Budesonida y formoterol Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para

inhalación en
recipiente unidosis
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Budesonida y Formoterol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz
3. Cómo usar Budesonida y Formoterol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Budesonida y Formoterol Sandoz y para qué se utiliza

Budesonida y Formoterol Sandoz es un inhalador utilizado para tratar:
el asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años de edad.
los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.
Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y
previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de los
receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las
vías respiratorias, ayudándole a respirar con mayor facilidad.
Asma
Budesonida y Formoterol Sandoz puede recetarse para el asma de dos formas diferentes.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Budesonida y Formoterol Sandoz y un
«inhalador de rescate» por separado.
Utilizan Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los
síntomas del asma.
Utilizan el «inhalador de rescate» cuando aparecen los síntomas del asma, para facilitar la recuperación de la respiración.
b) A otras personas se les receta Budesonida y Formoterol Sandoz como único inhalador para el asma.
Utilizan Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los
síntomas del asma.
Además, utilizan Budesonida y Formoterol Sandoz cuando necesitan dosis suplementarias para aliviar los
síntomas del asma, para facilitar la recuperación de la respiración. No necesitan un inhalador separado para este fin.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Budesonida y Formoterol Sandoz también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos.
La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por problemas respiratorios persistentes causados por el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, a menudo acompañados de tos y flemas. Suele estar provocada por el consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz

No use Budesonida y Formoterol Sandoz si:
es alérgico a la budesonida, al formoterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento, es decir, al lactosa
(que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz si:
es diabético.
tiene una infección pulmonar.
tiene la presión arterial alta o ha tenido en el pasado problemas cardiacos (incluyendo latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene problemas graves del hígado.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Budesonida y Formoterol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Betabloqueantes (como el atenolol o propranolol para la hipertensión), incluidas las gotas oculares
(como el timolol para el glaucoma).
Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina, disopiramida, procainamida).
Medicamentos para el tratamiento de alergias, también llamados antihistamínicos, como la terfenadina.
Oxitocina, un medicamento para facilitar el parto.
Procarbazina, un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, también conocidos como "pastillas de agua" (como la furosemida). Se utilizan para el tratamiento de la hipertensión.
Corticosteroides (como el prednisolona). Se utilizan para tratar la inflamación o prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos.
Xantinas (como la teofilina o aminofilina), frecuentemente usadas para tratar el asma.
Otros medicamentos para dilatar las vías respiratorias, también llamados broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos para tratar la depresión, también llamados antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Medicamentos para tratar trastornos mentales, náuseas o vómitos, llamados fenotiazínicos (como la clorpromacina y proclorperacina).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecciones bacterianas (como la claritromicina, telitromicina, furazolidona).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Ritonavir, cobicistat (medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH). Los efectos de Budesonida y Formoterol Sandoz podrían aumentar y su médico podría necesitar vigilarle con especial atención.
Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o un tratamiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz. No use Budesonida y Formoterol Sandoz salvo que su médico se lo indique.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz, no interrumpa el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
Si está dando el pecho, informe a su médico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Budesonida y Formoterol Sandoz no tiene ningún efecto o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Budesonida y Formoterol Sandoz contiene lactosa
Budesonida y Formoterol Sandoz contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Budesonida y Formoterol Sandoz

Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que utilice Budesonida y Formoterol Sandoz cada día, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
Si utiliza Budesonida y Formoterol Sandoz para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.
Si ha estado tomando corticosteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir la cantidad de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Budesonida y Formoterol Sandoz. Si ha tomado corticosteroides en comprimidos durante un largo periodo, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de corticosteroides orales, puede sentir un malestar generalizado, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal o rinorrea, debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento en caso de presentar síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz.
Su médico puede considerar la adición de corticosteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Budesonida y Formoterol Sandoz, debe continuar utilizando Budesonida y Formoterol Sandoz, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más tiempo de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o complementario.

Asma
Budesonida y Formoterol Sandoz puede recetarse para el asma de dos formas diferentes. La cantidad de Budesonida y Formoterol Sandoz que debe utilizar y cuándo hacerlo depende de la prescripción de su médico.
a) Si le han recetado Budesonida y Formoterol Sandoz y un inhalador de uso puntual separado, lea el apartado “a) Uso de Budesonida y Formoterol Sandoz y de un inhalador separado de uso puntual”.
b) Si le han recetado Budesonida y Formoterol Sandoz como único inhalador, lea el apartado “b) Uso de Budesonida y Formoterol Sandoz como único inhalador para el asma”.

a) Uso de Budesonida y Formoterol Sandoz y de un inhalador separado de uso puntual
Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años o más)
La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)
La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

No se recomienda el uso de Budesonida y Formoterol Sandoz en niños menores de 12 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. No obstante, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).

Utilice el “inhalador de uso puntual” separado para tratar los síntomas asmáticos.
Lleve siempre consigo el “inhalador de uso puntual” para usarlo cuando sea necesario. No utilice Budesonida y Formoterol Sandoz para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de uso puntual.

b) Uso de Budesonida y Formoterol Sandoz como único inhalador para el asma
Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz de esta manera solo bajo indicación médica y si tiene 12 años o más.

Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
  o
• 2 inhalaciones por la mañana
  o
• 2 inhalaciones por la noche.

Su médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones, dos veces al día.

Además, utilice Budesonida y Formoterol Sandoz como “inhalador de uso puntual” para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
No tome más de 6 inhalaciones en una sola ocasión.

Lleve siempre consigo Budesonida y Formoterol Sandoz para poder usarlo cuando sea necesario.
Normalmente, no es necesaria una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede permitirle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita usar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico o enfermero, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No utilice más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.

Si aparecen síntomas asmáticos durante el ejercicio físico, utilice Budesonida y Formoterol Sandoz según se describe en este prospecto. No obstante, no utilice Budesonida y Formoterol Sandoz inmediatamente antes del ejercicio físico para prevenir la aparición de síntomas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años o más).
La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos para dilatar las vías respiratorias, llamados también broncodilatadores (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC.

Instrucciones de uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador y verificarán periódicamente que lo esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de medicamento en forma de polvo en una tira de aluminio enrollada en espiral.
El inhalador dispone de un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan mediante una cuenta regresiva desde 60 hasta 0. Cuando solo queden las últimas 10 dosis, los números aparecerán sobre un fondo rojo.
El inhalador no es reutilizable: deseche el inhalador cuando esté vacío y sustitúyalo por uno nuevo.

Antes de utilizar el inhalador

• Abra la tapa transparente del compartimento lateral.
• Retire la tira de aluminio del compartimento lateral desgarrándola cuidadosamente a lo largo de toda su longitud contra los "dientes" del compartimento lateral, tal como se muestra en la figura inferior. No tire ni desgarre la tira.

• Cierre la tapa del compartimento lateral y deseche la tira ya utilizada.

Importante:
Durante el uso del inhalador, la tira usada irá llenando gradualmente el compartimento lateral. Las tiras de aluminio con barras negras no contienen el medicamento. Al final, las secciones numeradas de la tira aparecerán en el compartimento lateral.
No permita que se acumulen más de 2 secciones de tira de aluminio en el compartimento lateral, ya que el inhalador podría atascarse. Retire la tira con cuidado, como se ha descrito anteriormente, y deseche de forma segura.
Uso del inhalador
Sujete el inhalador con las manos, tal como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Abrir la tapa de protección tirando hacia abajo para exponer el inhalador.
• Comprobar el contador de dosis para ver cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis

• Levante el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que el compartimento lateral esté cerrado.

Recuerde: levante la palanca blanca solo cuando esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Si
"juega" con la palanca blanca, desperdiciará dosis del medicamento.

• Apertura: Tire completamente de la palanca blanca hasta el fondo y hasta que oiga un clic. Esta acción coloca una nueva dosis en posición, con el número hacia arriba.

• Cierre: a continuación, cierre completamente la palanca blanca hasta que vuelva a su posición inicial produciendo un clic. El inhalador ya está listo para usarse inmediatamente.

3. Inhalación

• Espire completamente manteniéndose alejado de la boquilla del inhalador. Nunca respire directamente en el inhalador, ya que esto podría afectar la dosis.
• Mantenga el inhalador en posición horizontal con la tapa de protección hacia abajo.
• Cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla.
• Inspire lo más profunda y fuertemente posible a través del inhalador, no por la nariz.

• Separe el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante 5-10 segundos o hasta que pueda hacerlo sin molestias.
• A continuación, expire lentamente, pero no en el inhalador.
• Cierre nuevamente la tapa de protección sobre la boquilla.
• Enjuague la boca con agua y escúpala. Esto puede ayudar a prevenir el desarrollo de infecciones fúngicas en la boca y ronquera.

Limpieza

• Limpie el exterior de la boquilla con un paño seco y limpio si es necesario.
• ¡No intente desmontar el inhalador para limpiarlo ni con ningún otro fin!
• No use agua ni toallitas húmedas para limpiar las partes del inhalador, ya que la humedad podría afectar la dosis.
• Nunca introduzca alfileres ni otros objetos punzantes en la boquilla ni en ninguna otra parte, ya que podría dañar el inhalador.

Si usa más Budesonida y Formoterol Sandoz de lo que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto o como le haya indicado su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar a su médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden presentarse si usa más Budesonida y Formoterol Sandoz de lo debido son: temblores, dolor de cabeza o un latido cardíaco acelerado o irregular.

Si olvida usar Budesonida y Formoterol Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Budesonida y Formoterol Sandoz y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Silbido al respirar de aparición aguda o dificultad repentina para respirar inmediatamente después del uso del inhalador. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Budesonida y Formoterol Sandoz inmediatamente y utilizar su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o escalofríos. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Budesonida y Formoterol Sandoz.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Budesonida y Formoterol
Sandoz, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de esputo, cambios en el color del esputo.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Visión borrosa.
• Náuseas (malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Equimosis cutáneas.
• Calambres musculares.
• Agresividad.
• Ansiedad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca silbido al respirar). Si se produce silbido al respirar inmediatamente después de usar Budesonida y Formoterol Sandoz, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.
• Aumento de peso, cara con aspecto de luna llena, debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing).

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón).
• Características cushingoideas.
• Mayor susceptibilidad a infecciones y posible alteración en la capacidad de adaptación al estrés. La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del inhalador tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budesonida y Formoterol Sandoz

• Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, lo que corresponde a una dosis administrada (en el envase unidosis contenido en el blíster) de 194,7 microgramos de budesonida y 6,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es el lactosil monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Budesonida y Formoterol Sandoz y contenido del envase
Budesonida y Formoterol Sandoz está compuesto por un inhalador de color rojo/blanco, de plástico, que contiene el medicamento.
Cada inhalador contiene un blíster OPA/Al/PVC-Al con 60 dosis de polvo para inhalación, en envase unidosis. El polvo para inhalación es de color blanco o blanco pálido o ligeramente amarillento, sin aglomerados.
Budesonida y Formoterol Sandoz está disponible en envases que contienen 1, 2 o 6 inhaladores, cada uno con 60 dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Bélgica Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, dosificado
Dinamarca Budesonida y Formoterol Sandoz
Finlandia AEROCOMP Forspiro 160 microg/4,5 microg/dosis, polvo para inhalación, dosificado
Francia Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis
Irlanda Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, polvo para inhalación, preenvasado
Italia Budesonida y Formoterol Sandoz
Noruega Budesonida y Formoterol Sandoz
Portugal Budesonida y Formoterol Sandoz
España Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Suecia Budesonida y Formoterol Sandoz 160 microg/4,5 microg/dosis, polvo para inhalación, dosis fraccionada

Folleto informativo: información para el usuario

Budesonida y Formoterol Sandoz 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo para

inhalación pre-dosificada
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
̵ Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
̵ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
̵ Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
̵ Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Budesonida y Formoterol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz
3. Cómo usar Budesonida y Formoterol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budesonida y Formoterol Sandoz y para qué se utiliza

Budesonida y Formoterol Sandoz es un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y adolescentes
de edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos distintos:
budesonida/formoterol fumarato dihidrato.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Actúa reduciendo y
previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agonistas de los
receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las
vías respiratorias, ayudándole a respirar con mayor facilidad.
Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores diferentes. Budesonida y Formoterol Sandoz y
un "inhalador de uso según necesidad".
Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los
síntomas asmáticos.
Utilice el "inhalador de uso según necesidad" cuando aparezcan los síntomas asmáticos, para facilitar
la recuperación de la respiración. No utilice Budesonida y Formoterol Sandoz como "inhalador de uso según necesidad".
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Budesonida y Formoterol Sandoz también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una
enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones. A menudo está causada por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz

No use Budesonida y Formoterol Sandoz:
si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz si:
es diabético.
tiene una infección pulmonar.
tiene la presión arterial alta o ha tenido en el pasado problemas cardiacos (incluyendo latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene graves problemas hepáticos.

Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y Budesonida y Formoterol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Betabloqueantes (como el atenolol o propranolol para la hipertensión), incluidos los colirios
(como el timolol para el glaucoma).
Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina, disopiramida,
procainamida).
Medicamentos para tratar alergias, también llamados antihistamínicos, como la terfenadina.
Oxitocina, un medicamento para facilitar el parto.
Procarbacina, un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, también conocidos como «pastillas de agua» (como la furosemida). Se usan para
tratar la hipertensión.
Corticosteroides (como el prednisolona). Se usan para tratar la inflamación o prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano.
Xantinas (como la teofilina o aminofilina), frecuentemente usadas para tratar el asma.
Otros medicamentos para dilatar las vías respiratorias, también llamados broncodilatadores (como el
salbutamol).
Medicamentos para tratar la depresión, también llamados antidepresivos tricíclicos (como la
amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Medicamentos para tratar trastornos mentales, náuseas o vómitos, llamados fenotiazínicos (como
clorpromacina y proclorperacina).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol) y bacterianas (como la claritromicina, telitromicina, furazolidona).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Medicamentos llamados «inhibidores de la proteasa del VIH» (como el ritonavir, cobicistat) para el
tratamiento de la infección por VIH. Los efectos de Budesonida y Formoterol Sandoz podrían
verse aumentados y su médico podría necesitar controlarle con especial atención.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
Budesonida y Formoterol Sandoz.

Informe también a su médico o farmacéutico si debe someterse a una anestesia general para una intervención
quirúrgica o dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar
Budesonida y Formoterol Sandoz; no use Budesonida y Formoterol Sandoz salvo bajo indicación médica.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz, no
interrumpa el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
Si está amamantando, informe a su médico antes de usar Budesonida y Formoterol Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Budesonida y Formoterol Sandoz no tiene ningún efecto o tiene efectos despreciables sobre la capacidad de conducir
vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.

Budesonida y Formoterol Sandoz contiene lactosa
Budesonida y Formoterol Sandoz contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado
que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no causa problemas en personas
intolerantes a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar
reacciones alérgicas.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los
controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Budesonida y Formoterol Sandoz

Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante utilizar Budesonida y Formoterol Sandoz cada día, incluso si en este momento no tiene síntomas de asma ni EPOC.
Si utiliza Budesonida y Formoterol Sandoz para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.
Si ha estado tomando corticosteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a utilizar Budesonida y Formoterol Sandoz. Si ha tomado corticosteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando disminuya la cantidad de corticosteroides orales, puede sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal o rinorrea, debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si aparecen síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, por favor contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre continuar o no el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz.
Su médico podría considerar añadir corticosteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma o de la EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Budesonida y Formoterol Sandoz, debe continuar utilizando Budesonida y Formoterol Sandoz, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.
  Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitarse inmediatamente un tratamiento diferente o complementario.

Asma
Utilice Budesonida y Formoterol Sandoz cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años de edad o más)
La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
Su médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)
La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

No se recomienda el uso de Budesonida y Formoterol Sandoz en niños menores de 12 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. Sin embargo, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).

Utilice el “inhalador de uso inmediato” por separado para tratar los síntomas asmáticos. Lleve siempre consigo el “inhalador de uso inmediato” para utilizarlo cuando sea necesario. No utilice Budesonida y Formoterol Sandoz para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de uso inmediato.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años de edad o más).
La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos para dilatar las vías respiratorias, también llamados broncodilatadores (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC.

Instrucciones de uso
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador y verificarán periódicamente que lo esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo en una tira enrollada en espiral. El inhalador tiene un contador de dosis que muestra cuántas dosis quedan mediante una cuenta regresiva desde 60 hasta 0. Cuando queden solo las últimas 10 dosis, los números aparecerán sobre un fondo rojo.
El inhalador no es reutilizable: deseche el inhalador cuando esté vacío y sustitúyalo por uno nuevo.

Antes de utilizar el inhalador

• Abra la tapa transparente del compartimento lateral.
• Retire la tira de aluminio del compartimento lateral tirando cuidadosamente de ella a lo largo de toda su longitud contra los "dientes" del compartimento lateral, como se muestra en la figura siguiente. No tire ni arranque la tira.

• Cierre la tapa del compartimento lateral y deseche la tira ya utilizada.

Importante:
Durante el uso del inhalador, la tira usada se irá acumulando gradualmente en el compartimento lateral. Las tiras de aluminio con barras negras no contienen medicamento. Al final, las secciones numeradas de la tira aparecerán en el compartimento lateral.
No permita que se acumulen más de 2 secciones de tira de aluminio en el compartimento lateral, ya que el inhalador podría atascarse. Retire la tira con cuidado, como se ha descrito anteriormente, y desecharla de forma segura.

Uso del inhalador
Sujete el inhalador entre las manos, como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Abrir la tapa de protección tirando hacia abajo para exponer el inhalador.
• Comprobar el contador de dosis para ver cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis

• Levante el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que el compartimento lateral esté cerrado.

Recuerde: levante la palanca blanca solo cuando esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Si
"juega" con la palanca blanca, desperdiciará dosis del medicamento.

• Apertura: Tire completamente de la palanca blanca hasta el fondo y hasta que oiga un clic. Esta acción coloca una nueva dosis en posición, con el número hacia arriba.

• Cierre: a continuación, cierre completamente la palanca blanca hasta que vuelva a su posición inicial produciendo un clic. El inhalador ya está listo para usarse inmediatamente.

3. Inhalación

• Exhale completamente manteniendo la boca alejada del embocadura del inhalador. Nunca respire directamente en el inhalador, ya que esto podría afectar a la dosis.
• Sujete el inhalador en posición horizontal con la tapadera de protección orientada hacia abajo.
• Cierre firmemente los labios alrededor del embocadura.
• Inspire de forma constante y profunda a través del inhalador, no por la nariz.

• Separe el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante 5-10 segundos, o hasta que le resulte posible sin molestias.
• A continuación, exhale lentamente, pero no en el inhalador.
• Cierre la tapadera de protección sobre el embocadura.
• Enjuáguese la boca con agua y escúpala. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de infecciones fúngicas en la boca y ronquera.

Limpieza

• Limpie el exterior del embocadura con un paño seco y limpio si fuera necesario.
• ¡No intente desmontar el inhalador para limpiarlo ni con ningún otro fin!
• No utilice agua ni toallitas húmedas para limpiar las piezas del inhalador, ya que la humedad podría afectar a la dosis.
• Nunca introduzca alfileres ni otros objetos punzantes en el embocadura ni en ninguna otra parte, ya que podría dañar el inhalador.

Si utiliza más Budesonida y Formoterol Sandoz del que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto o según lo aconsejado por su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar a su médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden presentarse si toma más Budesonida y Formoterol Sandoz de lo debido son: temblores, dolor de cabeza o un latido cardíaco acelerado o irregular.

Si olvida utilizar Budesonida y Formoterol Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Budesonida y Formoterol Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Silbidos al respirar de inicio agudo o dificultad repentina para respirar inmediatamente después de usar el inhalador. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Budesonida y Formoterol Sandoz inmediatamente y utilizar su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o escalofríos. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen continuando el tratamiento con Budesonida y Formoterol Sandoz.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Budesonida y Formoterol Sandoz.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.
• Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Budesonida y Formoterol Sandoz, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Agresividad
• Ansiedad
• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteración del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Equimosis cutánea.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, prurito.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que causa silbidos al respirar). Si experimenta silbidos al respirar inmediatamente después de usar Budesonida y Formoterol Sandoz, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión arterial.
• Aumento de peso, cara con forma de luna, debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing).

Los corticosteroides inhalados pueden influir sobre la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• alteración de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón).
• características cushingoideas.
• mayor susceptibilidad a infecciones y posible alteración en la capacidad de adaptación al estrés.

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida y Formoterol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Budesonide e Formoterolo Sandoz

• Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, lo que corresponde a una dosis suministrada (en el recipiente unidosis contenido en el blíster) de 346,3 microgramos de budesonida y 10,8 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es el lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Budesonide e Formoterolo Sandoz y contenido del envase
Budesonide e Formoterolo Sandoz está compuesto por un inhalador de color rojo/blanco, de plástico, que contiene el medicamento.
Cada inhalador contiene un blíster OPA/Al/PVC-Al con 60 dosis de polvo para inhalación, premedidas. El polvo para inhalación es de color blanco o blanco pálido o ligeramente amarillento, sin aglomerados.
Budesonide e Formoterolo Sandoz está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 inhaladores, cada uno con 60 dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/ 9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Dinamarca Budesonide e Formoterolo Sandoz
Finlandia AEROCOMP Forspiro 320 mikrog/9 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Francia BUDESONIDE/FUMARATE DE FORMOTEROL SANDOZ 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Irlanda Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/9 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Italia Budesonide e Formoterolo Sandoz
Malta Budesonide/Formoterol fumarate, 320 mcg/ 9 mcg Sandoz
Noruega Budesonide e Formoterolo Sandoz
Portugal Budesonide e Formoterolo Sandoz
España Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgramos/9 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Suecia Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos