Будексан

Инструкция: информация для пациента

Будексан 0,25 мг/мл суспензия для небулайзера, 0,5 мг/мл суспензия для небулайзера

будезонид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Будексан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Будексана
3. Как принимать Будексан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Будексан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Будексан и для чего он применяется

Budexan — это лекарственное средство для ингаляций в виде аэрозоля, содержащее активное вещество — будесонид.
Budexan относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, способствуя прохождению воздуха.
Budexan показан для лечения:

• бронхиальной астмы,
• тяжёлой подскладочной ларингита (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание), при котором показано госпитальное лечение.

2. Что необходимо знать перед применением Будексан

Не принимайте Будексан

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Будексан:

• если у вас проблемы с надпочечниками (железами, расположенными над почками, вырабатывающими различные гормоны);
• если вы проходили лечение высокими дозами глюкокортикоидов (противовоспалительных средств) или длительную терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов;
• если вы находитесь в состоянии сильного физического стресса, например, после хирургической операции;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Будексан»);
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у вас есть заболевания лёгких (например, туберкулёз лёгких) или дыхательных путей;
• если у вас есть инфекции, включая грибковые или вирусные (корь и ветряная оспа);
• если у вас есть проблемы с глазами (затуманенное зрение, глаукома, катаракта). Обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения зрения.

Будексан может повлиять на результат пробы стимуляции АКТГ, используемой для диагностики возможной недостаточности гипофиза, и привести к ложным результатам (сниженные значения).
Будексан не предназначен для быстрого купирования внезапных приступов астмы, для которых необходимо использовать бронходилататор короткого действия.
Ваш врач тщательно подберёт наиболее подходящую терапию для вас.

Переход с системной терапии глюкокортикоидами (противовоспалительными средствами), принимаемыми перорально, внутримышечно или внутривенно, на ингаляционную терапию глюкокортикоидами.

Если вы переходите с системного лечения глюкокортикоидами (например, перорального) на ингаляционную терапию, врач постепенно снизит дозу системного глюкокортикоида, который вы принимаете. На этом этапе могут появиться общие недомогания, такие как боли в мышцах и/или суставах. В редких случаях могут возникнуть такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут проявляться даже при сохранении или даже улучшении функции лёгких. В случае появления таких симптомов врач порекомендует продолжить терапию Будексаном и назначит анализы крови для оценки функции надпочечников. В зависимости от функции надпочечников врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикоида, и переход на Будексан будет продолжен позже, более медленно.

Если вы испытываете физическое напряжение (например, при тяжёлых инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) или перенесли тяжёлый приступ астмы, у вас могут возникнуть проблемы с надпочечниками. В таких случаях врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикоидами (например, перорально).

Кроме того, переход с системной терапии глюкокортикоидами на ингаляционную может вызвать аллергические реакции, такие как ринит или экзема (воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались системным препаратом. В этом случае обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.

Кандидоз полости рта (молочница — инфекция рта)

Во время терапии ингаляционными глюкокортикоидами может развиться кандидоз полости рта. В этом случае обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение и, при необходимости, может порекомендовать прекратить терапию (см. также раздел 3 «Как принимать Будексан»).

Возможные побочные эффекты ингаляционных глюкокортикоидов при применении высоких доз в течение длительного времени

Ингаляционные глюкокортикоиды могут вызывать побочные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными глюкокортикоидами.

К таким побочным эффектам относятся: синдром Кушинга и кушингоидный облик (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к глюкозе и повышенным риском диабета, отёками ног, головной болью и др.), подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников), снижение костной массы, нарушения зрения (катаракта, глаукома).

Редко могут возникать различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, поведенческие расстройства.

Поэтому важно, чтобы вы принимали препарат в дозе, назначенной врачом.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при других ингаляционных терапиях, после введения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов) с немедленным усилением свистящего дыхания. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который, при необходимости, может прекратить лечение будесонидом для ингаляций. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

Дети и подростки

Будексан следует применять с осторожностью у детей.

Влияние на рост

Применение ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»).

Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными глюкокортикоидами, регулярно контролировался врачом.

Если рост замедляется, врач оценит терапию с целью возможного снижения дозы ингаляционного глюкокортикоида.

Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикоидами и возможный риск замедления роста.

При необходимости врач может порекомендовать обратиться к специалисту — педиатру-пульмонологу (врачу-педиатру, специализирующемуся на лечении заболеваний дыхательных путей).

Другие лекарственные средства и Будексан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не выявлено.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может рассмотреть возможность снижения дозы Будексан.
• Некоторые препараты, содержащие кобицистат (используется при лечении ВИЧ), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Будексан.
• Препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы (таблетки).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Доступные данные не указывают на повышенный риск побочных эффектов для плода/новорождённого при применении ингаляционного будесонида во время беременности. Важно как для плода, так и для матери поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и при применении любых других лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Будесонид проникает в грудное молоко.
Однако при рекомендованных дозах Будексан не ожидается влияние на ребёнка.
Будесонид может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Будексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Будексан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бронхиальная астма
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Будексана определяется индивидуально.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг два раза в день.
При необходимости врач может увеличить дозу Будексана (см. таблицу дозировок).
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА:
Поддерживающая доза определяется индивидуально.
После достижения контроля над астмой поддерживающая доза должна быть минимальной из тех, которые обеспечивают эффективный контроль симптомов. Врач будет постепенно снижать дозу препарата до достижения минимальной эффективной дозы.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВОК

* Продукт должен быть смешан с 0,9% физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) до достижения объёма 2 мл.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля над астмой после применения Будексана может наступить уже через 3 дня с начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
При применении Будексана возможно полное или значительное снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над астмой.
Переход с пероральной терапии глюкокортикостероидами на терапию Будексаном будет оценён врачом в зависимости от вашего общего состояния. В течение примерно 10 дней врач назначит вам высокую дозу Будексана, которую необходимо принимать одновременно с уже используемым пероральным препаратом. После этого врач постепенно будет снижать дозу перорального препарата до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии препаратом Будексан. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ СМЕСИ
Будексан можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) или с растворами, содержащими другие активные вещества, действующие на дыхательную систему, такие как сальбутамол, тербуталин, хромоглицинат натрия и бромид ипратропия. Следуйте внимательно указаниям врача.
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Если требуется корректировка дозы Будексана, содержимое однодозового контейнера можно разделить.
На контейнерах Будексана чётко видна метка. При удерживании контейнера вверх дном метка указывает объём, равный 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, вы должны вылить содержимое контейнера до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет указанной метки. Открытый однодозовый контейнер, содержащий остаток жидкости, должен быть помещён обратно в пакетик, защищён от света и использован в течение 12 часов. Перед использованием оставшейся жидкости тщательно перемешайте содержимое вращательными движениями. Будексан. После вскрытия алюминиевого пакетика нераспечатанные контейнеры сохраняют пригодность в течение 3 месяцев и должны храниться в пакетике, защищённые от света.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 0,25–0,5 мг в сутки. Доза подбирается врачом индивидуально.
Субгортаный ларингит (для тяжёлых форм, при которых показана госпитализация)
Рекомендуемая обычная доза у новорождённых и детей составляет 2 мг Будексана, которые могут быть введены однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом в 30 минут. При необходимости дозирование можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока этого не потребует врач.
Будексан следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ Будексана
Пары, образующиеся в небулайзере, вдыхаются через рот с помощью мундштука или подходящей лицевой маски.
Небулайзер должен состоять из: компрессора (насоса), способного создавать достаточный поток воздуха (5–8 л/мин), и камеры (резервуара), в которую помещают раствор препарата объёмом 2–4 мл.
Время небулизации и количество препарата, поступающего от небулайзера, зависят от скорости потока компрессора и объёма заполнения.
Из-за небольшого количества выделяемого бudesонide небулайзеры ультразвукового типа не должны использоваться для введения Будексана.
Для детей рекомендуется использовать плотно прилегающую лицевую маску, которая обеспечивает оптимальное поступление дозы бudesonide. Дети должны использовать Будексан только под наблюдением взрослого.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Аккуратно перемешайте содержимое однодозового контейнера вращательными движениями.
2. Держите однодозовый контейнер в вертикальном положении и откройте его, повернув за выступ до полного открытия контейнера.

3. Плотно вставьте открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и медленно выдавите содержимое.

ПРИМЕЧАНИЯ:

1. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой, чтобы снизить риск появления орофарингеальной кандидозной инфекции (молочницы — инфекции рта и горла).
2. Если вы используете лицевую маску для вдыхания пара, убедитесь, что маска плотно прилегает во время небулизации. После использования маски необходимо промыть лицо водой, чтобы избежать раздражения. ОЧИСТКА НЕБУЛАЙЗЕРА Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого применения. Промывайте камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску тёплой водой из-под крана с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно прополоскайте и высушите камеру, затем соедините её с компрессором и ингалятором.

Если вы примете Будексан в дозе больше рекомендованной
Приём избыточной дозы Будексана, как правило, не должен вызывать нарушений. В случае случайного приёма слишком большой дозы Будексана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Будексан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Будексаном
Не прекращайте лечение препаратом Будексан без консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• кандидоз орофарингеальной области (молочница, грибковое поражение рта и горла);
• тошнота;
• кашель, охриплость голоса, раздражение горла;
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма будесонида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • усиление выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• катаракта (помутнение хрусталика — прозрачной линзы глаза, отвечающей за фокусировку изображения);
• депрессия;
• тревожность;
• тремор;
• мышечный спазм (внезапное непроизвольное сокращение мышц);
• нечёткость зрения.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции*, включая сыпь (кожные высыпания), контактный дерматит (воспаление кожи, которое обычно проявляется покраснением, волдырями, пузырьками, ссадинами и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (отёк) и анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию);
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая супрессию функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников);
• беспокойство, раздражительность, изменения поведения, нарушения сна, психомоторную гиперактивность (расстройство поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность;
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
• синяки, стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета).

*Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, наблюдалось в некоторых случаях при использовании небулайзера с маской. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо промывать лицо водой после использования лицевой маски.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• замедление роста;
• дисфония (затруднение при произношении голоса), охриплость (голос становится хриплым или низким);
• нарушения поведения.

Учитывая риск замедления роста у детского населения, необходимо контролировать рост в соответствии с описанным в разделе «Дети и подростки».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Будексан.

5. Как хранить Будексан

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные контейнеры должны храниться в этом пакете,
в защищённом от света месте, и использоваться в течение 3 месяцев. По истечении этого срока остатки
препарата должны быть утилизированы.
Однодозовый контейнер после вскрытия должен храниться в пакете, в защищённом от света месте, и
использоваться в течение 12 часов. По истечении этого срока остатки препарата должны быть
утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о
том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Будексан
Будексан 0,25 мг/мл суспензия для небулизатора

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Будексан 0,5 мг/мл суспензия для небулизатора

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Будексана и состав упаковки
Будексан представляет собой однородную суспензию белого цвета для ингаляций через небулизатор с pH от 4,0 до 5,0.
Однодозовый контейнер из низкоплотного полиэтилена, содержащий 2 мл суспензии. На поверхности контейнера имеется линия, указывающая объём 1 мл.
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров, разделённых на полоски по 5 штук, помещённых в герметичный пакет из материала ПЭТ/Al/ПЭ.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. – Виа Делла Моника, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (СА)
Производитель
Genetic S.p.A. – Контрада Канфора – 84084 Фисчано (СА)