Будексан

Інструкція: інформація для пацієнта

Будексан 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера, 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

бudesонід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Будексан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Будексану
3. Як застосовувати Будексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Будексан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Будексан і для чого він призначений

Будексан — це лікарський засіб для інгаляцій у вигляді розчину для небулізації, що містить діючу речовину
будесонід.
Будексан належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запалення в легенях, сприяючи проходженню повітря.
Будексан призначається для лікування:

• бронхіальної астми,
• важкої субгортаної ларингіту (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання), коли показане госпіталізація.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Будексану

Не приймайте Будексан

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Будексану:

• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні види гормонів);
• якщо Ви проходили лікування високими дозами глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) або тривале лікування високими дозами глюкокортикостероїдів для інгаляцій;
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад, після хірургічного втручання;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Будексан»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, легенева туберкульоз) або дихальних шляхів;
• якщо у Вас є інфекції, зокрема грибкові або вірусні (корь та вітряна віспа);
• якщо у Вас є проблеми з очима (розмитість зору, глаукома, катаракта). Зверніться до лікаря, якщо виникли порушення зору.

Будексан може вплинути на результат тесту стимуляції з АКТГ, що використовується для діагностики можливої недостатності гіпофізу, і може призвести до спотворених результатів (знижені значення).
Будексан не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для яких необхідно використовувати бронходилататор короткої дії. Лікар ретельно оцінить найбільш відповідну терапію для Вас.
Перехід від терапії глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийомом перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно) до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Якщо Ви переходите від лікування глюкокортикостероїдами системного застосування (наприклад, перорально) до лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами, лікар поступово зменшить дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте. На цьому етапі можуть виникнути загальні неприємні відчуття, наприклад, болі в м’язах і/або суглобах. У рідких випадках можуть виникнути такі симптоми, як втому, депресія, головний біль, нудота та блювота. Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або навіть поліпшенні функції легень. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, лікар порадить Вам продовжити терапію Будексаном і направить на аналізи крові для оцінки функції надниркових залоз. Виходячи з функції надниркових залоз, лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте, і перехід до Будексану може бути продовжений пізніше, але повільніше.
Якщо Ви перебуваєте у стані фізичного стресу (наприклад, при тяжких інфекціях, травмах або хірургічних втручаннях) або маєте напад тяжкої астми, можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами. У таких випадках лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикостероїдами (наприклад, системного застосування).
Крім того, перехід від лікування системними глюкокортикостероїдами до інгаляційної терапії може спричинити алергічні реакції, такі як риніт або екзема (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися ліками системного застосування. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію для контролю цих симптомів.
Кандидоз порожнини рота (молочниця — інфекція рота)
Під час лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідну терапію, а за необхідності може порадити припинити лікування (див. також розділ 3 «Як приймати Будексан»).
Можливі побічні ефекти інгаляційних глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) при застосуванні високих доз протягом тривалого часу
Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть викликати побічні ефекти, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними глюкокортикостероїдами.
До таких побічних ефектів належать: синдром Кушинга та кушингоїдний вигляд (захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу, яке проявляється як обличчя у формі місяця, збільшення маси тіла, затримка рідини, знижена толерантність до цукрів, підвищений ризик цукрового діабету, набряки ніг, головний біль тощо), пригнічення функції надниркових залоз (серйозне порушення діяльності надниркових залоз), зниження кісткової маси, порушення з боку очей (катаракта, глаукома).
Рідко можуть виникати різні психічні та поведінкові ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки.
Тому дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, яку Вам призначив лікар.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших інгаляційних терапіях, після застосування може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване закриття бронхів) із негайним погіршенням свистячого дихання. У цьому випадку Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який, за необхідності, може припинити лікування інгаляційним будесонідом. Лікар оцінить необхідність початку альтернативної терапії, якщо це потрібно.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат у інших терапевтичних цілях, схемах дозування та шляхах застосування, ніж зазначені.
Діти та підлітки
Будексан слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Тому рекомендується, щоб лікар періодично перевіряв зріст дітей, які проходять тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Якщо ріст уповільнюється, лікар оцінить терапію з метою зменшення дози інгаляційного глюкокортикостероїду.
Лікар ретельно оцінить користь від терапії глюкокортикостероїдами та можливий ризик затримки росту.
За необхідності лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пульмонолога-педіатра (лікаря-педіатра, спеціалізованого у лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Інші лікарські засоби та Будексан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалися.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»). Лікар може розглянути можливість зменшення дози Будексану.
• Деякі ліки, що містять кобіцістат (використовується для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів Будексану. ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Наявні дані не вказують на підвищений ризик побічних ефектів для здоров’я плода/новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду під час вагітності. Для плода та матері важливо підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності. Як і при застосуванні інших ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо призначення будесоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері та ризики для плода.
Годування грудьми
Будесонід проникає в грудне молоко.
Однак при рекомендованих дозах Будексану не очікуються ефекти на дитину, яку годують грудьми.
Будесонід можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Будексан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Бронхіальна астма
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування Будексану індивідуальне.
Дорослі та літні люди
Рекомендована початкова доза становить 0,5–1 мг двічі на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу Будексану (див. таблицю дозування).
ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА:
Підтримувальна доза є індивідуальною.
Як тільки стан астми стабілізується, підтримувальна доза має бути мінімальною, яка забезпечує ефективний контроль симптомів: лікар поступово зменшуватиме дозу препарату до досягнення мінімальної ефективної дози.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

* Продукт повинен бути змішаний з фізіологічним розчином 0,9% (розчин солі) до досягнення
об’єму 2 мл.
НАСТАННЯ ДІЇ
Покращення контролю над астмою після застосування Будексану може настати
вже через 3 дні після початку лікування, хоча максимальний ефект досягається через 2–4 тижні.
Хворі, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
При застосуванні Будексану можна повністю замінити або значно знизити дозу пероральних глюкокортикостероїдів,
зберігаючи контроль над астмою.
Перехід від пероральної терапії глюкокортикостероїдами до лікування Будексаном лікар визначатиме залежно від загального стану пацієнта.
Приблизно 10 днів лікар призначить вам підвищену дозу Будексану, яку слід приймати разом із пероральним лікарським засобом,
який ви вже вживаєте. Після цього лікар поступово знизить дозу перорального препарату до найменшої можливої.
У багатьох випадках можлива повна заміна пероральної терапії на Будексан. Додаткову інформацію див. у розділі «Увага та застереження».
РОЗПОДІЛ ДОЗИ ТА ЗМІШУВАННЯ
Будексан можна змішувати з фізіологічним розчином 0,9% (розчин солі) або з розчинами, що містять інші активні речовини,
які діють на дихальну систему, наприклад сальбутамол, тербуталін,
натрію хромоглікат або іпратропію бромід. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря.
Отриману суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.
Якщо потрібно відрегулювати дозу Будексану, вміст однодозового контейнера можна розділити.
На контейнерах Будексану чітко видно лінію. Коли контейнер тримають у перевернутому положенні,
ця лінія вказує об’єм, що дорівнює 1 мл. Якщо вам потрібно використати лише 1 мл, виливайте вміст контейнера,
доки рівень рідини не досягне позначеної лінії. Відкритий однодозовий контейнер, у якому залишилася частина рідини,
слід зберігати в пакетику, убезпечивши від світла, і використати протягом 12 годин. Перед використанням залишку рідини
обережно струсіть вміст контейнера, обертаючи його. Після відкриття алюмінієвого пакетику відкриті контейнери
зберігаються протягом 3 місяців і повинні залишатися в пакетику для захисту від світла.
Застосування у дітей та підлітків
Бронхіальна астма
Рекомендована початкова доза для дітей віком від 6 місяців до 12 років — 0,25–0,5 мг на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для застосування.
Субглотичний ларингіт (при тяжких формах, що вимагають госпіталізації)
Рекомендована звичайна доза для новонароджених та дітей — 2 мг Будексану, які можуть бути введені одноразово або у дві дози по 1 мг
з інтервалом 30 хвилин. Дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір,
поки це передбачено лікарем.
Будексан слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ Будексану
Пари, що утворюються небулізатором, вдихаються через рот за допомогою мундштука або відповідної маски.
Небулізатор повинен складатися з: компресора (насоса), здатного створювати достатній потік повітря (5–8 л/хв),
та колби (резервуара), куди наливається розчин лікарського засобу об’ємом 2–4 мл.
Час небулізації та кількість лікарського засобу, що доставляється небулізатором, залежать від швидкості потоку компресора
та об’єму заповнення.
Через малу кількість випускаємої будесоніду, ультразвукові небулізатори
не слід використовувати для застосування Будексану.
Для дітей рекомендується використовувати щільно прилягаючу маску, що забезпечує оптимальну дозу бу­де­соніду.
Діти повинні застосовувати Будексан тільки під наглядом дорослого.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Обережно струсіть однодозовий контейнер, обертаючи його.
2. Тримайте однодозовий контейнер вертикально та відкрийте його, повернувши кришку до повного відкриття контейнера.

3. Вставте відкритий кінець однодозового контейнера глибоко в резервуар небулізатора та повільно випустіть вміст.

ПРИМІТКИ:

1. Після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу ротоглотки (молочниці, інфекції рота та горла).
2. Якщо ви використовуєте маску для інгаляції, під час небулізації переконайтеся, що маска щільно прилягає. Після використання маски вмийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню. ЧИЩЕННЯ НЕБУЛІЗАТОРА Камеру небулізатора слід чистити після кожного застосування. Промийте камеру небулізатора, мундштук або маску теплою водопровідною водою з використанням м’якого миючого засобу або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її знову з компресором та інгалятором.

Якщо ви прийняли більше Будексану, ніж слід
Прийняття надмірної дози Будексану не повинно спричиняти порушень. У разі випадкового прийому надмірної дози Будексану
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Будексан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Будексаном
Не припиняйте лікування Будексаном без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти згідно з такою частотою:

Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• грибкові інфекції орофаринґею (молочниця, грибки рота та горла);
• нудота;
• кашель, хриплість, подразнення горла;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЗ. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів під час прийому будесоніду — це можуть бути ознаки легеневої інфекції:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або ускладнення дихання.

Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення);
• депресія;
• тривожність;
• тремор;
• м’язовий спазм (раптове непрохане скорочення м’язів);
• розмите зору.

Рідкісний (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

• негайні або затримані алергічні реакції*, що включають висип (сирій), контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється почервонінням, пухирцями, бульбашками, подряпинами та корками), кропив’янку (червоні плями на шкірі зі свербінням), ангіоедему (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію);
• ознаки та симптоми системної дії глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема супресія надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз);
• непокій, нервозність, зміни в поведінці, порушення сну, психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), агресивність;
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання через зменшення прохідності повітря);
• гематоми (синці), стрії (смуги на шкірі, схожі на розягнення, червоно-фіолетового кольору).

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, виникало в деяких випадках при використанні небулізатора з маскою. Щоб запобігти подразненню шкіри обличчя, після використання маски для обличчя необхідно промити обличчя водою.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• глаукома (хвороба ока, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Нижче наведено побічні ефекти згідно з такою частотою:

Рідкісний (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• уповільнення росту;
• дисфонія (утруднення утворення голосу), хриплість (коли голос стає хриплим або низьким);
• порушення поведінки.

Враховуючи ризик уповільнення росту у дітей, ріст слід контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Будексан

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття алюмінієвого пакета, контейнери, ще не відкриті, повинні зберігатися в
пакеті, під захистом від світла, і використовуватися протягом 3 місяців. Після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Однодозовий контейнер після відкриття повинен зберігатися в пакеті, під захистом від світла, і використовуватися протягом 12 годин. Після закінчення цього терміну залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Будексан
Будексан 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є будесонід. Один однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду.
• Інші компоненти: динатрієва сіль ЕДТА, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Будексан 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

• Діючою речовиною є будесонід. Один однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду.
• Інші компоненти: динатрієва сіль ЕДТА, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Будексану та вмісту упаковки
Будексан являє собою однорідну білу суспензію для небулізації з рН в діапазоні від 4,0 до 5,0.
Однодозовий контейнер із низькоденсного поліетилену містить 2 мл суспензії. На поверхні контейнера є позначка у вигляді лінії, яка вказує об’єм 1 мл.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розподілених на смужки по 5 штук, запечатаних у пакет із матеріалу PET/Al/PE.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)