Budineb

Folleto informativo: información para el paciente

Budineb 0,25 mg/ml suspensión para nebulizar, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizar

Budesonida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Budineb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budineb
3. Cómo tomar Budineb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budineb
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Budineb y para qué se utiliza

Budineb contiene el principio activo budesonida.
Budineb pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides, que son hormonas que realizan numerosas actividades, con una función importante en el control de las inflamaciones.
Budineb está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• asma bronquial, una enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción de los bronquios;
• laringitis subglótica muy grave (pseudocrup), una enfermedad caracterizada por una obstrucción de la garganta (laringe) que dificulta el paso del aire y para la cual se indica el ingreso hospitalario.

2. Qué debe saber antes de tomar Budineb

No tome Budineb

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Budineb si:

• tiene una función hepática reducida;
• está tomando simultáneamente ketoconazol (un medicamento para tratar enfermedades causadas por hongos) o inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para el tratamiento del SIDA) u otros inhibidores del citocromo CYP3A4 (enzima principalmente implicado en la degradación de medicamentos);
• padece tuberculosis pulmonar activa o inactiva (quiescente) o tiene infecciones fúngicas o virales en las vías respiratorias;
• tiene infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela);
• padece glaucoma (caracterizado por un daño crónico al nervio del ojo) y cataratas (pérdida de transparencia de una parte del ojo llamada cristalino).

Budineb no proporciona una mejoría rápida de los episodios repentinos (agudos) de asma, para los cuales es necesario utilizar otros tipos de medicamentos, como los broncodilatadores de corta duración de acción.
Su médico debe evaluar cuidadosamente si no ha obtenido beneficio del uso de broncodilatadores de corta duración de acción; en tal caso, podría decidir aumentar el número de inhalaciones de budesonida respecto a la dosis habitual o iniciar un tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
En estos dos casos, su médico debe evaluar cuidadosamente los posibles riesgos de alteración y/o insuficiencia de una glándula denominada suprarrenal.
Su médico debe evaluar cuidadosamente la suspensión del tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral, ya que pueden presentarse casos raros de malestar general, como por ejemplo dolores musculares y articulares, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), depresión, náuseas y vómitos, a pesar de que pueda haber una mejoría en la función pulmonar.
El cambio del tratamiento con glucocorticosteroides que se distribuyen por todo el organismo (sistémicos) al tratamiento inhalatorio puede hacer que aparezcan alergias, como por ejemplo inflamaciones de la nariz (rinitis) y de la piel (eccemas).
Durante el tratamiento inhalatorio puede desarrollarse una enfermedad fúngica denominada candidiasis oral. Esta infección puede requerir tratamiento con una terapia antifúngica adecuada y, en algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento (ver sección “Cómo tomar Budineb”).
En el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Budineb pueden producirse efectos locales y sistémicos (síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y raramente efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento).
Una vez que se haya logrado el control del asma, su médico le recetará la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con su médico.
De forma similar a lo que ocurre con otras terapias administradas por vía inhalatoria, puede presentarse una contracción de los bronquios (broncoespasmo paradójico) con un aumento inmediato de la dificultad respiratoria (disnea sibilante) tras la administración. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con budesonida inhalatoria y su médico evaluará la situación y, si es necesario, una terapia alternativa.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje.
Está prohibido tomar el medicamento con indicaciones terapéuticas, esquema posológico o vía de administración distintos de los indicados.

Niños y adolescentes
Budineb debe utilizarse con precaución en niños.
Influencia sobre el crecimiento
La altura debe controlarse periódicamente si un niño está recibiendo un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides inhalatorios. Si el crecimiento se ha ralentizado, el médico evaluará si es necesario reducir la dosis del medicamento. Los beneficios del tratamiento y el posible riesgo de supresión del crecimiento deben evaluarse cuidadosamente por el médico, quien puede derivar al niño a un especialista en neumología pediátrica.
En el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Budineb, pueden presentarse trastornos del comportamiento.

Otros medicamentos y Budineb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones de la budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Debe evitar la administración simultánea o dejar un intervalo de tiempo lo más largo posible entre los tratamientos si necesita tomar:

• ketoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar enfermedades fúngicas, ya que pueden aumentar la cantidad de budesonida en el organismo (ver sección “Advertencias y precauciones”). El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis de Budineb. Budineb interfiere con:
• los estrógenos y hormonas utilizadas en las píldoras anticonceptivas, ya que en estos casos aumenta la cantidad de budesonida en la sangre con los consiguientes efectos en el organismo. No se ha observado ningún efecto con el uso de budesonida y la administración concomitante de anticonceptivos orales de baja dosis. Budineb puede alterar el resultado de algunos análisis de laboratorio utilizados para diagnosticar una insuficiencia en la actividad de una glándula llamada hipófisis (la prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos debido a la detección de valores bajos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La budesonida por vía inhalatoria no ha mostrado ningún efecto negativo sobre la salud del feto/recién nacido durante el embarazo.
Su médico evaluará durante el embarazo los beneficios esperados para usted frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida puede pasar a la leche materna.
A las dosis terapéuticas de Budineb no se esperan efectos sobre el lactante.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Budineb no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Budineb

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
Adultos y ancianos
Dosis inicial:
La dosis de Budineb es individual.
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día.
En los casos en que se requiera un efecto terapéutico mayor, es posible que se le receten dosis superiores de Budineb.
Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez alcanzados los resultados clínicos deseados, su médico reducirá la dosis hasta la mínima cantidad necesaria para controlar los síntomas.
Inicio del efecto
La mejoría en el control del asma tras la administración de Budineb puede producirse en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se alcanza tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticosteroides orales (ver sección “Advertencias y precauciones”)
Budineb puede permitir la sustitución o la reducción significativa de la dosis de glucocorticosteroides orales, manteniendo el control del asma.
Su médico evaluará cómo pasar del tratamiento oral con glucocorticosteroides al tratamiento con suspensión de Budineb para nebulizar.
División de la dosis y mezcla
Su médico puede indicarle que mezcle Budineb con solución fisiológica al 0,9 % y con otras soluciones que contengan medicamentos que actúan sobre la respiración, como terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipratropio.
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
El contenido del envase unidosis puede dividirse para permitir un ajuste de la dosis.
En los envases unidosis de Budineb hay una línea claramente visible.
Cuando el envase unidosis se mantiene en posición invertida, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml.
Si solo debe utilizarse 1 ml, vacíe el contenido del envase unidosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Antes de utilizar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con un movimiento rotatorio.
TABLA DE DOSIFICACIÓN

* El medicamento debe mezclarse con solución fisiológica 0,9% hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Uso en niños y adolescentes
Asma bronquial
Niños de 6 meses o más hasta 12 años de edad
La dosis diaria total recomendada es de 0,25-0,5 mg.
Si su hijo está en tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral, el médico puede decidir iniciar con una dosis diaria total inicial más alta, por ejemplo 1 mg.
El médico solo considerará la dosis más alta (2 mg al día) en niños con asma grave y por períodos limitados.
Laringitis subglótica (obstrucción de la garganta)
La dosis recomendada es de 2 mg de Budineb, que pueden administrarse en una sola dosis o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos.
La dosis puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.
Se recomienda el uso de una mascarilla facial hermética y bien ajustada para optimizar la dosis de budesonida administrada en los niños.
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE BUDINEB
Notas:
El tiempo de nebulización y la cantidad de medicamento administrado por un nebulizador dependen de la velocidad de flujo del compresor y del volumen de llenado.
Debido a la pequeña cantidad de budesonida administrada, no deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos para la administración de Budineb.
Agite suavemente el frasco mediante un movimiento giratorio.
Mantenga el envase unidosis en posición vertical y ábralo girando la aleta hasta que el envase quede abierto.
Introduzca completamente el extremo abierto del envase unidosis en el depósito del nebulizador y presione lentamente.
Enjuáguese la boca con agua después de cada administración con el fin de reducir la aparición de infecciones fúngicas (candidiasis orofaríngea).
Si se utiliza una mascarilla facial, asegúrese de que quede bien ajustada durante la nebulización. Tras el uso de la mascarilla, lávese la cara con agua para prevenir irritaciones.
Limieza:
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador, así como la boquilla o la mascarilla facial, con agua corriente caliente utilizando un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara ensamblando nuevamente la cámara al compresor y al inhalador.
Si toma más Budineb de la que debe
Una sobredosis aguda con Budineb, incluso en dosis elevadas, no debería causar problemas clínicos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Budineb, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Budineb
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Budineb
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (Candida en la orofaringe);
• náuseas;
• tos, ronquera, irritación de la garganta.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa;
• daño crónico del nervio del ojo (glaucoma), pérdida de transparencia de una parte del ojo llamada cristalino (catarata);
• ansiedad;
• depresión;
• temblores;
• espasmos musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad inmediatas o tardías que incluyen erupciones cutáneas con pústulas, vesículas y ampollas (rash), inflamación de la piel debida al contacto con ciertas sustancias (dermatitis de contacto), aparición repentina de erupciones cutáneas más o menos pruriginosas (urticaria), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema) y reacción alérgica grave e inmediata (reacción anafiláctica);
• supresión de la actividad de una glándula llamada glándula suprarrenal;
• inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotriz, agresividad;
• equimosis, estrías en la piel.

En raras ocasiones, por mecanismos desconocidos, los medicamentos administrados por vía inhalatoria pueden causar broncoespasmo.
Para prevenir la irritación, la piel de la cara debe lavarse con agua después de usar la mascarilla facial.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• retraso en el crecimiento;
• hiperactividad psicomotriz, agresividad;
• broncoespasmo con trastornos de la voz (disfonía y ronquera).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budineb

Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
Tras la apertura de la bolsa de aluminio, los envases unidosis deben utilizarse
en un plazo de 3 meses. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases unidosis no utilizados deben
conservarse dentro de la bolsa, protegidos de la luz.
El envase unidosis abierto debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la indicación “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Budineb
Suspensión para nebulizar Budineb 0,25 mg/ml

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Suspensión para nebulizar Budineb 0,5 mg/ml

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Budineb y contenido del envase
Suspensión para nebulizar.
Cada envase contiene 20 envases unidosis distribuidos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)