Будезонід і формотерол Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Будезонід і формотерол Сандоз 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгаляція, порошок для

інгаляції в
однодозовому контейнері
Будезонід/формотеролу фумарат дигідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
̵ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
̵ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
̵ Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
̵ Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Будезонід і формотерол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Будезоніду і формотеролу Сандоз
3. Як застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Будезонід і формотерол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Будезонід і формотерол Сандоз і для чого його призначають

Будезонід і формотерол Сандоз — це інгалятор, який використовується для лікування:
астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років.
симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років і старше.
Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти: будезонід і формотерол фумарат дигідрат.
Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β-адренорецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи дихання.

Астма
Будезонід і формотерол Сандоз може призначатися при астмі двома різними способами.
a) Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: Будезонід і формотерол Сандоз та окремий «інгалятор для застосування за потреби».
Вони використовують Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Вони використовують «інгалятор за потреби», коли з’являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.
b) Деяким пацієнтам призначають Будезонід і формотерол Сандоз як єдиний інгалятор для лікування астми.
Вони використовують Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Вони також використовують Будезонід і формотерол Сандоз, коли потрібно додаткове дозування для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання. У них немає потреби у окремому інгаляторі для цих цілей.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Будезонід і формотерол Сандоз може також використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих.
ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке характеризується постійними труднощами з диханням через звуження дихальних шляхів у легенях, часто супроводжується кашлем і виділенням слизу. Найчастіше це спричинено курінням сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз

Не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз, якщо:
Ви маєте алергію на будезонід, формотерол або на інший компонент цього лікарського засобу — лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз, якщо:
у Вас цукровий діабет.
у Вас інфекція легень.
у Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
у Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
у Вас низький рівень калію в крові.
у Вас серйозні проблеми з печінкою.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Будезонід і формотерол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:
Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування гіпертонії), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки від алергії, також відомі як антигістамінні засоби, наприклад терфенадин.
Окситоцин — лікарський засіб, що полегшує пологи.
Прокарбазин — лікарський засіб для лікування раку.
Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
Діуретики, відомі також як «водні таблетки» (наприклад, фуросемід). Ці засоби використовують для лікування гіпертонії.
Кортикостероїди (наприклад, преднізолон). Вони використовуються для лікування запалення або профілактики відторгнення трансплантованого органа.
Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
Інші ліки для розширення дихальних шляхів, також відомі як бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
Ліки для лікування депресії, також відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
Ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювання, відомі як фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, фуразолідон).
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
Ритонавір, кобіцистат (ліки для лікування інфекції ВІЛ). Ефекти Будезонід і формотерол Сандоз можуть посилюватися, і Ваш лікар може захотіти уважно Вас спостерігати.
Якщо Ви потрапляєте під будь-який із вищезазначених випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте проходити загальний наркоз під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз — не застосовуйте цей засіб без призначення лікаря.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Будезонід і формотерол Сандоз, не припиняйте застосування цього засобу, але негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будезонід і формотерол Сандоз не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Будезонід і формотерол Сандоз містить лактозу
Будезонід і формотерол Сандоз містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Допоміжний компонент лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз

Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз строго відповідно до інструкції лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дуже важливо застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз щодня, навіть якщо ви в даний момент не маєте симптомів
астми чи ХЕХП.
Якщо ви застосовуєте Будезонід і формотерол Сандоз для лікування астми, ваш лікар періодично буде контролювати
симптоми.
Якщо ви раніше приймали кортикостероїди у вигляді таблеток для лікування астми чи ХЕХП, після початку застосування
Будезонід і формотерол Сандоз ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали
кортикостероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, ваш лікар може порекомендувати періодичне
проведення аналізів крові. Під час зменшення дози пероральних кортикостероїдів ви можете відчувати
загальну слабкість, навіть якщо ваші симптоми з боку дихальної системи поліпшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як
закладеність носа або риніт, слабкість, м’язовий або суглобовий біль, або висип на шкірі (екзема). Якщо вас
турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту,
негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу при алергічних або
ревматичних симптомах. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії
Будезонід і формотерол Сандоз.
Ваш лікар може розглянути можливість додавання кортикостероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час
періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХЕХП
Якщо під час застосування Будезонід і формотерол Сандоз у вас з’явилися задишка або свистяче дихання,
продовжуйте застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися
додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
— ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму;
— ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХЕХП недостатньо контрольовані, і може знадобитися
інше або додаткове лікування.

Астма
Будезонід і формотерол Сандоз може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Кількість
Будезонід і формотерол Сандоз та час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a) Якщо вам призначили Будезонід і формотерол Сандоз та окремий інгалятор для застосування за потребою,
прочитайте розділ «а) Застосування Будезонід і формотерол Сандоз та окремого інгалятора для застосування за потребою».
b) Якщо вам призначили Будезонід і формотерол Сандоз як єдиний інгалятор, прочитайте розділ
«б) Застосування Будезонід і формотерол Сандоз як єдиного інгалятора для лікування астми».

а) Застосування Будезонід і формотерол Сандоз та окремого інгалятора для застосування за потребою
Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (18 років і старші)
Зазвичай призначають 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порекомендувати приймати препарат один раз на добу.

Підлітки (12–17 років)
Зазвичай призначають 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порекомендувати приймати препарат один раз на добу.

Застосування Будезонід і формотерол Сандоз не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підберуть найменшу дозу препарату, яка ефективно
контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).

Використовуйте окремий «інгалятор за потребою» для лікування симптомів астми.
Завжди матимьте при собі «інгалятор за потребою», щоб мати змогу скористатися ним, коли це необхідно.
Не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз для лікування симптомів астми — використовуйте інгалятор за потребою.

б) Застосування Будезонід і формотерол Сандоз як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз таким чином тільки за вказівкою лікаря і якщо вам 12 років або більше.

Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Ви можете приймати:
1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері,
або
2 інгаляції вранці,
або
2 інгаляції ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Крім того, використовуйте Будезонід і формотерол Сандоз як «інгалятор за потребою» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Якщо з’явилися симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо полегшення не настає, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.
Завжди матимьте при собі Будезонід і формотерол Сандоз, щоб мати змогу скористатися ним, коли це необхідно.
Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Проте лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно приймати 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.
Не застосовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо під час фізичних вправ у вас з’явилися симптоми астми, використовуйте Будезонід і формотерол Сандоз, як описано в цій інструкції. Проте не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз безпосередньо перед фізичними вправами для запобігання симптомам.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХЕХП)
Застосування призначено виключно для дорослих (18 років і старші).
Зазвичай призначають 2 інгаляції двічі на добу.
Ваш лікар може також призначити вам інші препарати для розширення дихальних шляхів, які також називають
бронходилататорами (наприклад, бромід тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХЕХП.

Інструкції з використання

Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалатором, і періодично перевірятимуть, чи ви це робите правильно.
Інгалатор містить 60 доз лікарського засобу у формі порошку на стрічці з алюмінію, намотаній спіраллю.
Інгалатор має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, за допомогою зворотного відліку від 60 до 0. Коли залишиться лише 10 доз, цифри будуть відображатися на червоному тлі.
Інгалатор не підлягає повторному використанню — викиньте інгалатор, коли він спорожніє, і замініть його на новий.

Перед використанням інгалатора

• Відкрийте прозору кришку бічного відсіку.
• Вийміть алюмінієву стрічку з бічного відсіку, обережно відірвавши її по всій довжині, використовуючи «зубці» бічного відсіку, як показано на малюнку нижче. Не тягніть і не відривайте стрічку.

• Закрийте кришку бічного відсіку та викиньте використану стрічку.

Важливо:
Під час використання інгалатора використана стрічка поступово заповнюватиме бічний відсік. Стрічки з чорними смугами не містять лікарського засобу. У кінці на стрічці з’являться пронумеровані ділянки, які потраплять у бічний відсік.
Не дозволяйте накопичуватися більше ніж 2 ділянкам алюмінієвої стрічки у бічному відсіку, оскільки це може призвести до заклинювання інгалатора. Обережно видаліть стрічку, як описано вище, і утилізуйте її безпечно.
Використання інгалатора
Тримайте інгалатор у руках, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку, потягнувши її вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

2. Підготовка дози

• Підніміть край білого важеля. Переконайтеся, що бічний відсік закритий.

Пам’ятайте: піднімайте білий важіль тільки тоді, коли ви готові вдихати дозу лікарського засобу. Якщо
ви «гратиметеся» з білим важелем, ви витратите дози ліків.

• Відкриття: Повністю потягніть білий важіль до самого кінця і доти, доки не почуєте клацання. Ця дія приводить нову дозу в потрібне положення, при цьому цифра з’являється зверху.

• Закриття: Потім повністю закрийте білий важіль, доки він не повернеться у початкове положення і не пролуне клацання. Тепер інгалатор готовий до негайного використання.

3. Інгаляція

• Повністю видихнути, тримаючись подалі від мундштука інгалятора. Ніколи не дихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор горизонтально, захисну кришку спрямованою вниз.
• Міцно обхватіть губами мундштук.
• Вдихайте як найглибше і якнайсильніше через інгалятор, а не через ніс.

• Відведіть інгалятор від рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або доти, доки це можливо без дискомфорту.
• Потім повільно видихайте, але не в інгалятор.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Полоскайте рот водою і виплюньте. Це може допомогти запобігти розвитку грибкових інфекцій у роті та хрипоті.

Очищення

• При необхідності очищуйте зовнішню частину мундштука чистою сухою ганчіркою.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор для очищення або будь-яких інших цілей!
• Не використовуйте воду чи вологі серветки для очищення частин інгалятора, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте голки чи інші гострі предмети в мундштук або будь-яку іншу частину інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви використовуєте більше Будезоніду і формотеролу Сандоз, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви приймали дозу, як зазначено в інструкції, або як рекомендував ваш лікар.
Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Будезоніду і формотеролу Сандоз, ніж потрібно: тремор, головний біль або прискорене чи нерегулярне серцебиття.
Якщо ви забули використати Будезонід і формотерол Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Будезоніду і формотеролу Сандоз і зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект виникає рідко (може вплинути до 1 людини з 1 000).
• Раптове свистяче дихання або раптове утруднення дихання одразу після використання інгалятора. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити використання Будезоніду і формотеролу Сандоз і скористатися своїм інгалятором «на випадок загострення». Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Будезонідом і формотеролом Сандоз.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього менша, якщо після використання Будезоніду і формотеролу Сандоз ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Будезоніду і формотеролу Сандоз у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Збільшення кашлю або погіршення дихання.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Розмите зору.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліти під шкірою.
• Судоми м’язів.
• Агресивність.
• Тривожність.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1 000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання одразу після використання Будезоніду і формотеролу Сандоз, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.
• Збільшення ваги, обличчя місяцеподібної форми, слабкість, ожиріння живота (синдром Кушинга).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (невелику залозу біля нирки).
• Кушингоподібні ознаки.
• Підвищена схильність до інфекцій, а також може виникнути порушення здатності організму адаптуватися до стресу. Виникнення цих ефектів при інгаляційних кортикостероїдах є значно менш імовірним, ніж при кортикостероїдах у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід і формотерол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
інгалятора після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Будезонід і формотерол Сандоз

• Діючими речовинами є бу­де­зо­нід та фо­рмо­те­ро­лу фумарат дигідрат. Кожна доза для інгаляції містить 160 мікрограмів бу­де­зо­ніду та 4,5 мікрограми фо­рмо­те­ро­лу фумарату дигідрату, що відповідає дозі, яка виділяється (у однодозовому контейнері, що міститься в блистері), — 194,7 мікрограма бу­де­зо­ніду та 6,1 мікрограма фо­рмо­те­ро­лу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Будезоніду і формотеролу Сандоз та вміст упаковки
Будезонід і формотерол Сандоз складається з інгалятора червоного/білого кольору, виготовленого з пластику, який містить лікарський засіб.
Кожен інгалятор містить блистер OPA/Al/PVC-Al з 60 дозами порошку для інгаляції у однодозових контейнерах. Порошок для інгаляції є білим або блідо-білим, або трохи жовтуватим, без агломератів.
Будезонід і формотерол Сандоз доступний у упаковках, що містять 1, 2 або 6 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/ 4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Данія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Фінляндія AEROCOMP Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Франція Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Ірландія Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Італія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Норвегія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Португалія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Іспанія Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Швеція Budesonide e Formoterolo Sandoz160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Інструкція: інформація для користувача

Будезонід і формотерол Сандоз 320 мікрограмів/9 мікрограмів/інгаляція, порошок для

попередньо дозованого вдихання
будезонід/формотеролу фумарат дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
̵ Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
̵ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
̵ Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
̵ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Будезонід і формотерол Сандоз і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Будезонід і формотерол Сандоз
3. Як використовувати Будезонід і формотерол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Будезонід і формотерол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУДЕЗОНІД І ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ та для чого його застосовують

Будезонід і формотерол Сандоз — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Його також застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. Цей препарат містить два різних лікарських засоби: будезонід/формотерол фумарат дигідрат.
Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню у легенях.
Формотерол фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адренорецептори агоністи тривалої дії» або «бронходилятатори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.
Астма
При астмі ваш лікар призначить вам два різних інгалятори для лікування астми: Будезонід і формотерол Сандоз та «інгалятор для застосування за необхідності».
Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Застосовуйте «інгалятор для застосування за необхідності», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання. Не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз як «інгалятор для застосування за необхідністю».
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Будезонід і формотерол Сандоз може також використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів у легенях. Найчастіше воно спричинене курінням сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз

Не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз:
якщо Ви маєте алергію до будезоніду, формотеролу або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз, якщо:
— Ви хворієте на цукровий діабет.
— У Вас інфекція легень.
— У Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
— У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
— У Вас низький рівень калію в крові.
— У Вас серйозні проблеми з печінкою.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Будезонід і формотерол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:
— Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол при гіпертонії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
— Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
— Ліки від алергії, також відомі як антигістамінні засоби, такі як терфенадин.
— Окситоцин — лікарський засіб для полегшення пологів.
— Прокарбазин — лікарський засіб для лікування раку.
— Ліки, такі як дигоксин, який часто використовують для лікування серцевої недостатності.
— Діуретики, відомі також як «водні пігулки» (наприклад, фуросемід). Вони використовуються для лікування гіпертонії.
— Кортикостероїди (наприклад, преднізолон). Вони використовуються для лікування запалення або профілактики відторгнення трансплантата.
— Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовують для лікування астми.
— Інші ліки для розширення дихальних шляхів, також відомі як бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
— Ліки для лікування депресії, також відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
— Ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, які називаються фенотіазинами (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
— Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, фуразолідон).
— Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
— Ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
— Ліки, які називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір, кобіцистат), для лікування інфекції ВІЛ. Ефекти Будезонід і формотерол Сандоз можуть посилюватися, і Ваш лікар може потребувати уважно стежити за Вашим станом.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте проходити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз — не застосовуйте цей засіб без призначення лікаря.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Будезонід і формотерол Сандоз, не припиняйте застосування цього засобу, але негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням Будезонід і формотерол Сандоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будезонід і формотерол Сандоз не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Будезонід і формотерол Сандоз містить лактозу
Будезонід і формотерол Сандоз містить лактозу — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

Вспоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз

Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз строго за вказівками лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати Будезонід і формотерол Сандоз щодня, навіть якщо ви на даний момент не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ.
Якщо ви застосовуєте Будезонід і формотерол Сандоз для лікування астми, ваш лікар періодично буде контролювати стан ваших симптомів.
Якщо ви раніше приймали кортикостероїди у вигляді таблеток для лікування астми чи ХОЗЛ, після початку застосування Будезонід і формотерол Сандоз ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали кортикостероїди у вигляді таблеток тривалий час, ваш лікар може рекомендувати періодичне обстеження крові. Під час зменшення дози пероральних кортикостероїдів ви можете відчувати загальну слабкість, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або ринорея, слабкість, м’язовий чи суглобовий біль, або висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться додатковий препарат для лікування алергічних або артритичних симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Будезонід і формотерол Сандоз.
Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції чи перед хірургічним втручанням) ваш лікар може додати до звичайного лікування прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Важлива інформація щодо симптомів астми чи ХОЗЛ
Якщо під час застосування Будезонід і формотерол Сандоз у вас з’явилися задишка чи свистяче дихання, продовжуйте застосовувати цей препарат, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
— ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму;
— ви починаєте відчувати стиснення в грудях вранці або якщо стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися негайне інше чи додаткове лікування.

Астма
Застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (віком 18 років і старші)
Зазвичай застосовують 1 вдих двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу до 2 вдихів двічі на добу.
Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати препарат один раз на добу.

Підлітки (віком 12–17 років)
Зазвичай застосовують 1 вдих двічі на добу.
Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати препарат один раз на добу.
Застосування Будезонід і формотерол Сандоз не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере найменшу дозу препарату, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Користуйтеся окремим «інгалятором за необхідності» для лікування симптомів астми. Завжди тримайте при собі «інгалятор за необхідністю», щоб мати змогу використати його в разі потреби. Не застосовуйте Будезонід і формотерол Сандоз для лікування симптомів астми — використовуйте інгалятор за необхідністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Застосування препарату призначено виключно для дорослих (віком 18 років і старші).
Зазвичай застосовують 1 вдих двічі на добу.
Лікар може також призначити вам інші препарати для розширення дихальних шляхів, які називають бронходилататорами (наприклад, бромід тіотропію або бромід іпратропію), для лікування ХОЗЛ.

Інструкція з застосування
Лікар, медсестра чи фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором, і періодично перевірятимуть правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз препарату у вигляді порошку, розміщеного на стрічці, зібраній у спіраль. Інгалятор має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, здійснюючи зворотний відлік від 60 до 0. Коли залишиться лише 10 доз, цифри на лічильнику з’являться на червоному тлі.
Інгалятор не підлягає повторному використанню — викиньте інгалятор після спорожнення та замініть його на новий.

Перед застосуванням інгалятора

• Відкрийте прозору кришку бічного відсіку.
• Обережно відірвіть алюмінієву стрічку від бічного відсіку, потягнувши її по всій довжині вздовж «зубців» бічного відсіку, як показано на малюнку нижче. Не тягніть і не відривайте стрічку.

• Закрийте кришку бічного відсіку та викиньте використану стрічку.

Важливо:
Під час використання інгалятора використана стрічка поступово заповнюватиме бічний відсік. Стрічки з чорними смугами не містять лікарського засобу. Врешті-решт у бічному відсіку з’являться пронумеровані ділянки стрічки.
Не дозволяйте накопичуватися більше ніж 2 ділянкам алюмінієвої стрічки у бічному відсіку, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Обережно видаліть стрічку, як описано вище, та утилізуйте її безпечно.

Застосування інгалятора
Тримайте інгалятор у руках, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку, потягнувши її вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

2. Підготовка дози

• Підніміть край білого важеля. Переконайтеся, що бічний відсік закритий.

Пам’ятайте: піднімайте білий важіль тільки тоді, коли ви готові вдихати дозу лікувального засобу. Якщо
ви «гратиметеся» з білим важелем, ви витратите дози лікувального засобу.

• Відкриття: Повністю витягніть білий важіль до самого кінця і доти, доки не почуєте клацання. Ця дія приводить нову дозу в робоче положення, і номер з’являється згори.

• Закриття: Потім повністю закрийте білий важіль, доки він не повернеться у початкове положення, викликавши клацання. Інгалятор тепер готовий до негайного використання.

3. Інгаляція

• Повністю видихайте, тримаючись подалі від мундштука інгалятора. Ніколи не дихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор горизонтально, щоб кришечка захисту була спрямована вниз.
• Міцно стуліть губи навколо мундштука.
• Вдихайте постійно і глибоко через інгалятор, а не через ніс.

• Відведіть інгалятор від рота і затримайте дихання на 5–10 секунд або до того моменту, поки це можливо без дискомфорту.
• Потім повільно видихайте, але не в інгалятор.
• Закрийте захисну кришечку на мундштук.
• Полоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти розвитку грибкових інфекцій у роті та хрипоті.

Очищення

• При необхідності очищуйте зовнішню частину мундштука чистою сухою ганчіркою.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор для очищення або з будь-яких інших причин!
• Не використовуйте воду чи вологі серветки для очищення частин інгалятора, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте голки чи інші гострі предмети в мундштук або будь-які інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви використовуєте більше Будезоніду і формотеролу Сандоз, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви приймали дозу точно так, як зазначено в інструкції, або як рекомендував ваш лікар.
Не збільшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Найпоширенішими симптомами передозування Будезоніду і формотеролу Сандоз є: тремтіння, головний біль або прискоршений чи нерегулярний серцевий ритм.
Якщо ви забули використати Будезонід і формотерол Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Будезоніду і формотеролу Сандоз та зв’яжіться з лікарем:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект виникає рідко (може вплинути до 1 людини з 1 000).
• Раптовий свистячий дихання або раптова задишка одразу після використання інгалятора. Якщо виникне один із цих симптомів, необхідно негайно припинити використання Будезоніду і формотеролу Сандоз і скористатися своїм інгалятором «на випадок необхідності». Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Будезонідом і формотеролом Сандоз.
• Кандидоз (грибкове ураження) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Будезоніду і формотеролу Сандоз ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникає будь-який із наступних симптомів під час прийому Будезоніду і формотеролу Сандоз — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Збільшення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Агресивність
• Тривожність
• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліви на шкірі.
• М’язові судоми.
• Нечітке зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Висипання на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання одразу після використання Будезоніду і формотеролу Сандоз, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.
• Збільшення ваги, обличчя місяцеподібної форми, слабкість, ожиріння живота (синдром Кушинга).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• катаракта (помутніння кришталика ока).
• глаукома (підвищення тиску в оці).
• уповільнення росту у дітей та підлітків.
• вплив на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки).
• кушингоподібні ознаки
• підвищена схильність до інфекцій та може виникнути порушення здатності організму адаптуватися до стресу.

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно з кортикостероїдами у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будезонід і формотерол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та етикетці інгалятора після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Будезонід і формотерол Сандоз

• Діючими речовинами є бу́дезонід та фо́рмотеролу фумара́т дигідра́т. Кожна вдихувана доза містить 320 мкг бу́дезоніду та 9 мкг фо́рмотеролу фумара́ту дигідра́ту, що відповідає поданій дозі (у єдиній дозованій ємності, що міститься в блистері) 346,3 мкг бу́дезоніду та 10,8 мкг фо́рмотеролу фумара́ту дигідра́ту.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Будезоніду і формотеролу Сандоз та вміст упаковки
Будезонід і формотерол Сандоз являє собою інгалятор червоно-білого кольору, виготовлений з пластику, який містить лікарський засіб.
Кожен інгалятор містить блистер OPA/Al/PVC-Al з 60 дозами порошку для інгаляції, дозованого заздалегідь. Порошок для інгаляції є білим або блідо-білим, або трохи жовтуватим, без агломератів.
Будезонід і формотерол Сандоз доступний у упаковках по 1, 2, 3 або 6 інгаляторів, кожен з яких містить по 60 доз.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/ 9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Данія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Фінляндія AEROCOMP Forspiro 320 mikrog/9 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Франція BUDESONIDE/FUMARATE DE FORMOTEROL SANDOZ 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Ірландія Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/9 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Італія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Мальта Budesonide/Formoterol fumarate, 320 mcg/ 9 mcg Sandoz
Норвегія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Португалія Budesonide e Formoterolo Sandoz
Іспанія Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgramos/9 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Швеція Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos