Budesonida y formoterol Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Budesonida y Formoterol Cipla 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión

presurizada para inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Budesonida y Formoterol Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Cipla
3. Cómo usar Budesonida y Formoterol Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budesonida y Formoterol Cipla y para qué se utiliza

Budesonida y Formoterol Cipla es un inhalador que se utiliza para tratar los síntomas de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.
La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica que suele estar causada por el consumo de tabaco. Budesonida y Formoterol Cipla contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Este medicamento no debe utilizarse como inhalador de «rescate».

2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Cipla

No use Budesonida y Formoterol Cipla:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida y Formoterol Cipla si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, latidos irregulares del corazón, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Budesonida y Formoterol Cipla no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Budesonida y Formoterol Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la hipertensión arterial), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también llamados “pastillas de agua” (como furosemida), utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides tomados por vía oral (como prednisolona).
• Xantinas (como teofilina o aminofilina), frecuentemente utilizadas para tratar la EPOC o el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromacina y proclorperacina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Budesonida y Formoterol Cipla. No use Budesonida y Formoterol Cipla salvo que su médico así se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla, no suspenda el uso de este medicamento, sino que debe consultar inmediatamente a su médico.
• Si está amamantando, informe a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Budesonida y Formoterol Cipla no tiene ningún efecto o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.

3. Cómo utilizar Budesonida y Formoterol Cipla

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante que utilice Budesonida y Formoterol Cipla todos los días, incluso si en este momento no tiene síntomas de EPOC.

La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día. Budesonida y Formoterol Cipla no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si está tomando esteroides en comprimidos para la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Budesonida y Formoterol Cipla. Si ha estado tomando esteroides en comprimidos durante un largo periodo, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando disminuya la cantidad de esteroides orales, podría sentir un malestar general, a pesar de que sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría presentar síntomas como congestión nasal y rinorrea, debilidad o dolor muscular o articular y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si presenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento en caso de síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas de la EPOC
Si nota que tiene dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Budesonida y Formoterol Cipla, debe continuar su uso, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido a la dificultad respiratoria.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más tiempo de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que la EPOC no está bien controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Su médico también podría recetarle otros broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.
Información sobre Budesonida y Formoterol Cipla

• Antes de comenzar a utilizar Budesonida y Formoterol Cipla, extráigalo del envoltorio de aluminio. Deseche el envoltorio y el agente secante que se encuentra dentro del envoltorio. Si el agente secante ha salido de su envase, no utilice el inhalador.
• Una vez que haya extraído el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses. Anote la fecha de uso (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarlo.
• Los componentes del inhalador se muestran en la imagen. El inhalador ya vendrá ensamblado la primera vez que lo reciba. No lo desmonte. Si la bomba se afloja, vuelva a colocarla en el inhalador y continúe utilizando el inhalador.

Preparación de Budesonida y Formoterol Cipla
Debe preparar el inhalador para su uso en los siguientes casos:

• Si está utilizando por primera vez un nuevo inhalador de Budesonida y Formoterol Cipla.
• Si no lo ha utilizado durante más de 7 días.
• Si ha caído al suelo.

Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido de la bomba de aerosol.
2. Retire la tapa del embocadura.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical. Luego presione la bomba (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización al aire. Puede usar una o ambas manos, como se muestra en las imágenes.

4. Levante el dedo de la bomba.
5. Espere 10 segundos, agite bien el inhalador y luego repita los pasos 3 y 4.
6. Ahora el inhalador está listo para su uso.

Cómo administrar una inhalación
Cada vez que deba administrar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

• Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido de la bomba de aerosol.
• Retire la tapa del embocadura presionando. Compruebe que el embocadura no esté obstruido.
• Mantenga el inhalador en posición vertical (usando una o ambas

manos). Espire lentamente.

• Coloque suavemente el embocadura entre los dientes. Cierre los labios.
• Comience a inspirar lentamente y profundamente por la boca. Presione con fuerza la bomba (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización. Continúe inspirando durante algunos segundos después de haber presionado la bomba. Inspirar al mismo tiempo que se acciona el inhalador asegura que el medicamento alcance los pulmones.
• Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le resulte cómodo.
• Antes de espirar, levante el dedo de la bomba y retire el embocadura de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
• Luego espire lentamente. Para realizar una segunda inhalación, agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
• Vuelva a colocar la tapa del embocadura.
• Enjuáguese la boca con agua después de la dosis de la mañana y de la noche y escupirla.

Uso de un dispositivo espaciador
Su médico, enfermero o farmacéutico podrían sugerirle el uso de un dispositivo espaciador (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las instrucciones incluidas en el prospecto del dispositivo espaciador.
Cómo limpiar Budesonida y Formoterol Cipla

• Limpie el interior y el exterior del embocadura al menos una vez por semana con un paño seco.
• No utilice agua ni otros líquidos y no retire la bomba del inhalador.

¿Cómo saber cuándo debe reemplazar Budesonida y Formoterol Cipla?

• El contador de dosis, situado en la parte frontal del inhalador, le indica el número de pulverizaciones (dosis) restantes en Budesonida y Formoterol Cipla. Indica 120 pulverizaciones cuando está lleno.

• Con cada inhalación o pulverización liberada al aire, la flecha se mueve hacia abajo en dirección al cero (‘0’).
• Cuando la flecha entre por primera vez en la zona roja, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha alcance el ‘0’, debe dejar de utilizar Budesonida y Formoterol Cipla y debe obtener un nuevo inhalador. Su inhalador puede parecer que aún no está vacío y que sigue funcionando. Sin embargo, si continúa utilizándolo, el dispositivo no administrará la cantidad correcta de medicamento.

Si utiliza más Budesonida y Formoterol Cipla de la indicada
Si utiliza más Budesonida y Formoterol Cipla de la indicada, contacte con su médico o farmacéutico.
Podrían presentarse los siguientes síntomas: temblores, dolor de cabeza o palpitaciones (aumento del ritmo cardíaco).
Si olvida utilizar Budesonida y Formoterol Cipla

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla. Si suspende el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, suspenda inmediatamente el uso de Budesonida y Formoterol Cipla y
póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), erupción cutánea o urticaria acompañadas de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Sibilancias agudas repentinas o dificultad respiratoria inmediatamente después del uso del inhalador. Si se presentan estos síntomas, deje de usar Budesonida y Formoterol Cipla inmediatamente y utilice su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (sensación del latido del corazón), temblor o inquietud. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Budesonida y Formoterol Cipla.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. Es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Budesonida y Formoterol Cipla.
• Ligero dolor de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Budesonida y Formoterol Cipla, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco o cambio en el color del moco.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si aparecen sibilancias repentinamente después de usar Budesonida y Formoterol Cipla, suspenda el uso del medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor o presión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión sanguínea.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se usan dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Alteración de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Cipla

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la caja o en el envoltorio de aluminio tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Antes de la primera apertura: Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No refrigerar ni congelar.
• Después de la primera apertura: No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No refrigerar ni congelar.
• Una vez retirado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Anote su uso indicando la fecha (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarlo.
• Después de cada uso del inhalador, coloque siempre firmemente la tapa del espiráculo.
• No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a
50°C. No perforar el envase. No romper, perforar ni quemar el envase, incluso cuando parezca
vacío.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Budesonida y Formoterol Cipla

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada pulverización (dosis) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• Los demás componentes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol.
• Este inhalador contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 11,1 g de apaflurano (HFC-227ea), equivalentes a 0,0035 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 3.220).

Descripción del aspecto de Budesonida y Formoterol Cipla y contenido del envase
Budesonida y Formoterol Cipla está compuesto por un inhalador que contiene el medicamento. El
envase a presión, provisto de contador de dosis, contiene una suspensión para inhalación de color blanco. El envase a presión se inserta en un dispositivo dispensador blanco de polipropileno que incluye un
contador de dosis y una tapa protectora de plástico marrón. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones
(dosis) tras haber sido preparado para su uso. Cada inhalador se presenta individualmente en un
envoltorio de aluminio que contiene un agente secante.
Budesonida y Formoterol Cipla está disponible en el mercado en envases de un inhalador.
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica
Productores responsables de la liberación de los lotes
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Suecia Budesonida/Formoterol Cipla
Bulgaria Foracort 160 microgramos/4,5 microgramos por actuación inhalación
presurizada, suspensión
Форакорт 160 микрограма/4,5 микрограма на задействане инхалация
под налягане, суспензия
República Checa Budesonida/Formoterol Cipla
Dinamarca Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4,5
mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
España Foracort 160 microgramos/4,5 microgramos/impulso suspensión para
inhalación en envase a presión
Francia Budésonide/Formotérol Cipla 200 microgrammes/6 microgrammes par
dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Italia Budesonida y Formoterol Cipla
Países Bajos Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 microgram/6
microgram per dosis, aërosol, suspensie
Noruega Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla
Polonia Budesonida + Formoterol Cipla