Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Budesonide i Formoterol Sandoz 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

do inhalacji w pojemniku jednodawkowym
Budesonid/formoterolu fumaran dihydrazon
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
̵ Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
̵ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
̵ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
̵ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Budesonide i Formoterol Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide i Formoterol Sandoz
Jak stosować Budesonide i Formoterol Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Budesonide i Formoterol Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide i Formoterolo Sandoz oraz do czego służy

Budesonide i Formoterolo Sandoz to inhalator stosowany w leczeniu:
astmy u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i więcej.
Zawiera dwa różne leki: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.
Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.
Asta
Budesonide i Formoterolo Sandoz może być przepisywany w astmie na dwa różne sposoby.
a) Niektórym osobom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: Budesonide i Formoterolo Sandoz oraz oddzielny „inhalator na żądanie”.
Stosują Budesonide i Formoterolo Sandoz codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Stosują „inhalator na żądanie”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.
b) Niektórym osobom przepisuje się Budesonide i Formoterolo Sandoz jako jedyny inhalator na astmę.
Stosują Budesonide i Formoterolo Sandoz codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Stosują Budesonide i Formoterolo Sandoz również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania. Nie potrzebują oddzielnego inhalatora do tego celu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Budesonide i Formoterolo Sandoz może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych.
POChP to przewlekła choroba charakteryzująca się trwającymi trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych w płucach, często towarzyszy jej kaszel i wydzielina. Jest często spowodowana paleniem papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz

Nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz, jeśli:
jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub na którykolwiek inny składnik tego leku, czyli laktozę
(która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz, jeśli:
cierpisz na cukrzycę.
masz zakażenie płucne.
masz nadciśnienie tętnicze lub w przeszłości miałeś problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
masz obniżony poziom potasu we krwi.
masz ciężkie zaburzenia wątroby.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Inne leki i Budesonid i Formoterol Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu
(takie jak timolol na jaskrę).
Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, dysopiramina,
prokainamid).
Leki na alergie, zwane również antyhistaminikami, takie jak terfenadyna.
Oksytocynę, lek stosowany w celu ułatwienia porodu.
Prokarbazynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furosemid). Stosowane są w leczeniu nadciśnienia.
Glikokortykosteroidy (takie jak prednizolon). Stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Ksyantyny (takie jak teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe, zwane również bronchodilatatorami (takie jak
salbutamol).
Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane również trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (takie jak amitryptylina) oraz antydepresyjny nefazodon.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, zwane fenotiazynami (takie jak chloropromazyna i prochloroperyzyna).
Leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz bakteryjnych zakażeń (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon).
Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna).
Ritonawir, kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Działanie Budesonid i Formoterol Sandoz może być nasilone i lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz – nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz bez wskazania lekarza.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budesonid i Formoterol Sandoz, nie przerywaj stosowania tego leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budesonid i Formoterol Sandoz nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Budesonid i Formoterol Sandoz zawiera laktozę
Budesonid i Formoterol Sandoz zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.

3. Jak stosować Budesonid i Formoterol Sandoz

Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Budesonid i Formoterol Sandoz każdego dnia, nawet jeśli aktualnie nie występują u Ciebie
objawy astmy lub POChP.
Jeśli stosujesz Budesonid i Formoterol Sandoz w leczeniu astmy, lekarz będzie okresowo kontrolować
Twoje objawy.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś/-aś doustne kortykosteroidy na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę
tabletek po rozpoczęciu stosowania Budesonid i Formoterol Sandoz. Jeśli przyjmowałeś/-aś doustne
kortykosteroidy przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki
kortykosteroidów doustnych możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony układu oddechowego
mogą się poprawiać. Mogą pojawić się objawy takie jak zatkany nos lub katar, osłabienie, bóle mięśni lub stawów,
lub wysypka skórna (egzema). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie
innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości
dotyczące kontynuacji terapii Budesonid i Formoterol Sandoz.
Lekarz może rozważyć dodanie doustnych kortykosteroidów do Twojego standardowego leczenia w okresach stresu
(np. przy infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli podczas stosowania Budesonid i Formoterol Sandoz zauważysz duszność lub świsty, kontynuuj przyjmowanie
Budesonid i Formoterol Sandoz, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
– oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z powodu astmy,
– zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie to trwa dłużej niż zwykle.
Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane, i że może być natychmiast potrzebne
inne lub dodatkowe leczenie.

Astma
Budesonid i Formoterol Sandoz może być przepisany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby. Ilość i częstotliwość
stosowania Budesonid i Formoterol Sandoz zależy od zaleceń lekarza.
a) Jeśli przepisano Ci Budesonid i Formoterol Sandoz oraz oddzielny inhalator na żądanie, przeczytaj punkt
„a) Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz oraz oddzielnego inhalatora na żądanie”.
b) Jeśli przepisano Ci Budesonid i Formoterol Sandoz jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt
„b) Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

a) Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz oraz oddzielnego inhalatora na żądanie
Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz każdego dnia. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (18 lat i starsi)
Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)
Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej dawki.
Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).

Stosuj oddzielny „inhalator na żądanie” w celu leczenia objawów astmy.
Zawsze trzymaj przy sobie „inhalator na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz
do leczenia objawów astmy – używaj do tego inhalatora na żądanie.

b) Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy
Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz w ten sposób tylko na wyraźne polecenie lekarza i tylko jeśli masz co najmniej 12 lat.

Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz każdego dnia. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjąć:
– 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem,
– lub 2 inhalacje rano,
– lub 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Dodatkowo stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz jako „inhalator na żądanie” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Jeśli wystąpią objawy astmy, przyjmij 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, przyjmij kolejną inhalację.
Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.
Zawsze trzymaj przy sobie Budesonid i Formoterol Sandoz, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie
do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli musisz regularnie stosować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ
może być konieczna zmiana terapii.
Nie przyjmuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli objawy astmy pojawiają się podczas ćwiczeń fizycznych, stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz zgodnie z opisem
w niniejszym ulotce. Nie stosuj jednak Budesonid i Formoterol Sandoz bezpośrednio przed ćwiczeniami, aby zapobiec
pojawieniu się objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (18 lat i starszych).
Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające drogi oddechowe, zwane również bronchodilatatorami
(np. bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.

Instrukcja użytkowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak używać inhalatora i okresowo sprawdzi,
czy używasz go poprawnie.
Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w taśmie aluminiowej nawiniętej spiralnie.
Inhalator posiada licznik dawek, który pokazuje, ile dawek jeszcze pozostało, poprzez odliczanie wstecz od
60 do 0. Gdy zostanie tylko 10 dawek, liczby będą wyświetlane na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego użycia – wyrzuć inhalator, gdy będzie pusty, i zastąp go nowym.

Schematyczny rysunek urządzenia medycznego z oznaczeniami: osłona ochronna, biała dźwignia, boczne przedziałki i licznik dawki

Przed użyciem inhalatora

Otwórz przezroczystą pokrywę bocznej komory.
Wyjmij aluminiową taśmę z bocznej komory, ostrożnie odrywając ją na całej długości przy użyciu „ząbków” bocznej komory, jak pokazano na rysunku poniżej. Nie ciągnij ani nie odrywaj taśmy.

Dwie ręce obsługujące urządzenie medyczne, z palcem naciskającym górną część, oraz czarna strzałka wskazująca ruch w dół

Zamknij pokrywę bocznej komory i wyrzuć już używaną taśmę.

Ważne:
Podczas użytkowania inhalatora zużyta taśma stopniowo wypełni boczną komorę.
Odcinki taśmy aluminiowej z czarnymi paskami nie zawierają leku.
Na końcu w bocznej komorze pojawią się ponumerowane odcinki taśmy.
Nie pozwalaj, aby w bocznej komorze gromadziło się więcej niż 2 odcinki aluminiowej taśmy,
ponieważ inhalator może się zaciąć. Usuń taśmę ostrożnie, jak opisano powyżej, i wyrzuć ją w bezpieczny sposób.
Użycie inhalatora
Trzymaj inhalator w dłoniach, jak pokazano na rysunkach.

1. Otwieranie

Dwie ręce trzymające biało-szare urządzenie medyczne, z czarną zakrzywioną strzałką wskazującą ruch obrotowy w dół

Otwórz osłonę, ciągnąc w dół, aby odsłonić ustnik.
Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

2. Przygotowanie dawki

Jedna ręka obracająca w prawo górną część białego urządzenia medycznego z perforowaną powierzchnią i czarną zakrzywioną strzałką

Podnieś brzeg białej dźwigni. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj: podnieś białą dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli
„bawisz się” białą dźwignią, zmarnujesz dawki leku.

Ręce trzymające urządzenie medyczne, z zakrzywioną strzałką wskazującą ruch obrotowy

Otwórz: wyciągnij całkowicie białą dźwignię aż do oporu i aż usłyszysz kliknięcie. Ta czynność doprowadza nową dawkę do pozycji roboczej, przy czym liczba pojawia się u góry.

Jedna ręka trzymająca urządzenie medyczne, podczas gdy

Zamknij: następnie całkowicie zamknij białą dźwignię, aż powróci do początkowej pozycji, wydającą kliknięcie. Inhalator jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.

3. Inhalacja

Wydechnąć całkowicie, trzymając się z dala od ustnika inhalatora. Nigdy nie oddychać bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
Trzymać inhalator poziomo z osłoną ochronną skierowaną w dół.
Zamknąć wargi ciasno wokół ustnika.
Wciągnąć jak głęboko i jak najsilniej przez inhalator, a nie przez nos.

Rysunek w czerni i bieli przedstawiający osobę trzymającą inhalator blisko ust, ze strzałką wskazującą, by nie zasłaniać otworów wentylacyjnych

Oddalić inhalator od ust i zatrzymać oddech na 5–10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
Następnie powoli wydychać, ale nie do inhalatora.
Zamknąć osłonę ochronną na ustniku.
Płukać usta wodą i wypłukać. Może to pomóc w zapobieganiu rozwojowi grzybiczych infekcji w jamie ustnej i chrypce.

Czyszczenie

Oczyścić zewnętrzną część ustnika suchą i czystą ściereczką w razie potrzeby.
Nie próbować rozmontowywać inhalatora w celu czyszczenia ani z żadnego innego powodu!
Nie używać wody ani wilgotnych chusteczek do czyszczenia części inhalatora, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
Nigdy nie wkładać szpilek ani innych ostrych przedmiotów do ustnika ani do żadnej innej części inhalatora, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie!

Jeśli zastosuje więcej Budesonidu i Formoterolu Sandoz niż powinien
Należy stosować się do dawki podanej na ulotce lub zaleconej przez lekarza.
Nie wolno przekraczać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić w przypadku zastosowania większej dawki Budesonidu i Formoterolu Sandoz niż zalecana, są: drżenie, ból głowy lub przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomni zastosować Budesonid i Formoterol Sandoz

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy ją zastosować tak szybko, jak tylko o niej pamięta. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków, należy natychmiast przerwać stosowanie Budesonidu i Formoterolu Sandoz i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem:

Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Nagłe świsty w klatce piersiowej lub nagła duszność bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Budesonidu i Formoterolu Sandoz i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Zjawisko to występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kołatanie serca (świadomość akcji serca), drżenie lub dreszcze. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Budesonidem i Formoterolem Sandoz.
Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu Budesonidu i Formoterolu Sandoz przepłucze się usta wodą.
Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
Bóle głowy.
Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania Budesonidu i Formoterolu Sandoz wystąpią u pacjenta następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

Gorączka lub dreszcze.
Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
Nasilenie kaszlu lub trudności z oddychaniem.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Uczucie niepokoju, pobudzenia lub wzburzenia.
Zakłócenia snu.
Zawroty głowy.
Nieostre widzenie.
Nudności (uczucie niedobytu).
Przyspieszone tętno.
Siniaki na skórze.
Kurcze mięśni.
Agresywność.
Lęk.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Wysypka skórna, swędzenie.
Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świsty w klatce piersiowej). Jeśli po użyciu Budesonidu i Formoterolu Sandoz wystąpiły świsty w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Obniżony poziom potasu we krwi.
Nierówny rytm serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Depresja.
Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris).
Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
Zmiany ciśnienia tętniczego.
Przyrost masy ciała, twarz w kształcie księżyca, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Lekowe sterydy wziewne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Do tych efektów należą:

Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Wpływ na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się w pobliżu nerki).
Objawy typu cushingoidowego.
Zwiększona podatność na infekcje oraz może wystąpić zaburzona zdolność adaptacji do stresu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sterydów wziewnych niż doustnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pacjenta jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Budesonide i Formoterolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide i Formoterolo Sandoz

Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran dihydrat. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej (w pojemniku jednodawkowym zawartym w blistrze) 194,7 mikrograma budesonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleczne).

Opis wyglądu Budesonide i Formoterolo Sandoz oraz zawartości opakowania
Budesonide i Formoterolo Sandoz składa się z inhalatora w kolorze czerwono-białym, wykonanego z tworzywa sztucznego, który zawiera lek.
Każdy inhalator zawiera blister OPA/Al/PVC-Al z 60 dawkami proszku do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych. Proszek do inhalacji jest biały lub blado biały, lekko żółtawy, bez agregatów.
Budesonide i Formoterolo Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 inhalatorów, z których każdy zawiera 60 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producent
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Belgia Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/ 4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Dania Budesonide e Formoterolo Sandoz
Finlandia AEROCOMP Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Francja Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Irlandia Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Włochy Budesonide e Formoterolo Sandoz
Norwegia Budesonide e Formoterolo Sandoz
Portugalia Budesonide e Formoterolo Sandoz
Hiszpania Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Szwecja Budesonide e Formoterolo Sandoz160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonide i Formoterol Sandoz 320 mikrogramów/9 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

dawkowana do wdechu
budesonid/formoterol fuonian dihydriczny
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
̵ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
̵ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
̵ Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
̵ Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Budesonide i Formoterol Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide i Formoterol Sandoz
Jak stosować Budesonide i Formoterol Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Budesonide i Formoterol Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide i Formoterolo Sandoz i do czego służy

Budesonide i Formoterolo Sandoz to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku od 18 lat. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid/formoterolu fumaran dihydrazyny.
Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa, zmniejszając i zapobiegając obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrazyny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β-adrenergicznych” lub „broncholitykami”. Działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.
Asta
W przypadku astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory. Budesonide i Formoterolo Sandoz oraz „inhalator na żądanie”.
Stosuj Budesonide i Formoterolo Sandoz codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Stosuj „inhalator na żądanie”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania. Nie stosuj Budesonide i Formoterolo Sandoz jako „inhalatora na żądanie”.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Budesonide i Formoterolo Sandoz może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach. Jest często spowodowana paleniem papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz

Nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz:
jeśli jest alergiczny na budesonid, formoterol lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz, jeśli:
masz cukrzycę.
masz infekcję płucną.
masz nadciśnienie tętnicze lub miałeś w przeszłości problemy z sercem (w tym nieregularne
bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
masz niski poziom potasu we krwi.
masz ciężkie problemy z wątrobą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Inne leki i Budesonid i Formoterol Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:
Beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu
(takie jak timolol na jaskrę).
Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramid,
prokainamid).
Leki na alergie, zwane również antyhistaminikami, takie jak terfenadyna.
Oksytocynę, lek stosowany w celu ułatwienia porodu.
Prokarbazydę, lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Leki takie jak cyklosporyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyki, znane również jako „tabletki moczowe” (takie jak furosemid). Są one stosowane w leczeniu nadciśnienia.
Glikokortykosteroidy (takie jak prednizolon). Są one stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu.
Ksyliny (takie jak teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe, zwane również bronchodilatatorami (takie jak
salbutamol).
Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane również trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (takie jak
amitryptylina) oraz antydepresant nefazodon.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, zwane fenotiazynami (takie jak
chloropromazyna i prochloroperyzyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol,
posakonazol) oraz infekcji bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon).
Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna).
Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir, kobicistat) stosowane w leczeniu infekcji HIV. Działanie Budesonid i Formoterol Sandoz może być wzmocnione i lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować.
Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
Budesonid i Formoterol Sandoz.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz poddanie się znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz – nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz bez wskazania lekarza.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budesonid i Formoterol Sandoz, nie przerywaj stosowania tego leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Budesonid i Formoterol Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budesonid i Formoterol Sandoz nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Budesonid i Formoterol Sandoz zawiera laktozę
Budesonid i Formoterol Sandoz zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Dla osób uprawniających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Budesonid i Formoterol Sandoz

Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Budesonid i Formoterol Sandoz codziennie, nawet jeśli aktualnie nie występują u Ciebie
objawy astmy lub POChP.
Jeśli stosujesz Budesonid i Formoterol Sandoz w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie okresowo kontrolować
stan Twojego zdrowia.
Jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy w tabletkach na astmę lub POChP, Twój lekarz może zmniejszyć
liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu leczenia Budesonid i Formoterol Sandoz. Jeśli stosowałeś
kortykosteroidy w tabletkach przez dłuższy czas, Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas
zmniejszania dawki kortykosteroidów doustnych możesz odczuwać ogólne niedowoleństwo, mimo że objawy
związane z oddychaniem mogą się poprawiać. Możesz doświadczać objawów takich jak zatkany nos lub
rzężenie nosa, osłabienie, bóle mięśni lub stawów oraz wysypkę skórną (egzema). Jeśli któreś z tych objawów
Ciebie niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak bóle głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów
alergicznych lub reumatycznych. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii
Budesonid i Formoterol Sandoz.
Twój lekarz może rozważyć dodanie kortykosteroidów w tabletkach do Twojego standardowego leczenia
w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz wystąpienie duszności lub świstów podczas stosowania Budesonid i Formoterol Sandoz,
nadal kontynuuj stosowanie tego leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być
potrzebne leczenie uzupełniające.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:
– oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
– zaczynasz odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej rano lub uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.
Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast
potrzebne inne lub dodatkowe leczenie.
Astma
Stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (od 18 roku życia i starsi)
Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.
Adolescenci (od 12 do 17 roku życia)
Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.
Stosowanie Budesonid i Formoterol Sandoz nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej
dawki. Jednak nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator na żądanie” do leczenia objawów astmy. Zawsze trzymaj przy sobie „inhalator
na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Budesonid i Formoterol Sandoz do leczenia
objawów astmy, tylko inhalator na żądanie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych (od 18 roku życia i starszych).
Zwykła dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
Twój lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające drogi oddechowe, zwane również
bronchodilatatorami (np. bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.
Instrukcje stosowania
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak stosować inhalator, oraz okresowo sprawdzą, czy używasz
go poprawnie.
Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w taśmie nawiniętej spiralnie. Inhalator posiada licznik
dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało, poprzez odliczanie wstecz od 60 do 0. Gdy zostanie tylko 10
dawek, liczby będą wyświetlane na czerwonym tle.
Inhalator nie jest wielokrotnego użytku – wyrzuć inhalator po wyczerpaniu zawartości i zastąp nowym.

Przed użyciem inhalatora

Otwórz przezroczystą pokrywę bocznego otworu.
Usuń aluminiową taśmę z bocznego otworu, ostrożnie odrywając ją w całości wzdłuż „zębatek” bocznego otworu, jak pokazano na rysunku poniżej. Nie ciągnij ani nie odrywaj taśmy.

Zamknij pokrywę bocznego otworu i wyrzuć już używaną taśmę.

Ważne:
Podczas stosowania inhalatora zużywana taśma stopniowo wypełnia boczny otwór. Aluminiowe taśmy z czarnymi paskami nie zawierają leku. Na końcu w bocznym otworze pojawią się ponumerowane sekcje taśmy.
Nie pozwalaj, aby w bocznym otworze gromadziły się więcej niż 2 sekcje aluminiowej taśmy, ponieważ inhalator może się zaciąć. Ostrożnie usuwaj taśmę, zgodnie z powyższym opisem, i bezpiecznie ją wyrzuć.
Sposób stosowania inhalatora
Trzymaj inhalator w dłoniach, jak pokazano na rysunkach.