БУДІНЕБ

Інструкція: інформація для пацієнта

Budineb 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій

Будесонід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БУДІНЕБ і для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БУДІНЕБ
3. Як застосовувати БУДІНЕБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУДІНЕБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУДІНЕБ і для чого призначений цей засіб

БУДІНЕБ містить діючу речовин combustione.
БУДІНЕБ належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, — це гормони, які виконують численні функції, зокрема важливу роль у контролі запальних процесів.
БУДІНЕБ призначений для лікування таких захворювань:

• бронхіальна астма — запальне захворювання, що характеризується обструкцією бронхів;
• дуже тяжка підголоскова ларингіт (псевдокруп) — захворювання, що характеризується обструкцією горла (гортані), що ускладнює прохід повітря, при якому показане госпіталізація.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БУДІНЕБ

Не приймайте БУДІНЕБ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БУДІНЕБ, якщо:

• у Вас знижена функція печінки;
• Ви одночасно приймаєте кетоконазол (лікарський засіб для лікування захворювань, спричинених грибками) або інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування СНІДу) або інші інгібітори цитохрому CYP3A4 (ферменту, що найбільше бере участь у розщепленні ліків);
• у Вас активна або неактивна туберкульозна пневмонія або грибкові чи вірусні інфекції дихальних шляхів;
• у Вас є грибкові та вірусні інфекції (корь і вітряна віспа);
• у Вас глаукома (характеризується хронічним ураженням нерва ока) та катаракта (втрата прозорості частини ока, яка називається кришталиком).

БУДІНЕБ не забезпечує швидкого поліпшення при раптових нападах (гострих) астми, для яких
необхідно застосовувати інші види ліків, наприклад, бронходилятатори короткодіючої дії.
Лікар повинен уважно оцінити, чи не відбулося поліпшення після застосування
короткодіючих бронходилятаторів; у такому разі він може вирішити збільшити кількість
інгаляцій будесоніду порівняно зі звичайною дозою або почати терапію
глюкокортикостероїдами перорально.
Лікар у цих двох випадках повинен оцінити можливі ризики ураження і/або
недостатності залози, яка називається надниркова.
Лікар повинен уважно оцінити можливість припинення терапії
глюкокортикостероїдами перорально, оскільки, незважаючи на поліпшення
функції легень, можуть виникнути рідкісні випадки загального нездужання, наприклад,
болі в м’язах та суглобах, втому, головний біль (цефалею), депресію, нудоту та блювоту.
Заміна терапії глюкокортикостероїдами, що поширюються по всьому
організму (системними), на інгаляційну терапію іноді може викликати прояви алергії,
наприклад, запалення носа (риніти) та шкіри (екземи).
Під час інгаляційної терапії може розвинутися грибкова хвороба, яка називається
кандидоз рота. Ця інфекція може вимагати лікування відповідною протигрибковою
терапією, а в деяких випадках може знадобитися припинення лікування (див.
розділ «Як застосовувати БУДІНЕБ»).
При тривалому лікуванні високими дозами БУДІНЕБ можуть виникати місцеві та
системні ефекти (синдром Кушінга, кушінгоїдний вигляд, пригнічення надниркових залоз,
зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, рідше — психічні та
поведінкові ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність,
депресія, агресивність, порушення поведінки).
Після досягнення контролю над астмою лікар призначить Вам найменшу ефективну
підтримувальну дозу. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Як і при інших інгаляційних терапіях, може виникнути скорочення бронхів (парадоксальний бронхоспазм) із негайним погіршенням дихання (свистяча задишка) після застосування. У такому разі Ви повинні негайно припинити лікування інгаляційним будесонідом, а лікар оцінить стан і, за необхідності, призначить альтернативну терапію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу.
Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено за терапевтичними показаннями, схемою дозування та шляхом застосування.
Діти та підлітки
БУДІНЕБ слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Зріст дитини слід регулярно контролювати, якщо вона проходить тривале лікування
інгаляційними глюкокортикостероїдами. Якщо ріст уповільнюється, лікар оцінить
можливість зменшення дози лікарського засобу. Лікар повинен уважно оцінити користь терапії та можливий ризик пригнічення росту і, за потреби, направити дитину до спеціаліста-пульмонолога-педіатра.
При тривалому лікуванні високими дозами БУДІНЕБ можуть виникати порушення поведінки.
Інші ліки та БУДІНЕБ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються при лікуванні астми, не спостерігалися.
Ви повинні уникати одночасного прийому або забезпечити якомога довший інтервал між застосуванням, якщо Вам необхідно приймати:

• кетоконазол та ітраконазол — ліки для лікування грибкових захворювань, оскільки вони можуть підвищувати кількість будесоніду в організмі (див. розділ «Застереження та обережність»). Лікар може розглянути можливість зменшення дози БУДІНЕБ. БУДІНЕБ впливає на:
• естрогени та гормони, що використовуються в протизагальній таблетці, оскільки в цих випадках зростає кількість будесоніду в крові з відповідними наслідками для організму. Не спостерігалося жодного ефекту при застосуванні будесоніду разом з прийомом низькодозових оральних контрацептивів. БУДІНЕБ може впливати на результати деяких лабораторних тестів, що використовуються для діагностики недостатності залози, яка називається гіпофіз (тест стимуляції АКТГ для діагностики можливої недостатності гіпофізу може давати спотворені результати через виявлення низьких значень).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Інгаляційний будесонід не показав негативного впливу на здоров’я плода/новонародженого під час вагітності.
Лікар під час вагітності оцінить очікувану користь для Вас порівняно з ризиком для плода.
Годування груддю
Будесонід може проникати в грудне молоко.
При терапевтичних дозах БУДІНЕБ не очікується вплив на немовля.
Будесонід може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БУДІНЕБ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати БУДІНЕБ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Бронхіальна астма
Дорослі та літні люди
Початкова доза:
Дозування БУДІНЕБ є індивідуальним.
Рекомендована початкова доза становить 0,5–1 мг двічі на добу.
У випадках, коли потрібен більш виражений терапевтичний ефект, можуть бути призначені
вищі дози БУДІНЕБ.
Підтримувальна доза:
Підтримувальна доза є індивідуальною.
Після досягнення бажаних клінічних результатів лікар зменшить дозу до мінімальної кількості,
необхідної для контролю симптомів.
Початок дії
Покращення контролю астми після застосування БУДІНЕБ може настати вже через 3 дні після
початку лікування, хоча максимальний ефект досягається через 2–4 тижні.
Пацієнти, які отримують пероральні глюкокортикостероїди (див. розділ “Застереження та обережність”)
БУДІНЕБ може дозволити замінити або значно зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів,
зберігаючи контроль над астмою.
Лікар визначить спосіб переходу з пероральної терапії глюкокортикостероїдами на лікування
суспензією БУДІНЕБ для небулізації.
Розділення дози та змішування
Лікар може порадити вам змішувати БУДІНЕБ з фізіологічним розчином 0,9% та іншими розчинами
лікарських засобів, що діють на дихання, такими як тербуталін, сальбутамол, фенотерол,
ацетилцистеїн, кромогліцинова кислота натрію або бромід іпратропію.
Отриману суміш необхідно використати протягом 30 хвилин.
Вміст однодозового контейнера можна розділити для коригування дози.
На однодозових контейнерах БУДІНЕБ чітко видно лінію.
Коли однодозовий контейнер тримають догори дном, ця лінія вказує об’єм, що дорівнює 1 мл.
Якщо потрібно використати лише 1 мл, виливайте вміст однодозового контейнера, доки рівень
рідини не досягне позначеної лінії.
Перед використанням залишку рідини ретельно перемішайте її, обертаючи контейнер.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

* Ліки необхідно змішати з фізіологічним розчином 0,9% до об’єму 2 мл.
Використання у дітей та підлітків
Бронхіальна астма
Діти віком від 6 місяців до 12 років
Рекомендована загальна добова доза становить 0,25–0,5 мг.
Якщо дитина отримує пероральні глюкокортикостероїди, лікар може вирішити почати лікування з більшої початкової добової дози, наприклад, 1 мг.
Лікар може розглянути можливість застосування вищої дози (2 мг на добу) лише у дітей з тяжким перебігом астми та лише на короткий час.
Підголосова ларингіт (обструкція горла)
Рекомендована доза становить 2 мг БУДІНЕБ, які можуть бути введені одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Дозування може повторюватися кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до клінічного поліпшення стану.
Рекомендується використовувати для дітей щільно прилягаючу маску для обличчя, яка забезпечує оптимальну доставку будесоніду.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ БУДІНЕБ
Примітки:
Тривалість небулізації та кількість ліків, що поступає з небулайзера, залежать від швидкості потоку компресора та об’єму заповнення.
Через невелику кількість виділеного будесоніду ультразвукові небулайзери не слід використовувати для введення БУДІНЕБ.
Обережно струшіть флакон круговими рухами.
Тримайте однодозовий контейнер вертикально та відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття контейнера.
Опустіть відкритий кінець однодозового контейнера глибоко в резервуар небулайзера та повільно натисніть.
Полоскайте рот після кожного застосування водою, щоб зменшити ризик розвитку грибкових інфекцій (кандидозу ротоглотки).
Якщо використовується маска для обличчя, переконайтеся, що вона щільно прилягає під час небулізації. Після використання маски для обличчя промийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
Чищення:
Камеру небулайзера слід чистити після кожного застосування. Промивайте камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя теплою водопровідною водою з використанням м’якого миючого засобу або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її знову з компресором та інгалятором.
Якщо ви прийняли БУДІНЕБ у дозі, що перевищує рекомендовану
Гостре передозування БУДІНЕБ, навіть великими дозами, не повинно спричиняти клінічних проблем.
У разі випадкового прийому надмірної дози БУДІНЕБ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули прийняти БУДІНЕБ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БУДІНЕБ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• грибкові інфекції рота та горла (кандидоз орофарингеальної ділянки);
• нудота;
• кашель, хриплість, подразнення горла.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• розмите зору;
• хронічне ураження зорового нерва (глазур), втрата прозорості кришталика ока (катаракта);
• тривожність;
• депресія;
• тремор;
• м’язові спазми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• реакції гіперчутливості негайного або затриманого типу, що включають висипання з пустульками, міхурцями та бульбашками (висип), запалення шкіри через контакт із певними речовинами (контактний дерматит), раптове виникнення висипу, більш-менш сверблячого (крурп), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема) та тяжка та раптова алергічна реакція (анапілактична реакція);
• пригнічення діяльності залози, що називається наднирковою;
• нервозність, занепокоєння, зміни в поведінці, порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресивність;
• синяки, смугастість шкіри.

Дуже рідко, за механізмами, що не відомі, лікарські засоби, які вводяться інгаляційно, можуть
викликати бронхоспазм.
Для запобігання подразненню шкіру обличчя слід промивати водою після використання
маски.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладки, зменшує ризик побічних
ефектів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• затримка росту;
• психомоторна гіперактивність, агресивність;
• бронхоспазм із порушеннями голосу (дисфонія та хриплість).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БУДІНЕБ

Зберігати при температурі не вище 25°C у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові контейнери слід використовувати протягом 3 місяців. Після цього часу залишки продукту потрібно утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета не використані однодозові контейнери слід зберігати в пакеті, захищаючи від світла.
Відкритий однодозовий контейнер слід використовувати протягом 12 годин. Після цього часу залишки продукту потрібно утилізувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУДІНЕБ
БУДІНЕБ 0,25 мг/мл суспензія для небулізації

• Діюча речовина — будесонід. 1 однодозовий контейнер містить 0,5 мг будесоніду.
• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

БУДІНЕБ 0,5 мг/мл суспензія для небулізації

• Діюча речовина — будесонід. 1 однодозовий контейнер містить 1 мг будесоніду.
• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БУДІНЕБ та вміст упаковки
Суспензія для небулізації.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розділених на смужки по 5 одиниць, які розміщені в алюмінієвому пакеті.
Тримач ліцензії на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)