Будинеб

Инструкция по применению: информация для пациента

Будинеб 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций, 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций

Будесонид
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как в ней содержатся важные сведения для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Будинеб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Будинеб
3. Как применять Будинеб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Будинеб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Будинеб и для чего он применяется

Будинеб содержит действующее вещество — будесонид.
Будинеб относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые являются гормонами, выполняющими множество функций, в частности, играют важную роль в контроле воспалительных процессов.
Будинеб показан для лечения следующих заболеваний:

• бронхиальная астма — воспалительное заболевание, характеризующееся обструкцией бронхов;
• очень тяжелая подскладковая ларингит (псевдокруп) — заболевание, характеризующееся обструкцией горла (гортани), затрудняющей прохождение воздуха, при котором показано госпитализация.

2. Что нужно знать перед применением Будинеб

Не принимайте Будинеб

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Будинеб, если:

• у вас снижена функция печени;
• вы одновременно принимаете кетоконазол (лекарственное средство для лечения заболеваний, вызванных грибками) или ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения СПИДа) или другие ингибиторы цитохрома CYP3A4 (фермента, участвующего в основном в метаболизме лекарственных средств);
• у вас активный или латентный туберкулёз лёгких или грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей;
• у вас грибковые и вирусные инфекции (корь и ветряная оспа);
• у вас глаукома (характеризуется хроническим повреждением зрительного нерва) и катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).

Будинеб не обеспечивает быстрого улучшения при внезапных (острых) приступах астмы, для которых необходимо применять другие лекарственные средства, такие как бронходилататоры короткого действия.
Врач должен тщательно оценить, если вы не получили улучшения от применения бронходилататоров короткого действия; в таком случае он может принять решение об увеличении числа ингаляций будесонида по сравнению с обычной дозой или начать терапию пероральными глюкокортикостероидами.
В этих двух случаях врач должен оценить возможные риски нарушения и/или недостаточности функции надпочечников.
Врач должен тщательно оценить вопрос о прекращении лечения пероральными глюкокортикостероидами, поскольку, несмотря на возможное улучшение функции лёгких, могут возникать редкие случаи общего недомогания, например, боли в мышцах и суставах, усталость, головная боль (цефалгия), депрессия, тошнота и рвота.
Замена системной терапии глюкокортикостероидами (распределяющимися по всему организму) на ингаляционную терапию может иногда выявлять аллергические реакции, такие как воспаление носа (риниты) и кожи (экземы).
Во время ингаляционной терапии может развиться грибковое заболевание, называемое оральным кандидозом. Это инфекция может потребовать лечения соответствующей противогрибковой терапией, а в некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Как применять Будинеб»).
При длительном лечении высокими дозами Будинеб могут возникать местные и системные побочные эффекты (синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, редко — психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения).
После достижения контроля над астмой врач назначит вам минимальную эффективную поддерживающую дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Как и при других ингаляционных терапиях, возможно возникновение сужения бронхов (парадоксальный бронхоспазм) с немедленным усилением затруднённого дыхания (свистящая одышка) после введения препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить ингаляционное лечение будесонидом, и врач должен оценить ситуацию и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге.
Запрещено применение препарата в иных целях, отличных от указанных терапевтических показаний, режима дозирования и пути введения, приведённых в инструкции.

Дети и подростки
Будинеб следует применять с осторожностью у детей.
Влияние на рост
Рост ребёнка должен периодически контролироваться при длительном лечении ингаляционными глюкокортикостероидами. Если рост замедляется, врач оценит возможность уменьшения дозы препарата. Польза терапии и возможный риск подавления роста должны быть тщательно оценены врачом, который при необходимости может направить ребёнка к детскому пульмонологу.
При длительном лечении высокими дозами Будинеб могут возникать нарушения поведения.

Другие лекарственные средства и Будинеб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не наблюдалось.
Вам следует избегать одновременного приёма или обеспечить максимально возможный временной интервал между приёмом следующих препаратов:

• кетоконазол и итраконазол — лекарственные средства для лечения грибковых заболеваний, поскольку они могут увеличивать концентрацию будесонида в организме (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может рассмотреть возможность снижения дозы Будинеб.
  Будинеб взаимодействует с:
• эстрогенами и гормонами, содержащимися в оральных контрацептивах, поскольку в этих случаях увеличивается концентрация будесонида в крови и, соответственно, его системные эффекты. При применении будесонида в сочетании с низкодозированными оральными контрацептивами клинически значимого эффекта не наблюдалось.
  Будинеб может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, используемых для диагностики недостаточной активности гипофиза (тест стимуляции с АКТГ для выявления возможной недостаточности гипофиза может дать искажённые результаты из-за низких значений).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ингаляционный будесонид не показал негативного влияния на здоровье плода/новорождённого во время беременности.
Во время беременности врач оценит ожидаемую пользу для вас и возможные риски для плода.

Лактация
Будесонид может проникать в грудное молоко.
При терапевтических дозах Будинеб побочные эффекты у грудного ребёнка не ожидаются.
Будесонид можно применять во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будинеб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Будинеб

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бронхиальная астма
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза:
Дозировка Будинеба устанавливается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг два раза в сутки.
В тех случаях, когда требуется более выраженный терапевтический эффект, могут быть назначены более высокие дозы Будинеба.
Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза определяется индивидуально.
После достижения желаемого клинического эффекта врач снизит дозу до минимальной, необходимой для контроля симптомов.
Начало действия
Улучшение контроля над астмой после начала применения Будинеба может наступить уже через 3 дня, однако максимальный терапевтический эффект достигается обычно через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)
Будинеб может позволить заменить пероральные глюкокортикостероиды или значительно снизить их дозу при сохранении контроля над астмой.
Врач определит порядок перехода с пероральной терапии глюкокортикостероидами на лечение Будинебом в виде суспензии для ингаляций через небулайзер.
Разделение дозы и смешивание
Врач может порекомендовать смешивать Будинеб с физиологическим раствором 0,9% и другими растворами лекарственных средств, действующих на дыхательные пути, такими как тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия хромогликонат или бромид ипратропия.
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Содержимое однодозового контейнера можно разделить для точной регулировки дозы.
На однодозовых контейнерах Будинеб чётко видна метка.
Когда однодозовый контейнер держат вверх дном, метка указывает объём, равный 1 мл.
Если требуется использовать только 1 мл, опорожните контейнер до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет указанной линии.
Перед использованием оставшейся жидкости тщательно перемешайте содержимое, аккуратно вращая контейнер.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ

* Препарат следует смешать с физиологическим раствором 0,9% до достижения
объёма 2 мл.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,25–0,5 мг.
Если ребёнок получает пероральные глюкокортикостероиды, врач может принять решение о начале
терапии с более высокой начальной суточной дозы, например, 1 мг.
Врач может рассмотреть возможность применения более высокой дозы (2 мг в день) только у детей
с тяжёлой формой астмы и на ограниченный период времени.
Субглотическая ларингит (обструкция глотки)
Рекомендуемая доза составляет 2 мг Будинеба, которые могут быть введены однократно или
в виде двух доз по 1 мг с интервалом в 30 минут.
Введение дозы можно повторять каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до клинического
улучшения.
Рекомендуется использовать для детей герметичную лицевую маску, плотно прилегающую к лицу,
для оптимизации доставки бudesонида.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ БУДИНЕБ
Примечания:
Время небулизации и количество препарата, поступающего из небулизатора,
зависят от скорости потока компрессора и объёма заполнения.
Из-за низкого количества выделяемого бudesонида ультразвуковые небулизаторы
не следует использовать для введения Будинеба.
Аккуратно взбалтывайте флакон плавными вращательными движениями.
Удерживайте однодозовый контейнер в вертикальном положении и откройте, повернув язычок до полного
открытия контейнера.
Плотно вставьте открытый конец однодозового контейнера в резервуар
небулизатора и медленно нажмите.
Полоскать рот водой после каждого введения препарата с целью снижения риска появления
грибковых инфекций (кандидоз полости рта и глотки).
Если используется лицевая маска, необходимо убедиться, что маска плотно прилегает во время
небулизации. После использования лицевой маски промойте лицо водой, чтобы предотвратить раздражение.
Очистка:
Камеру небулизатора следует очищать после каждого применения. Промывайте камеру небулизатора,
мундштук или лицевую маску тёплой водой из-под крана с использованием мягкого моющего средства
или в соответствии с инструкциями производителя. Тщательно прополоскайте и высушите камеру,
соединив её с компрессором и ингалятором.
Если вы примете Будинеб в дозе больше рекомендованной
Острая передозировка Будинебом, даже при приёме высоких доз, не должна вызывать
клинических проблем.
При случайном приёме чрезмерной дозы Будинеба немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Будинеб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Будинебом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз орофарингеальной области);
• тошнота;
• кашель, охриплость, раздражение горла.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• нечеткость зрения;
• хроническое повреждение зрительного нерва (глаукома), потеря прозрачности хрусталика глаза (катаракта);
• тревожность;
• депрессия;
• тремор;
• мышечные спазмы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности немедленного или отсроченного типа, включая высыпания с пустулами, везикулами и пузырями (сыпь), воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами (контактный дерматит), внезапное появление более или менее зудящей сыпи (крапивница), быстрое отёчное увеличение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) и тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• подавление функции надпочечников;
• беспокойство, раздражительность, поведенческие изменения, нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессивность;
• синяки, полосы на коже.

В редких случаях препараты, применяемые ингаляционно, могут вызывать бронхоспазм по неизвестным механизмам.
Для предотвращения раздражения кожу лица следует промывать водой после использования лицевой маски.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• замедление роста;
• психомоторная гиперактивность, агрессивность;
• бронхоспазм с нарушениями голоса (дисфония и охриплость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Будинеб

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После вскрытия алюминиевого пакета однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение 3 месяцев. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные однодозовые контейнеры должны храниться в пакете, защищённые от света.
Открытый однодозовый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. По истечении этого времени остатки препарата необходимо утилизировать.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Будинеб
Будинеб 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер содержит 0,5 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Будинеб 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• Действующее вещество — будесонид. Один однодозовый контейнер содержит 1 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Будинеб и состав упаковки
Суспензия для ингаляций с помощью небулайзера.
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров, разделённых на полоски по 5 штук, помещённых в алюминиевый пакет.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)