла:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Будесонид и формотерол Ципла, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, очень учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Обратитесь к врачу, если появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Будесонид и формотерол Ципла не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Будесонид и формотерол Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком кровяном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности.
• Диуретики, также называемые «мочегонными таблетками» (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого кровяного давления.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), которые часто используются при лечении ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы должны пройти общую анестезию в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Будесонид и формотерол Ципла — не применяйте Будесонид и формотерол Ципла без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Будесонид и формотерол Ципла, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будесонид и формотерол Ципла не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Будесонид и формотерол Ципла

• Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно применять Будесонид и формотерол Ципла каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов ХОБЛ.

Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день. Применение Будесонида и формотерола Ципла не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы принимаете стероиды в таблетках при ХОБЛ, врач может снизить количество принимаемых таблеток после начала применения Будесонида и формотерола Ципла. Если вы принимаете стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея, слабость, мышечные или суставные боли, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит один из этих симптомов или появляются такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться дополнительное лекарственное средство при аллергических или артритических симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, следует ли продолжать терапию Будесонидом и формотеролом Ципла.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в таблетках к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах ХОБЛ
Если вы чувствуете, что у вас появляется одышка или хрипы во время применения Будесонида и формотерола Ципла, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за одышки.
• У вас появляется ощущение сдавленности в груди по утрам или это ощущение длится дольше обычного.

Эти признаки могут означать, что ХОБЛ недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное изменение или дополнительное лечение.

Врач может также назначить другие бронходилататоры, например антихолинергические препараты (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид) при ХОБЛ.

Информация о Будесониде и формотероле Ципла

• Перед началом применения Будесонида и формотерола Ципла извлеките его из алюминиевой упаковки. Утилизируйте упаковку и влагопоглотитель, находящийся внутри неё. Если влагопоглотитель вышел из упаковки, не используйте ингалятор.
• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его применение.
• Компоненты ингалятора показаны на изображении. Ингалятор поставляется уже собранным. Не разбирайте его. Если ёмкость ослабла, вставьте её обратно в ингалятор и продолжайте пользоваться им.

Подготовка Будесонида и формотерола Ципла
Подготовка ингалятора к использованию необходима в следующих случаях:

• При первом использовании нового ингалятора Будесонида и формотерола Ципла.
• Если вы не использовали его более 7 дней.
• Если он упал на пол.

Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие шаги:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально. Нажмите на баллончик (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить одно распыление в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

4. Отпустите палец(цы) от баллончика.
5. Подождите 10 секунд, снова хорошо встряхните ингалятор и повторите шаги 3 и 4.
6. Теперь ингалятор готов к использованию.

Как выполнить ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

• Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
• Нажмите, чтобы снять колпачок мундштука. Убедитесь, что мундштук не засорён.
• Держите ингалятор вертикально (одной или обеими руками).

Медленно выдохните.

• Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
• Начните медленно и глубоко вдыхать через рот. Сильным нажатием на баллончик (в верхней части ингалятора) выпустите одно распыление. Продолжайте вдыхать в течение нескольких секунд после нажатия на баллончик. Вдох в момент распыления препарата обеспечивает попадание лекарства в лёгкие.
• Задержите дыхание на 0 секунд или до тех пор, пока это возможно комфортно.
• Перед выдохом уберите палец с баллончика и выньте мундштук изо рта. Держите ингалятор вертикально.
• Медленно выдохните. Чтобы выполнить вторую ингаляцию, снова хорошо встряхните ингалятор в течение не менее 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
• Наденьте колпачок на мундштук.
• После утренней и вечерней дозы прополощите рот водой и выплюньте её.

Использование дистанционного устройства
Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать дистанционное устройство (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к дистанционному устройству.

Как чистить Будесонид и формотерол Ципла

• Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука как минимум раз в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду и другие жидкости, а также не извлекайте баллончик из ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить Будесонид и формотерол Ципла?

• Счётчик доз, расположенный на передней части ингалятора, показывает количество оставшихся распылений (доз) в Будесониде и формотероле Ципла. При полном баллончике он показывает 120 распылений.

• При каждой ингаляции или распылении в воздух стрелка перемещается вниз, приближаясь к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в красную зону, это означает, что осталось около 20 распылений.

• Когда стрелка достигает «0», необходимо прекратить использование Будесонида и формотерола Ципла и приобрести новый ингалятор. Ваш ингалятор может выглядеть так, будто ещё не пуст и продолжает работать. Однако, если вы продолжите его использовать, устройство не будет доставлять необходимое количество лекарства.

Если вы применили Будесонид и формотерол Ципла в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Будесонид и формотерол Ципла в большем количестве, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Будесонид и формотерол Ципла

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Будесонидом и формотеролом Ципла
Перед прекращением лечения Будесонидом и формотеролом Ципла обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Будесонид и формотерол Ципла и
немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), кожная сыпь или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапным ощущением обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный побочный эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 человека из 1 000.
• Внезапная острая одышка или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите применение Будесонид и формотерол Ципла и используйте свой ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться смена терапии. Это происходит очень редко, менее чем у 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Будесонид и формотерол Ципла.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если вы полоскаете рот водой после применения Будесонид и формотерол Ципла.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема Будесонид и формотерол Ципла — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Расплывчатое зрение.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас внезапно появилось свистящее дыхание после применения Будесонид и формотерол Ципла, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкусовых ощущений, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление скорости роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность появления этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при использовании кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Будесонид и формотерол Ципла

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или алюминиевой оболочке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• До первого вскрытия: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
• После первого вскрытия: Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
• После того как вы извлекли ингалятор из алюминиевой оболочки, его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Укажите дату использования (3 месяца с момента вскрытия оболочки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его применение.
• После каждого использования ингалятора всегда плотно закрывайте колпачок мундштука.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллончик. Не разрушайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Будесонид и формотерол Ципла

• Активные вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждый впрыск (доза) содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.
• Другие компоненты: гидрофторалкан 227 (HFA 227), повидон и макрогол.
• Данный ингалятор содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,1 г гидрофторалкана 227 (HFC-227ea), что эквивалентно 0,0035 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 3220).

Описание внешнего вида Будесонида и формотерола Ципла и содержимое упаковки
Будесонид и формотерол Ципла представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство.
Баллон под давлением, оснащённый дозирующим счётчиком, содержит белую суспензию для ингаляции.
Баллон помещён в белый дозирующий устройство из полипропилена, включающее счётчик доз и коричневый пластиковый защитный колпачок. Каждый ингалятор содержит 120 впрысков (доз) после подготовки к использованию. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевую оболочку, содержащую влагопоглотитель.
Будесонид и формотерол Ципла доступен в продаже в упаковках по одному ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия

Производители, ответственные за выпуск серии

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
Чешская Республика

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

• Швеция: Budesonide/Formoterol Cipla
• Болгария: Foracort 160 micrograms/4.5 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension
  Форакорт 160 микрограма/4,5 микрограма на задействане инхалация под налягане, суспензия
• Чешская Республика: Budesonide/Formoterol Cipla
• Дания: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4.5 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
• Испания: Foracort 160 microgramos/4,5 microgramos/ pulsación suspensión para inhalación en envase a presión
• Франция: Budésonide/Formotérol Cipla 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
• Италия: Будесонид и формотерол Ципла
• Нидерланды: Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 microgram/6 microgram per dosis, aërosol, suspensie
• Норвегия: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla
• Польша: Budesonide + Formoterol Cipla