BUDEXAN

Włochy
Nazwa handlowa BUDEXAN
Postać farmaceutyczna zawiesina do nebulizacji
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny 036922

Ulotka: informacja dla pacjenta

Budexan 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji, 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

budesonid
lekarstwo równoważne
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest Budexan i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budexan
  3. Jak stosować Budexan
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Budexan
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budexan i do czego służy

Budexan Budexan to lek do inhalacji w postaci roztworu do nebulizatora, zawierający substancję czynną
budesonid.
Budexan należy do grupy leków zwanych „glukokortykosteroidami”, które działają poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając przepływ powietrza.
Budexan jest wskazany w leczeniu:

  • astmy oskrzelowej,
  • ciężkiej subglotycznej zapalenia krtani (zapalenia dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie), w przypadkach wymagających hospitalizacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Budexan

Nie przyjmuj Budexan

  • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Budexan:

  • jeśli masz problemy z nadnerczami (gruczołami umiejscowionymi nad nerkami, produkującymi różne hormony);
  • jeśli otrzymywałeś/-aś leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub długotrwałe leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej;
  • jeśli przebywasz okres silnego stresu fizycznego, np. po zabiegu chirurgicznym;
  • jeśli masz problemy wątrobowe;
  • jeśli przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (zobacz również punkt „Inne leki i Budexan”);
  • jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
  • jeśli masz infekcje płuc (np. gruźlicę płucną) lub dróg oddechowych;
  • jeśli masz infekcje, w tym grzybicze lub wirusowe (odra, odrzelec);
  • jeśli masz problemy z oczami (zamazane widzenie, jaskra, zaćma). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.

Budexan może wpływać na wynik testu stymulacji ACTH stosowanego w diagnostyce
możliwej niewydolności przysadki, dając wyniki fałszywie obniżone.
Budexan nie nadaje się do szybkiego złagodzenia nagłych ataków astmy, w których należy
użyć krótkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela. Lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejsze
leczenie dla Ciebie.
Przejście z leczenia glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) podawanymi drogą ogólną (czyli
przez jamę ustną, w formie zastrzyków domięśniowych lub dożylnych) na leczenie glikokortykosteroidami
inhalaacyjnymi.
Jeśli przejście z leczenia glikokortykosteroidami podawanymi drogą ogólną (np. doustnie) ma nastąpić na
leczenie glikokortykosteroidami inhalacyjnymi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę glikokortykosteroidu
podawanego drogą ogólną, który aktualnie przyjmujesz. W tym okresie mogą pojawić się ogólny dyskomfort,
np. bóle mięśni i/lub stawów. Rzadko mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, depresja, bóle głowy, nudności i wymioty. Mogą one wystąpić pomimo zachowania lub nawet poprawy funkcji płuc. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zaleci kontynuację leczenia Budexan i zaleci wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nadnerczy. W zależności od funkcji nadnerczy lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu podawanego drogą ogólną, a przejście na Budexan może być kontynuowane później, w sposób wolniejszy.
Jeśli przebywasz okres stresu fizycznego (np. przy silnych infekcjach, urazach lub zabiegach chirurgicznych) lub masz ciężki atak astmy, możesz doświadczyć problemów z nadnerczami. W takich przypadkach lekarz może zalecić dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami ogólnymi (np. doustnie lub dożylnie).
Ponadto przejście z leczenia glikokortykosteroidami podawanymi drogą ogólną na leczenie inhalacyjne może spowodować wystąpienie alergii, takich jak rinita czy egzema (podrażnienie i zapalenie nosa lub skóry), które wcześniej były kontrolowane lekiem podawanym drogą ogólną. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie w celu kontrolowania tych objawów.
Candidoza jamy ustnej (chruścik, infekcja jamy ustnej)
Podczas leczenia glikokortykosteroidami inhalacyjnymi może wystąpić candidoza jamy ustnej. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie i, jeśli konieczne, może zalecić przerwanie terapii (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Budexan”).
Możliwe działania niepożądane glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) inhalacyjnych przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas
Glikokortykosteroidy inhalacyjne mogą powodować działania niepożądane, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Działania te występują rzadziej niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Do takich działań niepożądanych należą: zespół Cushinga i wygląd cushingoidowy (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją kortyzolu, objawiająca się twarzą w kształcie księżyca, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, obniżoną tolerancją glukozy i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękami kończyn dolnych, bólem głowy itp.), zahamowanie czynności nadnerczy (ciężkie zaburzenia aktywności nadnerczy), zmniejszenie masy kości, zaburzenia oczu (zaćma, jaskra).
Rzadko mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Dlatego ważne jest, aby stosować dawkę dokładnie taką, jaką przepisał lekarz.
Paradoksalny oskrzeli
Jak przy innych terapiach podawanych w formie inhalacji, po podaniu może dojść do wystąpienia paradoksalnego oskrzeli (niespodziewanego zwężenia oskrzeli) z natychmiastowym nasileniem świstów oddechowych. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może, jeśli konieczne, przerwać leczenie budesonidem inhalacyjnym. Lekarz oceni, czy należy rozpocząć leczenie alternatywne.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście dopingu. Zakazane jest stosowanie w inny sposób niż wskazano wskazaniami terapeutycznymi, dawkowaniem i drogą podania.
Dzieci i młodzież

Budexan należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Wpływ na wzrost
Stosowanie glikokortykosteroidów inhalacyjnych może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”).
Dlatego zaleca się, aby lekarz okresowo kontrolował wzrost dzieci leczonych długotrwałe glikokortykosteroidami inhalacyjnymi.
Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz oceni terapię w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu inhalacyjnego.
Lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia glikokortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu.
W razie potrzeby lekarz może zalecić skorzystanie z porady specjalisty pediatry pulmonologa (lekarza pediatry specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych).
Inne leki i Budexan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Nie zaobserwowano interakcji budesonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

  • ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki Budexan.
  • Niektóre leki zawierające kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Budexan. leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (pigłki).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dla płodu/noworodka w wyniku stosowania budesonidu inhalacyjnego w czasie ciąży. Dla płodu i matki ważne jest zachowanie odpowiedniego leczenia astmy w czasie ciąży. Jak w przypadku innych leków, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania budesonidu w czasie ciąży, ponieważ lekarz musi ocenić oczekiwane korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Budesonid przechodzi do mleka matki.
Jednak przy zalecanych dawkach Budexan nie spodziewa się działań na niemowlę.
Budesonid może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budexan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Budexan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma przewlekłe
POCZĄTKOWA DAWKA
Dawkowanie Budexan jest indywidualne.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 0,5–1 mg dwa razy dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę Budexan (patrz tabela dawkowania).
DAWKA UTRZYMANIA:
Dawka utrzymania jest indywidualna.
Po osiągnięciu kontroli nad astmą, dawka utrzymania powinna być najniższą możliwą dawką, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów: lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.
TABELA DAWKOWANIA

Dawka w mgObjętość Budexanu
0,25 mg/ml0,5 mg/ml
0,25 0,5 0,75 1 1,5 21 ml* 2 ml 3 ml - - -
  • - - 2 ml 3 ml 4 ml

* Produkt należy zmieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztworem soli fizjologicznej) aż do osiągnięcia objętości 2 ml.
POCZĄTEK DZIAŁANIA
Poprawa kontroli astmy po podaniu Budexan może wystąpić już w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, choć maksymalna korzyść osiągana jest po 2–4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glukokortykosteroidami
Stosowanie Budexan pozwala na całkowite zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki glukokortykosteroidów podawanych doustnie, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad astmą.
Przejście z terapii doustnej na leczenie Budexan zostanie ocenione przez lekarza na podstawie ogólnego stanu zdrowia. Przez około 10 dni lekarz przepisze wysoką dawkę Budexan, którą należy przyjmować jednocześnie z lekiem doustnym, który już stosuje. Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku doustnego do najniższego możliwego poziomu.
W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie terapii doustnej lekiem Budexan. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
PODZIAŁ DAWKI I MIESZANIE
Budexan można mieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztworem soli fizjologicznej) lub z roztworami zawierającymi inne substancje czynne działające na układ oddechowy, takie jak salbutamol, terbutalina, chromoglikan sodu i bromek ipratropium. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.
W przypadku konieczności dostosowania dawki Budexan zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić.
Na pojemnikach Budexan widoczna jest wyraźna linia. Gdy pojemnik jest trzymany do góry nogami, linia ta wskazuje objętość równą 1 ml. Jeśli należy użyć tylko 1 ml, należy wylać zawartość pojemnika aż do osiągnięcia poziomu cieczy na linii. Otwarty pojemnik jednodawkowy, zawierający jeszcze część płynu, należy przechowywać w foliowej torebce, z dala od światła, i użyć w ciągu 12 godzin. Przed użyciem pozostałego płynu należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem ruchem obrotowym. Budexan Po otwarciu foliowej torebki pojemniki nadal zamknięte są ważne przez 3 miesiące i należy je przechowywać w torebce, chroniąc przed światłem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma oskrzelowa
Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat wynosi 0,25–0,5 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Laryngitis subglottica (w przypadku ciężkich postaci wymagających hospitalizacji)
Zalecana standardowa dawka u noworodków i dzieci to 2 mg Budexan, które mogą być podane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, z odstępem 30 minut. Dawki można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub tak długo, jak zaleci lekarz.
Budexan należy stosować ostrożnie u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA Budexan
Aerozol wytwarzany przez nebulizator wdychany jest przez usta za pomocą ustnika lub odpowiedniej maski twarzowej.
Nebulizator powinien składać się z: sprężarki (pompy) zdolnej do wytworzenia odpowiedniego przepływu powietrza (5–8 L/min) oraz pojemnika (zbiornika), do którego wprowadza się roztwór leku o objętości 2–4 ml.
Czas nebulizacji i ilość leku dostarczonego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu sprężarki oraz objętości wypełnienia.
Z uwagi na małą ilość wydzielonej budezonidu, nebulizatorów ultradźwiękowych nie należy stosować do podawania Budexan.
U dzieci zaleca się użycie szczelnie przylegającej, dobrze dopasowanej maski twarzowej, aby zoptymalizować dawkę podawanego budezonidu. Dzieci powinny stosować Budexan wyłącznie pod nadzorem dorosłego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

  1. Delikatnie wstrząsnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
  2. Trzymaj pojemnik jednodawkowy w pozycji pionowej i otwórz, obracając klapkę aż do całkowitego otwarcia pojemnika jednodawkowego.
Ręka obraca małą cylindryczną nakrętkę umieszczoną na końcu urządzenia medycznego trzymanego w dłoni
  1. Umieść otwartą końcówkę pojemnika jednodawkowego głęboko w zbiorniku nebulizatora i powoli wyciśnij zawartość.

UWAGI:

  1. Po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczej gardła i jamy ustnej (kandydozy, tzw. pleśniawki – infekcji jamy ustnej i gardła).
  2. Jeśli do wdychania aerozolu stosuje się maskę twarzową, należy upewnić się, że dobrze przylega podczas nebulizacji. Po użyciu maski twarzowej należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom. CZYSZCZENIE NEBULIZATORA Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Należy umyć komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową w ciepłej wodzie z dodatkiem delikatnego środka myjącego lub zgodnie z instrukcją producenta. Dokładnie opłukać i wysuszyć komorę, po czym ponownie połączyć ją ze sprężarką i inhalatorem.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Budexan
Przyjęcie zbyt dużej dawki Budexan nie powinno powodować zaburzeń. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Budexan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Budexan
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Budexan
Nie należy przerywać leczenia Budexan bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

  • infekcje grzybicze Candida w gardle i jamie ustnej (prąsica, grzyby w jamie ustnej i gardle);
  • nudności;
  • kaszel, chrypka, podrażnienie gardła;
  • zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania budesonidu – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
    • Gorączka lub dreszcze.
    • Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
    • Wzrost nasilenia kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  • zaćma (zmętnienie soczewki oka, która odpowiada za ostre widzenie);
  • depresja;
  • lęk;
  • drżenie;
  • skurcz mięśni (nagłe, niezamierzone skurcze mięśni);
  • zamazane widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  • natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne*, w tym wysypka (zmiany skórne), zapalenie skóry kontaktowe (zapalenie skóry, które zwykle objawia się zaczerwienieniem, pęcherzykami, pęcherzami, otarciem i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem), obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna);
  • objawy i dolegliwości związane z działaniem glikokortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy (ciężkie zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy);
  • niepokój, pobudzenie nerwowe, zmiany zachowania, zaburzenia snu, nadpobudzenie psychomotoryczne (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), agresywność;
  • skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
  • siniaki, prążki skórne (prążki na skórze przypominające rozstępy, o barwie czerwono-fioletowej).

*Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji alergicznej, pojawiało się w niektórych przypadkach przy stosowaniu nebulizera z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy, należy przemyć twarz wodą po użyciu maski.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

  • spowolnienie wzrostu;
  • dysfonia (trudności z wydawaniem głosu), chrypka (głos staje się ochrypły lub niski);
  • zaburzenia zachowania.

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy monitorować wzrost zgodnie z opisem w punkcie „Dzieci i młodzież”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Budexan

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Po otwarciu folii aluminiowej, nieotwarte pojemniki należy przechowywać w folii, chroniąc przed światłem, i zużyć w ciągu 3 miesięcy. Po tym czasie pozostałe lekarstwo należy zniszczyć.
Jednorazowy pojemnik po otwarciu należy przechowywać w folii, chroniąc przed światłem, i zużyć w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostałe lekarstwo należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budexan
Budexan 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

  • Substancją czynną jest budesonid. Pojedynczy pojemnik o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budesonidu.
  • Pozostałe składniki to edetat disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Budexan 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

  • Substancją czynną jest budesonid. Pojedynczy pojemnik o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budesonidu.
  • Pozostałe składniki to edetat disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Budexan i zawartości opakowania
Budexan jest homogeniczną białą zawiesiną przeznaczoną do inhalacji, o pH w zakresie 4,0–5,0.
Pojedynczy pojemnik wykonany z polietylenu o niskiej gęstości zawiera 2 ml zawiesiny. Na powierzchni pojemnika widoczna jest linia wskazująca objętość 1 ml.
Każde opakowanie zawiera 20 pojedynczych pojemników podzielonych na taśmy po 5 sztuk, umieszczonych w folii aluminiowej PET/Al/PE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)