Budexan

Folleto informativo: información para el paciente

Budexan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

budesonida
medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Budexan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Budexan
3. Cómo tomar Budexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budexan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Budexan y para qué se utiliza

Budexan es un medicamento para inhalación que se nebuliza, que contiene el principio activo
budesonida.
Budexan pertenece a un grupo de medicamentos denominados “glucocorticoides” que actúan reduciendo y
previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones, facilitando así el paso del aire.
Budexan está indicado en el tratamiento de:

• Asma bronquial,
• Laringitis subglótica muy grave (inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración) en la que esté indicado el ingreso hospitalario.

2. Qué debe saber antes de usar Budexan

No tome Budexan

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budexan:

• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones que producen varios tipos de hormonas);
• si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación;
• si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una intervención quirúrgica;
• si tiene problemas hepáticos;
• si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (ver también el apartado “Otros medicamentos y Budexan”);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH;
• si tiene infecciones pulmonares (como tuberculosis pulmonar) o de las vías respiratorias;
• si tiene infecciones, incluyendo infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela);
• si tiene problemas oculares (visión borrosa, glaucoma, cataratas). Consulte al médico si presenta alteraciones visuales.

Budexan puede alterar el resultado de una prueba de estimulación con ACTH utilizada para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria, pudiendo dar lugar a resultados falsos (valores bajos).
Budexan no es adecuado para la mejoría rápida de ataques agudos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de corta duración de acción. Su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.
Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, tomados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación.
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando. En esta fase podría presentar malestar general, como dolores musculares y/o articulares. En casos raros pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos. Usted podría presentar estos síntomas a pesar del mantenimiento o, incluso, de la mejora de la función pulmonar. Si presenta estos síntomas, su médico le hará continuar con el tratamiento con Budexan y le pedirá que se realice análisis de sangre para evaluar la función de las glándulas suprarrenales. En función de la función suprarrenal, el médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando, y el paso a Budexan podría continuar posteriormente, más lentamente.
Si está sometido a estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque de asma grave, podría presentar problemas en las glándulas suprarrenales. En estos casos, el médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como rinitis y eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica. Si esto ocurre, consulte al médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.
Candidiasis oral (una infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede desarrollarse una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte al médico. El médico le recetará el tratamiento adecuado y, si es necesario, le hará interrumpir el tratamiento (ver también el apartado 3 “Cómo tomar Budexan”).
Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan a dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos, especialmente si se usan a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
Estos efectos adversos incluyen: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, menor tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (grave deterioro de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, trastornos oculares (cataratas, glaucoma).
Raramente pueden ocurrir una serie de efectos psicológicos y del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una actividad motora excesiva), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento.
Por tanto, es importante que usted tome la dosis tal como se la ha recetado el médico.
Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otras terapias administradas por inhalación, tras la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (cierre inesperado de los bronquios) con un aumento inmediato de sibilancias. En este caso, debe consultar inmediatamente al médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico evaluará si iniciar un tratamiento alternativo, si fuera necesario.
Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomarlo con fines distintos a los indicados terapéuticamente, con esquemas posológicos o vías de administración diferentes a los indicados.
Niños y adolescentes
Budexan debe utilizarse con precaución en niños.
Efecto sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede afectar al crecimiento de niños y adolescentes (ver apartado “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”).
Por ello, se recomienda que la altura de los niños sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico.
Si el crecimiento se ha ralentizado, el médico evaluará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por inhalación.
El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides frente al posible riesgo de retraso del crecimiento.
Si fuera necesario, el médico le aconsejará que acuda a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Otros medicamentos y Budexan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No se han observado interacciones de la budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (ver apartado “Advertencias y precauciones”). El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis de Budexan.
• Algunos medicamentos que contienen cobicistat (utilizados para el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Budexan. medicamentos que contienen hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de efectos adversos sobre la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que el médico evalúe los beneficios esperados para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, a las dosis recomendadas de Budexan no se esperan efectos sobre el lactante.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Budexan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Budexan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
DOSIS INICIAL
La dosis de Budexan es individual.
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día.
Budexan Si fuera necesario, su médico podría aumentar la dosis de Budexan (ver tabla de dosis).
DOSIS DE MANTENIMIENTO:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez conseguido el control del asma, la dosis de mantenimiento debe ser la dosis mínima que permita
un control eficaz de los síntomas: su médico reducirá progresivamente el medicamento hasta alcanzar la
dosis mínima.
TABLA DE DOSIS

* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9 % (solución salina) hasta alcanzar
el volumen de 2 ml.
INICIO DEL EFECTO
La mejoría en el control del asma tras la administración de Budexan puede producirse
en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides por vía oral
Con el uso de Budexan es posible sustituir o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides
administrados por vía oral, manteniendo el control del asma.
El paso del tratamiento con glucocorticoides por vía oral al tratamiento con Budexan será evaluado por
el médico en función de su estado general. Durante aproximadamente 10 días, el médico le recetará una dosis elevada
de Budexan que deberá tomar junto con el medicamento por vía oral que ya esté tomando. Después de
esto, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento por vía oral al nivel más bajo posible.
En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento por vía oral con Budexan. Para más
información, consulte el apartado "Advertencias y precauciones".
DIVISIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
Budexan puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9 % (solución salina) o con soluciones que
contengan otros principios activos que actúen sobre el sistema respiratorio, como salbutamol, terbutalina,
cromoglicato sódico e ipratropio bromuro. Siga atentamente las instrucciones del médico.
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de Budexan, el contenido del recipiente monodosis puede dividirse.
De hecho, en los recipientes de Budexan es claramente visible una línea. Cuando el recipiente se mantiene
boca abajo, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml. Si debe usar solo 1 ml, debe verter el contenido del recipiente
hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada. El recipiente monodosis abierto,
que aún contenga parte del líquido, debe guardarse en la bolsa, lejos de la luz, y debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Antes de usar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con movimiento rotatorio. Budexan Una vez abierta la bolsa de aluminio, los recipientes aún cerrados tienen una validez de 3 meses y deben mantenerse en la bolsa protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes
Asma bronquial
La dosis inicial recomendada en niños de 6 meses o más y hasta 12 años es de
0,25-0,5 mg al día. El médico valorará la dosis adecuada a utilizar.
Laringitis subglótica (para las formas graves que requieran hospitalización)
La dosis habitual recomendada en recién nacidos y niños es de 2 mg de Budexan, que pueden administrarse en una única dosis o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos.
La dosis puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta que el médico lo indique.
Budexan debe utilizarse con precaución en niños (ver el apartado "Niños y adolescentes").
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE Budexan
Los vapores producidos por el nebulizador se inhalan por la boca a través de un espirómetro o una
máscara facial adecuada.
El nebulizador debe estar compuesto por: un compresor (una bomba) capaz de generar un flujo
de aire adecuado (5-8 L/min) y una cámara (un depósito), en la que se coloca la solución del medicamento,
con un volumen de 2-4 ml.
El tiempo de nebulización y la cantidad del medicamento administrado por un nebulizador dependen de la
velocidad de flujo del compresor y del volumen de llenado.
Debido a la pequeña cantidad de budesonida administrada, no se deben utilizar nebulizadores ultrasónicos
para la administración de Budexan.
Se recomienda, para los niños, el uso de una máscara facial hermética y bien ajustada, capaz de
optimizar la dosis administrada de budesonida. Los niños deben usar Budexan solo bajo la
supervisión de un adulto.
INSTRUCCIONES DE USO

1. Agite suavemente el recipiente monodosis con un movimiento rotatorio.
2. Mantenga el recipiente monodosis en posición vertical y ábralo girando la aleta hasta que el recipiente monodosis quede abierto.

3. Introduzca firmemente el extremo abierto del recipiente monodosis en el depósito del nebulizador y presione lentamente.

NOTAS:

1. Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de aparición de infecciones orofaríngeas por Candida (candidiasis, infección de la boca y garganta).
2. Si utiliza una máscara facial para inhalar el vapor, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien durante la nebulización. Tras el uso de la máscara facial, debe lavarse la cara con agua para prevenir irritaciones. LIMPIEZA DEL NEBULIZADOR La cámara del nebulizador debe limpiarse tras cada administración. Lave la cámara del nebulizador, el espirómetro o la máscara facial con agua caliente del grifo utilizando un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara reuniéndola al compresor y al inhalador.

Si toma más Budexan del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Budexan no debería causar trastornos. En caso de ingestión
accidental de una dosis excesiva de Budexan, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Budexan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Budexan
No interrumpa el tratamiento con Budexan sin consultar al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• infecciones por candidiasis en la orofaringe (aftas, hongos en la boca y garganta);
• náuseas;
• tos, ronquera, irritación de la garganta;
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma budesonida, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes);
• depresión;
• ansiedad;
• temblor;
• espasmo muscular (contracción muscular repentina e involuntaria);
• visión borrosa.

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1000)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías* que incluyen erupción cutánea (exantema), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, vesículas, ampollas, erosiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave);
• signos y síntomas de los efectos de los glucocorticoides por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa), incluyendo supresión suprarrenal (grave alteración de la actividad de las glándulas suprarrenales);
• inquietud, nerviosismo, alteraciones del comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con exceso de actividad motora), agresividad;
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
• equimosis (moretones), estrías cutáneas (líneas en la piel similares a las estrías, de color rojo-violáceo).

*La irritación de la piel facial, como ejemplo de reacción alérgica, ha aparecido en algunos casos en los que se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación de la piel facial, debe lavarse la cara con agua tras utilizar la mascarilla facial.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• retraso del crecimiento;
• disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o grave);
• trastornos del comportamiento.

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, debe vigilarse el crecimiento tal como se describe en el apartado «Niños y adolescentes».
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budexan

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases aún no abiertos deben guardarse en la
bolsa, al abrigo de la luz y utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto sobrante debe eliminarse.
El envase monodosis, una vez abierto, debe conservarse en la bolsa, al abrigo de la luz y
utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budexan
Budexan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Budexan 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Budexan y contenido del envase
Budexan se presenta como una suspensión homogénea de color blanco, destinada a la nebulización, con un pH comprendido entre 4,0 y 5,0.
Envase unidosis en polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión. En la superficie del envase se observa una línea que indica un volumen de 1 ml.
Cada envase contiene 20 envases unidosis distribuidos en tiras de 5 unidades, contenidas en una bolsa sellada de PET/Al/PE.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)