Будезонид и формотерол Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Будезонид и формотерол Сандоз 160 микрограмм/4,5 микрограмм/вдох, порошок для

вдыхания в
однодозовом контейнере
Будезонид/формотерола фумарат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Будезонид и формотерол Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Будезонида и формотерола Сандоз
3. Способ применения Будезонида и формотерола Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Будезонид и формотерол Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Будезонид и формотерол Сандоз и для чего он применяется

Будезонид и формотерол Сандоз — это ингалятор, который используется для лечения:
астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
симптомов хронической обструктивной лёгочной болезни (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Препарат содержит два различных лекарственных средства: будезонид и формотерол фумарат дигидрат.

Будезонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.

Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая дыхание.

Астма

Будезонид и формотерол Сандоз может быть назначен при астме двумя различными способами.

a) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Будезонид и формотерол Сандоз и отдельный «ингалятор по требованию».
Пациенты используют Будезонид и формотерол Сандоз каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Ингалятор по требованию применяется при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить восстановление дыхания.

b) Некоторым пациентам Будезонид и формотерол Сандоз назначается как единственный ингалятор для лечения астмы.
Пациенты используют Будезонид и формотерол Сандоз каждый день для предотвращения симптомов астмы.
При необходимости пациенты также используют Будезонид и формотерол Сандоз в дополнительных дозах для быстрого облегчения симптомов астмы и улучшения дыхания. В этом случае отдельный ингалятор по требованию не нужен.

Хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ)

Будезонид и формотерол Сандоз может также использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых.

ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся постоянными нарушениями дыхания, вызванными сужением дыхательных путей в лёгких, часто сопровождающимися кашлем и выделением мокроты. Заболевание чаще всего вызывается курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

Не используйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ, если:
— у вас аллергия на будезонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства, а именно — на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ, если:
— у вас сахарный диабет.
— у вас имеется лёгочная инфекция.
— у вас повышенное артериальное давление или в анамнезе были заболевания сердца (включая нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
— у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
— у вас низкий уровень калия в крови.
— у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
— Лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
— Противоаллергические препараты, также называемые антигистаминными средствами, такие как терфенадин.
— Окситоцин — лекарство, применяемое для облегчения родов.
— Прокарбазин — лекарство для лечения рака.
— Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности.
— Диуретики, также известные как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Используются для лечения гипертонии.
— Кортикостероиды (например, преднизолон). Применяются для лечения воспаления или профилактики отторжения трансплантата органа.
— Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
— Другие препараты, расширяющие дыхательные пути, также называемые бронходилататорами (например, сальбутамол).
— Препараты для лечения депрессии, также называемые трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
— Препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, называемые фенотиазинами (например, хлорпромазин и прометазин).
— Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, фуразолидон).
— Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
— Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
— Ритонавир, кобицистат (препараты для лечения ВИЧ-инфекции). Действие БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ может усиливаться, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургическим или стоматологическим вмешательством.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ — не используйте этот препарат без назначения врача.
Если беременность наступила во время лечения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ содержит лактозу
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ строго по назначению врача.
Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно применять БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов
астмы или ХОБЛ.
Если вы применяете БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ при астме, ваш врач будет периодически контролировать
состояние.
Если вы ранее принимали кортикостероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить
дозу таблеток после начала применения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ. Если вы принимали
кортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы
крови. При снижении дозы пероральных кортикостероидов вы можете ощущать общее недомогание, хотя
дыхательные симптомы могут улучшаться. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или ринорея,
слабость, мышечные или суставные боли, кожная сыпь (экзема). Если у вас появляются какие-либо из этих
симптомов или такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к
врачу. Вам может понадобиться дополнительное лечение при аллергических или артритных симптомах.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения по поводу продолжения терапии БУДЕЗОНИД И
ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством)
ваш врач может рассмотреть возможность добавления кортикостероидов в таблетках к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если вы замечаете появление одышки или свистящего дыхания во время применения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ
САНДОЗ, продолжайте использовать этот препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может
понадобиться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
— ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы;
— вы начинаете ощущать чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.
Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться
немедленная коррекция или дополнительная терапия.

Астма
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ может быть назначен при астме двумя способами. Количество препарата и
режим применения зависят от назначения врача.
a) Если вам выписан БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ и отдельный ингалятор «по требованию», прочитайте
раздел «а) Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ и отдельного ингалятора по требованию».
b) Если вам выписан БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в качестве единственного ингалятора, прочитайте
раздел «б) Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в качестве единственного ингалятора при астме».

а) Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ и отдельного ингалятора по требованию
Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день. Это помогает предотвратить появление
астматических симптомов.

Взрослые (18 лет и старше)
Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.
Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)
Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ не рекомендуется детям младше 12 лет.
Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы и подберёт минимальную эффективную
дозу. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).

Применяйте отдельный ингалятор «по требованию» для купирования приступов астмы.
Всегда имейте при себе ингалятор «по требованию» и используйте его по мере необходимости. Не применяйте
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ для купирования приступов астмы — используйте для этого ингалятор «по
требованию».

б) Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ таким способом только по назначению врача и если вам 12 лет и
старше.

Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день. Это помогает предотвратить появление
астматических симптомов. Вы можете применять:
— 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером;
— или 2 ингаляции утром;
— или 2 ингаляции вечером.
Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.

Кроме того, применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в качестве ингалятора «по требованию» для
купирования приступов астмы.
Если появились симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
Если улучшения не наступило, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций за один раз.
Всегда имейте при себе БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ для применения по мере необходимости.

Обычно суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам применять до 12
ингаляций в день в течение ограниченного периода.
Если вам регулярно требуется 8 или более ингаляций в день, обратитесь к врачу или медсестре — возможно,
потребуется коррекция лечения.
Не превышайте 12 ингаляций в течение 24 часов.

Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ
согласно инструкции. Однако не применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ непосредственно перед
физической нагрузкой для профилактики симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Применение разрешено только взрослым (18 лет и старше).
Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день.
Ваш врач также может назначить вам другие препараты для расширения дыхательных путей — бронходилататоры
(например, бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Инструкция по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как пользоваться ингалятором, и будут периодически проверять, правильно ли вы его используете.
Ингалятор содержит 60 доз лекарственного средства в виде порошка в алюминиевой ленте, свёрнутой спиралью.
Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось, посредством обратного отсчёта от 60 до 0. Когда останется менее 10 доз, цифры будут отображаться на красном фоне.
Ингалятор не подлежит повторному использованию — выбросьте ингалятор после его опустошения и замените на новый.

Перед использованием ингалятора

• Откройте прозрачную крышку бокового отсека.
• Извлеките алюминиевую ленту из бокового отсека, аккуратно отрывая её по всей длине, используя «зубья» бокового отсека, как показано на рисунке ниже. Не тяните и не рвите ленту.

• Закройте крышку бокового отсека и утилизируйте использованную ленту.

Важно:
Во время использования ингалятора использованная лента постепенно будет накапливаться в боковом отсеке. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конце концов, пронумерованные участки ленты появятся в боковом отсеке.
Не допускайте накопления более 2 участков алюминиевой ленты в боковом отсеке, поскольку ингалятор может выйти из строя. Удаляйте ленту осторожно, как описано выше, и безопасно утилизируйте её.
Использование ингалятора
Держите ингалятор в руках, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, потянув её вниз, чтобы открыть мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы узнать, сколько доз осталось.

2. Подготовка дозы

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковой отсек закрыт.

Напоминание: поднимайте белый рычаг только тогда, когда готовы вдохнуть дозу лекарства. Если
играть с белым рычагом, дозы лекарства будут потрачены впустую.

• Откройте: полностью потяните белый рычаг до упора, пока не услышите щелчок. Это действие подводит новую дозу в рабочее положение, при этом цифра появляется сверху.

• Закройте: затем полностью закройте белый рычаг, пока он не вернётся в исходное положение, издав щелчок. Ингалятор теперь готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция

• Выдохните полностью, держась подальше от мундштука ингалятора. Никогда не дышите непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор горизонтально, с крышкой защиты, обращённой вниз.
• Плотно обхватите губами мундштук.
• Вдыхайте как можно глубже и сильнее через ингалятор, а не через нос.

• Отведите ингалятор ото рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или пока это возможно без дискомфорта.
• Затем медленно выдохните, но не в ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Прополоскайте рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить развитие грибковых инфекций во рту и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости очищайте внешнюю часть мундштука чистой сухой тканью.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор для чистки или по любой другой причине!
• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки деталей ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте иглы или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора, так как это может повредить устройство!

Если вы применили БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в дозе больше, чем нужно
Важно, чтобы вы применяли препарат в дозе, указанной в инструкции или рекомендованной вашим врачом.
Не следует превышать дозу без консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ являются: тремор, головная боль, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли применить БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование препарата
Будезонид и формотерол Сандоз и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождаемые затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапной потерей сознания. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный побочный эффект возникает редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Резкое появление свистящего дыхания или внезапная одышка сразу после применения ингалятора. Если возникает один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование препарата Будезонид и формотерол Сандоз и воспользоваться своим ингалятором «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения. Это происходит очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, как правило, они незначительны и исчезают при продолжении лечения препаратом Будезонид и формотерол Сандоз.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если после применения Будезонид и формотерол Сандоз вы полоскаете рот водой.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас возникает один из следующих симптомов во время приема Будезонид и формотерол Сандоз, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура тела или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Нарушение зрения
• Тошнота (недомогание).
• Учащенное сердцебиение.
• Кожные кровоподтеки.
• Мышечные судороги.
• Агрессивность
• Тревожность

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если после применения Будезонид и формотерол Сандоз возникает свистящее дыхание, прекратите использование препарата Будезонид и формотерол Сандоз и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.
• Прибавка в весе, лунообразное лицо, слабость, ожирение по центральному типу (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшая железа, расположенная около почек).
• Кушингоидные признаки
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, а также возможное снижение способности организма адаптироваться к стрессу. Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Будезонид и формотерол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ингалятора после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Будезонид и формотерол Сандоз

• Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата, что соответствует подаваемой дозе (в однодозовом контейнере, содержащемся в блистере) 194,7 микрограмма будесонида и 6,1 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент: моногидрат лактозы (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Будезонид и формотерол Сандоз и состав упаковки
Будезонид и формотерол Сандоз представляет собой ингалятор красно-белого цвета из пластика, содержащий лекарственное средство.
Каждый ингалятор содержит блистер OPA/Al/PVC-Al с 60 дозами порошка для ингаляции в однодозовых контейнерах. Порошок для ингаляции представляет собой белый или бледно-белый порошок с легким желтоватым оттенком, без комков.
Будезонид и формотерол Сандоз поставляется в упаковках, содержащих 1, 2 или 6 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Германия

Наименование препарата, под которым данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Бельгия Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/ 4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Дания Budesonide e Formoterolo Sandoz
Финляндия AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Франция Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Ирландия Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Италия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Норвегия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Португалия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Испания Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Швеция Budesonide e Formoterolo Sandoz 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Будезонид и формотерол Сандоз 320 мкг/9 мкг/ингаляция, порошок для

предварительно дозированного ингаляционного применения
будезонид/формотерол фумарат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
̵ Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
̵ При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
̵ Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
̵ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Будезонид и формотерол Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Будезонид и формотерол Сандоз
3. Как применять Будезонид и формотерол Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Будезонид и формотерол Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ и для чего он применяется

БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ — это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.

Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая дыхание.

Астма

При астме ваш врач назначит вам два различных ингалятора для лечения астмы: БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ и «ингалятор по требованию».

Используйте БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Используйте «ингалятор по требованию» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. Не используйте БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в качестве «ингалятора по требованию».

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ может также применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких. Чаще всего оно вызвано курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

Не используйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ:
если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ, если:
— у вас сахарный диабет;
— у вас имеется инфекция лёгких;
— у вас повышенное артериальное давление или в анамнезе были заболевания сердца (включая нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
— у вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников;
— у вас низкий уровень калия в крови;
— у вас тяжёлые заболевания печени.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
— Лекарства для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
— Противоаллергические препараты, также называемые антигистаминными средствами, такие как терфенадин;
— Окситоцин — лекарство, применяемое для стимуляции родовой деятельности;
— Прокарбазин — лекарство для лечения рака;
— Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности;
— Диуретики, известные также как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Применяются для лечения гипертонии;
— Кортикостероиды (например, преднизолон). Применяются для лечения воспаления или профилактики отторжения трансплантированного органа;
— Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы;
— Другие препараты для расширения дыхательных путей, также называемые бронходилататорами (например, сальбутамол);
— Антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
— Препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, называемые фенотиазинами (например, хлорпромазин и проклорперазин);
— Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и антибактериальные средства (например, кларитромицин, телиромицин, фуразолидон);
— Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
— Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
— Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир, кобицистат), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции. Эффекты БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ могут усиливаться, и вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургическим или стоматологическим вмешательством.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ — не применяйте этот препарат без назначения врача.
Если беременность наступила во время лечения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ содержит лактозу
БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ содержит лактозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Количество лактозы, содержащееся в этом препарате, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Однако вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ строго по назначению врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно применять БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день, даже если в данный момент у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.
Если вы принимаете БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ при астме, врач будет периодически оценивать ваше состояние.
Если вы принимали кортикостероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить дозу этих таблеток после начала применения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ. Если вы принимали кортикостероиды в таблетках длительное время, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных кортикостероидов вы можете почувствовать общее недомогание, хотя симптомы со стороны дыхательной системы могут улучшиться. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или ринорея, слабость, боли в мышцах или суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или появляются головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может назначить вам дополнительный приём кортикостероидов в таблетках.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
— ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за приступов астмы;
— вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или это сдавление длится дольше обычного.
Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

Астма
Применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)
Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.
Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам приём препарата один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)
Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам приём препарата один раз в день.
Применение БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам в управлении астмой и подберёт минимальную эффективную дозу препарата. Однако не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для купирования симптомов астмы. Всегда имейте его при себе и используйте по мере необходимости. Не применяйте БУДЕЗОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ для купирования приступов астмы — используйте для этого ингалятор по требованию.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат предназначен только для взрослых (18 лет и старше).
Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
Врач может также назначить вам другие препараты для расширения дыхательных путей — бронходилататоры (например, бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Инструкция по применению

Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор, и периодически будут проверять правильность его применения.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного средства в виде порошка, упакованного в спиральную ленту. Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз — отсчёт ведётся от 60 до 0. Когда останется менее 10 доз, цифры на счётчике будут отображаться на красном фоне.
Ингалятор не подлежит повторному использованию — выбросьте его после опустошения и замените на новый.

Перед применением ингалятора

• Откройте прозрачную крышку бокового отсека.
• Аккуратно вытяните алюминиевую ленту из бокового отсека, разрывая её по всей длине вдоль «зубцов» отсека, как показано на рисунке ниже. Не тяните и не рвите ленту.

• Закройте крышку бокового отсека и утилизируйте использованную ленту.

Важно:
Во время использования ингалятора использованные ленты будут постепенно накапливаться в боковом отсеке. Ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конце концов в боковом отсеке появятся пронумерованные участки ленты.
Не допускайте накопления более чем 2 участков алюминиевой ленты в боковом отсеке, так как это может привести к заклиниванию ингалятора. Удаляйте ленту аккуратно, как описано выше, и утилизируйте её безопасным способом.

Применение ингалятора
Держите ингалятор в руках, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, потянув её вниз, чтобы обнажить мундштук.
• Проверьте индикатор количества доз, чтобы узнать, сколько доз осталось.

2. Подготовка дозы

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковой отсек закрыт.

Внимание: поднимайте белый рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу лекарства. Если
вы будете «играть» с белым рычагом, вы потратите дозы препарата впустую.

• Откройте: полностью потяните белый рычаг до упора, пока не услышите щелчок. Это действие подводит новую дозу в рабочее положение, при этом цифра оказывается сверху.

• Закройте: затем полностью закройте белый рычаг, пока он не вернётся в исходное положение и не раздастся щелчок. Ингалятор теперь готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция

• Полностью выдохнуть, держась подальку от мундштука ингалятора. Никогда не дышите непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор горизонтально, с защитной крышкой, обращённой вниз.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Вдыхайте ровно и глубоко через ингалятор, а не через нос.

• Отведите ингалятор ото рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или настолько долго, насколько сможете, не испытывая дискомфорта.
• Затем медленно выдыхайте, но не в ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Прополощите рот водой и сплюньте её. Это может помочь предотвратить развитие грибковой инфекции во рту и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости очищайте внешнюю часть мундштука чистой сухой тканью.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки деталей ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте булавки или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора, поскольку это может повредить устройство!

Если вы применили БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ в большем количестве, чем нужно
Важно, чтобы вы принимали дозу точно так, как указано в инструкции, или как рекомендовал ваш врач.
Не увеличивайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ являются: дрожь, головная боль или учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли применить БУДЕСОНИД И ФОРМОТЕРОЛ САНДОЗ

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование
Будезонид и формотерол Сандоз и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное ощущение обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Такой эффект возникает редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Резкий свистящий хрип или внезапная одышка сразу после применения ингалятора. Если возник один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование Будезонид и формотерол Сандоз и воспользоваться своим ингалятором «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии. Это происходит очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Будезонид и формотерол Сандоз.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если после применения Будезонид и формотерол Сандоз вы полоскаете рот водой.
• Незначительное раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих симптомов во время приема Будезонид и
формотерол Сандоз — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура тела или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Агрессивность
• Тревожность
• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Учащенное сердцебиение.
• Кожные кровоподтеки.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если после применения Будезонид и формотерол Сандоз возникает свистящее дыхание, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например, неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.
• Прибавка в весе, лунообразное лицо, слабость, ожирение по центральному типу (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• замедление роста у детей и подростков.
• нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных около почек).
• кушингоидные признаки
• повышенная восприимчивость к инфекциям и возможное снижение способности адаптироваться к стрессу.

Вероятность появления этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно
ниже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Будезонид и формотерол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ингалятора после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Будезонид и формотерол Сандоз

• Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата формотерола дигидрата, что соответствует подаваемой дозе (в однодозовом контейнере, содержащемся в блистере) 346,3 микрограмма будесонида и 10,8 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Будезонида и формотерола Сандоз и содержимого упаковки
Будезонид и формотерол Сандоз представляет собой ингалятор красно-белого цвета из пластика, содержащий лекарственное средство.
Каждый ингалятор содержит блистер OPA/Al/PVC-Al с 60 дозами порошка для ингаляции, предварительно дозированными. Порошок для ингаляции представляет собой белый или почти белый, слегка желтоватый порошок без комочков.
Будезонид и формотерол Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3 или 6 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Германия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/ 9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Дания Budesonide e Formoterolo Sandoz
Финляндия AEROCOMP Forspiro 320 mikrog/9 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, annosteltu
Франция BUDESONIDE/FUMARATE DE FORMOTEROL SANDOZ 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Ирландия Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgram/9 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
Италия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Мальта Budesonide/Formoterol fumarate, 320 mcg/ 9 mcg Sandoz
Норвегия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Португалия Budesonide e Formoterolo Sandoz
Испания Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 microgramos/9 microgramos/inhalación polvo para inhalación (unidosis)
Швеция Budesonide e Formoterolo Sandoz 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos